閉経後高血圧の女性におけるビートルートジュース摂取の影響。 (EBJIPHW)
この臨床試験の目的は、高血圧症の閉経後の女性におけるビーツジュース摂取の血行動態およびバイオマーカー反応を検証することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
ビートルートジュースの摂取量は、高血圧の閉経後女性の血行動態反応の改善と関連していますか? ビートルートジュースの摂取量は、高血圧の閉経後女性における酸化ストレスプロファイル反応の改善に関連していますか?
研究者らは、10日間の介入を伴う並行臨床研究を実施する予定で、48人の女性が無作為に3つのグループに分けられる。1) 1日当たりビートルートジュースを2ショット摂取(NO3-800mg)。 2) 1 日あたり 1 ショットのビーツジュース摂取 (NO3-400mg)。 ３）プラセボ摂取（ＮＯ３を含まないビートルートジュース）。
調査の概要
状態
詳細な説明
介入全体は、大学の体育キャンパス、心肺代謝生理学研究室（LAFICAM）で行われます。 ボランティアの募集とアプローチは、ラジオアナウンス、テレビ番組、デジタルメディアを通じたソーシャルメディアなどのメディア普及を通じて行われます。 普及後、ボランティアから電話、メール、SNSなどで連絡があり、事前登録が行われます。 この登録後、研究者はどのボランティアが参加基準を満たしているかを確認し、その後初めて募集が行われます。
ボランティアはLAFICAMに来て介入プログラムについて説明を受け、インフォームドコンセントフォームに署名するよう招待されます。 介入プログラムを開始する前に、すべてのボランティアは身体運動トレーニング プログラムへの参加を許可する診断書を提示する必要があります。証明書が提出されると、初期テストと一般評価が実施されます。
初期評価は、アンケート、人体測定および体組成の評価、身体活動レベルの評価で構成されます。 アンケートの実施後、ビーツジュースの感覚を理解するための研修が行われます。 この慣れは、ボランティアが介入を実行するのに適しているかどうかを確認するために重要です。
ボランティアは無作為に 3 つのグループに分けられます。 グループ 1: ボランティアは、70 ml のビートルートジュースと 400 mg の硝酸塩を含む 2 ショットを 1 日あたり朝に 1 ショット、夜に 1 ショットずつ摂取します。グループ 2: このグループは毎朝、400 mg の硝酸塩を含む 70 ml のビートルートジュースを摂取します。
グループ 3: このグループは、硝酸塩を含まないビートルート ジュース 70 ml を 10 日間摂取します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minas Gerais
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Uberlândia、Minas Gerais、ブラジル、38400-678
- FAEFI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも12か月以上の無月経
- 高血圧の管理
除外基準:
- ステージ 2 および 3 の非代償性高血圧
- 脳卒中または急性心筋梗塞の既往歴がある
- 喫煙者
- 糖尿病の診断を受けている
- ホルモン療法を使用します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビーツジュース 1回分
ボランティアは10日間、毎朝70mlのビートルートジュースと400mgの硝酸塩を摂取します。
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ボランティアは10日間、毎朝70mlのビートルートジュースと400mgの硝酸塩を摂取します。
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実験的：ビーツジュース 2回分
このグループは、10日間、各ショットに400mgの硝酸塩を含む70mlのビートルートジュースを2ショット摂取します。
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このグループは、10日間、各ショットに400mgの硝酸塩を含む70mlのビートルートジュースを2ショット摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループでは、参加者は午前中に摂取する低硝酸塩ビートルートジュースを受け取ります。
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このグループでは、参加者は朝に摂取するための低硝酸塩ビートルートジュース 70ml を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：11日間
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ボランティアは、10日間の介入の開始時、中間期、および介入後に血圧検査を受けます。
血圧 (BP) を評価するために、研究者は、20 分ごとに測定が行われるようにプログラムされた Dyna Mapa + Cardius® デバイスを使用します。
ボランティアはこの装置を使用して、睡眠、仕事、食事、血圧や血圧の測定を妨げる可能性のある出来事などの活動の毎日の記録を記入しました。
標準化された方法で、デバイスは午前 7 時に設定され、24 時間の監視が得られたときに測定値が有効であると見なされます。
安静時血圧は、座位で 15 分間安静にした後、同じ装置で測定し、圧力曲線の分析には、モニターを設置した時点の時刻 0 を採用しました。
収縮期血圧、拡張期血圧、および覚醒時、睡眠時、および 24 時間の平均血圧を分析しました。
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11日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストループの色と単語のテスト
時間枠：11日間
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血圧 (BP) 反応性の評価は、電子版のストループ プロトコル (3 分) を通じて、精神的ストレス下で実施されました。
テストでは、ボランティアはヘッドセットを付けてコンピュータ画面の前に座り、2秒ごとに変わる画像とともにさまざまな色の名前を話す音声を聞いた。
各画像は色の名前を形成する単語で構成されており、単語の文字の色は色の名前とは異なり、単語の下部には単語の色と単語によって形成される色の名前とは異なる別の色が付いています。 。
ボランティアは、画像内の文字によって形成される色の名前をできるだけ早く話す必要があります。
試験前に、座位で 15 分間安静にした後、ベースライン血圧を 1 回測定しました。
テスト中、ボランティアの血圧は聴診法で毎分測定されました。
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11日間
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心拍数の変動
時間枠：11日間
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安静時の R-R 間隔は、HR モニター (POLAR® RS800cx、Polar Electro Oy、フィンランド、サンプリング周波数 = 1000 Hz) を使用し、自発呼吸とともに座位で 15 分間記録されます。
データは、赤外線インターフェイスと特定のソフトウェア (POLAR PRO TRAINER5®、Polar Electro、Kempele、フィンランド) を使用してコンピューターにダウンロードされます。
心拍数変動 (HRV) 分析は、KUBIOS HRV 3.0 を使用して実行されました。
分析の前に、信号は視覚的に検査およびフィルタリングされ、アーチファクトがほとんどない 5 分間隔の範囲が分析のために記録の終わり近くに選択されます。
結果として得られる R-R 間隔は、時間領域で、スペクトル解析 (高速フーリエ変換) を使用して周波数領域で、およびポアンカレ図を通じて非線形的に解析されます。
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11日間
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スーパーオキシドジスムターゼ
時間枠：11日間
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スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) 活性は、ピロガロール自動酸化の阻害によって評価されます。
サンプルは、金属依存性酵素を失活させるための 1 mmol L EDTA、80 U mL 1 カタラーゼ、および 24 mmol L 1 ピロガロールを含む 50 mmol L トリス塩酸緩衝液 (pH 8.2) と混合され、動態アッセイは 10 分間モニタリングされます。 SODを標準として構築した検量線を使用して、420 nmで最小。
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11日間
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カタラーゼ
時間枠：11日間
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カタラーゼ (CAT) 活性は過酸化水素の分解に基づいています。
サンプルは、10 mmol_L^-1 リン酸カリウム緩衝液 (0.2% 過酸化水素を含む pH 7.0) と混合されます。
過酸化水素の分解は 240 nm で 10 分間監視されます。
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11日間
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グルタチオンペルオキシダーゼ
時間枠：11日間
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グルタチオンペルオキシダーゼ (GPx) 活性を測定するには、血漿を GPx 緩衝液 (1 mM EDTA を含む 100 mM リン酸カリウム、pH 7.7)、アジ化ナトリウム (40 mM)、グルタチオン (GSH) (5% メタリン酸で希釈) とともにインキュベートします。グルタチオンレダクターゼ (GR) (GPx 緩衝液で希釈)、NADPH (5% 重炭酸ナトリウムで希釈)、および tert-ブチルヒドロペルオキシド (0.5 mM)。
NADPH 濃度の減少は、分光光度計で 340 nm で 10 分間評価されます。
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11日間
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鉄還元抗酸化力（FRAP）による総抗酸化力
時間枠：11日間
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鉄還元抗酸化力 (FRAP) による総抗酸化力は、TPTZ (2,4,6-トリス(2-ピリジル) によってキレート化される、Fe3+ を Fe2+ に還元する血液サンプル中に存在する抗酸化物質の能力によって決まります。 )-s-トリアジン) となり、Fe2+ TPTZ 錯体を形成します。
この複合体は分光光度計で 593 nm で定量され、抗酸化活性はトロロックスを標準として作成された検量線によって決定されます。
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11日間
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還元型グルタチオン (GSH)
時間枠：11日間
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血漿タンパク質をメタリン酸 (MPA) で沈殿させ、7000 g で 10 分間遠心分離します。
上清を回収し、５ｍＭ ＥＤＴＡおよび１５μＬのオルトフタルジアルデヒド（メタノール中１ｍｇ／ｍＬ、ＨＰＬＣグレード、９９．９％）を含有する１００ｍＭ リン酸ナトリウム緩衝液（ｐＨ８．０）と混合する。
この溶液を暗所、室温で 15 分間インキュベートします。
蛍光は 350 nm (励起) および 420 nm (発光) で読み取られます。
サンプルのグルタチオン (GSH) 濃度は、GSH 標準曲線 (0.001 ～ 0.1 mM) を使用して計算されます。
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11日間
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ヒトサイトカイン
時間枠：11日間
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血清サンプル中のヒトサイトカイン (IL-8、IL-1β、IL-6、TNF、IL-10、および IL-12p70) は、ヒトのサイトカインを使用してフローサイトメトリー技術 (FACSCantoII BD™、サンノゼ、カリフォルニア州、米国) によって測定されます。炎症性サイトカインキット（BD™ Cytometric Bead Array (CBA)、BD Biosciences、サンノゼ、カリフォルニア州、米国）を製造者の指示に従って使用した。
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11日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 01.78649524.4.0000.5152
- APQ-01874-18 (その他の助成金/資金番号：FAPEMIG)
- 175522/2023-5 (その他の助成金/資金番号：CNPq)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension