EFFECTEN van de opname van bietensap bij postmenopauzale vrouwen met hypertensie. (EBJIPHW)
Het doel van deze klinische studie is om de hemodynamische en biomarkerreacties van de inname van bietensap bij postmenopauzale vrouwen met hypertensie te verifiëren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is de dosis bietensap gerelateerd aan betere hemodynamische reacties bij hypertensieve postmenopauzale vrouwen? Is de dosis bietensap gerelateerd aan betere oxidatieve stressprofielreacties bij hypertensieve postmenopauzale vrouwen?
De onderzoekers zullen een parallelle klinische studie uitvoeren met een interventieperiode van 10 dagen, waarbij 48 vrouwen willekeurig in 3 groepen zullen worden verdeeld: 1) Twee shots bietensap per dag (800 mg NO3-); 2) Eén shot bietensap per dag (400 mg NO3-); 3) placebo-inname (bietensap zonder NO3-).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De gehele interventie zal plaatsvinden op de campus voor lichamelijke opvoeding van de universiteit, in het Cardiorespiratoire en Metabolische Fysiologie Laboratorium (LAFICAM). De werving en aanpak van de vrijwilligers zal plaatsvinden via mediaverspreiding, zoals radioaankondigingen, televisieprogramma's en sociale media via digitale media. Na de verspreiding nemen vrijwilligers contact op via telefoon, e-mail of sociale media en vindt een voorlopige registratie plaats. Na deze registratie gaan de onderzoekers na welke vrijwilligers aan de inclusiecriteria voldoen en pas daarna vindt de werving plaats.
De vrijwilligers worden uitgenodigd om naar LAFICAM te komen om geïnformeerd te worden over het interventieprogramma en vervolgens het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen. Voordat met het interventieprogramma wordt begonnen, moeten alle vrijwilligers een medisch certificaat overleggen waaruit blijkt dat ze mogen deelnemen aan een trainingsprogramma voor lichaamsbeweging; Zodra het certificaat is ingediend, zullen de eerste tests en algemene evaluaties worden uitgevoerd.
De eerste evaluaties zullen bestaan uit een vragenlijst, een antropometrische beoordeling en beoordeling van de lichaamssamenstelling, en een evaluatie van het fysieke activiteitsniveau. Nadat de vragenlijsten zijn afgenomen, zal er een kennismaking plaatsvinden met de zintuiglijke waarnemingen van bietensap. Deze kennismaking is belangrijk om na te gaan of de vrijwilligers geschikt zijn om de interventie uit te voeren.
De vrijwilligers worden willekeurig in drie groepen verdeeld: Groep 1: de vrijwilligers nemen twee shots met 70 ml bietensap met 400 mg nitraat per dag in, één shot 's ochtends en één shot 's avonds, gedurende 10 dagen; Groep 2: deze groep drinkt iedere ochtend 70 ml bietensap met 400 mg nitraat.
Groep 3: deze groep drinkt gedurende 10 dagen 70 ml bietensap zonder nitraat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazilië, 38400-678
- FAEFI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amenorroe gedurende minimaal 12 maanden
- Gecontroleerde hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- Gedecompenseerde hypertensie in fase 2 en 3
- Een voorgeschiedenis van een beroerte of een acuut hartinfarct hebben
- Roker
- De diagnose Diabetes Mellitus hebben
- Met behulp van hormoontherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 dosis bietensap
De vrijwilligers zullen gedurende 10 dagen elke ochtend 70 ml bietensap met 400 mg nitraat binnenkrijgen
|
De vrijwilligers zullen gedurende 10 dagen elke ochtend 70 ml bietensap met 400 mg nitraat binnenkrijgen
|
|
Experimenteel: 2 doses bietensap
Deze groep krijgt gedurende 10 dagen per shot 2 shots van 70 ml bietensap met 400 mg nitraat.
|
Deze groep krijgt gedurende 10 dagen per shot 2 shots van 70 ml bietensap met 400 mg nitraat.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
In deze groep krijgen de deelnemers een dosis nitraatarm bietensap om 's ochtends te consumeren.
|
In deze groep krijgen de deelnemers 70 ml nitraatarm bietensap om 's ochtends te consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Vrijwilligers zullen aan het begin, halverwege en na de 10 dagen van de interventie bloeddruktests ondergaan.
Om de bloeddruk (BP) te beoordelen, zullen onderzoekers het Dyna Mapa + Cardius®-apparaat gebruiken, geprogrammeerd met metingen die elke 20 minuten moeten worden uitgevoerd.
Samen met dit apparaat vulden de vrijwilligers een dagelijks overzicht in van activiteiten zoals slapen, werken, eten of andere gebeurtenissen die de bloeddruk of metingen zouden kunnen verstoren.
Op een gestandaardiseerde manier werd het apparaat ingesteld op 7 uur 's ochtends en werden de metingen als geldig beschouwd wanneer 24 uur monitoring werd verkregen.
De rustbloeddruk werd met hetzelfde apparaat gemeten na 15 minuten rust in zittende positie, en voor de analyse van de drukcurve werd tijdstip 0 aangehouden toen de monitor werd geplaatst.
Sytolic BP, diastolische BP en gemiddelde BP in perioden van wakker zijn, slapen en 24 uur werden geanalyseerd.
|
11 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stroop kleur- en woordtest
Tijdsspanne: 11 dagen
|
De evaluatie van de bloeddrukreactiviteit (BP) werd uitgevoerd onder mentale stress, via de elektronische versie van het Stroop-protocol (3 minuten).
Voor de test gingen de vrijwilligers met een koptelefoon voor een computerscherm zitten en luisterden naar een stem die namen in verschillende kleuren uitsprak en waarbij de beelden elke 2 seconden veranderden.
Elke afbeelding bestond uit een woord dat de naam van een kleur vormde, waarbij de kleur van de letters van het woord anders was dan de naam van de kleur, en waarbij de onderkant van het woord een andere kleur had dan de kleur van het woord en de naam van de kleur werd gevormd door het woord .
De vrijwilligers moeten zo snel mogelijk de naam van de kleur uitspreken, gevormd door de letters in de afbeelding.
Vóór de test werd de basislijn-BP eenmaal gemeten na 15 minuten rusten in zittende positie.
Tijdens de test werd de bloeddruk van de vrijwilligers elke minuut gemeten via de auscultatorische methode.
|
11 dagen
|
|
Hartslagvariatie
Tijdsspanne: 11 dagen
|
R-R-intervallen in rust worden gedurende 15 minuten in zittende positie geregistreerd met behulp van een HR-monitor (POLAR® RS800cx; Polar Electro Oy, Finland; bemonsteringsfrequentie = 1000 Hz) met spontane ademhaling.
Gegevens worden gedownload naar een computer met behulp van een infraroodinterface met specifieke software (POLAR PRO TRAINER5®, Polar Electro, Kempele, Finland).
Analyse van de hartslagvariabiliteit (HRV) werd uitgevoerd met behulp van KUBIOS HRV 3.0.
Voorafgaand aan de analyse wordt het signaal visueel geïnspecteerd en gefilterd, en aan het einde van de opname wordt een interval van 5 minuten met weinig artefacten geselecteerd voor analyse.
De resulterende R-R-intervallen zullen worden geanalyseerd in het tijdsdomein, in het frequentiedomein met behulp van spectrale analyse (Fast Fourier Transform), en niet-lineair via het Poincaré-diagram.
|
11 dagen
|
|
Superoxide-dismutase
Tijdsspanne: 11 dagen
|
De activiteit van superoxide-dismutase (SOD) zal worden beoordeeld door remming van pyrogallol-autoxidatie.
De monsters worden gemengd met 50 mmol L Tris-HCl-buffer (pH 8,2) die 1 mmol L EDTA bevat om metaalafhankelijke enzymen te deactiveren, 80 U ml 1 catalase en 24 mmol L 1 pyrogallol, en de kinetische test wordt gedurende 10 minuten gevolgd. min bij 420 nm met behulp van een analytische curve die standaard met SOD is opgebouwd.
|
11 dagen
|
|
Catalase
Tijdsspanne: 11 dagen
|
De activiteit van catalase (CAT) zal gebaseerd zijn op de ontleding van waterstofperoxide.
Monsters worden gemengd met een 10 mmol_L^-1 kaliumfosfaatbuffer (pH 7,0 die 0,2% waterstofperoxide bevat).
De ontleding van waterstofperoxide zal gedurende 10 minuten bij 240 nm worden gevolgd.
|
11 dagen
|
|
Glutathionperoxidase
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Om de activiteit van glutathionperoxidase (GPx) te meten, wordt plasma geïncubeerd met GPx-buffer (100 mM kaliumfosfaat dat 1 mM EDTA bevat, pH 7,7), natriumazide (40 mM), glutathion (GSH) (verdund in 5% metafosforzuur), glutathionreductase (GR) (verdund in GPx-buffer), NADPH (verdund met 5% natriumbicarbonaat) en tert-butylhydroperoxide (0,5 mM).
De vermindering van de NADPH-concentratie zal gedurende 10 minuten worden beoordeeld in een spectrofotometer bij 340 nm.
|
11 dagen
|
|
Totale antioxidantcapaciteit dankzij ijzerreducerende antioxidantkracht (FRAP)
Tijdsspanne: 11 dagen
|
De totale antioxidantcapaciteit als gevolg van het ijzerreducerende antioxidantvermogen (FRAP) zal worden bepaald door het vermogen van de antioxidanten die in de bloedmonsters aanwezig zijn om Fe3+ te reduceren tot Fe2+, dat wordt gechelateerd door TPTZ (2,4,6-tris(2-pyridyl). )-s-triazine) en vormt het Fe2+ TPTZ-complex.
Dit complex zal gekwantificeerd worden in een spectrofotometer bij 593 nm, en de antioxidantactiviteit zal bepaald worden door middel van een analytische curve, opgebouwd met trolox als standaard.
|
11 dagen
|
|
Gereduceerd glutathion (GSH)
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Plasma-eiwitten worden geprecipiteerd met metafosforzuur (MPA) en gedurende 10 minuten bij 7000 g gecentrifugeerd.
Het supernatant wordt verzameld en gemengd met 100 mM natriumfosfaatbuffer (pH 8,0) die 5 mM EDTA en 15 μl ortho-ftaaldialdehyde (1 mg/ml in methanol, HPLC-kwaliteit, 99,9%) bevat.
De oplossing wordt gedurende 15 minuten in het donker bij kamertemperatuur geïncubeerd.
De fluorescentie wordt afgelezen bij 350 nm (excitatie) en 420 nm (emissie).
Glutathion (GSH)-concentraties van het monster worden berekend met behulp van een GSH-standaardcurve (0,001-0,1 mM)
|
11 dagen
|
|
Menselijke cytokinen
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Menselijke cytokines (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF, IL-10 en IL-12p70) in serummonsters zullen worden gemeten met behulp van flowcytometrietechniek (FACSCantoII BD™, San Jose, CA, VS) met behulp van een menselijke inflammatoire cytokinekit (BD™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, VS) volgens de instructies van de fabrikant.
|
11 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01.78649524.4.0000.5152
- APQ-01874-18 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FAPEMIG)
- 175522/2023-5 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CNPq)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 1 dosis bietensap inname
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterVoltooidMaagneoplasmataKorea, republiek van