SKUTKI SPOŻYCIA SOKU Z BURAKÓW U KOBIET Z NADCIŚNIENIEM W OKRESIE POMENOPAUZOWYM. (EBJIPHW)
Celem tego badania klinicznego jest weryfikacja odpowiedzi hemodynamicznej i biomarkerowej na spożycie soku z buraków u kobiet po menopauzie z nadciśnieniem tętniczym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy dawka soku z buraków ma związek z lepszą odpowiedzią hemodynamiczną u kobiet po menopauzie z nadciśnieniem? Czy dawka soku z buraków ma związek z lepszą odpowiedzią na profil stresu oksydacyjnego u kobiet po menopauzie z nadciśnieniem?
Badacze przeprowadzą równoległe badanie kliniczne obejmujące 10 dni interwencji, w którym 48 kobiet zostanie losowo podzielonych na 3 grupy: 1) Dwie dawki soku z buraków dziennie (800 mg NO3-); 2) Jedna porcja soku z buraków dziennie (400 mg NO3-); 3) przyjmowanie placebo (sok z buraków bez NO3-).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cała interwencja odbędzie się na terenie kampusu wychowania fizycznego Uniwersytetu, w Laboratorium Fizjologii Sercowo-Oddechowej i Metabolicznej (LAFICAM). Rekrutacja i kontakt z wolontariuszami będą odbywać się poprzez rozpowszechnianie informacji w mediach, takich jak ogłoszenia radiowe, programy telewizyjne i media społecznościowe za pośrednictwem mediów cyfrowych. Po rozpowszechnieniu wolontariusze skontaktują się telefonicznie, e-mailem lub za pośrednictwem mediów społecznościowych i odbędzie się wstępna rejestracja. Po tej rejestracji badacze sprawdzą, którzy ochotnicy spełniają kryteria włączenia i dopiero wtedy nastąpi rekrutacja.
Wolontariusze zostaną zaproszeni do LAFICAM w celu uzyskania informacji o programie interwencyjnym, a następnie podpisania formularza świadomej zgody. Przed rozpoczęciem programu interwencyjnego wszyscy wolontariusze muszą przedstawić zaświadczenie lekarskie zezwalające na udział w programie ćwiczeń fizycznych; po przedłożeniu certyfikatu zostaną przeprowadzone badania wstępne i oceny ogólne.
Ocena wstępna składać się będzie z ankiety, oceny antropometrycznej i składu ciała oraz oceny poziomu aktywności fizycznej. Po wypełnieniu ankiet zostanie przeprowadzone zapoznanie z wrażeniami sensorycznymi soku z buraków. To zapoznanie się jest ważne, aby sprawdzić, czy ochotnicy nadają się do przeprowadzenia interwencji.
Ochotnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: Grupa 1: ochotnicy będą przyjmowali dwa shoty zawierające 70 ml soku z buraków z 400 mg azotanów dziennie, jeden shot rano i jeden shot wieczorem, przez 10 dni; Grupa 2: ta grupa będzie codziennie rano spożywać 70 ml soku z buraków zawierającego 400 mg azotanów.
Grupa 3: ta grupa będzie spożywać 70 ml soku z buraków bez azotanów przez 10 dni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazylia, 38400-678
- FAEFI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy
- Kontrolowane nadciśnienie
Kryteria wykluczenia:
- Niewyrównane nadciśnienie w stadium 2 i 3
- Przebyty udar lub ostry zawał mięśnia sercowego
- Palący
- Mając diagnozę cukrzycy
- Stosowanie terapii hormonalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 dawka soku z buraków
Wolontariusze będą codziennie rano przez 10 dni spożywać 70 ml soku z buraków zawierającego 400 mg azotanów.
|
Wolontariusze będą codziennie rano przez 10 dni spożywać 70 ml soku z buraków zawierającego 400 mg azotanów.
|
|
Eksperymentalny: 2 dawki soku z buraków
Ta grupa będzie spożywać 2 shoty po 70 ml soku z buraków z 400 mg azotanów w każdym shotie przez 10 dni.
|
Ta grupa będzie spożywać 2 shoty po 70 ml soku z buraków z 400 mg azotanów w każdym shotie przez 10 dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
W tej grupie uczestnicy otrzymają dawkę niskoazotanowego soku z buraków do spożycia rano.
|
W tej grupie uczestnicy otrzymają 70 ml niskoazotanowego soku z buraków do spożycia rano.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 11 dni
|
Na początku, w trakcie i po 10 dniach interwencji wolontariusze zostaną poddani badaniom ciśnienia krwi.
Do oceny ciśnienia krwi (BP) badacze wykorzystają urządzenie Dyna Mapa + Cardius®, zaprogramowane na wykonywanie pomiarów co 20 minut.
Za pomocą tego urządzenia ochotnicy wypełniali codzienny zapis czynności, takich jak sen, praca, jedzenie lub wszelkie zdarzenia, które mogłyby zakłócać ciśnienie krwi lub pomiary.
Standardowo urządzenie ustawiano na godzinę 7:00, a pomiary uznawano za ważne, gdy uzyskano 24-godzinny monitoring.
Tętno spoczynkowe mierzono tym samym urządzeniem po 15 min odpoczynku w pozycji siedzącej, a do analizy krzywej ciśnienia przyjęto czas 0 po umieszczeniu monitora.
Analizowano ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe i średnie ciśnienie w okresach czuwania, snu i w ciągu 24 godzin.
|
11 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test koloru i słowa Stroopa
Ramy czasowe: 11 dni
|
Ocenę reaktywności ciśnienia krwi (BP) przeprowadzono w warunkach stresu psychicznego, za pomocą elektronicznej wersji protokołu Stroopa (3 minuty).
Na potrzeby testu ochotnicy usiedli przed ekranem komputera z zestawem słuchawkowym i słuchali głosu wypowiadającego nazwy w różnych kolorach oraz obrazy zmieniające się co 2 sekundy.
Każdy obraz składał się ze słowa tworzącego nazwę koloru, przy czym kolor liter słowa był inny niż nazwa koloru, a dolna część słowa miała inny kolor niż kolor słowa i nazwę koloru utworzoną przez słowo .
Chętni powinni jak najszybciej wypowiedzieć nazwę koloru utworzonego przez litery na obrazku.
Przed badaniem mierzono wyjściowe ciśnienie krwi raz po 15 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej.
W trakcie badania ochotnikom co minutę mierzono ciśnienie krwi metodą osłuchową.
|
11 dni
|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: 11 dni
|
Odstępy R-R w spoczynku będą rejestrowane przez 15 minut w pozycji siedzącej przy użyciu monitora HR (POLAR® RS800cx; Polar Electro Oy, Finlandia; częstotliwość próbkowania = 1000 Hz) przy oddychaniu spontanicznym.
Dane zostaną pobrane do komputera za pomocą interfejsu podczerwieni ze specjalnym oprogramowaniem (POLAR PRO TRAINER5®, Polar Electro, Kempele, Finlandia).
Analizę zmienności rytmu serca (HRV) przeprowadzono przy użyciu programu KUBIOS HRV 3.0.
Przed analizą sygnał zostanie wizualnie sprawdzony i przefiltrowany, a pod koniec zapisu do analizy zostanie wybrany zakres 5-minutowych odstępów z kilkoma artefaktami.
Otrzymane odstępy R-R będą analizowane w dziedzinie czasu, w dziedzinie częstotliwości za pomocą analizy widmowej (szybka transformata Fouriera) i nieliniowo za pomocą diagramu Poincarégo.
|
11 dni
|
|
Dysmutaza ponadtlenkowa
Ramy czasowe: 11 dni
|
Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) będzie oceniana poprzez hamowanie autooksydacji pirogalolu.
Próbki zostaną zmieszane z 50 mmol L buforu Tris-HCl (pH 8,2) zawierający 1 mmol L EDTA w celu dezaktywacji enzymów zależnych od metali, 80 U mL 1 katalazy i 24 mmol L 1 pirogalolu, a test kinetyczny będzie monitorowany przez 10 min przy 420 nm przy użyciu krzywej analitycznej skonstruowanej przy użyciu SOD jako standardu.
|
11 dni
|
|
Katalaza
Ramy czasowe: 11 dni
|
Aktywność katalazy (CAT) będzie opierać się na rozkładzie nadtlenku wodoru.
Próbki będą mieszane z 10 mmol_L^-1 buforem fosforanu potasu (pH 7,0 zawierającym 0,2% nadtlenku wodoru).
Rozkład nadtlenku wodoru będzie monitorowany przy 240 nm przez 10 minut.
|
11 dni
|
|
Peroksydaza glutationowa
Ramy czasowe: 11 dni
|
W celu pomiaru aktywności peroksydazy glutationowej (GPx) osocze inkubuje się z buforem GPx (100 mM fosforan potasu zawierający 1 mM EDTA, pH 7,7), azydkiem sodu (40 mM), glutationem (GSH) (rozcieńczonym w 5% kwasie metafosforowym), reduktaza glutationowa (GR) (rozcieńczona w buforze GPx), NADPH (rozcieńczona 5% wodorowęglanem sodu) i wodoronadtlenek tert-butylu (0,5 mM).
Zmniejszenie stężenia NADPH będzie oceniane przez 10 minut w spektrofotometrze przy 340 nm.
|
11 dni
|
|
Całkowita zdolność przeciwutleniająca dzięki mocy przeciwutleniającej redukującej żelazo (FRAP)
Ramy czasowe: 11 dni
|
Całkowita zdolność przeciwutleniająca wynikająca z siły przeciwutleniającej redukującej żelazo (FRAP) zostanie określona na podstawie zdolności przeciwutleniaczy obecnych w próbkach krwi do redukcji Fe3+ do Fe2+, które jest chelatowane przez TPTZ (2,4,6-tris(2-pirydyl )-s-triazyna) i tworzy kompleks Fe2+ TPTZ.
Kompleks ten będzie oznaczany ilościowo w spektrofotometrze przy 593 nm, a aktywność przeciwutleniająca będzie oznaczona za pomocą krzywej analitycznej, skonstruowanej przy użyciu troloksu jako wzorca.
|
11 dni
|
|
Zredukowany glutation (GSH)
Ramy czasowe: 11 dni
|
Białka osocza zostaną wytrącone kwasem metafosforowym (MPA) i wirowane przy 7000 g przez 10 minut.
Supernatant zostanie zebrany i zmieszany ze 100 mM buforem fosforanu sodu (pH 8,0) zawierającym 5 mM EDTA i 15 µl ortoftaldialdehydu (1 mg/ml w metanolu, czystość HPLC, 99,9%).
Roztwór będzie inkubowany w ciemności w temperaturze pokojowej przez 15 minut.
Fluorescencję odczytuje się przy 350 nm (wzbudzenie) i 420 nm (emisja).
Stężenie glutationu (GSH) w próbce zostanie obliczone przy użyciu krzywej standardowej GSH (0,001–0,1 mM)
|
11 dni
|
|
Cytokiny ludzkie
Ramy czasowe: 11 dni
|
Ludzkie cytokiny (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF, IL-10 i IL-12p70) w próbkach surowicy będą mierzone techniką cytometrii przepływowej (FACSCantoII BD™, San Jose, Kalifornia, USA) przy użyciu ludzkiego zestaw cytokin zapalnych (BD™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, Kalifornia, USA) zgodnie z instrukcjami producenta.
|
11 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01.78649524.4.0000.5152
- APQ-01874-18 (Inny numer grantu/finansowania: FAPEMIG)
- 175522/2023-5 (Inny numer grantu/finansowania: CNPq)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .