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Estudio para examinar el efecto de la cinta bucal de silicona sobre los ronquidos y la apnea leve del sueño. (MTASSA)

18 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Cinta bucal para ronquidos y apnea del sueño (MTASSA)

Los ronquidos son un problema común causado por la vibración de los tejidos en la región de la garganta durante el sueño. Aunque a veces los ronquidos se consideran una molestia menor en lugar de un trastorno médico, varios estudios indican que los ronquidos pueden alterar la calidad del sueño de quien ronca, así como de su compañero de cama. Roncar también puede provocar problemas como sequedad de boca, mal aliento, problemas dentales e incluso enfermedades cardiovasculares. Los tratamientos actuales para los ronquidos incluyen modificaciones en el estilo de vida, como perder peso, dormir de lado y evitar el consumo de alcohol por la noche. En algunos casos, se recomiendan cirugías invasivas, dispositivos dentales o incluso CPAP para los ronquidos. Estas intervenciones tienen una eficacia mixta y pueden ser difíciles de utilizar.

Es posible tratar los ronquidos fomentando la respiración nasal y evitando al mismo tiempo la respiración bucal durante el sueño. Respirar por la boca reduce el diámetro de las vías respiratorias y contribuye a los ronquidos. Varios estudios muestran que la respiración nasal puede reducir el volumen de los ronquidos y mejorar el flujo de aire. Estudios recientes han demostrado que cubrirse la boca durante el sueño con parches adhesivos o cinta adhesiva puede mejorar el volumen de los ronquidos sin efectos adversos. Sin embargo, estos estudios se realizaron en un pequeño número de pacientes y no midieron completamente el impacto de la intervención en la calidad del sueño, la arquitectura del sueño o la experiencia del compañero de cama, que a menudo es la "víctima" de los ronquidos que se pasa por alto. En este estudio de intervención, los investigadores examinarán la seguridad y eficacia de la cinta bucal para los ronquidos, centrándose en métricas subjetivas y objetivas de ronquido/respiración tanto del roncador como de su compañero de cama.

A veces, los ronquidos también son un signo de apnea obstructiva del sueño (AOS). Si se descarta la AOS con un estudio del sueño, se considera que los pacientes tienen ronquidos "simples". Cuando la AOS es leve (índice de apnea hipopnea 15), los tratamientos pueden incluir las mismas intervenciones que los ronquidos (p. ej. pérdida de peso, evitar el alcohol, dormir de lado) o pueden tratarse de manera más agresiva con dispositivos como la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). La CPAP puede ser difícil de usar, costosa y asociada con efectos secundarios como sequedad bucal e irritación de la piel. Se necesitan intervenciones alternativas, económicas y bien toleradas para la AOS leve. Por este motivo, los investigadores incluyen en este estudio a pacientes con ronquidos y AOS leve.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los ronquidos afectan a cientos de millones de personas en todo el mundo y describen la vibración de los tejidos de las vías respiratorias, incluidos el paladar, la lengua, las amígdalas y la epiglotis. En una muestra aleatoria de adultos de mediana edad, el 45% informó roncar habitualmente. Los ronquidos disminuyen la calidad del sueño de la persona que ronca y de su compañero de cama, causa estigma social y puede llevar a que los compañeros de cama duerman en habitaciones separadas. Los ronquidos también pueden ser una manifestación de la apnea obstructiva del sueño (AOS), en la que las vías respiratorias superiores colapsan parcial o totalmente, lo que provoca pausas episódicas en la respiración (apneas) o respiración superficial (hipopneas). Si bien muchos médicos y pacientes reconocen los riesgos para la salud de la AOS, los ronquidos a menudo se descartan como "benignos" o "simples", pero este es un nombre inapropiado. Los ronquidos intensos per se pueden contribuir a un sueño no reparador y a la fatiga diurna. En un estudio de 400 mujeres adultas que se sometieron a polisomnografía, los ronquidos se asociaron con la somnolencia diurna, incluso después del ajuste por la presencia de AOS. Los datos de un dispositivo de prueba de apnea del sueño en el hogar equipado con un micrófono para ronquidos encontraron que los ronquidos fuertes y sostenidos predecían la somnolencia diurna mejor que las ráfagas intermitentes de sonido características de la AOS. Otros estudios sugieren que roncar puede aumentar el riesgo de aterosclerosis carotídea, lo que podría aumentar las posibilidades de sufrir un derrame cerebral. Un estudio sobre la cirugía para los ronquidos simples informó mejoras en la vida marital después de la cirugía, lo que ilustra el impacto de los ronquidos y su resolución en la calidad del sueño y la salud relacional. Por lo tanto, los ronquidos son un problema muy frecuente que perjudica la calidad del sueño de los roncadores y de su pareja de cama.

Los enfoques actuales para los ronquidos incluyen la pérdida de peso, evitar el tabaco y el alcohol, el sueño lateral, descongestionantes o esteroides nasales, dispositivos adhesivos dilatadores nasales, cirugías o dispositivos (como CPAP o dispositivos de avance mandibular). La mayoría de estas terapias se recomiendan en base a anécdotas y pequeños estudios. El seguro generalmente no cubre CPAP ni aparatos bucales para ronquidos simples. A pesar de la naturaleza casi omnipresente de los ronquidos, no existe un estándar de atención bien investigado.

Una gran proporción de aire entra y sale por la nariz durante la respiración típica despierto. Durante el sueño, algunas personas respiran más por vía oral, lo que predispone a los ronquidos y a la AOS al aumentar la resistencia de las vías respiratorias superiores y disminuir el área retroglosal y retropalatina. Bajo sedación, la apertura de la boca provocó un aumento significativo en la presión crítica de las vías respiratorias superiores, lo que indica una mayor probabilidad de obstrucción de las vías respiratorias en comparación con el cierre de la boca. Al utilizar una mascarilla oronasal ("cara completa") con una partición instalada entre la nariz y la boca, el cierre del puerto nasal provocó AOS grave, que se resolvió después de cerrar solo el puerto bucal para forzar la respiración nasal, o abrir ambos puertos para permitir la respiración espontánea. . La CPAP aplicada mediante una mascarilla oronasal es menos eficaz que la CPAP aplicada mediante una mascarilla nasal. En estudios recientes, la oclusión bucal con un dispositivo de barrera plástica o cinta de silicona redujo drásticamente el volumen de los ronquidos y disminuyó el índice de apnea-hipopnea (IAH) en pacientes con AOS leve o ronquidos simples. El cierre bucal con un dispositivo de barrera también mejoró el rendimiento de un aparato bucal para el tratamiento de la AOS. Estos estudios demuestran que respirar por la boca predispone a los ronquidos y a la AOS, y que desviar la respiración por la nariz puede reducir los ronquidos. Sin embargo, estos estudios están limitados por el tamaño pequeño de la muestra, una población homogénea (hombres asiáticos con IMC normal), la corta duración del estudio y la falta de información por parte de la pareja de cama.

Este proyecto investiga la eficacia de la cinta bucal en dos escenarios clínicos comunes. En primer lugar, se ha descartado el escenario de un paciente con ronquidos simples tras AOS. A estos pacientes generalmente se les recetan modificaciones en el estilo de vida (pérdida de peso, evitar el sueño en decúbito supino, tabaco y alcohol) o remedios sin receta, como tiras dilatadoras nasales o aerosoles descongestionantes. El segundo escenario es el de un paciente que presenta ronquidos y algunos otros síntomas y que tiene AOS leve (índice de apnea-hipopnea, IAH 15). Si bien se debate el tratamiento para la AOS leve levemente sintomática, la terapia de primera línea suele ser CPAP o modificación del estilo de vida. La adherencia a la CPAP es un desafío notorio. Incluso entre los pacientes que utilizan CPAP de forma crónica, son frecuentes los efectos secundarios, como abrasiones en la piel. La cinta bucal podría ser otra opción de tratamiento para estos pacientes.

Los investigadores justifican la inclusión combinada de pacientes que roncan y aquellos con AOS leve en este estudio por varias razones. Primero, la superposición en fisiología: al mismo individuo se le puede diagnosticar ronquido simple una noche y AOS leve en otra, ya que los ronquidos y la AOS son causados ​​por una limitación del flujo inspiratorio, que puede manifestarse como una variabilidad del IAH de una noche a otra en los estudios del sueño. . En segundo lugar, la superposición en el tratamiento basado en la evidencia: los pacientes con AOS leve a menudo reciben un tratamiento similar a los roncadores simples, ya que la necesidad de CPAP (u otras terapias) para la AOS leve es controvertida. En tercer lugar, la superposición de las necesidades clínicas: existe una demanda significativa de tratamientos alternativos eficaces y bien tolerados para ambas afecciones.

En el entorno clínico de ronquidos simples o AOS leve, los investigadores ofrecerán a los pacientes la opción de colocar cinta bucal durante el sueño. Se coloca un pequeño trozo de cinta bucal de silicona verticalmente sobre los labios sin ocluir completamente la boca, lo que, según la hipótesis de los investigadores, reducirá el volumen de los ronquidos y mejorará la calidad del sueño del que ronca y de su compañero de cama. Se examinará cuidadosamente a los pacientes que toleren la respiración nasal y que no tengan otras enfermedades cardiopulmonares complicadas. En pacientes que hayan dado su consentimiento, los investigadores medirán la seguridad y tolerabilidad de la cinta bucal y el impacto de la cinta bucal en el sueño y los ronquidos percibidos por el paciente y su compañero de cama después de 3 meses.

Curiosamente, el taping bucal se ha convertido en una tendencia viral en las redes sociales con el hashtag taping bucal (#mouthtaping) en Tiktok alcanzando 160 millones de visitas al 5/1/2024. Muchas de estas publicaciones hacen afirmaciones audaces sobre la mejora de la calidad del sueño, la mejora de los senos nasales e incluso una presión arterial más baja con el vendaje bucal. La comunidad médica ha sido lenta e insegura en su respuesta a este fenómeno, lo que ilustra la necesidad de una investigación más rigurosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mariah Potocki Study Coordinator
  • Número de teléfono: 410-550-2233
  • Correo electrónico: mchaney7@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Athena Mavronis
  • Número de teléfono: 410-550-4588
  • Correo electrónico: amvaron1@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contacto:
          • Mariah Potocki
          • Número de teléfono: 410-550-2233
          • Correo electrónico: mchaney7@jhmi.edu
        • Contacto:
          • Athena Mavronis
          • Número de teléfono: 410-550-4588
          • Correo electrónico: amavron1@jhmi.edi
        • Investigador principal:
          • Jonathan C Jun, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con un índice de masa corporal de 35 kg/m2 con antecedentes de ronquidos autoinformados y un compañero de cama que pueda brindar respuestas sobre los ronquidos de los pacientes. Los pacientes deben tener un estudio del sueño previo que no muestre apnea del sueño o apnea del sueño leve (IAH inferior a 15 eventos/hora).

Criterios de exclusión:

  • Alergia a la cinta bucal de silicona, enfermedad pulmonar crónica, vello facial que impide el uso de la cinta
  • Amígdalas grado 3+ o 4+, cirugía palatina o de lengua previa.
  • Es posible que los pacientes no presenten ningún tipo de hipoventilación crónica o aguda.
  • Los pacientes deben poder tolerar respirar por la nariz con la cinta bucal colocada durante al menos 3 minutos.
  • Es posible que las pacientes no estén embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Roncadores simples o Apnea Leve del Sueño
Pacientes con ronquidos y estudio previo del sueño que muestre un IAH < 15.
Un solo trozo de cinta de silicona colocado verticalmente sobre los labios. Cuando se coloca correctamente, el participante aún puede inhalar/exhalar y toser alrededor de la cinta si es necesario, pero de lo contrario tenderá a mantener la boca cerrada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de ronquidos/sueño (SSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Se preguntará al paciente sobre los ronquidos percibidos y la calidad del sueño (rango de puntuación 0-25, mejor = 0, peor = 25)
Línea de base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de adherencia y tolerancia.
Periodo de tiempo: 3 meses
Pregunta sobre la facilidad de uso y cualquier intolerancia (rango de puntuación de 0 a 100, difícil = 0, 100 = fácil).
3 meses
Gravedad de la apnea del sueño (WatchPAT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Los investigadores utilizarán una prueba casera de apnea del sueño. La gravedad de la apnea del sueño se calificará según el índice de apnea-hipopnea derivado de la señal de tonometría arterial periférica (PAT) (pAHI).
Línea de base y 3 meses
Intensidad del ronquido (WatchPAT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Los investigadores utilizarán una prueba casera de apnea del sueño. La intensidad de los ronquidos se mide mediante una evaluación de la vibración para obtener los decibeles estimados (dB).
Línea de base y 3 meses
PROMIS Trastornos relacionados con el sueño (SD) Formulario corto 8A (PROMIS-SD-8A)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 3 meses
El cuestionario PROMIS-SD 8a pregunta sobre la calidad percibida del sueño (rango de puntuación de 0 a 40, 0 = muy mala, 40 = muy buena)
Línea de base, 2 semanas y 3 meses
PROMIS Deterioro relacionado con el sueño (SRI) Formulario corto 8A (PROMIS-SRI-8A)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El cuestionario PROMIS-SRI 8a pregunta sobre el sueño y su impacto en la función diurna (rango de puntuación de 0 a 40, 0 = muy afectado, 40 = nada afectado)
2 semanas
Encuesta sobre ronquidos y sueño (SSS) Socio de cama
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 3 meses
Se le preguntará al compañero de cama sobre los ronquidos de los participantes y la calidad del sueño del propio compañero de cama (rango de puntuación 0-25, mejor = 0, peor = 25).
Línea de base, 2 semanas y 3 meses
Paciente con encuesta sobre ronquidos/sueño (SSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se preguntará al paciente sobre los ronquidos y la calidad del sueño (rango de puntuación 0-25, mejor = 0, peor = 25).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Si se solicita, se proporcionará un conjunto de datos no identificados que incluya solo la edad, el sexo, el peso, la altura, el cuestionario y los datos del estudio del sueño del participante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) estarán disponibles al finalizar el estudio y serán accesibles durante 2 años después del cierre del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes deben enviarse al P.I. por escrito con documentación que respalde la necesidad de acceso. Si corresponde, se proporcionará un conjunto de datos no identificados a través de un archivo cifrado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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