- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06587256
Studie zur Untersuchung der Wirkung von Silikon-Mundband auf Schnarchen und leichte Schlafapnoe. (MTASSA)
Mundband gegen Schnarchen und Schlafapnoe (MTASSA)
Schnarchen ist ein häufiges Problem, das durch Vibrationen des Gewebes im Halsbereich während des Schlafs verursacht wird. Obwohl Schnarchen manchmal als geringfügige Belästigung und nicht als medizinische Störung abgetan wird, deuten mehrere Studien darauf hin, dass Schnarchen die Schlafqualität des Schnarchers sowie des Bettpartners des Schnarchers beeinträchtigen kann. Schnarchen kann auch zu Problemen wie Mundtrockenheit, Mundgeruch, Zahnproblemen und sogar Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen. Aktuelle Behandlungen gegen Schnarchen umfassen Änderungen des Lebensstils wie Gewichtsverlust, Seitenschlafen und die Vermeidung des abendlichen Alkoholkonsums. In einigen Fällen werden bei Schnarchen invasive Operationen, zahnärztliche Geräte oder sogar CPAP empfohlen. Diese Interventionen haben gemischte Wirksamkeit und können schwierig anzuwenden sein.
Es kann möglich sein, Schnarchen zu behandeln, indem man die Nasenatmung fördert und gleichzeitig die Mundatmung während des Schlafs vermeidet. Das Atmen durch den Mund verringert den Durchmesser der Atemwege und trägt zum Schnarchen bei. Mehrere Studien zeigen, dass Nasenatmung die Schnarchlautstärke reduzieren und den Luftstrom verbessern kann. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass das Abdecken des Mundes während des Schlafs mit Klebepflastern oder Klebeband die Schnarchlautstärke verbessern kann, ohne dass es zu Nebenwirkungen kommt. Allerdings wurden diese Studien an einer kleinen Anzahl von Patienten durchgeführt und konnten die Auswirkungen des Eingriffs auf die Schlafqualität, die Schlafarchitektur oder die Erfahrung des Bettpartners, der oft das übersehene „Opfer“ des Schnarchens ist, nicht vollständig messen. In dieser Interventionsstudie untersuchen die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit von Mundband gegen Schnarchen und konzentrieren sich dabei auf subjektive und objektive Schnarch-/Atmungswerte sowohl des Schnarchers als auch des Bettpartners.
Schnarchen ist manchmal auch ein Zeichen einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA). Wird eine OSA durch eine Schlafstudie ausgeschlossen, spricht man von einem „einfachen“ Schnarchen. Wenn die OSA mild ist (Apnoe-Hypopnoe-Index 15), können die Behandlungen dieselben Maßnahmen umfassen wie beim Schnarchen (z. B. Gewichtsverlust, Vermeidung von Alkohol, Seitenschlafen) oder können aggressiver mit Geräten wie kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt werden. CPAP kann schwierig in der Anwendung sein, teuer und mit Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit und Hautreizungen verbunden sein. Bei leichter OSA sind alternative, kostengünstige und gut verträgliche Interventionen erforderlich. Aus diesem Grund schließen die Forscher Patienten mit Schnarchen und leichter OSA in diese Studie ein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schnarchen betrifft Hunderte Millionen Menschen weltweit und beschreibt Vibrationen des Atemwegsgewebes, einschließlich Gaumen, Zunge, Mandeln und Epiglottis. In einer Zufallsstichprobe von Erwachsenen mittleren Alters berichteten 45 % über gewohnheitsmäßiges Schnarchen. Schnarchen beeinträchtigt die Schlafqualität der schnarchenden Person und des Bettpartners des Schnarchers, führt zu sozialer Stigmatisierung und kann dazu führen, dass die Bettpartner in getrennten Räumen schlafen. Schnarchen kann auch eine Manifestation einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) sein, bei der die oberen Atemwege teilweise oder vollständig kollabieren, was zu episodischen Atempausen (Apnoen) oder flacher Atmung (Hypopnoen) führt. Während viele Ärzte und Patienten die gesundheitlichen Risiken von OSA erkennen, wird Schnarchen oft als „gutartig“ oder „einfach“ abgetan, was jedoch eine Fehlbezeichnung ist. Starkes Schnarchen kann per se zu unruhigem Schlaf und Tagesmüdigkeit führen. In einer Studie mit 400 erwachsenen Frauen, die sich einer Polysomnographie unterzogen, war Schnarchen mit Schläfrigkeit am Tag verbunden, selbst nach Anpassung an das Vorliegen einer OSA. Daten eines Heim-Schlafapnoe-Testgeräts, das mit einem Schnarchmikrofon ausgestattet ist, ergaben, dass lautes, anhaltendes Schnarchen die Schläfrigkeit am Tag besser vorhersagte als intermittierende Geräuschausbrüche, die für OSA charakteristisch sind. Andere Studien deuten darauf hin, dass Schnarchen das Risiko einer Karotis-Atherosklerose erhöhen kann, was das Risiko eines Schlaganfalls erhöhen könnte. Eine Studie über Operationen bei einfachem Schnarchen berichtete über Verbesserungen im Eheleben nach der Operation und verdeutlichte die Auswirkungen des Schnarchens und seiner Lösung auf die Schlafqualität und die Beziehungsgesundheit. Daher ist Schnarchen ein weit verbreitetes Problem, das die Schlafqualität des Schnarchers und seines Bettpartners beeinträchtigt.
Aktuelle Ansätze zur Bekämpfung des Schnarchens umfassen Gewichtsverlust, Vermeidung von Tabak und Alkohol, seitliches Schlafen, abschwellende Mittel oder Steroide für die Nase, Nasendilatator-Klebegeräte, Operationen oder Geräte (wie CPAP oder Unterkiefervorschubgeräte). Die meisten dieser Therapien werden aufgrund von Anekdoten und kleinen Studien empfohlen. CPAP oder orale Geräte bei einfachem Schnarchen werden grundsätzlich nicht von der Versicherung übernommen. Obwohl Schnarchen nahezu allgegenwärtig ist, gibt es keinen gut erforschten Behandlungsstandard.
Bei der typischen Wachatmung gelangt ein großer Teil der Luft in die Nase hinein und wieder heraus. Während des Schlafs atmen manche Menschen mehr oral, was zu Schnarchen und OSA führt, da der Widerstand der oberen Atemwege zunimmt und der retroglossale und retropalatinale Bereich abnimmt. Unter Sedierung verursachte das Öffnen des Mundes einen signifikanten Anstieg des kritischen Drucks in den oberen Atemwegen, was im Vergleich zum Schließen des Mundes auf eine größere Wahrscheinlichkeit einer Atemwegsobstruktion hinweist. Bei Verwendung einer Mund-Nasen-Maske („Vollgesichtsmaske“) mit einer Trennwand zwischen Nase und Mund verursachte das Verschließen der Nasenöffnung eine schwere OSA, die nach dem Schließen nur der Mundöffnung, um die Nasenatmung zu erzwingen, oder nach dem Öffnen beider Öffnungen, um eine Spontanatmung zu ermöglichen, verschwand . CPAP, das über eine Mund-Nasen-Maske angewendet wird, ist weniger wirksam als CPAP, das über eine Nasenmaske angewendet wird. In neueren Studien wurde durch den Mundverschluss mit einer Kunststoffbarriere oder einem Silikonband das Schnarchvolumen drastisch reduziert und der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) bei Patienten mit leichter OSA oder einfachem Schnarchen gesenkt. Der Mundverschluss mit einem Barrieregerät verbesserte auch die Leistung einer oralen Apparatur zur Behandlung von OSA. Diese Studien zeigen, dass die Mundatmung die Entstehung von Schnarchen und OSA begünstigt und dass die Umleitung der Atmung durch die Nase das Schnarchen reduzieren kann. Diese Studien sind jedoch durch eine kleine Stichprobengröße, eine homogene Population (asiatische Männer mit normalem BMI), eine kurze Studiendauer und mangelnden Input des Bettpartners begrenzt.
Dieses Projekt untersucht die Wirksamkeit von Mundklebeband in zwei gängigen klinischen Szenarien. Erstens wurde das Szenario eines Patienten mit einfachem Schnarchen nach OSA ausgeschlossen. Diesen Patienten werden in der Regel eine Änderung des Lebensstils (Gewichtsverlust, Vermeidung von Liegeschlaf, Tabak und Alkohol) oder nicht verschreibungspflichtige Mittel wie Nasendilatationsstreifen oder abschwellende Sprays verschrieben. Das zweite Szenario ist ein Patient mit Schnarchen und wenigen anderen Symptomen, bei dem eine leichte OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index, AHI 15) festgestellt wird. Während über die Behandlung leicht symptomatischer leichter OSA diskutiert wird, ist die Erstlinientherapie typischerweise CPAP oder eine Änderung des Lebensstils. Die Einhaltung von CPAP ist bekanntermaßen eine Herausforderung. Selbst bei Patienten, die CPAP chronisch anwenden, kommt es häufig zu Nebenwirkungen wie Hautabschürfungen. Mundpflaster könnte für diese Patienten eine weitere Behandlungsoption sein.
Die Forscher begründen die kombinierte Einbeziehung von schnarchenden Patienten und Patienten mit leichter OSA in diese Studie aus mehreren Gründen. Erstens Überschneidungen in der Physiologie: Bei derselben Person kann in einer Nacht einfaches Schnarchen und in einer anderen eine leichte OSA diagnostiziert werden, da Schnarchen und OSA durch eine Einschränkung des Inspirationsflusses verursacht werden, die sich in Schlafstudien in einer Nacht-zu-Nacht-Variabilität des AHI manifestieren kann . Zweitens gibt es Überschneidungen bei der evidenzbasierten Behandlung: Patienten mit leichter OSA werden oft ähnlich behandelt wie einfache Schnarcher, da die Notwendigkeit von CPAP (oder anderen Therapien) bei leichter OSA umstritten ist. Drittens gibt es Überschneidungen im klinischen Bedarf: Es besteht ein erheblicher Bedarf an alternativen wirksamen und gut verträglichen Behandlungen für beide Erkrankungen.
Im klinischen Umfeld von einfachem Schnarchen oder leichter OSA bieten die Forscher den Patienten die Möglichkeit, während des Schlafs ein Mundklebeband anzubringen. Ein kleines Stück Silikon-Mundband wird vertikal über die Lippen gelegt, ohne den Mund vollständig zu verschließen. Die Forscher gehen davon aus, dass dies die Schnarchlautstärke verringert und die Schlafqualität für den Schnarcher und den Bettpartner verbessert. Es werden Patienten sorgfältig untersucht, die Nasenatmung tolerieren und keine andere komplizierende Herz-Lungen-Erkrankung haben. Bei einwilligenden Patienten messen die Forscher die Sicherheit und Verträglichkeit von Mundklebeband sowie die Auswirkung von Mundklebeband auf Schlaf und Schnarchen, wie sie vom Patienten und Bettpartner nach 3 Monaten wahrgenommen werden.
Interessanterweise hat sich Mundaufnehmen zu einem viralen Social-Media-Trend entwickelt, wobei der Hashtag Mundaufnehmen (#mouthtaping) auf Tiktok am 05.01.2024 160 Millionen Aufrufe erreichte. In vielen dieser Beiträge werden mutige Behauptungen über eine verbesserte Schlafqualität, eine Verbesserung der Nebenhöhlen und sogar einen niedrigeren Blutdruck durch Mundklebeband aufgestellt. Die medizinische Gemeinschaft hat auf dieses Phänomen nur langsam und unsicher reagiert, was die Notwendigkeit einer gründlicheren Forschung verdeutlicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mariah Potocki Study Coordinator
- Telefonnummer: 410-550-2233
- E-Mail: mchaney7@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Athena Mavronis
- Telefonnummer: 410-550-4588
- E-Mail: amvaron1@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Kontakt:
- Mariah Potocki
- Telefonnummer: 410-550-2233
- E-Mail: mchaney7@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Athena Mavronis
- Telefonnummer: 410-550-4588
- E-Mail: amavron1@jhmi.edi
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Hauptermittler:
- Jonathan C Jun, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit einem Body-Mass-Index von 35 kg/m2, die selbst über Schnarchen berichtet haben und einen Bettpartner haben, der Antworten auf Fragen zum Schnarchen des Patienten geben kann. Bei den Patienten muss zuvor eine Schlafuntersuchung durchgeführt worden sein, die keine Schlafapnoe oder eine leichte Schlafapnoe (AHI unter 15 Ereignisse/Std.) zeigt.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Silikon-Mundband, chronische Lungenerkrankung, Gesichtsbehaarung, die das Tragen des Bandes verhindert
- Mandeln Grad 3+ oder 4+, vorherige Gaumen- oder Zungenoperation.
- Bei den Patienten darf keine chronische oder akute Hypoventilation vorliegen.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, das Atmen durch die Nase bei angebrachtem Mundband mindestens 3 Minuten lang zu ertragen.
- Die Patientinnen sind möglicherweise nicht schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einfache Schnarcher oder leichte Schlafapnoe
Patienten mit Schnarchen und einer vorherigen Schlafstudie, die einen AHI < 15 zeigt.
|
Ein einzelnes Stück Silikonband, das senkrecht über die Lippen gelegt wird.
Bei richtiger Positionierung kann der Teilnehmer bei Bedarf immer noch rund um das Band ein-/ausatmen und husten, hält ansonsten aber eher den Mund geschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schnarch-/Schlafumfrage (SSS)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
|
Der Patient wird nach wahrgenommenem Schnarchen und Schlafqualität befragt (Wertebereich 0–25, am besten = 0, am schlechtesten = 25).
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Baseline und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Einhaltung und Toleranz
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragt nach Benutzerfreundlichkeit und etwaigen Unverträglichkeiten (Bewertungsbereich 0-100, schwer = 0, 100=einfach).
|
3 Monate
|
|
Schweregrad der Schlafapnoe (WatchPAT)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
|
Die Ermittler werden einen Schlafapnoe-Test zu Hause durchführen.
Der Schweregrad der Schlafapnoe wird anhand des vom Signal der peripheren arteriellen Tonometrie (PAT) abgeleiteten Apnoe-Hypopnoe-Index (pAHI) bewertet.
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Baseline und 3 Monate
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|
Schnarchintensität (WatchPAT)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
|
Die Ermittler werden einen Schlafapnoe-Test zu Hause durchführen.
Die Schnarchintensität kann mithilfe der Vibrationsbewertung gemessen werden, um die geschätzte Dezibelzahl (dB) abzuleiten.
|
Baseline und 3 Monate
|
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PROMIS Schlafbezogene Störungen (SD) Kurzform 8A (PROMIS-SD-8A)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 3 Monate
|
Der PROMIS-SD 8a-Fragebogen fragt nach der wahrgenommenen Schlafqualität (Bewertungsbereich 0–40, 0=sehr schlecht, 40=sehr gut)
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Ausgangswert, 2 Wochen und 3 Monate
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|
PROMIS Schlafbedingte Beeinträchtigung (SRI) Kurzform 8A (PROMIS-SRI-8A)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der PROMIS-SRI 8a-Fragebogen fragt nach dem Schlaf und seinen Auswirkungen auf die Tagesfunktion (Bewertungsbereich 0–40, 0 = sehr beeinträchtigt, 40 = überhaupt nicht beeinträchtigt).
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2 Wochen
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Schnarch-/Schlafumfrage (SSS) Bettpartner
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 3 Monate
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Der Bettpartner wird zum Schnarchen der Teilnehmer und zur eigenen Schlafqualität des Bettpartners befragt (Bewertungsbereich 0–25, beste = 0, schlechteste = 25).
|
Ausgangswert, 2 Wochen und 3 Monate
|
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Schnarch-/Schlafuntersuchungspatient (SSS).
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Patient wird nach Schnarchen und Schlafqualität gefragt (Wertebereich 0–25, am besten = 0, am schlechtesten = 25).
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee YC, Lu CT, Cheng WN, Li HY. The Impact of Mouth-Taping in Mouth-Breathers with Mild Obstructive Sleep Apnea: A Preliminary Study. Healthcare (Basel). 2022 Sep 13;10(9):1755. doi: 10.3390/healthcare10091755.
- Huang TW, Young TH. Novel porous oral patches for patients with mild obstructive sleep apnea and mouth breathing: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(2):369-73. doi: 10.1177/0194599814559383. Epub 2014 Dec 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00425791
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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