EFFETTI DELL'INGESTIONE DI SUCCO DI BARBABIETOLA nelle DONNE IPERTENSIVE IN POSTMENOPAUSA. (EBJIPHW)
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare le risposte emodinamiche e dei biomarcatori dell'assunzione di succo di barbabietola nelle donne in postmenopausa con ipertensione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
La dose di succo di barbabietola è correlata a migliori risposte emodinamiche nelle donne ipertese in postmenopausa? La dose di succo di barbabietola è correlata a migliori risposte al profilo di stress ossidativo nelle donne ipertese in postmenopausa?
I ricercatori condurranno uno studio clinico parallelo con 10 giorni di intervento, in cui 48 donne saranno randomizzate in 3 gruppi: 1) Due dosi di succo di barbabietola al giorno (800 mg di NO3-); 2) Una dose di succo di barbabietola rossa al giorno (400 mg di NO3-); 3) assunzione di placebo (succo di barbabietola senza NO3-).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intero intervento si svolgerà presso il Campus di Educazione Fisica dell'Università, nel Laboratorio di Fisiologia Cardiorespiratoria e Metabolica (LAFICAM). Il reclutamento e l'avvicinamento dei volontari avverrà attraverso la diffusione mediatica, come annunci radiofonici, programmi televisivi e social media attraverso i media digitali. Dopo la diffusione, i volontari si metteranno in contatto tramite telefono, e-mail o social media e avrà luogo una registrazione preliminare. Dopo questa registrazione, i ricercatori verificheranno quali volontari soddisfano i criteri di inclusione e solo allora avrà luogo il reclutamento.
I volontari saranno invitati a recarsi presso LAFICAM per essere informati sul programma di intervento e successivamente firmare il modulo di consenso informato. Prima di iniziare il programma di intervento, tutti i volontari devono presentare un certificato medico che li abiliti a partecipare ad un programma di allenamento fisico; una volta presentato il certificato verranno condotti test iniziali e valutazioni generali.
Le valutazioni iniziali consisteranno in un questionario, valutazione antropometrica e della composizione corporea e valutazione del livello di attività fisica. Dopo la somministrazione dei questionari verrà condotta una familiarizzazione con le percezioni sensoriali del succo di barbabietola. Questa familiarità è importante per verificare se i volontari sono idonei a svolgere l'intervento.
I volontari verranno randomizzati in tre gruppi: Gruppo 1: i volontari ingeriranno due iniezioni contenenti 70 ml di succo di barbabietola con 400 mg di nitrato al giorno, una al mattino e una la sera, per 10 giorni; Gruppo 2: questo gruppo assumerà ogni mattina 70 ml di succo di barbabietola con 400 mg di nitrato.
Gruppo 3: questo gruppo assumerà 70 ml di succo di barbabietola senza nitrati per 10 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 38400-678
- FAEFI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Amenorrea per almeno 12 mesi
- Ipertensione controllata
Criteri di esclusione:
- Ipertensione scompensata negli stadi 2 e 3
- Avere una storia di ictus o infarto miocardico acuto
- Fumatore
- Avere una diagnosi di diabete mellito
- Utilizzando la terapia ormonale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1 dose di succo di barbabietola
I volontari ingeriranno 70 ml di succo di barbabietola con 400 mg di nitrato ogni mattina per 10 giorni
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I volontari ingeriranno 70 ml di succo di barbabietola con 400 mg di nitrato ogni mattina per 10 giorni
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Sperimentale: 2 dosi di succo di barbabietola
Questo gruppo ingerirà 2 dosi da 70 ml di succo di barbabietola rossa con 400 mg di nitrato, in ciascuna dose, per 10 giorni.
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Questo gruppo ingerirà 2 dosi da 70 ml di succo di barbabietola rossa con 400 mg di nitrato, in ciascuna dose, per 10 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo
In questo gruppo, i partecipanti riceveranno una dose di succo di barbabietola a basso contenuto di nitrati da consumare al mattino.
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In questo gruppo, i partecipanti riceveranno 70 ml di succo di barbabietola a basso contenuto di nitrati da consumare al mattino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 11 giorni
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I volontari verranno sottoposti a test pressori all'inizio, a metà e dopo i 10 giorni di intervento.
Per valutare la pressione sanguigna (BP), i ricercatori utilizzeranno il dispositivo Dyna Mapa + Cardius®, programmato con misurazioni da effettuare ogni 20 minuti.
Insieme a questo dispositivo, i volontari hanno compilato un registro giornaliero di attività come sonno, lavoro, cibo o qualsiasi evento che potesse interferire con la pressione arteriosa o le misurazioni.
In modo standardizzato, il dispositivo è stato impostato alle 7 del mattino e le misurazioni sono state considerate valide quando sono state ottenute 24 ore di monitoraggio.
La pressione arteriosa a riposo è stata misurata con lo stesso dispositivo dopo 15 minuti di riposo in posizione seduta e per l'analisi della curva pressoria è stato adottato il tempo 0 quando è stato posizionato il monitor.
Sono state analizzate la pressione sitolica, la pressione diastolica e la pressione media nei periodi di veglia, sonno e nelle 24 ore.
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11 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di colori e parole di Stroop
Lasso di tempo: 11 giorni
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La valutazione della reattività pressoria (PA) è stata effettuata sotto stress mentale, attraverso la versione elettronica del protocollo Stroop (3 minuti).
Per il test, i volontari si sono seduti davanti allo schermo di un computer con un auricolare e hanno ascoltato una voce che pronunciava nomi di diversi colori e con immagini che cambiavano ogni 2 secondi.
Ogni immagine consisteva in una parola che formava il nome di un colore, con il colore delle lettere della parola diverso dal nome del colore e con la parte inferiore della parola con un altro colore diverso dal colore della parola e il nome del colore formato dalla parola .
I volontari dovranno pronunciare il più velocemente possibile il nome del colore formato dalle lettere nell'immagine.
Prima del test, la pressione basale è stata misurata una volta dopo essere rimasto in posizione seduta per 15 minuti.
Durante il test, ai volontari è stata misurata la pressione arteriosa ogni minuto, attraverso il metodo auscultatorio.
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11 giorni
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 11 giorni
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Gli intervalli R-R a riposo verranno registrati per 15 minuti in posizione seduta utilizzando un monitor HR (POLAR® RS800cx; Polar Electro Oy, Finlandia; frequenza di campionamento = 1000 Hz) con respirazione spontanea.
I dati verranno scaricati su un computer utilizzando un'interfaccia a infrarossi con software specifico (POLAR PRO TRAINER5®, Polar Electro, Kempele, Finlandia).
L'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata eseguita utilizzando KUBIOS HRV 3.0.
Prima dell'analisi, il segnale verrà ispezionato visivamente e filtrato e verso la fine della registrazione verrà selezionato un intervallo di 5 minuti con pochi artefatti per l'analisi.
Gli intervalli R-R risultanti verranno analizzati nel dominio del tempo, nel dominio della frequenza utilizzando l'analisi spettrale (trasformata veloce di Fourier) e in modo non lineare tramite il diagramma di Poincaré.
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11 giorni
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Superossido dismutasi
Lasso di tempo: 11 giorni
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L'attività della superossido dismutasi (SOD) sarà valutata mediante l'inibizione dell'autossidazione del pirogallolo.
I campioni verranno miscelati con 50 mmol L di tampone Tris-HCl (pH 8,2) contenente 1 mmol L di EDTA per disattivare gli enzimi metallo-dipendenti, 80 U mL 1 di catalasi e 24 mmol L 1 di pirogallolo, e il test cinetico sarà monitorato per 10 min a 420 nm utilizzando una curva analitica costruita con SOD come standard.
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11 giorni
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Catalasi
Lasso di tempo: 11 giorni
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L'attività della catalasi (CAT) sarà basata sulla decomposizione del perossido di idrogeno.
I campioni verranno miscelati con un tampone di fosfato di potassio da 10 mmol_L^-1 (pH 7,0 contenente lo 0,2% di perossido di idrogeno.
La decomposizione del perossido di idrogeno sarà monitorata a 240 nm per 10 minuti.
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11 giorni
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Glutatione Perossidasi
Lasso di tempo: 11 giorni
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Per misurare l'attività della glutatione perossidasi (GPx), il plasma verrà incubato con tampone GPx (100 mM di fosfato di potassio contenente 1 mM EDTA, pH 7,7), sodio azide (40 mM), glutatione (GSH) (diluito in acido metafosforico al 5%), glutatione reduttasi (GR) (diluito in tampone GPx), NADPH (diluito con il 5% di bicarbonato di sodio) e tert-butil idroperossido (0,5 mM).
La riduzione della concentrazione di NADPH sarà valutata per 10 minuti in uno spettrofotometro a 340 nm.
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11 giorni
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Capacità antiossidante totale dovuta al potere antiossidante ferri-riducente (FRAP)
Lasso di tempo: 11 giorni
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La capacità antiossidante totale dovuta al potere antiossidante riducente del ferro (FRAP) sarà determinata dalla capacità degli antiossidanti presenti nei campioni di sangue di ridurre Fe3+ a Fe2+, che è chelato dal TPTZ (2,4,6-tris(2-piridile )-s-triazina) e forma il complesso Fe2+ TPTZ.
Questo complesso sarà quantificato in uno spettrofotometro a 593 nm, e l'attività antiossidante sarà determinata mediante una curva analitica, costruita con trolox come standard.
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11 giorni
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Glutatione ridotto (GSH)
Lasso di tempo: 11 giorni
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Le proteine plasmatiche verranno precipitate con acido metafosforico (MPA) e centrifugate a 7000 g per 10 minuti.
Il surnatante verrà raccolto e miscelato con tampone fosfato di sodio 100 mM (pH 8,0) contenente EDTA 5 mM e 15 μL di ortoftaldialdeide (1 mg/mL in metanolo, grado HPLC, 99,9%).
La soluzione verrà incubata al buio a temperatura ambiente per 15 minuti.
La fluorescenza verrà letta a 350 nm (eccitazione) e 420 nm (emissione).
Le concentrazioni di glutatione (GSH) del campione verranno calcolate utilizzando una curva standard GSH (0,001-0,1 mM)
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11 giorni
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Citochine umane
Lasso di tempo: 11 giorni
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Le citochine umane (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF, IL-10 e IL-12p70) nei campioni di siero saranno misurate mediante tecnica di citometria a flusso (FACSCantoII BD™, San Jose, CA, USA) utilizzando un campione umano kit per citochine infiammatorie (BD™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) secondo le istruzioni del produttore.
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11 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01.78649524.4.0000.5152
- APQ-01874-18 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FAPEMIG)
- 175522/2023-5 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CNPq)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su 1 dose di assunzione di succo di barbabietola
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