EFEITOS DA INGESTÃO DE SUCO DE BETERRABA EM MULHERES HIPERTENSAS PÓS-MENOPAUSAS. (EBJIPHW)
O objetivo deste ensaio clínico é verificar as respostas hemodinâmicas e de biomarcadores da ingestão de suco de beterraba em mulheres na pós-menopausa com hipertensão. As principais questões que pretende responder são:
A dose de suco de beterraba está relacionada a melhores respostas hemodinâmicas em mulheres hipertensas na pós-menopausa? A dose de suco de beterraba está relacionada a melhores respostas do perfil de estresse oxidativo em mulheres hipertensas na pós-menopausa?
Os investigadores conduzirão um estudo clínico paralelo com 10 dias de intervenção, no qual 48 mulheres serão randomizadas em 3 grupos: 1) Duas doses de suco de beterraba por dia (800mg de NO3-); 2) Ingestão de uma dose de suco de beterraba por dia (400mg de NO3-); 3) ingestão de placebo (suco de beterraba sem NO3-).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Toda a intervenção decorrerá no campus de Educação Física da Universidade, no Laboratório de Fisiologia Cardiorrespiratória e Metabólica (LAFICAM). O recrutamento e abordagem dos voluntários ocorrerá por meio de divulgação em meios de comunicação, como anúncios de rádio, programas de televisão e mídias sociais por meio de meios digitais. Após a divulgação, os voluntários farão contato via telefone, e-mail ou redes sociais, e será realizado um cadastro prévio. Após esse cadastro, os pesquisadores verificarão quais voluntários atendem aos critérios de inclusão e só então ocorrerá o recrutamento.
Os voluntários serão convidados a comparecer ao LAFICAM para serem informados sobre o programa de intervenção e posteriormente assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido. Antes de iniciar o programa de intervenção, todos os voluntários deverão apresentar um atestado médico que os habilite a participar num programa de treino de exercício físico; uma vez enviado o certificado, serão realizados testes iniciais e avaliações gerais.
As avaliações iniciais consistirão em questionário, avaliação antropométrica e de composição corporal e avaliação do nível de atividade física. Após a aplicação dos questionários, será realizada uma familiarização com as percepções sensoriais do suco de beterraba. Esta familiarização é importante para verificar se os voluntários estão aptos para realizar a intervenção.
Os voluntários serão randomizados em três grupos: Grupo 1: os voluntários ingerirão duas doses contendo 70 ml de suco de beterraba com 400 mg de nitrato por dia, uma dose pela manhã e uma dose à noite, durante 10 dias; Grupo 2: este grupo ingerirá 70 ml de suco de beterraba com 400 mg de nitrato todas as manhãs.
Grupo 3: este grupo consumirá 70 ml de suco de beterraba sem nitrato por 10 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38400-678
- FAEFI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Amenorréia por pelo menos 12 meses
- Hipertensão controlada
Critérios de exclusão:
- Hipertensão descompensada nos estágios 2 e 3
- Ter histórico de acidente vascular cerebral ou infarto agudo do miocárdio
- Fumante
- Ter um diagnóstico de Diabetes Mellitus
- Usando terapia hormonal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1 dose de suco de beterraba
Os voluntários ingerirão 70 ml de suco de beterraba com 400 mg de nitrato todas as manhãs durante 10 dias
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Os voluntários ingerirão 70 ml de suco de beterraba com 400 mg de nitrato todas as manhãs durante 10 dias
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Experimental: 2 doses de suco de beterraba
Este grupo ingerirá 2 doses de 70 ml de suco de beterraba com 400mg de nitrato, em cada dose, durante 10 dias.
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Este grupo ingerirá 2 doses de 70 ml de suco de beterraba com 400mg de nitrato, em cada dose, durante 10 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo
Neste grupo, os participantes receberão uma dose de suco de beterraba com baixo teor de nitrato para consumir pela manhã.
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Neste grupo, os participantes receberão 70ml de suco de beterraba com baixo teor de nitrato para consumir pela manhã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: 11 dias
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Os voluntários serão submetidos a exames de pressão arterial no início, no meio e após os 10 dias de intervenção.
Para avaliar a pressão arterial (PA), os pesquisadores utilizarão o aparelho Dyna Mapa + Cardius®, programado com medidas a serem feitas a cada 20 minutos.
Junto com esse aparelho, os voluntários preenchiam um registro diário de atividades como sono, trabalho, alimentação ou qualquer evento que pudesse interferir na PA ou nas medidas.
De forma padronizada, o aparelho foi ajustado para 7h, e as medidas foram consideradas válidas quando obtidas 24h de monitoramento.
A PA de repouso foi medida com o mesmo aparelho após 15 min de repouso na posição sentada, e para a análise da curva pressórica foi adotado o tempo 0 quando o monitor foi colocado.
Foram analisadas a PA sistólica, a PA diastólica e a PA média nos períodos de vigília, sono e 24 horas.
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11 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de cores e palavras Stroop
Prazo: 11 dias
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A avaliação da reatividade da pressão arterial (PA) foi realizada sob estresse mental, por meio da versão eletrônica do protocolo Stroop (3 minutos).
Para o teste, os voluntários sentaram-se em frente a uma tela de computador com fone de ouvido e ouviram uma voz falando nomes de cores diferentes e com imagens mudando a cada 2 segundos.
Cada imagem era composta por uma palavra formando o nome de uma cor, sendo que a cor das letras da palavra era diferente do nome da cor, e o fundo da palavra tinha outra cor diferente da cor da palavra e o nome da cor formado pela palavra .
Os voluntários deverão falar o mais rápido possível o nome da cor formada pelas letras da imagem.
Antes do teste, a PA basal foi medida uma vez após repouso na posição sentada durante 15 minutos.
Durante o teste, a PA dos voluntários foi medida a cada minuto, através do método auscultatório.
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11 dias
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 11 dias
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Os intervalos RR de repouso serão registrados por 15 min na posição sentada usando um monitor de FC (POLAR® RS800cx; Polar Electro Oy, Finlândia; frequência de amostragem = 1000 Hz) com respiração espontânea.
Os dados serão baixados para um computador por meio de interface infravermelha com software específico (POLAR PRO TRAINER5®, Polar Electro, Kempele, Finlândia).
A análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) foi realizada utilizando o KUBIOS HRV 3.0.
Antes da análise, o sinal será inspecionado e filtrado visualmente, e um intervalo de 5 minutos com poucos artefatos será selecionado próximo ao final da gravação para análise.
Os intervalos R-R resultantes serão analisados no domínio do tempo, no domínio da frequência utilizando análise espectral (Fast Fourier Transform), e de forma não linear através do diagrama de Poincaré.
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11 dias
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Superóxido Dismutase
Prazo: 11 dias
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A atividade da superóxido dismutase (SOD) será avaliada pela inibição da autooxidação do pirogalol.
As amostras serão misturadas com 50 mmol L de tampão Tris-HCl (pH 8,2) contendo 1 mmol L EDTA para desativar enzimas dependentes de metal, 80 U mL 1 de catalase e 24 mmol L 1 de pirogalol, e o ensaio cinético será monitorado por 10 min a 420 nm usando uma curva analítica construída com SOD como padrão.
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11 dias
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Catalase
Prazo: 11 dias
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A atividade da catalase (CAT) será baseada na decomposição do peróxido de hidrogênio.
As amostras serão misturadas com um tampão de fosfato de potássio 10 mmol_L ^ -1 (pH 7,0 contendo 0,2% de peróxido de hidrogênio.
A decomposição do peróxido de hidrogênio será monitorada a 240 nm por 10 min.
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11 dias
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Glutationa Peroxidase
Prazo: 11 dias
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Para medir a atividade da glutationa peroxidase (GPx), o plasma será incubado com tampão GPx (fosfato de potássio 100 mM contendo EDTA 1 mM, pH 7,7), azida de sódio (40 mM), glutationa (GSH) (diluída em ácido metafosfórico a 5%), glutationa redutase (GR) (diluída em tampão GPx), NADPH (diluído com bicarbonato de sódio a 5%) e hidroperóxido de terc-butila (0,5 mM).
A redução na concentração de NADPH será avaliada por 10 min em espectrofotômetro a 340 nm.
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11 dias
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Capacidade antioxidante total devido ao poder antioxidante redutor de ferro (FRAP)
Prazo: 11 dias
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A capacidade antioxidante total devido ao poder antioxidante redutor de ferro (FRAP) será determinada pela capacidade dos antioxidantes presentes nas amostras de sangue em reduzir Fe3+ a Fe2+, que é quelado por TPTZ (2,4,6-tris(2-piridil )-s-triazina) e forma o complexo Fe2+ TPTZ.
Este complexo será quantificado em espectrofotômetro a 593 nm, e a atividade antioxidante será determinada por meio de curva analítica, construída tendo trolox como padrão.
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11 dias
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Glutationa reduzida (GSH)
Prazo: 11 dias
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As proteínas plasmáticas serão precipitadas com ácido metafosfórico (MPA) e centrifugadas a 7.000 g por 10 min.
O sobrenadante será coletado e misturado com tampão fosfato de sódio 100 mM (pH 8,0) contendo EDTA 5 mM e 15 μL de ortoftaldialdeído (1 mg/mL em metanol, grau HPLC, 99,9%).
A solução será incubada no escuro em temperatura ambiente por 15 min.
A fluorescência será lida em 350 nm (excitação) e 420 nm (emissão).
As concentrações de glutationa (GSH) da amostra serão calculadas usando uma curva padrão GSH (0,001-0,1 mM)
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11 dias
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Citocinas humanas
Prazo: 11 dias
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As citocinas humanas (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF, IL-10 e IL-12p70) em amostras de soro serão medidas pela técnica de citometria de fluxo (FACSCantoII BD™, San Jose, CA, EUA) usando um humano kit de citocinas inflamatórias (BD™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, EUA) de acordo com as instruções do fabricante.
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11 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01.78649524.4.0000.5152
- APQ-01874-18 (Número de outro subsídio/financiamento: FAPEMIG)
- 175522/2023-5 (Número de outro subsídio/financiamento: CNPq)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em 1 dose de ingestão de suco de beterraba
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