研究检验硅胶嘴带对打鼾和轻度睡眠呼吸暂停的影响。 (MTASSA)
用于打鼾和睡眠呼吸暂停的嘴带 (MTASSA)
打鼾是睡眠期间喉咙区域组织振动引起的常见问题。 尽管打鼾有时被认为是一种小麻烦而不是一种医疗疾病,但一些研究表明,打鼾会破坏打鼾者以及打鼾者的床伴的睡眠质量。 打鼾还可能导致口干、口臭、牙齿问题,甚至心血管疾病等问题。 目前打鼾的治疗方法包括改变生活方式,例如减肥、侧睡和避免晚间饮酒。 在某些情况下,建议使用侵入性手术、牙科设备甚至持续气道正压通气(CPAP)来治疗打鼾。 这些干预措施的效果参差不齐,并且可能难以使用。
通过促进鼻呼吸,同时避免睡眠时用嘴呼吸,可以治疗打鼾。 通过嘴呼吸会减小气道直径并导致打鼾。 多项研究表明,鼻呼吸可以减少打鼾量并改善气流。 最近的研究表明,睡觉时用贴片或胶带遮住嘴可以改善打鼾音量,而且不会产生不良影响。 然而,这些研究是在少数患者中进行的,并没有完全衡量干预措施对睡眠质量、睡眠结构或床伴体验的影响,而床伴往往是被忽视的打鼾“受害者”。 在这项干预性研究中,研究人员将检查口腔胶带治疗打鼾的安全性和有效性,重点关注打鼾者和床伴的主观和客观打鼾/呼吸指标。
打鼾有时也是阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的征兆。 如果通过睡眠研究排除 OSA,则患者被视为有“简单”打鼾。 当 OSA 较轻(呼吸暂停低通气指数 15)时,治疗可包括与打鼾相同的干预措施(例如打鼾)。 减肥、避免饮酒、侧睡),或者可以使用持续气道正压通气 (CPAP) 等设备进行更积极的治疗。 持续气道正压通气 (CPAP) 可能难以使用、价格昂贵,并且会产生口腔干燥和皮肤刺激等副作用。 轻度 OSA 需要替代、廉价且耐受性良好的干预措施。 因此,研究人员将打鼾和轻度 OSA 患者纳入本研究。
研究概览
详细说明
打鼾影响着全世界数亿人,它会引起气道组织的振动,包括上颚、舌头、扁桃体和会厌。 在中年成年人的随机样本中,45% 的人有习惯性打鼾。 打鼾会降低打鼾者及其同床者的睡眠质量,造成社会耻辱,并可能导致同床者睡在不同的房间。 打鼾也可能是阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的一种表现,其中上呼吸道部分或完全塌陷,导致呼吸间歇性暂停(呼吸暂停)或呼吸浅(呼吸不足)。 虽然许多医生和患者认识到 OSA 的健康风险,但打鼾常常被认为是“良性”或“单纯性”,但这是用词不当。 严重打鼾本身会导致睡眠不佳和白天疲劳。 在对 400 名接受多导睡眠监测的成年女性进行的研究中,即使在对 OSA 的存在进行调整后,打鼾仍与白天嗜睡有关。 配备打鼾麦克风的家用睡眠呼吸暂停测试设备的数据发现,持续大声的打鼾比 OSA 特征的间歇性声音爆发更能预测白天的困倦。 其他研究表明,打鼾可能会增加颈动脉粥样硬化的风险,从而增加中风的风险。 一项针对单纯打鼾手术的研究报告称,手术后婚姻生活有所改善,说明了打鼾及其解决方法对睡眠质量和关系健康的影响。 因此,打鼾是一个非常普遍的问题,它损害打鼾者及其同床者的睡眠质量。
目前治疗打鼾的方法包括减肥、避免吸烟和饮酒、侧睡、鼻减充血剂或类固醇、鼻扩张器粘合装置、手术或装置(例如 CPAP 或下颌前移装置)。 大多数这些疗法都是根据轶事和小型研究推荐的。 保险通常不承保用于简单打鼾的 CPAP 或口腔矫治器。 尽管打鼾几乎无处不在,但还没有经过充分研究的护理标准。
在典型的清醒呼吸过程中,很大一部分空气进出鼻子。 睡眠期间,有些人更多地用口呼吸,这会增加上呼吸道阻力并减少舌后和腭后区域,从而导致打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停。 在镇静状态下,张嘴导致上呼吸道临界压力显着增加,表明与张嘴相比,气道阻塞的可能性更大。 使用在鼻子和嘴巴之间安装有隔板的口鼻(“全面罩”)面罩,关闭鼻孔会导致严重的 OSA,在仅关闭嘴孔以强制鼻呼吸或打开两个孔以允许自主呼吸后可解决此问题。 通过口鼻罩应用 CPAP 的效果不如通过鼻罩应用 CPAP 的效果。 在最近的研究中,使用塑料屏障装置或硅胶带封住口腔可显着降低打鼾量,并降低轻度 OSA 或单纯打鼾患者的呼吸暂停低通气指数 (AHI)。 带屏障装置的口腔封闭装置还改善了用于治疗 OSA 的口腔矫治器的性能。 这些研究表明,用嘴呼吸容易导致打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停,而通过鼻子呼吸可以减少打鼾。 然而,这些研究受到样本量小、人群同质化(体重指数正常的亚洲男性)、研究持续时间短以及缺乏床伴投入的限制。
该项目研究了口腔胶带在两种常见临床情况下的功效。 首先,排除了 OSA 后患者出现单纯打鼾的情况。 这些患者通常会接受生活方式改变(减肥、避免仰卧睡眠、吸烟和饮酒)或非处方疗法,例如鼻扩张器贴或减充血喷雾剂。 第二种情况是患者出现打鼾和其他一些症状,但被发现患有轻度 OSA(呼吸暂停低通气指数,AHI 15)。 虽然轻度症状的轻度 OSA 的治疗存在争议,但一线治疗通常是 CPAP 或生活方式改变。 众所周知,坚持 CPAP 呼吸机非常具有挑战性。 即使在长期使用 CPAP 的患者中,也经常出现皮肤擦伤等副作用。 口腔胶带可能是这些患者的另一种治疗选择。
研究人员出于多种原因证明将打鼾患者和轻度 OSA 患者合并纳入本研究是合理的。 首先,生理学上的重叠:同一个人可能在一个晚上被诊断为单纯打鼾,而在另一个晚上被诊断为轻度 OSA,因为打鼾和 OSA 是由吸气流量受限引起的,这可能表现为睡眠研究中 AHI 的夜间变异性。 其次,循证治疗的重叠:轻度 OSA 患者的治疗通常与简单打鼾者类似,因为对于轻度 OSA 进行 CPAP(或其他治疗)的必要性存在争议。 第三,临床需求重叠:对于这两种疾病,对替代有效且耐受性良好的治疗方法的需求很大。
在单纯打鼾或轻度阻塞性睡眠呼吸暂停的临床环境中,研究人员将为患者提供在睡眠期间使用口腔胶带的选择。 将一小块硅胶口带垂直放置在嘴唇上,但不会完全堵塞嘴巴,研究人员推测这将降低打鼾音量并改善打鼾者和床伴的睡眠质量。 将仔细筛选能够耐受鼻呼吸且没有其他复杂心肺疾病的患者。 在同意的患者中,研究人员将测量口腔胶带的安全性和耐受性,以及患者和床伴在 3 个月后感知到的口腔胶带对睡眠和打鼾的影响。
有趣的是,贴嘴已成为一种病毒式社交媒体趋势,截至 2024 年 1 月 5 日,Tiktok 上的贴嘴标签 (#mouthtaping) 浏览量达到 1.6 亿次。 其中许多帖子都大胆声称通过口腔贴带可以改善睡眠质量、改善鼻窦,甚至可以降低血压。 医学界对这一现象的反应缓慢且不确定,这说明需要进行更严格的研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mariah Potocki Study Coordinator
- 电话号码:410-550-2233
- 邮箱:mchaney7@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名:Athena Mavronis
- 电话号码:410-550-4588
- 邮箱:amvaron1@jhmi.edu
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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接触:
- Mariah Potocki
- 电话号码:410-550-2233
- 邮箱:mchaney7@jhmi.edu
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接触:
- Athena Mavronis
- 电话号码:410-550-4588
- 邮箱:amavron1@jhmi.edi
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首席研究员:
- Jonathan C Jun, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 体重指数为 35 kg/m2、有自我报告打鼾史的成年患者,以及可以提供有关患者打鼾问题答案的床伴。 患者之前必须进行睡眠研究,显示没有睡眠呼吸暂停或轻度睡眠呼吸暂停(AHI 低于 15 次/小时)。
排除标准:
- 对硅胶口腔胶带过敏、慢性肺部疾病、面部毛发妨碍胶带的佩戴
- 3+ 或 4+ 级扁桃体,曾接受腭或舌手术。
- 患者可能没有任何形式的慢性或急性通气不足。
- 患者必须能够忍受在佩戴口罩的情况下通过鼻子呼吸至少 3 分钟。
- 患者可能没有怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单纯打鼾者或轻度睡眠呼吸暂停
患有打鼾且先前睡眠研究显示 AHI < 15 的患者。
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将一块硅胶胶带垂直贴在嘴唇上。
当位置正确时,如果需要,参与者仍然可以在胶带周围吸气/呼气和咳嗽,但否则会倾向于闭嘴。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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打鼾/睡眠调查 (SSS)
大体时间:基线和 3 个月
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将询问患者感知的打鼾和睡眠质量(评分范围 0-25,最佳 = 0,最差 = 25)
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依从性和耐受性调查问卷
大体时间:3个月
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询问易用性和任何不耐受性(分数范围 0-100,困难 = 0,100 = 简单)。
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3个月
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睡眠呼吸暂停严重程度 (WatchPAT)
大体时间:基线和 3 个月
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研究人员将使用家庭睡眠呼吸暂停测试。
睡眠呼吸暂停严重程度将根据外周动脉张力测定 (PAT) 信号衍生的呼吸暂停低通气指数 (pAHI) 进行评分。
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基线和 3 个月
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打鼾强度 (WatchPAT)
大体时间:基线和 3 个月
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研究人员将使用家庭睡眠呼吸暂停测试。
打鼾强度可以使用振动评估来测量,以得出估计分贝 (dB)。
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基线和 3 个月
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PROMIS 睡眠相关障碍 (SD) 简表 8A (PROMIS-SD-8A)
大体时间:基线、2 周和 3 个月
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PROMIS-SD 8a 问卷询问感知睡眠质量(分数范围 0 - 40,0=非常差,40=非常好)
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基线、2 周和 3 个月
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PROMIS 睡眠相关障碍 (SRI) 简表 8A (PROMIS-SRI-8A)
大体时间:2周
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PROMIS-SRI 8a 问卷询问睡眠及其对日间功能的影响(分数范围 0 - 40,0 = 严重受损,40 = 完全没有受损)
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2周
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打鼾/睡眠调查 (SSS) Bed Partner
大体时间:基线、2 周和 3 个月
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床伴将被询问参与者打鼾的情况,以及床伴自己的睡眠质量(分数范围0-25,最好=0,最差=25)。
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基线、2 周和 3 个月
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打鼾/睡眠调查 (SSS) 患者
大体时间:2周
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患者将被询问打鼾和睡眠质量(评分范围 0-25,最佳 = 0,最差 = 25)。
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2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jonathan Jun, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lee YC, Lu CT, Cheng WN, Li HY. The Impact of Mouth-Taping in Mouth-Breathers with Mild Obstructive Sleep Apnea: A Preliminary Study. Healthcare (Basel). 2022 Sep 13;10(9):1755. doi: 10.3390/healthcare10091755.
- Huang TW, Young TH. Novel porous oral patches for patients with mild obstructive sleep apnea and mouth breathing: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(2):369-73. doi: 10.1177/0194599814559383. Epub 2014 Dec 1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00425791
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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