ÚČINKY POŽÍVÁNÍ ŠŤÁVY Z ŘEPNÉ řepy u postmenopauzálních HYPERTENZIVNÍCH ŽEN. (EBJIPHW)
Cílem této klinické studie je ověřit hemodynamické a biomarkerové odpovědi příjmu šťávy z červené řepy u postmenopauzálních žen s hypertenzí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Souvisí dávka šťávy z červené řepy s lepšími hemodynamickými odpověďmi u hypertenzních žen po menopauze? Souvisí dávka šťávy z červené řepy s lepší odpovědí profilu oxidačního stresu u hypertenzních žen po menopauze?
Vyšetřovatelé provedou paralelní klinickou studii s 10denní intervencí, ve které bude 48 žen randomizováno do 3 skupin: 1) Dvě dávky šťávy z červené řepy denně (800 mg NO3-); 2) Jedna dávka šťávy z červené řepy denně (400 mg NO3-); 3) příjem placeba (šťava z červené řepy bez NO3-).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celá intervence bude probíhat v tělovýchovném kampusu univerzity, v Laboratoři kardiorespirační a metabolické fyziologie (LAFICAM). Nábor a přístup dobrovolníků se uskuteční prostřednictvím mediálního šíření, jako jsou rozhlasová oznámení, televizní programy a sociální média prostřednictvím digitálních médií. Po šíření budou dobrovolníci kontaktovat telefonicky, e-mailem nebo na sociálních sítích a proběhne předběžná registrace. Po této registraci výzkumníci ověří, kteří dobrovolníci splňují kritéria zařazení, a teprve poté proběhne nábor.
Dobrovolníci budou pozváni, aby přišli do LAFICAM, aby byli informováni o intervenčním programu a poté podepsali informovaný souhlas. Před zahájením intervenčního programu musí všichni dobrovolníci předložit lékařské potvrzení, které je opravňuje k účasti na programu fyzického cvičení; jakmile bude certifikát předložen, budou provedeny počáteční testy a obecná hodnocení.
Počáteční hodnocení se bude skládat z dotazníku, antropometrického posouzení a posouzení tělesného složení a vyhodnocení úrovně fyzické aktivity. Po zadání dotazníků proběhne seznámení se smyslovými vjemy šťávy z červené řepy. Toto seznámení je důležité pro ověření, zda jsou dobrovolníci způsobilí k provedení zásahu.
Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: Skupina 1: dobrovolníci budou pít dvě dávky obsahující 70 ml šťávy z červené řepy se 400 mg dusičnanů denně, jednu dávku ráno a jednu dávku v noci po dobu 10 dnů; Skupina 2: tato skupina přijme každé ráno 70 ml šťávy z červené řepy se 400 mg dusičnanů.
Skupina 3: tato skupina bude přijímat 70 ml šťávy z červené řepy bez dusičnanů po dobu 10 dnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie, 38400-678
- FAEFI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Amenorea po dobu nejméně 12 měsíců
- Kontrolovaná hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Dekompenzovaná hypertenze ve stádiu 2 a 3
- Máte v anamnéze cévní mozkovou příhodu nebo akutní infarkt myokardu
- Kuřák
- S diagnózou Diabetes Mellitus
- Použití hormonální terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 dávka šťávy z červené řepy
Dobrovolníci budou každé ráno po dobu 10 dnů pít 70 ml šťávy z červené řepy se 400 mg dusičnanů
|
Dobrovolníci budou každé ráno po dobu 10 dnů pít 70 ml šťávy z červené řepy se 400 mg dusičnanů
|
|
Experimentální: 2 dávky šťávy z červené řepy
Tato skupina bude přijímat 2 dávky 70 ml šťávy z červené řepy se 400 mg dusičnanů v každé dávce po dobu 10 dnů.
|
Tato skupina bude přijímat 2 dávky 70 ml šťávy z červené řepy se 400 mg dusičnanů v každé dávce po dobu 10 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
V této skupině účastníci dostanou dávku nízkodusičnanové šťávy z červené řepy ke konzumaci ráno.
|
V této skupině účastníci dostanou ráno 70 ml šťávy z červené řepy s nízkým obsahem dusičnanů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 11 dní
|
Dobrovolníci podstoupí testy krevního tlaku na začátku, uprostřed a po 10 dnech intervence.
K hodnocení krevního tlaku (BP) budou výzkumníci používat zařízení Dyna Mapa + Cardius®, naprogramované tak, aby měření byla prováděna každých 20 minut.
Společně s tímto zařízením dobrovolníci vyplňovali denní záznam činností, jako je spánek, práce, jídlo nebo jakákoliv událost, která by mohla ovlivnit TK nebo měření.
Standardizovaným způsobem bylo zařízení nastaveno na 7 hodin ráno a měření byla považována za platná, když bylo získáno 24h monitorování.
Klidový TK byl měřen stejným zařízením po 15 minutách odpočinku v sedě a pro analýzu tlakové křivky byl použit čas 0 při umístění monitoru.
Byly analyzovány sytolický TK, diastolický TK a průměrný TK v obdobích bdění, spánku a 24 hodin.
|
11 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stroopův test barev a slov
Časové okno: 11 dní
|
Vyhodnocení reaktivity krevního tlaku (BP) bylo provedeno za psychické zátěže prostřednictvím elektronické verze Stroopova protokolu (3 minuty).
Při testu se dobrovolníci posadili před počítačovou obrazovku s náhlavní soupravou a poslouchali hlas, který vyslovuje jména různých barev a obrázky se mění každé 2 sekundy.
Každý obrázek se skládal ze slova tvořícího název barvy, přičemž barva písmen slova se lišila od názvu barvy a spodní část slova měla jinou barvu odlišnou od barvy slova a název barvy tvořený slovem .
Dobrovolníci by měli co nejrychleji vyslovit název barvy tvořené písmeny na obrázku.
Před testem byl jednou změřen základní TK po odpočinku v sedě po dobu 15 minut.
Během testu byl dobrovolníkům měřen krevní tlak každou minutu auskultační metodou.
|
11 dní
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 11 dní
|
Intervaly R-R v klidu budou zaznamenávány po dobu 15 minut v sedě pomocí monitoru srdeční frekvence (POLAR® RS800cx; Polar Electro Oy, Finsko; vzorkovací frekvence = 1000 Hz) se spontánním dýcháním.
Data budou stažena do počítače pomocí infračerveného rozhraní se specifickým softwarem (POLAR PRO TRAINER5®, Polar Electro, Kempele, Finsko).
Analýza variability srdeční frekvence (HRV) byla provedena pomocí KUBIOS HRV 3.0.
Před analýzou bude signál vizuálně zkontrolován a filtrován a blízko konce záznamu bude pro analýzu vybrán interval 5 minut s několika artefakty.
Výsledné R-R intervaly budou analyzovány v časové oblasti, ve frekvenční oblasti pomocí spektrální analýzy (Fast Fourier Transform) a nelineárně prostřednictvím Poincarého diagramu.
|
11 dní
|
|
Superoxiddismutáza
Časové okno: 11 dní
|
Aktivita superoxiddismutázy (SOD) bude hodnocena inhibicí autooxidace pyrogallolu.
Vzorky budou smíchány s 50 mmol L Tris-HCl pufru (pH 8,2) obsahujícím 1 mmol L EDTA pro deaktivaci enzymů závislých na kovu, 80 U mL 1 katalázy a 24 mmol L 1 pyrogallolu a kinetický test bude monitorován po dobu 10 min při 420 nm za použití analytické křivky sestrojené s SOD jako standardem.
|
11 dní
|
|
Kataláza
Časové okno: 11 dní
|
Aktivita katalázy (CAT) bude založena na rozkladu peroxidu vodíku.
Vzorky budou smíchány s 10 mmol_L^-1 pufru fosforečnanu draselného (pH 7,0 obsahující 0,2% peroxid vodíku.
Rozklad peroxidu vodíku bude monitorován při 240 nm po dobu 10 minut.
|
11 dní
|
|
Glutathion peroxidáza
Časové okno: 11 dní
|
Pro měření aktivity glutathionperoxidázy (GPx) bude plazma inkubována s GPx pufrem (100 mM fosforečnan draselný obsahující 1 mM EDTA, pH 7,7), azid sodný (40 mM), glutathion (GSH) (zředěný v 5% kyselině metafosforečné), glutathion reduktáza (GR) (zředěná v GPx pufru), NADPH (zředěná 5% hydrogenuhličitanem sodným) a terc-butylhydroperoxid (0,5 mM).
Snížení koncentrace NADPH bude hodnoceno po dobu 10 minut ve spektrofotometru při 340 nm.
|
11 dní
|
|
Celková antioxidační kapacita díky antioxidační síle redukující železo (FRAP)
Časové okno: 11 dní
|
Celková antioxidační kapacita díky antioxidační síle redukující železo (FRAP) bude určena schopností antioxidantů přítomných ve vzorcích krve redukovat Fe3+ na Fe2+, který je chelatován TPTZ (2,4,6-tris(2-pyridyl) )-s-triazin) a tvoří komplex Fe2+ TPTZ.
Tento komplex bude kvantifikován ve spektrofotometru při 593 nm a antioxidační aktivita bude stanovena pomocí analytické křivky, sestrojené s troloxem jako standardem.
|
11 dní
|
|
Snížený glutathion (GSH)
Časové okno: 11 dní
|
Plazmatické proteiny budou vysráženy kyselinou metafosforečnou (MPA) a centrifugovány při 7000 g po dobu 10 minut.
Supernatant se shromáždí a smíchá se 100 mM pufrem fosforečnanu sodného (pH 8,0) obsahujícím 5 mM EDTA a 15 ul ortho-ftaldialdehydu (1 mg/ml v methanolu, HPLC čistota, 99,9 %).
Roztok bude inkubován ve tmě při pokojové teplotě po dobu 15 minut.
Fluorescence bude odečítána při 350 nm (excitace) a 420 nm (emise).
Koncentrace glutathionu (GSH) ve vzorku budou vypočteny pomocí standardní křivky GSH (0,001-0,1 mM).
|
11 dní
|
|
Lidské cytokiny
Časové okno: 11 dní
|
Lidské cytokiny (IL-8, IL-lp, IL-6, TNF, IL-10 a IL-12p70) ve vzorcích séra budou měřeny technikou průtokové cytometrie (FACSCantoII BD™, San Jose, CA, USA) za použití lidské kit pro zánětlivé cytokiny (BD™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) podle pokynů výrobce.
|
11 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01.78649524.4.0000.5152
- APQ-01874-18 (Jiné číslo grantu/financování: FAPEMIG)
- 175522/2023-5 (Jiné číslo grantu/financování: CNPq)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .