Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PUURIKARIMEHUN NIELEMISEN VAIKUTUKSET POISTMENOPAUSIALAISILLE KOKOPAHTEISTA NAISILLE. (EBJIPHW)

torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Ana Luiza Amaral Ribeiro, Federal University of Uberlandia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on varmistaa punajuurimehun nauttimisen hemodynaamiset ja biomarkkerivasteet postmenopausaalisilla naisilla, joilla on verenpainetauti. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Liittyykö punajuurimehun annos parempiin hemodynaamisiin vasteisiin hypertensiivisillä postmenopausaalisilla naisilla? Liittyykö punajuurimehuannos parempaan oksidatiiviseen stressiprofiilivasteeseen hypertensiivisillä postmenopausaalisilla naisilla?

Tutkijat suorittavat rinnakkaisen kliinisen tutkimuksen 10 päivän interventiolla, jossa 48 naista satunnaistetaan kolmeen ryhmään: 1) Kaksi annosta punajuurimehua päivässä (800 mg NO3-); 2) Yksi pistos punajuurimehua päivässä (400 mg NO3-); 3) lumelääkkeen saanti (punajuurimehu ilman NO3-).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koko interventio tapahtuu yliopiston fyysisen kasvatuksen kampuksella, Cardiorespiratory and Metabolic Physiology Laboratoryssa (LAFICAM). Vapaaehtoisten rekrytointi ja lähestyminen tapahtuu tiedotusvälineissä, kuten radio-ilmoituksissa, televisio-ohjelmissa ja sosiaalisessa mediassa digitaalisen median kautta. Jakelun jälkeen vapaaehtoiset ottavat yhteyttä puhelimitse, sähköpostitse tai sosiaalisessa mediassa, ja ennakkoilmoittautuminen tapahtuu. Tämän rekisteröinnin jälkeen tutkijat tarkistavat, ketkä vapaaehtoiset täyttävät osallistumiskriteerit, ja vasta sitten rekrytointi tapahtuu.

Vapaaehtoiset kutsutaan tulemaan LAFICAMille saadakseen tietoa interventio-ohjelmasta ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen. Ennen interventio-ohjelman aloittamista kaikkien vapaaehtoisten on esitettävä lääkärintodistus, jolla he voivat osallistua fyysiseen harjoitusohjelmaan. Kun todistus on toimitettu, suoritetaan alustavat testit ja yleisarvioinnit.

Alkuarvioinnit koostuvat kyselystä, antropometrisesta ja kehon koostumuksen arvioinnista sekä fyysisen aktiivisuuden arvioinnista. Kyselyjen täyttämisen jälkeen perehdytään punajuurimehun aisteihin. Tämä perehdytys on tärkeä sen varmistamiseksi, ovatko vapaaehtoiset kelvollisia suorittamaan interventio.

Vapaaehtoiset satunnaistetaan kolmeen ryhmään: Ryhmä 1: vapaaehtoiset nielevät kaksi annosta, jotka sisältävät 70 ml punajuurimehua ja 400 mg nitraattia päivässä, yksi annos aamulla ja yksi annos yöllä 10 päivän ajan; Ryhmä 2: tämä ryhmä syö 70 ml punajuurimehua ja 400 mg nitraattia joka aamu.

Ryhmä 3: tämä ryhmä syö 70 ml punajuurimehua ilman nitraattia 10 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilia, 38400-678
        • FAEFI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Amenorrea vähintään 12 kuukautta
  • Hallittu verenpainetauti

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitu hypertensio vaiheissa 2 ja 3
  • Sinulla on ollut aivohalvaus tai akuutti sydäninfarkti
  • Tupakoitsija
  • Diabetes mellitus -diagnoosi
  • Hormonihoidon käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 annos punajuurimehua
Vapaaehtoiset nielevät 70 ml punajuurimehua ja 400 mg nitraattia joka aamu 10 päivän ajan
Ravintolisä: 1 annos punajuurimehua
Vapaaehtoiset nielevät 70 ml punajuurimehua ja 400 mg nitraattia joka aamu 10 päivän ajan
Kokeellinen: 2 annosta punajuurimehua
Tämä ryhmä nauttii 10 päivän ajan 2 annosta 70 ml punajuurimehua ja 400 mg nitraattia.
Ravintolisä: 2 annosta punajuurimehua
Tämä ryhmä nauttii 10 päivän ajan 2 annosta 70 ml punajuurimehua ja 400 mg nitraattia.
Placebo Comparator: Plasebo
Tässä ryhmässä osallistujat saavat aamulla nautittavaksi vähänitraattisen punajuurimehuannoksen.
Ravintolisä: Plasebo
Tässä ryhmässä osallistujat saavat 70 ml vähänitraattista punajuurimehua nautittavaksi aamulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 11 päivää
Vapaaehtoisille tehdään verenpainemittaukset 10 päivän hoidon alussa, keskellä ja jälkeen. Verenpaineen (BP) mittaamiseen tutkijat käyttävät Dyna Mapa + Cardius® -laitetta, joka on ohjelmoitu mittauksiksi 20 minuutin välein. Yhdessä tämän laitteen kanssa vapaaehtoiset täyttivät päivittäisen tallenteen toiminnoista, kuten unesta, työstä, ruoasta tai muista tapahtumista, jotka saattoivat häiritä verenpainetta tai mittauksia. Standardoidulla tavalla laite asetettiin kello 7:ään ja mittaukset katsottiin kelvollisiksi, kun 24 tunnin seuranta saatiin. Lepo-BP mitattiin samalla laitteella 15 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa, ja painekäyrän analysointiin otettiin aika 0, kun monitori asetettiin. Sytolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja keskimääräinen verenpaine valveilla, unen ja 24 tunnin aikana analysoitiin.
11 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stroop väri- ja sanatesti
Aikaikkuna: 11 päivää
Verenpaineen (BP) reaktiivisuuden arviointi suoritettiin henkisessä rasituksessa Stroop-protokollan sähköisen version kautta (3 minuuttia). Testiä varten vapaaehtoiset asettuivat tietokoneen näytön eteen kuulokemikrofonin kanssa ja kuuntelivat ääntä, joka puhui erivärisiä nimiä ja kuvia vaihtuivat 2 sekunnin välein. Jokainen kuva koostui sanasta, joka muodosti värin nimen, jossa sanan kirjainten väri poikkesi värin nimestä ja sanan alaosassa oli toinen väri, joka poikkesi sanan väristä ja sanan muodostaman värin nimestä. . Vapaaehtoisten tulee puhua mahdollisimman nopeasti kuvan kirjainten muodostaman värin nimi. Ennen testiä peruspaine mitattiin kerran sen jälkeen, kun se oli lepäänyt istuma-asennossa 15 minuutin ajan. Testin aikana vapaaehtoisten verenpaine mitattiin minuutin välein auskultatiivisella menetelmällä.
11 päivää
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 11 päivää
Lepo-R-R-välit tallennetaan 15 minuutin ajan istuma-asennossa sykemittarilla (POLAR® RS800cx; Polar Electro Oy, Suomi; näytteenottotaajuus = 1000 Hz) spontaanilla hengityksellä. Tiedot ladataan tietokoneelle infrapunaliitännällä tietyllä ohjelmistolla (POLAR PRO TRAINER5®, Polar Electro, Kempele, Suomi). Sykevariabiliteettianalyysi (HRV) suoritettiin käyttämällä KUBIOS HRV 3.0:aa. Ennen analyysiä signaali tarkastetaan visuaalisesti ja suodatetaan, ja 5 minuutin väli, jossa on vähän artefakteja, valitaan analysoitavaksi tallennuksen lopussa. Tuloksena saadut R-R-välit analysoidaan aikatasolla, taajuusalueella spektrianalyysillä (Fast Fourier Transform) ja epälineaarisesti Poincarén kaavion kautta.
11 päivää
Superoksididismutaasi
Aikaikkuna: 11 päivää
Superoksididismutaasin (SOD) aktiivisuus arvioidaan estämällä pyrogallolin itsehapettumista. Näytteet sekoitetaan 50 mmol L:aan Tris-HCl-puskuria (pH 8,2), joka sisältää 1 mmol L EDTA:ta metalliriippuvaisten entsyymien deaktivoimiseksi, 80 U ml:aan 1 katalaasia ja 24 mmol:aan L 1 pyrogallolia, ja kineettistä määritystä seurataan 10 min 420 nm:ssä käyttämällä analyyttistä käyrää, joka on muodostettu käyttämällä SOD:ta standardina.
11 päivää
Katalaasi
Aikaikkuna: 11 päivää
Katalaasin (CAT) aktiivisuus perustuu vetyperoksidin hajoamiseen. Näytteet sekoitetaan 10 mmol_L^-1 kaliumfosfaattipuskuriin (pH 7,0, joka sisältää 0,2 % vetyperoksidia. Vetyperoksidin hajoamista seurataan 240 nm:ssä 10 minuutin ajan.
11 päivää
Glutationi peroksidaasi
Aikaikkuna: 11 päivää
Glutationiperoksidaasin (GPx) aktiivisuuden mittaamiseksi plasmaa inkuboidaan GPx-puskurin (100 mM kaliumfosfaatti, joka sisältää 1 mM EDTA:ta, pH 7,7), natriumatsidin (40 mM), glutationin (GSH) (laimennettu 5 % metafosforihappoon) kanssa, glutationireduktaasi (GR) (laimennettu GPx-puskuriin), NADPH (laimennettu 5 % natriumbikarbonaatilla) ja tert-butyylihydroperoksidi (0,5 mM). NADPH-konsentraation laskua arvioidaan 10 minuutin ajan spektrofotometrillä 340 nm:ssä.
11 päivää
Kokonaisantioksidanttikapasiteetti ferripitoisuutta vähentävän antioksidanttivoiman (FRAP) ansiosta
Aikaikkuna: 11 päivää
Rautaa vähentävän antioksidanttivoiman (FRAP) aiheuttama kokonaisantioksidanttikapasiteetti määräytyy verinäytteissä olevien antioksidanttien kyvystä pelkistää Fe3+ Fe2+:ksi, jonka TPTZ (2,4,6-tris(2-pyridyyli) kelatoi. )-s-triatsiini) ja muodostaa Fe2+ TPTZ -kompleksin. Tämä kompleksi kvantifioidaan spektrofotometrillä aallonpituudella 593 nm, ja antioksidanttiaktiivisuus määritetään analyyttisen käyrän avulla, joka on muodostettu käyttämällä standardina troloksia.
11 päivää
Vähentynyt glutationi (GSH)
Aikaikkuna: 11 päivää
Plasmaproteiinit saostetaan metafosforihapolla (MPA) ja sentrifugoidaan 7000 g:ssä 10 minuuttia. Supernatantti kerätään ja sekoitetaan 100 mM natriumfosfaattipuskurin (pH 8,0) kanssa, joka sisältää 5 mM EDTA:ta ja 15 µl ortoftaldialdehydiä (1 mg/ml metanolissa, HPLC-laatu, 99,9 %). Liuosta inkuboidaan pimeässä huoneenlämpötilassa 15 minuuttia. Fluoresenssi luetaan aallonpituudella 350 nm (viritys) ja 420 nm (emission). Näytteen glutationi (GSH) -pitoisuudet lasketaan käyttämällä GSH-standardikäyrää (0,001-0,1 mM)
11 päivää
Ihmisen sytokiinit
Aikaikkuna: 11 päivää
Ihmisen sytokiinit (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF, IL-10 ja IL-12p70) seeruminäytteissä mitataan virtaussytometriatekniikalla (FACSCantoII BD™, San Jose, CA, USA) käyttämällä ihmistä tulehduksellinen sytokiinipakkaus (BD™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
11 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Uberlandia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01.78649524.4.0000.5152
  • APQ-01874-18 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FAPEMIG)
  • 175522/2023-5 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CNPq)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei anneta saataville, mutta se voidaan lähettää pyynnöstä sähköpostitse.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa