폐경기 고혈압 여성의 비트뿌리 주스 섭취 효과. (EBJIPHW)
이 임상 시험의 목표는 고혈압이 있는 폐경기 여성의 비트 뿌리 주스 섭취에 대한 혈역학적 및 바이오마커 반응을 검증하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
비트뿌리 주스 복용량은 고혈압이 있는 폐경기 여성의 혈역학적 반응 개선과 관련이 있습니까? 비트뿌리 주스 복용량은 고혈압 폐경기 여성의 더 나은 산화 스트레스 프로필 반응과 관련이 있습니까?
연구자들은 10일간의 개입으로 병행 임상 연구를 실시할 예정이며, 여기서 48명의 여성을 무작위로 3개 그룹으로 분류합니다: 1) 하루에 비트 뿌리 주스 섭취 2회(NO3- 800mg); 2) 하루에 비트 뿌리 주스 1회 섭취(NO3- 400mg); 3) 위약 섭취(NO3-가 없는 비트 뿌리 주스).
연구 개요
상세 설명
전체 개입은 대학 체육 캠퍼스의 심장 호흡 및 대사 생리학 실험실(LAFICAM)에서 이루어집니다. 자원봉사자 모집 및 접근 방식은 라디오 공지, TV 프로그램, 디지털 미디어를 통한 소셜 미디어 등 미디어 전파를 통해 이루어집니다. 배포 후 자원봉사자들은 전화, 이메일, SNS 등을 통해 연락하고 사전 등록을 진행합니다. 등록 후 연구자는 어떤 자원봉사자가 포함 기준을 충족하는지 확인한 후 모집이 이루어집니다.
자원봉사자는 LAFICAM에 와서 개입 프로그램에 대한 정보를 받은 후 동의서에 서명하도록 초대됩니다. 중재 프로그램을 시작하기 전에 모든 자원봉사자는 신체 운동 훈련 프로그램에 참여할 수 있음을 확인하는 진단서를 제시해야 합니다. 인증서가 제출되면 초기 테스트와 일반 평가가 수행됩니다.
초기 평가는 설문지, 인체 측정 및 체성분 평가, 신체 활동 수준 평가로 구성됩니다. 설문지를 실시한 후, 비트 뿌리 주스의 감각적 인식에 대한 숙지가 진행됩니다. 이러한 친숙함은 자원봉사자가 개입을 수행하기에 적합한지 확인하는 데 중요합니다.
자원 봉사자들은 무작위로 세 그룹으로 분류됩니다: 그룹 1: 자원 봉사자들은 10일 동안 아침에 한 잔, 밤에 한 잔, 하루에 70 ml의 비트 뿌리 주스와 400 mg의 질산염이 포함된 두 잔의 주사를 섭취합니다. 그룹 2: 이 그룹은 매일 아침 비트 뿌리 주스 70ml와 질산염 400mg을 섭취합니다.
그룹 3: 이 그룹은 10일 동안 질산염이 포함되지 않은 비트 뿌리 주스 70ml를 섭취합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, 브라질, 38400-678
- FAEFI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안의 무월경
- 고혈압 조절
제외 기준:
- 2단계와 3단계의 비보상성 고혈압
- 뇌졸중이나 급성 심근경색의 병력이 있는 경우
- 흡연자
- 당뇨병 진단을 받은 경우
- 호르몬 요법을 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비트 뿌리 주스 1회분
자원봉사자들은 10일 동안 매일 아침 400mg의 질산염과 함께 70ml의 비트 뿌리 주스를 섭취합니다.
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자원봉사자들은 10일 동안 매일 아침 400mg의 질산염과 함께 70ml의 비트 뿌리 주스를 섭취합니다.
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실험적: 비트 뿌리 주스 2회분
이 그룹은 10일 동안 각 주사당 질산염 400mg이 포함된 비트 뿌리 주스 70ml를 2회 섭취합니다.
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이 그룹은 10일 동안 각 주사당 질산염 400mg이 포함된 비트 뿌리 주스 70ml를 2회 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약
이 그룹의 참가자들은 아침에 저질산염 비트 뿌리 주스를 섭취하게 됩니다.
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이 그룹의 참가자들은 아침에 섭취할 저질산염 비트 뿌리 주스 70ml를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 11일
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자원봉사자들은 개입 시작, 중간, 10일 후에 혈압 검사를 받게 됩니다.
혈압(BP)을 평가하기 위해 연구원들은 20분마다 측정하도록 프로그래밍된 Dyna Mapa + Cardius® 장치를 사용합니다.
자원봉사자들은 이 장치를 사용하여 수면, 업무, 음식, 혈압이나 측정에 방해가 될 수 있는 모든 활동에 대한 일일 기록을 작성했습니다.
표준화된 방식으로 장치는 오전 7시에 설정되었으며, 24시간 동안 모니터링이 이루어졌을 때 측정값이 유효한 것으로 간주되었습니다.
안정시 혈압은 앉은 자세에서 15분간 휴식을 취한 후 동일한 장치로 측정하였고, 압력곡선 분석을 위해 모니터를 놓은 시점을 0시로 채택하였다.
수축기 혈압, 확장기 혈압, 깨어 있는 기간, 수면 기간, 24시간 동안의 평균 혈압을 분석했습니다.
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11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트루프 색상 및 단어 테스트
기간: 11일
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혈압(BP) 반응성의 평가는 정신적 스트레스 하에서 전자 버전의 Stroop 프로토콜(3분)을 통해 수행되었습니다.
테스트를 위해 자원봉사자들은 헤드셋을 착용하고 컴퓨터 화면 앞에 앉아 다양한 색상의 이름과 2초마다 이미지가 바뀌는 음성을 들었습니다.
각 이미지는 색상 이름을 구성하는 단어로 구성되었으며, 단어의 글자 색상은 색상 이름과 다르며, 단어 하단에는 단어 색상과 다른 색상 및 단어로 구성된 색상 이름이 포함되어 있습니다. .
자원봉사자는 이미지의 글자로 구성된 색상의 이름을 가능한 한 빨리 말해야 합니다.
검사 전 기본혈압은 앉은 자세에서 15분간 휴식을 취한 후 1회 측정하였다.
테스트 기간 동안 지원자들의 혈압은 청진법을 통해 매분마다 측정되었습니다.
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11일
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심박수 변화
기간: 11일
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휴식 R-R 간격은 자발적 호흡과 함께 HR 모니터(POLAR® RS800cx; Polar Electro Oy, 핀란드; 샘플링 주파수 = 1000Hz)를 사용하여 앉은 자세에서 15분 동안 기록됩니다.
데이터는 특정 소프트웨어(POLAR PRO TRAINER5®, Polar Electro, Kempele, Finland)와 적외선 인터페이스를 사용하여 컴퓨터에 다운로드됩니다.
심박변이도(HRV) 분석은 KUBIOS HRV 3.0을 사용하여 수행되었습니다.
분석에 앞서 신호를 시각적으로 검사하고 필터링하며, 분석을 위해 녹음이 끝날 무렵 아티팩트가 거의 없는 5분 간격 범위를 선택합니다.
결과 R-R 간격은 시간 영역, 스펙트럼 분석(고속 푸리에 변환)을 사용하여 주파수 영역에서 그리고 푸앵카레 다이어그램을 통해 비선형적으로 분석됩니다.
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11일
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과산화물 제거효소
기간: 11일
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슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD) 활성은 피로갈롤 자동산화의 억제에 의해 평가될 것이다.
샘플을 금속 의존성 효소를 비활성화하기 위한 1mmol L EDTA, 80U mL 1 카탈라제 및 24mmol L 1 피로갈롤을 함유한 50mmol L Tris-HCl 완충액(pH 8.2)과 혼합하고 역학 분석을 10분간 모니터링합니다. SOD를 표준으로 사용하여 구성된 분석 곡선을 사용하여 420 nm에서 최소.
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11일
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카탈라아제
기간: 11일
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카탈라아제(CAT) 활성은 과산화수소 분해에 기초합니다.
샘플은 10mmol_L^-1 인산칼륨 완충액(0.2% 과산화수소를 함유한 pH 7.0)과 혼합됩니다.
과산화수소 분해는 240 nm에서 10분 동안 모니터링됩니다.
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11일
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글루타티온 퍼옥시다제
기간: 11일
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글루타티온 퍼옥시다제(GPx) 활성을 측정하기 위해 혈장을 GPx 완충액(1mM EDTA를 포함하는 100mM 인산칼륨, pH 7.7), 아지드화나트륨(40mM), 글루타티온(GSH)(5% 메타인산으로 희석), 글루타티온 환원효소(GR)(GPx 완충액에 희석), NADPH(5% 중탄산나트륨으로 희석) 및 tert-부틸 하이드로퍼옥사이드(0.5mM).
NADPH 농도의 감소는 340nm의 분광광도계에서 10분 동안 평가됩니다.
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11일
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철 환원 항산화력(FRAP)으로 인한 총 항산화 능력
기간: 11일
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철 환원 항산화력(FRAP)으로 인한 총 항산화 능력은 혈액 샘플에 존재하는 항산화제가 Fe3+를 Fe2+로 환원시키는 능력에 따라 결정되며, 이는 TPTZ(2,4,6-tris(2-pyridyl)에 의해 킬레이트화됩니다. )-s-트리아진) Fe2+ TPTZ 복합체를 형성합니다.
이 복합체는 593nm의 분광광도계에서 정량화되며, 항산화 활성은 표준으로 트롤록스를 사용하여 구성된 분석 곡선을 통해 결정됩니다.
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11일
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환원된 글루타티온(GSH)
기간: 11일
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혈장 단백질은 메타인산(MPA)으로 침전되고 7000g에서 10분간 원심분리됩니다.
상청액을 수집하고 5mM EDTA 및 15μL 오르토프탈디알데히드(메탄올 중 1mg/mL, HPLC 등급, 99.9%)를 함유한 100mM 인산나트륨 완충액(pH 8.0)과 혼합합니다.
용액을 암실에서 실온에서 15분 동안 배양합니다.
형광은 350 nm(여기) 및 420 nm(방출)에서 판독됩니다.
샘플의 글루타티온(GSH) 농도는 GSH 표준 곡선(0.001-0.1 mM)을 사용하여 계산됩니다.
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11일
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인간 사이토카인
기간: 11일
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혈청 샘플 내 인간 사이토카인(IL-8, IL-1β, IL-6, TNF, IL-10 및 IL-12p70)은 인간 제조업체의 지침에 따라 염증성 사이토카인 키트(BD™ Cytometric Bead Array(CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA).
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11일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01.78649524.4.0000.5152
- APQ-01874-18 (기타 보조금/기금 번호: FAPEMIG)
- 175522/2023-5 (기타 보조금/기금 번호: CNPq)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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