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Studie zur Untersuchung der Wirkung von Silikon-Mundband auf Schnarchen und leichte Schlafapnoe. (MTASSA)

26. November 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Mundband gegen Schnarchen und Schlafapnoe (MTASSA)

Schnarchen ist ein häufiges Problem, das durch Vibrationen des Gewebes im Halsbereich während des Schlafs verursacht wird. Obwohl Schnarchen manchmal als geringfügige Belästigung und nicht als medizinische Störung abgetan wird, deuten mehrere Studien darauf hin, dass Schnarchen die Schlafqualität des Schnarchers sowie des Bettpartners des Schnarchers beeinträchtigen kann. Schnarchen kann auch zu Problemen wie Mundtrockenheit, Mundgeruch, Zahnproblemen und sogar Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen. Aktuelle Behandlungen gegen Schnarchen umfassen Änderungen des Lebensstils wie Gewichtsverlust, Seitenschlafen und die Vermeidung des abendlichen Alkoholkonsums. In einigen Fällen werden bei Schnarchen invasive Operationen, zahnärztliche Geräte oder sogar CPAP empfohlen. Diese Interventionen haben gemischte Wirksamkeit und können schwierig anzuwenden sein.

Es kann möglich sein, Schnarchen zu behandeln, indem man die Nasenatmung fördert und gleichzeitig die Mundatmung während des Schlafs vermeidet. Das Atmen durch den Mund verringert den Durchmesser der Atemwege und trägt zum Schnarchen bei. Mehrere Studien zeigen, dass Nasenatmung die Schnarchlautstärke reduzieren und den Luftstrom verbessern kann. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass das Abdecken des Mundes während des Schlafs mit Klebepflastern oder Klebeband die Schnarchlautstärke verbessern kann, ohne dass es zu Nebenwirkungen kommt. Allerdings wurden diese Studien an einer kleinen Anzahl von Patienten durchgeführt und konnten die Auswirkungen des Eingriffs auf die Schlafqualität, die Schlafarchitektur oder die Erfahrung des Bettpartners, der oft das übersehene „Opfer“ des Schnarchens ist, nicht vollständig messen. In dieser Interventionsstudie untersuchen die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit von Mundband gegen Schnarchen und konzentrieren sich dabei auf subjektive und objektive Schnarch-/Atmungswerte sowohl des Schnarchers als auch des Bettpartners.

Schnarchen ist manchmal auch ein Zeichen einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA). Wird eine OSA durch eine Schlafstudie ausgeschlossen, spricht man von einem „einfachen“ Schnarchen. Wenn die OSA mild ist (Apnoe-Hypopnoe-Index 15), können die Behandlungen dieselben Maßnahmen umfassen wie beim Schnarchen (z. B. Gewichtsverlust, Vermeidung von Alkohol, Seitenschlafen) oder können aggressiver mit Geräten wie kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt werden. CPAP kann schwierig in der Anwendung sein, teuer und mit Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit und Hautreizungen verbunden sein. Bei leichter OSA sind alternative, kostengünstige und gut verträgliche Interventionen erforderlich. Aus diesem Grund schließen die Forscher Patienten mit Schnarchen und leichter OSA in diese Studie ein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schnarchen betrifft Hunderte Millionen Menschen weltweit und beschreibt Vibrationen des Atemwegsgewebes, einschließlich Gaumen, Zunge, Mandeln und Epiglottis. In einer Zufallsstichprobe von Erwachsenen mittleren Alters berichteten 45 % über gewohnheitsmäßiges Schnarchen. Schnarchen beeinträchtigt die Schlafqualität der schnarchenden Person und des Bettpartners des Schnarchers, führt zu sozialer Stigmatisierung und kann dazu führen, dass die Bettpartner in getrennten Räumen schlafen. Schnarchen kann auch eine Manifestation einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) sein, bei der die oberen Atemwege teilweise oder vollständig kollabieren, was zu episodischen Atempausen (Apnoen) oder flacher Atmung (Hypopnoen) führt. Während viele Ärzte und Patienten die gesundheitlichen Risiken von OSA erkennen, wird Schnarchen oft als „gutartig“ oder „einfach“ abgetan, was jedoch eine Fehlbezeichnung ist. Starkes Schnarchen kann per se zu unruhigem Schlaf und Tagesmüdigkeit führen. In einer Studie mit 400 erwachsenen Frauen, die sich einer Polysomnographie unterzogen, war Schnarchen mit Schläfrigkeit am Tag verbunden, selbst nach Anpassung an das Vorliegen einer OSA. Daten eines Heim-Schlafapnoe-Testgeräts, das mit einem Schnarchmikrofon ausgestattet ist, ergaben, dass lautes, anhaltendes Schnarchen die Schläfrigkeit am Tag besser vorhersagte als intermittierende Geräuschausbrüche, die für OSA charakteristisch sind. Andere Studien deuten darauf hin, dass Schnarchen das Risiko einer Karotis-Atherosklerose erhöhen kann, was das Risiko eines Schlaganfalls erhöhen könnte. Eine Studie über Operationen bei einfachem Schnarchen berichtete über Verbesserungen im Eheleben nach der Operation und verdeutlichte die Auswirkungen des Schnarchens und seiner Lösung auf die Schlafqualität und die Beziehungsgesundheit. Daher ist Schnarchen ein weit verbreitetes Problem, das die Schlafqualität des Schnarchers und seines Bettpartners beeinträchtigt.

Aktuelle Ansätze zur Bekämpfung des Schnarchens umfassen Gewichtsverlust, Vermeidung von Tabak und Alkohol, seitliches Schlafen, abschwellende Mittel oder Steroide für die Nase, Nasendilatator-Klebegeräte, Operationen oder Geräte (wie CPAP oder Unterkiefervorschubgeräte). Die meisten dieser Therapien werden aufgrund von Anekdoten und kleinen Studien empfohlen. CPAP oder orale Geräte bei einfachem Schnarchen werden grundsätzlich nicht von der Versicherung übernommen. Obwohl Schnarchen nahezu allgegenwärtig ist, gibt es keinen gut erforschten Behandlungsstandard.

Bei der typischen Wachatmung gelangt ein großer Teil der Luft in die Nase hinein und wieder heraus. Während des Schlafs atmen manche Menschen mehr oral, was zu Schnarchen und OSA führt, da der Widerstand der oberen Atemwege zunimmt und der retroglossale und retropalatinale Bereich abnimmt. Unter Sedierung verursachte das Öffnen des Mundes einen signifikanten Anstieg des kritischen Drucks in den oberen Atemwegen, was im Vergleich zum Schließen des Mundes auf eine größere Wahrscheinlichkeit einer Atemwegsobstruktion hinweist. Bei Verwendung einer Mund-Nasen-Maske („Vollgesichtsmaske“) mit einer Trennwand zwischen Nase und Mund verursachte das Verschließen der Nasenöffnung eine schwere OSA, die nach dem Schließen nur der Mundöffnung, um die Nasenatmung zu erzwingen, oder nach dem Öffnen beider Öffnungen, um eine Spontanatmung zu ermöglichen, verschwand . CPAP, das über eine Mund-Nasen-Maske angewendet wird, ist weniger wirksam als CPAP, das über eine Nasenmaske angewendet wird. In neueren Studien wurde durch den Mundverschluss mit einer Kunststoffbarriere oder einem Silikonband das Schnarchvolumen drastisch reduziert und der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) bei Patienten mit leichter OSA oder einfachem Schnarchen gesenkt. Der Mundverschluss mit einem Barrieregerät verbesserte auch die Leistung einer oralen Apparatur zur Behandlung von OSA. Diese Studien zeigen, dass die Mundatmung die Entstehung von Schnarchen und OSA begünstigt und dass die Umleitung der Atmung durch die Nase das Schnarchen reduzieren kann. Diese Studien sind jedoch durch eine kleine Stichprobengröße, eine homogene Population (asiatische Männer mit normalem BMI), eine kurze Studiendauer und mangelnden Input des Bettpartners begrenzt.

Dieses Projekt untersucht die Wirksamkeit von Mundklebeband in zwei gängigen klinischen Szenarien. Erstens wurde das Szenario eines Patienten mit einfachem Schnarchen nach OSA ausgeschlossen. Diesen Patienten werden in der Regel eine Änderung des Lebensstils (Gewichtsverlust, Vermeidung von Liegeschlaf, Tabak und Alkohol) oder nicht verschreibungspflichtige Mittel wie Nasendilatationsstreifen oder abschwellende Sprays verschrieben. Das zweite Szenario ist ein Patient mit Schnarchen und wenigen anderen Symptomen, bei dem eine leichte OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index, AHI 15) festgestellt wird. Während über die Behandlung leicht symptomatischer leichter OSA diskutiert wird, ist die Erstlinientherapie typischerweise CPAP oder eine Änderung des Lebensstils. Die Einhaltung von CPAP ist bekanntermaßen eine Herausforderung. Selbst bei Patienten, die CPAP chronisch anwenden, kommt es häufig zu Nebenwirkungen wie Hautabschürfungen. Mundpflaster könnte für diese Patienten eine weitere Behandlungsoption sein.

Die Forscher begründen die kombinierte Einbeziehung von schnarchenden Patienten und Patienten mit leichter OSA in diese Studie aus mehreren Gründen. Erstens Überschneidungen in der Physiologie: Bei derselben Person kann in einer Nacht einfaches Schnarchen und in einer anderen eine leichte OSA diagnostiziert werden, da Schnarchen und OSA durch eine Einschränkung des Inspirationsflusses verursacht werden, die sich in Schlafstudien in einer Nacht-zu-Nacht-Variabilität des AHI manifestieren kann . Zweitens gibt es Überschneidungen bei der evidenzbasierten Behandlung: Patienten mit leichter OSA werden oft ähnlich behandelt wie einfache Schnarcher, da die Notwendigkeit von CPAP (oder anderen Therapien) bei leichter OSA umstritten ist. Drittens gibt es Überschneidungen im klinischen Bedarf: Es besteht ein erheblicher Bedarf an alternativen wirksamen und gut verträglichen Behandlungen für beide Erkrankungen.

Im klinischen Umfeld von einfachem Schnarchen oder leichter OSA bieten die Forscher den Patienten die Möglichkeit, während des Schlafs ein Mundklebeband anzubringen. Ein kleines Stück Silikon-Mundband wird vertikal über die Lippen gelegt, ohne den Mund vollständig zu verschließen. Die Forscher gehen davon aus, dass dies die Schnarchlautstärke verringert und die Schlafqualität für den Schnarcher und den Bettpartner verbessert. Es werden Patienten sorgfältig untersucht, die Nasenatmung tolerieren und keine andere komplizierende Herz-Lungen-Erkrankung haben. Bei einwilligenden Patienten messen die Forscher die Sicherheit und Verträglichkeit von Mundklebeband sowie die Auswirkung von Mundklebeband auf Schlaf und Schnarchen, wie sie vom Patienten und Bettpartner nach 3 Monaten wahrgenommen werden.

Interessanterweise hat sich Mundaufnehmen zu einem viralen Social-Media-Trend entwickelt, wobei der Hashtag Mundaufnehmen (#mouthtaping) auf Tiktok am 05.01.2024 160 Millionen Aufrufe erreichte. In vielen dieser Beiträge werden mutige Behauptungen über eine verbesserte Schlafqualität, eine Verbesserung der Nebenhöhlen und sogar einen niedrigeren Blutdruck durch Mundklebeband aufgestellt. Die medizinische Gemeinschaft hat auf dieses Phänomen nur langsam und unsicher reagiert, was die Notwendigkeit einer gründlicheren Forschung verdeutlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mariah Potocki Study Coordinator
  • Telefonnummer: 410-550-2233
  • E-Mail: mchaney7@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan C Jun, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einem Body-Mass-Index von 35 kg/m2, die selbst über Schnarchen berichtet haben und einen Bettpartner haben, der Antworten auf Fragen zum Schnarchen des Patienten geben kann. Bei den Patienten muss zuvor eine Schlafuntersuchung durchgeführt worden sein, die keine Schlafapnoe oder eine leichte Schlafapnoe (AHI unter 15 Ereignisse/Std.) zeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Silikon-Mundband, chronische Lungenerkrankung, Gesichtsbehaarung, die das Tragen des Bandes verhindert
  • Mandeln Grad 3+ oder 4+, vorherige Gaumen- oder Zungenoperation.
  • Bei den Patienten darf keine chronische oder akute Hypoventilation vorliegen.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, das Atmen durch die Nase bei angebrachtem Mundband mindestens 3 Minuten lang zu ertragen.
  • Die Patientinnen sind möglicherweise nicht schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einfache Schnarcher oder leichte Schlafapnoe
Patienten mit Schnarchen und einer vorherigen Schlafstudie, die einen AHI < 15 zeigt.
Ein einzelnes Stück Silikonband, das senkrecht über die Lippen gelegt wird. Bei richtiger Positionierung kann der Teilnehmer bei Bedarf immer noch rund um das Band ein-/ausatmen und husten, hält ansonsten aber eher den Mund geschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnarch-/Schlafumfrage (SSS)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Der Patient wird nach wahrgenommenem Schnarchen und Schlafqualität befragt (Wertebereich 0–25, am besten = 0, am schlechtesten = 25).
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Einhaltung und Toleranz
Zeitfenster: 3 Monate
Fragt nach Benutzerfreundlichkeit und etwaigen Unverträglichkeiten (Bewertungsbereich 0-100, schwer = 0, 100=einfach).
3 Monate
Schweregrad der Schlafapnoe (WatchPAT)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die Ermittler werden einen Schlafapnoe-Test zu Hause durchführen. Der Schweregrad der Schlafapnoe wird anhand des vom Signal der peripheren arteriellen Tonometrie (PAT) abgeleiteten Apnoe-Hypopnoe-Index (pAHI) bewertet.
Baseline und 3 Monate
Schnarchintensität (WatchPAT)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die Ermittler werden einen Schlafapnoe-Test zu Hause durchführen. Die Schnarchintensität kann mithilfe der Vibrationsbewertung gemessen werden, um die geschätzte Dezibelzahl (dB) abzuleiten.
Baseline und 3 Monate
PROMIS Schlafbezogene Störungen (SD) Kurzform 8A (PROMIS-SD-8A)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 3 Monate
Der PROMIS-SD 8a-Fragebogen fragt nach der wahrgenommenen Schlafqualität (Bewertungsbereich 0–40, 0=sehr schlecht, 40=sehr gut)
Ausgangswert, 2 Wochen und 3 Monate
PROMIS Schlafbedingte Beeinträchtigung (SRI) Kurzform 8A (PROMIS-SRI-8A)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der PROMIS-SRI 8a-Fragebogen fragt nach dem Schlaf und seinen Auswirkungen auf die Tagesfunktion (Bewertungsbereich 0–40, 0 = sehr beeinträchtigt, 40 = überhaupt nicht beeinträchtigt).
2 Wochen
Schnarch-/Schlafumfrage (SSS) Bettpartner
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 3 Monate
Der Bettpartner wird zum Schnarchen der Teilnehmer und zur eigenen Schlafqualität des Bettpartners befragt (Bewertungsbereich 0–25, beste = 0, schlechteste = 25).
Ausgangswert, 2 Wochen und 3 Monate
Schnarch-/Schlafuntersuchungspatient (SSS).
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Patient wird nach Schnarchen und Schlafqualität gefragt (Wertebereich 0–25, am besten = 0, am schlechtesten = 25).
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage wird ein nicht identifizierter Datensatz bereitgestellt, der nur Daten zu Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Fragebogen und Schlafstudien der Teilnehmer enthält.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) stehen nach Beendigung der Studie zur Verfügung und sind für 2 Jahre nach Studienabschluss zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen müssen an den P.I. gerichtet werden. schriftlich mit Unterlagen, die die Notwendigkeit des Zugriffs belegen. Gegebenenfalls wird ein anonymisierter Datensatz über eine verschlüsselte Datei bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mundband

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