EFECTOS de la INGESTIÓN DE JUGO DE REMOLACHA en MUJERES HIPERTENSAS POSMENOPÁUSICAS. (EBJIPHW)
El objetivo de este ensayo clínico es verificar las respuestas hemodinámicas y de biomarcadores de la ingesta de jugo de remolacha en mujeres posmenopáusicas con hipertensión. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La dosis de jugo de remolacha está relacionada con mejores respuestas hemodinámicas en mujeres posmenopáusicas hipertensas? ¿La dosis de jugo de remolacha está relacionada con mejores respuestas del perfil de estrés oxidativo en mujeres posmenopáusicas hipertensas?
Los investigadores llevarán a cabo un estudio clínico paralelo con 10 días de intervención, en el que 48 mujeres serán asignadas al azar en 3 grupos: 1) Dos inyecciones de jugo de remolacha por día (800 mg de NO3-); 2) Una toma de jugo de remolacha al día (400 mg de NO3-); 3) ingesta de placebo (jugo de remolacha sin NO3-).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Toda la intervención se llevará a cabo en el campus de Educación Física de la Universidad, en el Laboratorio de Fisiología Cardiorrespiratoria y Metabólica (LAFICAM). El reclutamiento y acercamiento de los voluntarios se dará a través de la difusión en medios de comunicación, como anuncios de radio, programas de televisión y redes sociales a través de medios digitales. Después de la difusión, los voluntarios se pondrán en contacto por teléfono, correo electrónico o redes sociales y se realizará un registro preliminar. Luego de este registro, los investigadores verificarán qué voluntarios cumplen con los criterios de inclusión, y solo entonces se realizará el reclutamiento.
Los voluntarios serán invitados a venir a LAFICAM para ser informados sobre el programa de intervención y luego firmar el formulario de consentimiento informado. Antes de iniciar el programa de intervención, todos los voluntarios deberán presentar un certificado médico que los autorice a participar en un programa de entrenamiento de ejercicio físico; una vez presentado el certificado se realizarán pruebas iniciales y evaluaciones generales.
Las evaluaciones iniciales consistirán en un cuestionario, valoración antropométrica y de composición corporal, y evaluación del nivel de actividad física. Una vez administrados los cuestionarios, se familiarizará con las percepciones sensoriales del jugo de remolacha. Esta familiarización es importante para verificar si los voluntarios están aptos para realizar la intervención.
Los voluntarios serán asignados al azar en tres grupos: Grupo 1: los voluntarios ingerirán dos inyecciones que contienen 70 ml de jugo de remolacha con 400 mg de nitrato por día, una inyección por la mañana y otra por la noche, durante 10 días; Grupo 2: este grupo tomará 70 ml de jugo de remolacha con 400 mg de nitrato todas las mañanas.
Grupo 3: este grupo tomará 70 ml de jugo de remolacha sin nitrato durante 10 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38400-678
- FAEFI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amenorrea durante al menos 12 meses.
- Hipertensión controlada
Criterios de exclusión:
- Hipertensión descompensada en etapas 2 y 3.
- Tener antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto agudo de miocardio.
- Fumador
- Tener un diagnóstico de Diabetes Mellitus
- Usando terapia hormonal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 dosis de jugo de remolacha
Los voluntarios ingerirán 70 ml de zumo de remolacha con 400 mg de nitrato cada mañana durante 10 días.
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Los voluntarios ingerirán 70 ml de zumo de remolacha con 400 mg de nitrato cada mañana durante 10 días.
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Experimental: 2 dosis de jugo de remolacha
Este grupo ingerirá 2 tomas de 70 ml de jugo de remolacha con 400 mg de nitrato, en cada toma, durante 10 días.
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Este grupo ingerirá 2 tomas de 70 ml de jugo de remolacha con 400 mg de nitrato, en cada toma, durante 10 días.
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Comparador de placebos: Placebo
En este grupo, los participantes recibirán una dosis de jugo de remolacha bajo en nitratos para consumir por la mañana.
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En este grupo, los participantes recibirán 70 ml de jugo de remolacha bajo en nitratos para consumir por la mañana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 11 dias
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Los voluntarios se someterán a pruebas de presión arterial al inicio, a la mitad y después de los 10 días de intervención.
Para evaluar la presión arterial (PA), los investigadores utilizarán el dispositivo Dyna Mapa + Cardius®, programado con mediciones que se tomarán cada 20 minutos.
Junto a este dispositivo, los voluntarios llenaron un registro diario de actividades como sueño, trabajo, alimentación o cualquier evento que pudiera interferir con la PA o las mediciones.
De manera estandarizada, el dispositivo se programó a las 7 a.m., y las mediciones se consideraron válidas cuando se obtuvieron 24 h de seguimiento.
La PA en reposo se midió con el mismo dispositivo después de 15 min de reposo en posición sentada, y para el análisis de la curva de presión se adoptó el tiempo 0 al colocar el monitor.
Se analizaron la PA sitólica, la PA diastólica y la PA media en periodos de vigilia, sueño y 24 h.
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11 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de palabras y colores de Stroop
Periodo de tiempo: 11 dias
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La evaluación de la reactividad de la presión arterial (PA) se realizó bajo estrés mental, mediante la versión electrónica del protocolo Stroop (3 minutos).
Para la prueba, los voluntarios se sentaron frente a la pantalla de una computadora con unos auriculares y escucharon una voz que pronunciaba nombres de diferentes colores y con imágenes que cambiaban cada 2 segundos.
Cada imagen constaba de una palabra que formaba el nombre de un color, siendo el color de las letras de la palabra diferente al nombre del color, y con la parte inferior de la palabra con otro color diferente al color de la palabra y el nombre del color formado por la palabra. .
Los voluntarios deberán decir lo más rápido posible el nombre del color formado por las letras de la imagen.
Antes de la prueba, la PA basal se midió una vez después de descansar en posición sentada durante 15 minutos.
Durante la prueba, a los voluntarios se les midió la PA cada minuto, mediante el método auscultatorio.
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11 dias
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 11 dias
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Los intervalos R-R en reposo se registrarán durante 15 minutos en posición sentada utilizando un monitor de frecuencia cardíaca (POLAR® RS800cx; Polar Electro Oy, Finlandia; frecuencia de muestreo = 1000 Hz) con respiración espontánea.
Los datos se descargarán a una computadora mediante una interfaz de infrarrojos con un software específico (POLAR PRO TRAINER5®, Polar Electro, Kempele, Finlandia).
El análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se realizó utilizando KUBIOS HRV 3.0.
Antes del análisis, la señal se inspeccionará y filtrará visualmente, y se seleccionará un rango de intervalo de 5 minutos con pocos artefactos cerca del final de la grabación para su análisis.
Los intervalos R-R resultantes se analizarán en el dominio del tiempo, en el dominio de la frecuencia mediante análisis espectral (Transformada Rápida de Fourier) y de forma no lineal mediante el diagrama de Poincaré.
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11 dias
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Superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: 11 dias
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La actividad de la superóxido dismutasa (SOD) se evaluará mediante la inhibición de la autooxidación de pirogalol.
Las muestras se mezclarán con 50 mmol L de tampón Tris-HCl (pH 8,2) que contiene 1 mmol L EDTA para desactivar las enzimas dependientes de metales, 80 U ml 1 de catalasa y 24 mmol L 1 de pirogalol, y el ensayo cinético se controlará durante 10 min a 420 nm usando una curva analítica construida con SOD como estándar.
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11 dias
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Catalasa
Periodo de tiempo: 11 dias
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La actividad catalasa (CAT) se basará en la descomposición del peróxido de hidrógeno.
Las muestras se mezclarán con un tampón de fosfato de potasio de 10 mmol_L^-1 (pH 7,0 que contiene peróxido de hidrógeno al 0,2%).
La descomposición del peróxido de hidrógeno se controlará a 240 nm durante 10 min.
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11 dias
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Glutatión Peroxidasa
Periodo de tiempo: 11 dias
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Para medir la actividad de la glutatión peroxidasa (GPx), el plasma se incubará con tampón GPx (fosfato de potasio 100 mM que contiene EDTA 1 mM, pH 7,7), azida sódica (40 mM), glutatión (GSH) (diluido en ácido metafosfórico al 5%), glutatión reductasa (GR) (diluida en tampón GPx), NADPH (diluido con bicarbonato de sodio al 5%) e hidroperóxido de terc-butilo (0,5 mM).
La reducción de la concentración de NADPH se evaluará durante 10 min en un espectrofotómetro a 340 nm.
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11 dias
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Capacidad antioxidante total debido al poder antioxidante reductor férrico (FRAP)
Periodo de tiempo: 11 dias
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La capacidad antioxidante total debida al poder antioxidante reductor del hierro (FRAP) estará determinada por la capacidad de los antioxidantes presentes en las muestras de sangre para reducir el Fe3+ a Fe2+, que está quelado por TPTZ (2,4,6-tris(2-piridil )-s-triazina) y forma el complejo Fe2+ TPTZ.
Este complejo se cuantificará en un espectrofotómetro a 593 nm, y la actividad antioxidante se determinará mediante una curva analítica, construida con trolox como estándar.
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11 dias
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Glutatión reducido (GSH)
Periodo de tiempo: 11 dias
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Las proteínas plasmáticas se precipitarán con ácido metafosfórico (MPA) y se centrifugarán a 7000 g durante 10 min.
El sobrenadante se recogerá y se mezclará con tampón de fosfato de sodio 100 mM (pH 8,0) que contiene EDTA 5 mM y 15 μl de ortoftaldialdehído (1 mg/ml en metanol, grado HPLC, 99,9%).
La solución se incubará en la oscuridad a temperatura ambiente durante 15 min.
La fluorescencia se leerá a 350 nm (excitación) y 420 nm (emisión).
Las concentraciones de glutatión (GSH) de la muestra se calcularán utilizando una curva estándar de GSH (0,001-0,1 mM)
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11 dias
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Citoquinas humanas
Periodo de tiempo: 11 dias
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Las citocinas humanas (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF, IL-10 e IL-12p70) en muestras de suero se medirán mediante la técnica de citometría de flujo (FACSCantoII BD™, San José, CA, EE. UU.) utilizando un kit de citocinas inflamatorias (BD™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San José, CA, EE. UU.) según las instrucciones del fabricante.
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11 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01.78649524.4.0000.5152
- APQ-01874-18 (Otro número de subvención/financiamiento: FAPEMIG)
- 175522/2023-5 (Otro número de subvención/financiamiento: CNPq)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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