ЭФФЕКТЫ ПРИЕМА СВЕКОЛЬНОГО СОКА У ЖЕНЩИН С ГИПЕРТЕНЗИЕЙ В ПОСТМЕНОПАУЗЕ. (EBJIPHW)
Целью этого клинического исследования является проверка гемодинамических и биомаркерных реакций на потребление свекольного сока у женщин в постменопаузе с гипертонией. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Связана ли доза свекольного сока с улучшением гемодинамических реакций у женщин с гипертонией в постменопаузе? Связана ли доза свекольного сока с улучшением реакции на окислительный стресс у женщин с гипертонией в постменопаузе?
Исследователи проведут параллельное клиническое исследование продолжительностью 10 дней, в котором 48 женщин будут рандомизированы на 3 группы: 1) две порции свекольного сока в день (800 мг NO3-); 2) Одна порция свекольного сока в день (400 мг NO3-); 3) прием плацебо (свекольный сок без NO3-).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все мероприятие будет проходить в кампусе физического воспитания университета, в лаборатории кардиореспираторной и метаболической физиологии (LAFICAM). Набор волонтеров и подход к ним будут осуществляться посредством распространения информации в средствах массовой информации, таких как объявления по радио, телевизионные программы и социальные сети через цифровые медиа. После распространения волонтеры свяжутся с вами по телефону, электронной почте или в социальных сетях, и произойдет предварительная регистрация. После этой регистрации исследователи проверят, какие волонтеры соответствуют критериям включения, и только после этого начнется набор.
Добровольцам будет предложено прийти в LAFICAM, чтобы получить информацию о программе вмешательства, а затем подписать форму информированного согласия. Перед началом программы вмешательства все волонтеры должны предоставить медицинскую справку, разрешающую им участвовать в программе тренировок по физическим упражнениям; после подачи сертификата будут проведены первоначальные испытания и общая оценка.
Первоначальные оценки будут состоять из анкетирования, антропометрической оценки и оценки состава тела, а также оценки уровня физической активности. После заполнения анкеты будет проведено ознакомление с сенсорными ощущениями свекольного сока. Такое ознакомление важно для проверки того, подходят ли волонтеры для проведения вмешательства.
Добровольцы будут рандомизированы на три группы: Группа 1: добровольцы будут принимать две инъекции, содержащие 70 мл свекольного сока с 400 мг нитрата, в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, в течение 10 дней; Группа 2: эта группа будет принимать 70 мл свекольного сока с 400 мг нитратов каждое утро.
Группа 3: эта группа будет принимать 70 мл свекольного сока без нитратов в течение 10 дней.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Бразилия, 38400-678
- FAEFI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Аменорея в течение как минимум 12 месяцев.
- Контролируемая гипертония
Критерии исключения:
- Декомпенсированная гипертония 2 и 3 стадии.
- Наличие в анамнезе инсульта или острого инфаркта миокарда.
- Курильщик
- Наличие диагноза сахарный диабет
- Использование гормональной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 порция свекольного сока
Добровольцы будут принимать по 70 мл свекольного сока с 400 мг нитратов каждое утро в течение 10 дней.
|
Добровольцы будут принимать по 70 мл свекольного сока с 400 мг нитратов каждое утро в течение 10 дней.
|
|
Экспериментальный: 2 дозы свекольного сока
Эта группа будет принимать 2 порции свекольного сока по 70 мл с 400 мг нитратов в каждой порции в течение 10 дней.
|
Эта группа будет принимать 2 порции свекольного сока по 70 мл с 400 мг нитратов в каждой порции в течение 10 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В этой группе участники получат дозу свекольного сока с низким содержанием нитратов для употребления утром.
|
Участники этой группы получат 70 мл свекольного сока с низким содержанием нитратов для употребления утром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 11 дней
|
Добровольцы пройдут измерение артериального давления в начале, в середине и после 10 дней вмешательства.
Для оценки артериального давления (АД) исследователи будут использовать устройство Dyna Mapa + Cardius®, запрограммированное на измерение каждые 20 минут.
Вместе с этим устройством добровольцы ежедневно заполняли записи о таких действиях, как сон, работа, еда или любые события, которые могли повлиять на АД или измерения.
Стандартным образом устройство устанавливали на 7 часов утра, и измерения считались действительными, когда были получены результаты 24-часового мониторинга.
АД в покое измерялось тем же прибором после 15 мин отдыха в положении сидя, а для анализа кривой давления принималось время 0 при установке монитора.
Анализировали ситолическое АД, диастолическое АД и среднее АД в периоды бодрствования, сна и 24 ч.
|
11 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Струпа на цвет и слово
Временное ограничение: 11 дней
|
Оценку реактивности артериального давления (АД) проводили в условиях психического напряжения по электронной версии протокола Струпа (3 минуты).
В ходе теста добровольцы располагались перед экраном компьютера с гарнитурой и слушали голос, произносящий имена разных цветов и изображения, меняющиеся каждые 2 секунды.
Каждое изображение состояло из слова, образующего название цвета, причем цвет букв этого слова отличался от названия цвета, а нижняя часть слова имела другой цвет, отличный от цвета слова, и название цвета, образованное словом. .
Добровольцы должны как можно быстрее произнести название цвета, образованного буквами на изображении.
Перед тестом базовое АД измерялось один раз после отдыха в положении сидя в течение 15 минут.
Во время теста у добровольцев измеряли АД каждую минуту аускультативным методом.
|
11 дней
|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: 11 дней
|
Интервалы R-R в покое будут записываться в течение 15 минут в положении сидя с использованием монитора ЧСС (POLAR® RS800cx; Polar Electro Oy, Финляндия; частота дискретизации = 1000 Гц) при спонтанном дыхании.
Данные будут загружены на компьютер с помощью инфракрасного интерфейса со специальным программным обеспечением (POLAR PRO TRAINER5®, Polar Electro, Кемпеле, Финляндия).
Анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР) проводился с использованием KUBIOS HRV 3.0.
Перед анализом сигнал будет визуально проверен и отфильтрован, а ближе к концу записи для анализа будет выбран диапазон 5-минутного интервала с небольшим количеством артефактов.
Полученные интервалы R-R будут анализироваться во временной области, в частотной области с использованием спектрального анализа (быстрое преобразование Фурье) и нелинейно с помощью диаграммы Пуанкаре.
|
11 дней
|
|
Супероксиддисмутаза
Временное ограничение: 11 дней
|
Активность супероксиддисмутазы (СОД) будут оценивать по ингибированию автоокисления пирогаллола.
Образцы смешивают с 50 ммоль трис-HCl-буфера (рН 8,2), содержащим 1 ммоль ЭДТА для дезактивации металлозависимых ферментов, 80 ед мл 1 каталазы и 24 ммоль л 1 пирогаллола, а кинетический анализ будут контролировать в течение 10 мин при 420 нм с использованием аналитической кривой, построенной с использованием СОД в качестве стандарта.
|
11 дней
|
|
Каталаза
Временное ограничение: 11 дней
|
Активность каталазы (КАТ) будет основана на разложении перекиси водорода.
Образцы смешивают с калий-фосфатным буфером концентрацией 10 ммоль_л^-1 (рН 7,0), содержащим 0,2% перекиси водорода.
Разложение перекиси водорода будут контролировать при длине волны 240 нм в течение 10 мин.
|
11 дней
|
|
Глутатионпероксидаза
Временное ограничение: 11 дней
|
Для измерения активности глутатионпероксидазы (GPx) плазму инкубируют с буфером GPx (100 мМ фосфата калия, содержащим 1 мМ ЭДТА, pH 7,7), азидом натрия (40 мМ), глутатионом (GSH) (разбавленным в 5% метафосфорной кислоте), глутатионредуктаза (ГР) (разведенная в буфере GPx), НАДФН (разведенная 5% бикарбонатом натрия) и трет-бутилгидропероксид (0,5 мМ).
Снижение концентрации НАДФН будут оценивать в течение 10 мин на спектрофотометре при 340 нм.
|
11 дней
|
|
Общая антиоксидантная способность благодаря антиоксидантной способности, снижающей содержание железа (FRAP)
Временное ограничение: 11 дней
|
Общая антиоксидантная способность, обусловленная антиоксидантной способностью, снижающей железо (FRAP), будет определяться способностью антиоксидантов, присутствующих в образцах крови, восстанавливать Fe3+ до Fe2+, который хелатируется ТПТЗ (2,4,6-трис(2-пиридил). )-s-триазин) и образует комплекс Fe2+ ТПТЗ.
Этот комплекс будет количественно оценен на спектрофотометре при 593 нм, а антиоксидантная активность будет определена с помощью аналитической кривой, построенной с использованием тролокса в качестве стандарта.
|
11 дней
|
|
Восстановленный глутатион (GSH)
Временное ограничение: 11 дней
|
Белки плазмы осаждают метафосфорной кислотой (МФК) и центрифугируют при 7000 g в течение 10 мин.
Супернатант собирают и смешивают с 100 мМ натрий-фосфатным буфером (рН 8,0), содержащим 5 мМ ЭДТА и 15 мкл орто-фтальдегида (1 мг/мл в метаноле, степень очистки для ВЭЖХ, 99,9%).
Раствор инкубируют в темноте при комнатной температуре в течение 15 мин.
Флуоресценция будет считываться при 350 нм (возбуждение) и 420 нм (эмиссия).
Концентрации глутатиона (GSH) в образце будут рассчитываться с использованием стандартной кривой GSH (0,001–0,1 мМ).
|
11 дней
|
|
Цитокины человека
Временное ограничение: 11 дней
|
Цитокины человека (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF, IL-10 и IL-12p70) в образцах сыворотки будут измеряться методом проточной цитометрии (FACSCantoII BD™, Сан-Хосе, Калифорния, США) с использованием человеческого набор воспалительных цитокинов (BD™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, Сан-Хосе, Калифорния, США) в соответствии с инструкциями производителя.
|
11 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01.78649524.4.0000.5152
- APQ-01874-18 (Другой номер гранта/финансирования: FAPEMIG)
- 175522/2023-5 (Другой номер гранта/финансирования: CNPq)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .