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Auswirkungen der Einnahme von Rote-Bete-Saft bei postmenopausalen hypertensiven Frauen. (EBJIPHW)

19. September 2024 aktualisiert von: Ana Luiza Amaral Ribeiro, Federal University of Uberlandia

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die hämodynamischen und Biomarker-Reaktionen der Rote-Bete-Saftaufnahme bei postmenopausalen Frauen mit Bluthochdruck zu überprüfen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Hängt die Dosis von Rote-Bete-Saft mit besseren hämodynamischen Reaktionen bei postmenopausalen Frauen mit Bluthochdruck zusammen? Hängt die Dosis von Rote-Bete-Saft mit besseren oxidativen Stressprofilreaktionen bei hypertensiven postmenopausalen Frauen zusammen?

Die Forscher werden eine parallele klinische Studie mit 10 Interventionstagen durchführen, in der 48 Frauen randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt werden: 1) Zwei Spritzen Rote-Bete-Saft pro Tag (800 mg NO3-); 2) Ein Schuss Rote-Bete-Saft pro Tag (400 mg NO3-); 3) Placebo-Einnahme (Rote-Bete-Saft ohne NO3-).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der gesamte Eingriff findet auf dem Sportcampus der Universität im Labor für kardiorespiratorische und metabolische Physiologie (LAFICAM) statt. Die Rekrutierung und Ansprache der Freiwilligen erfolgt über Medienverbreitung, wie etwa Radioankündigungen, Fernsehsendungen und soziale Medien über digitale Medien. Nach der Verbreitung nehmen die Freiwilligen per Telefon, E-Mail oder über soziale Medien Kontakt auf und es erfolgt eine vorläufige Registrierung. Nach dieser Registrierung prüfen die Forscher, welche Freiwilligen die Einschlusskriterien erfüllen, und erst dann erfolgt die Rekrutierung.

Die Freiwilligen werden eingeladen, zu LAFICAM zu kommen, um sich über das Interventionsprogramm zu informieren und dann die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Vor Beginn des Interventionsprogramms müssen alle Freiwilligen ein ärztliches Attest vorlegen, das sie zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm für körperliche Bewegung berechtigt. Nach Vorlage des Zertifikats werden erste Prüfungen und Gesamtbewertungen durchgeführt.

Die ersten Bewertungen bestehen aus einem Fragebogen, einer anthropometrischen und Körperzusammensetzungsbewertung sowie einer Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus. Nach der Beantwortung der Fragebögen erfolgt eine Einarbeitung in die Sinneswahrnehmung von Rote-Bete-Saft. Diese Einarbeitung ist wichtig, um zu überprüfen, ob die Freiwilligen für die Durchführung des Eingriffs geeignet sind.

Die Freiwilligen werden in drei Gruppen randomisiert: Gruppe 1: Die Freiwilligen nehmen 10 Tage lang zwei Spritzen mit 70 ml Rote-Bete-Saft mit 400 mg Nitrat pro Tag ein, eine Spritze morgens und eine abends. Gruppe 2: Diese Gruppe nimmt jeden Morgen 70 ml Rote-Bete-Saft mit 400 mg Nitrat zu sich.

Gruppe 3: Diese Gruppe nimmt 10 Tage lang 70 ml Rote-Bete-Saft ohne Nitrat zu sich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-678
        • FAEFI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten
  • Kontrollierter Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Hypertonie im Stadium 2 und 3
  • In der Vergangenheit einen Schlaganfall oder einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben
  • Raucher
  • Mit der Diagnose Diabetes mellitus
  • Mit Hormontherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Portion Rote-Bete-Saft
Die Freiwilligen nehmen 10 Tage lang jeden Morgen 70 ml Rote-Bete-Saft mit 400 mg Nitrat zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: 1 Dosis Rote-Bete-Saft einnehmen
Die Freiwilligen nehmen 10 Tage lang jeden Morgen 70 ml Rote-Bete-Saft mit 400 mg Nitrat zu sich
Experimental: 2 Dosen Rote-Bete-Saft
Diese Gruppe nimmt 10 Tage lang 2 Schüsse von 70 ml Rote-Bete-Saft mit 400 mg Nitrat pro Schuss zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: 2 Dosen Rote-Bete-Saft einnehmen
Diese Gruppe nimmt 10 Tage lang 2 Schüsse von 70 ml Rote-Bete-Saft mit 400 mg Nitrat pro Schuss zu sich.
Placebo-Komparator: Placebo
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer eine Dosis nitratarmen Rote-Bete-Saft zum Verzehr am Morgen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer morgens 70 ml nitratarmen Rote-Bete-Saft zum Verzehr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 11 Tage
Freiwillige werden zu Beginn, in der Mitte und nach den 10 Tagen der Intervention Blutdrucktests unterzogen. Zur Beurteilung des Blutdrucks (BP) verwenden die Forscher das Gerät Dyna Mapa + Cardius®, das alle 20 Minuten Messungen vornimmt. Zusammen mit diesem Gerät füllten die Freiwilligen eine tägliche Aufzeichnung von Aktivitäten wie Schlaf, Arbeit, Essen oder anderen Ereignissen aus, die den Blutdruck oder die Messungen beeinträchtigen könnten. Standardmäßig wurde das Gerät auf 7 Uhr morgens eingestellt und die Messungen wurden als gültig angesehen, wenn eine 24-Stunden-Überwachung durchgeführt wurde. Der Ruhe-Blutdruck wurde mit demselben Gerät nach 15 Minuten Ruhe im Sitzen gemessen und für die Analyse der Druckkurve wurde der Zeitpunkt 0 beim Aufstellen des Monitors angenommen. Der sytologische Blutdruck, der diastolische Blutdruck und der mittlere Blutdruck in Wach-, Schlaf- und 24-Stunden-Zeiträumen wurden analysiert.
11 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stroop-Farb- und Worttest
Zeitfenster: 11 Tage
Die Bewertung der Blutdruckreaktivität (BP) erfolgte unter mentalem Stress mithilfe der elektronischen Version des Stroop-Protokolls (3 Minuten). Für den Test saßen die Freiwilligen mit einem Headset vor einem Computerbildschirm und hörten einer Stimme zu, die Namen in verschiedenen Farben sprach und deren Bilder alle zwei Sekunden wechselten. Jedes Bild bestand aus einem Wort, das den Namen einer Farbe bildete, wobei sich die Farbe der Buchstaben des Worts vom Namen der Farbe unterschied und der untere Teil des Wortes eine andere Farbe hatte, die sich von der Farbe des Wortes und des durch das Wort gebildeten Namens der Farbe unterschied . Die Freiwilligen sollten so schnell wie möglich den Namen der Farbe aussprechen, die aus den Buchstaben im Bild besteht. Vor dem Test wurde der Ausgangs-Blutdruck einmal gemessen, nachdem er 15 Minuten lang in liegender Position geruht hatte. Während des Tests wurde der Blutdruck der Freiwilligen jede Minute mit der auskultatorischen Methode gemessen.
11 Tage
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 11 Tage
Ruhe-R-R-Intervalle werden 15 Minuten lang im Sitzen mit einem Herzfrequenzmonitor (POLAR® RS800cx; Polar Electro Oy, Finnland; Abtastfrequenz = 1000 Hz) mit Spontanatmung aufgezeichnet. Die Daten werden über eine Infrarotschnittstelle mit spezieller Software (POLAR PRO TRAINER5®, Polar Electro, Kempele, Finnland) auf einen Computer heruntergeladen. Die Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) wurde mit KUBIOS HRV 3.0 durchgeführt. Vor der Analyse wird das Signal visuell untersucht und gefiltert, und gegen Ende der Aufzeichnung wird ein Bereich von 5 Minuten mit wenigen Artefakten für die Analyse ausgewählt. Die resultierenden R-R-Intervalle werden im Zeitbereich, im Frequenzbereich mittels Spektralanalyse (Schnelle Fourier-Transformation) und nichtlinear durch das Poincaré-Diagramm analysiert.
11 Tage
Superoxiddismutase
Zeitfenster: 11 Tage
Die Aktivität der Superoxiddismutase (SOD) wird anhand der Hemmung der Pyrogallol-Autoxidation beurteilt. Die Proben werden mit 50 mmol L Tris-HCl-Puffer (pH 8,2) gemischt, der 1 mmol L EDTA zur Deaktivierung metallabhängiger Enzyme, 80 U ml 1 Katalase und 24 mmol L 1 Pyrogallol enthält, und der kinetische Assay wird 10 Minuten lang überwacht min bei 420 nm unter Verwendung einer analytischen Kurve, die mit SOD als Standard erstellt wurde.
11 Tage
Katalase
Zeitfenster: 11 Tage
Die Aktivität der Katalase (CAT) basiert auf der Zersetzung von Wasserstoffperoxid. Die Proben werden mit einem 10 mmol_L^-1 Kaliumphosphatpuffer (pH 7,0 mit 0,2 % Wasserstoffperoxid) gemischt. Die Wasserstoffperoxidzersetzung wird 10 Minuten lang bei 240 nm überwacht.
11 Tage
Glutathionperoxidase
Zeitfenster: 11 Tage
Um die Glutathionperoxidase (GPx)-Aktivität zu messen, wird Plasma mit GPx-Puffer (100 mM Kaliumphosphat mit 1 mM EDTA, pH 7,7), Natriumazid (40 mM), Glutathion (GSH) (verdünnt in 5 % Metaphosphorsäure) inkubiert. Glutathionreduktase (GR) (verdünnt in GPx-Puffer), NADPH (verdünnt mit 5 % Natriumbicarbonat) und tert-Butylhydroperoxid (0,5 mM). Die Verringerung der NADPH-Konzentration wird 10 Minuten lang in einem Spektrophotometer bei 340 nm beurteilt.
11 Tage
Gesamte antioxidative Kapazität aufgrund der eisenreduzierenden antioxidativen Kraft (FRAP)
Zeitfenster: 11 Tage
Die gesamte antioxidative Kapazität aufgrund der eisenreduzierenden Antioxidationskraft (FRAP) wird durch die Fähigkeit der in den Blutproben vorhandenen Antioxidantien bestimmt, Fe3+ zu Fe2+ zu reduzieren, das durch TPTZ (2,4,6-Tris(2-pyridyl) chelatisiert wird )-s-triazin) und bildet den Fe2+ TPTZ-Komplex. Dieser Komplex wird in einem Spektrophotometer bei 593 nm quantifiziert und die antioxidative Aktivität anhand einer analytischen Kurve bestimmt, die mit Trolox als Standard erstellt wird.
11 Tage
Reduziertes Glutathion (GSH)
Zeitfenster: 11 Tage
Plasmaproteine ​​werden mit Metaphosphorsäure (MPA) ausgefällt und 10 Minuten lang bei 7000 g zentrifugiert. Der Überstand wird gesammelt und mit 100 mM Natriumphosphatpuffer (pH 8,0) gemischt, der 5 mM EDTA und 15 μl ortho-Phthaldialdehyd (1 mg/ml in Methanol, HPLC-Qualität, 99,9 %) enthält. Die Lösung wird im Dunkeln bei Raumtemperatur 15 Minuten lang inkubiert. Die Fluoreszenz wird bei 350 nm (Anregung) und 420 nm (Emission) gemessen. Die Glutathion (GSH)-Konzentrationen der Probe werden anhand einer GSH-Standardkurve (0,001–0,1 mM) berechnet.
11 Tage
Menschliche Zytokine
Zeitfenster: 11 Tage
Menschliche Zytokine (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF, IL-10 und IL-12p70) in Serumproben werden mittels Durchflusszytometrietechnik (FACSCantoII BD™, San Jose, CA, USA) unter Verwendung eines Menschen gemessen Entzündungszytokin-Kit (BD™ Cytmetric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers.
11 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01.78649524.4.0000.5152
  • APQ-01874-18 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPEMIG)
  • 175522/2023-5 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CNPq)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird nicht zur Verfügung gestellt, kann aber auf Anfrage per E-Mail zugesandt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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