- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06587256
Studie zkoumající vliv silikonové pásky na ústa na chrápání a mírnou spánkovou apnoe. (MTASSA)
Ústní páska pro chrápání a spánkovou apnoe (MTASSA)
Chrápání je běžný problém způsobený vibracemi tkání v oblasti krku během spánku. Ačkoli je chrápání někdy považováno za menší obtěžování spíše než za zdravotní poruchu, několik studií naznačuje, že chrápání může narušit kvalitu spánku chrápajících osob i jejich partnera v posteli. Chrápání může také vést k problémům, jako je sucho v ústech, zápach z úst, problémy se zuby a dokonce kardiovaskulární onemocnění. Současná léčba chrápání zahrnuje úpravy životního stylu, jako je hubnutí, spaní na boku a vyhýbání se večernímu pití alkoholu. V některých případech se pro chrápání doporučují invazivní operace, stomatologické přístroje nebo dokonce CPAP. Tyto intervence mají smíšenou účinnost a jejich použití může být obtížné.
Chrápání může být možné léčit podporou dýchání nosem a zároveň se během spánku vyhnout dýchání ústy. Dýchání ústy zmenšuje průměr dýchacích cest a přispívá k chrápání. Několik studií ukazuje, že dýchání nosem může snížit objem chrápání a zlepšit proudění vzduchu. Nedávné studie ukázaly, že zakrývání úst během spánku lepicími náplastmi nebo páskou může zlepšit hlasitost chrápání bez nežádoucích účinků. Tyto studie však byly provedeny u malého počtu pacientů a neměřily plně dopad intervence na kvalitu spánku, architekturu spánku nebo prožívání partnera v posteli, který je často přehlíženou „obětí“ chrápání. V této intervenční studii budou vyšetřovatelé zkoumat bezpečnost a účinnost pásky v ústech pro chrápání, přičemž se zaměří na subjektivní a objektivní metriky chrápání/dýchání jak u chrápajících, tak u partnera v posteli.
Chrápání je někdy také příznakem obstrukční spánkové apnoe (OSA). Pokud je OSA vyloučena spánkovou studií, má se za to, že pacienti mají „prosté“ chrápání. Když je OSA mírná (index apnoe hypopnoe 15), léčba může zahrnovat stejné zásahy jako chrápání (např. hubnutí, vyhýbání se alkoholu, spaní na boku) nebo mohou být léčeny agresivněji pomocí zařízení, jako je kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP). Použití CPAP může být náročné, drahé a může být spojeno s vedlejšími účinky, jako je sucho v ústech a podráždění kůže. U mírné OSA jsou zapotřebí alternativní, nenákladné a dobře tolerované intervence. Z tohoto důvodu výzkumníci do této studie zahrnuli pacienty s chrápáním a mírnou OSA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chrápání postihuje stovky milionů lidí na celém světě a popisuje vibrace tkání dýchacích cest včetně patra, jazyka, mandlí a epiglottis. V náhodném vzorku dospělých ve středním věku bylo obvyklé chrápání hlášeno 45 %. Chrápání snižuje kvalitu spánku chrápajícího jedince a chrápajícího partnera v posteli, způsobuje sociální stigma a může vést partnery v posteli ke spánku v oddělených místnostech. Chrápání může být také projevem obstrukční spánkové apnoe (OSA), při které dochází k částečnému nebo úplnému kolapsu horních dýchacích cest, což vede k epizodickým pauzám v dýchání (apnoe) nebo k mělkému dýchání (hypopnoe). Zatímco mnoho lékařů a pacientů uznává zdravotní rizika OSA, chrápání je často odmítáno jako „benigní“ nebo „jednoduché“, ale toto je nesprávné pojmenování. Silné chrápání samo o sobě může přispět k neosvěžujícímu spánku a denní únavě. Ve studii 400 dospělých žen, které podstoupily polysomnografii, bylo chrápání spojeno s denní spavostí, a to i po úpravě na přítomnost OSA. Údaje z domácího testovacího zařízení na spánkovou apnoe vybaveného mikrofonem pro chrápání zjistily, že hlasité trvalé chrápání předpovídalo denní ospalost lépe než přerušované výbuchy zvuku charakteristické pro OSA. Jiné studie naznačují, že chrápání může zvýšit riziko aterosklerózy karotid, což by mohlo zvýšit šance na mrtvici. Studie chirurgického zákroku pro jednoduché chrápání zaznamenala zlepšení v manželském životě po operaci ilustrující dopad chrápání a jeho vyřešení na kvalitu spánku a vztahové zdraví. Chrápání je tedy vysoce převládající problém, který zhoršuje kvalitu spánku chrápajících a chrápajícího partnera v posteli.
Současné přístupy k chrápání zahrnují hubnutí, vyhýbání se tabáku a alkoholu, laterální spánek, nosní dekongestanty nebo steroidy, adhezivní zařízení pro roztahování nosu, chirurgické zákroky nebo zařízení (jako je CPAP nebo zařízení pro posun dolní čelisti). Většina těchto terapií je doporučována na základě anekdot a malých studií. Pojištění se obecně nevztahuje na CPAP nebo ústní pomůcky pro prosté chrápání. Navzdory téměř všudypřítomné povaze chrápání neexistuje žádný dobře prozkoumaný standard péče.
Velká část vzduchu vstupuje a vystupuje z nosu během typického bdělého dýchání. Během spánku někteří lidé dýchají více orálně, což predisponuje k chrápání a OSA zvýšením odporu horních cest dýchacích a zmenšením retroglossální a retropalatinální plochy. Při sedaci způsobilo otevření úst významné zvýšení kritického tlaku v horních dýchacích cestách, což ukazuje na větší pravděpodobnost obstrukce dýchacích cest ve srovnání s uzavřením úst. Při použití oronazální („celoobličejové“) masky s přepážkou instalovanou mezi nosem a ústy způsobilo uzavření nosního portu těžkou OSA, která se vyřešila po uzavření pouze ústního portu, aby se vynutilo nasální dýchání, nebo otevření obou portů, aby bylo umožněno spontánní dýchání . CPAP aplikovaný přes oronazální masku je méně účinný než CPAP aplikovaný přes nosní masku. V nedávných studiích okluze úst pomocí plastové bariéry nebo silikonové pásky dramaticky snížila objem chrápání a snížila index apnoe hypopnoe (AHI) u pacientů s mírnou OSA nebo jednoduchým chrápáním. Uzávěr úst bariérovým zařízením také zlepšil výkon orálního zařízení pro léčbu OSA. Tyto studie prokazují, že dýchání ústy predisponuje k chrápání a OSA a že přesměrování dýchání nosem může chrápání omezit. Tyto studie jsou však omezeny malou velikostí vzorku, homogenní populací (asijští muži s normálním BMI), krátkou dobou trvání studie a nedostatkem informací od partnera v posteli.
Tento projekt zkoumá účinnost pásky na ústa ve dvou běžných klinických scénářích. Za prvé byl vyloučen scénář pacienta s prostým chrápáním po OSA. Těmto pacientům je typicky předepsána úprava životního stylu (snížení hmotnosti, vyhýbání se spánku vleže, tabáku a alkoholu) nebo léky bez předpisu, jako jsou nosní dilatační proužky nebo dekongestanční spreje. Druhým scénářem je pacient s chrápáním a několika dalšími příznaky, u kterého byla zjištěna mírná OSA (index apnoe hypopnea, AHI 15). Zatímco léčba mírně symptomatické mírné OSA je diskutována, terapií první volby je typicky CPAP nebo úprava životního stylu. Dodržování CPAP je notoricky náročné. I mezi pacienty, kteří užívají CPAP chronicky, jsou časté vedlejší účinky, jako jsou oděrky kůže. Ústní páska může být další možností léčby pro tyto pacienty.
Vyšetřovatelé odůvodňují kombinované zařazení chrápajících pacientů a pacientů s mírnou OSA do této studie z několika důvodů. Za prvé, překrývání ve fyziologii: u stejného jedince může být diagnostikováno jednoduché chrápání jednu noc a mírná OSA druhou, protože chrápání a OSA jsou způsobeny omezením inspiračního průtoku, což se může projevit jako noční a noční variabilita AHI ve studiích spánku . Za druhé, překrývání v léčbě založené na důkazech: pacienti s mírnou OSA jsou často léčeni podobně jako prostí chrápači, protože nutnost CPAP (nebo jiné terapie) pro mírnou OSA je kontroverzní. Za třetí, překrývání v klinické potřebě: existuje značná poptávka po alternativní účinné a dobře tolerované léčbě pro oba stavy.
V klinickém prostředí jednoduchého chrápání nebo mírné OSA nabídnou vyšetřovatelé pacientům možnost lepení úst během spánku. Malý kousek silikonové ústní pásky je umístěn vertikálně přes rty, aniž by zcela ucpal ústa, což podle hypotézy vyšetřovatelů sníží objem chrápání a zlepší kvalitu spánku chrápajícího a partnera v posteli. Budou pečlivě vyšetřeni pacienti, kteří tolerují nazální dýchání a nemají žádné jiné komplikující kardiopulmonální onemocnění. U pacientů se souhlasem vyšetřovatelé změří bezpečnost a snášenlivost ústní pásky a dopad ústní pásky na spánek a chrápání, jak je vnímá pacient a partner v posteli po 3 měsících.
Zajímavé je, že tejpování úst se stalo virálním trendem sociálních médií a hashtag tejpování úst (#mouthtaping) na Tiktoku dosáhl k 1. 5. 2024 160 milionů zhlédnutí. Mnoho z těchto příspěvků obsahuje odvážná tvrzení o zlepšené kvalitě spánku, zlepšení dutin a dokonce snížení krevního tlaku lepením úst. Lékařská komunita byla pomalá a nejistá ve své reakci na tento fenomén, což ilustruje potřebu důslednějšího výzkumu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mariah Potocki Study Coordinator
- Telefonní číslo: 410-550-2233
- E-mail: mchaney7@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Athena Mavronis
- Telefonní číslo: 410-550-4588
- E-mail: amvaron1@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Mariah Potocki
- Telefonní číslo: 410-550-2233
- E-mail: mchaney7@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Athena Mavronis
- Telefonní číslo: 410-550-4588
- E-mail: amavron1@jhmi.edi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan C Jun, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti s indexem tělesné hmotnosti 35 kg/m2 s vlastní historií chrápání a partnerem na lůžku, který může poskytnout odpovědi na otázky chrápání pacientů. Pacienti musí mít předchozí spánkovou studii, která neprokáže žádnou spánkovou apnoe nebo mírnou spánkovou apnoe (AHI pod 15 událostí/h).
Kritéria vyloučení:
- Alergie na silikonovou pásku na ústa, chronické onemocnění plic, chloupky na obličeji bránící nošení pásky
- Krční mandle stupně 3+ nebo 4+, předchozí operace patra nebo jazyka.
- Pacienti nemusí mít žádnou formu chronické nebo akutní hypoventilace.
- Pacienti musí být schopni tolerovat dýchání nosem s nasazenou ústní páskou po dobu alespoň 3 minut.
- Pacientky nemusí být těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoduché chrápání nebo mírná spánková apnoe
Pacienti s chrápáním a předchozí spánkovou studií ukazující AHI < 15.
|
Jediný kousek silikonové pásky umístěný svisle přes rty.
Při správné poloze může účastník v případě potřeby stále nadechovat/vydechovat a kašlat kolem pásky, ale jinak bude mít tendenci držet ústa zavřená.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum chrápání / spánku (SSS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Pacient bude dotázán na vnímané chrápání a kvalitu spánku (rozsah skóre 0-25, nejlepší = 0, nejhorší = 25)
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník adherence a tolerance
Časové okno: 3 měsíce
|
Ptá se na snadnost použití a případné nesnášenlivosti (rozsah skóre 0-100, tvrdé = 0, 100 = snadné).
|
3 měsíce
|
|
Závažnost spánkové apnoe (WatchPAT)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé použijí domácí test spánkové apnoe.
Závažnost spánkové apnoe bude hodnocena na základě indexu apnoe hypopnoe odvozeného ze signálu periferní arteriální tonometrie (PAT) (pAHI).
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Intenzita chrápání (WatchPAT)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé použijí domácí test spánkové apnoe.
Intenzitu chrápání lze měřit pomocí hodnocení vibrací k odvození odhadu decibelů (dB).
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
PROMIS rušení související se spánkem (SD) Short Form 8A (PROMIS-SD-8A)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce
|
Dotazník PROMIS-SD 8a se ptá na vnímanou kvalitu spánku (rozsah skóre 0 - 40, 0 = velmi špatná, 40 = velmi dobrá)
|
Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce
|
|
PROMIS Porucha související se spánkem (SRI) Short Form 8A (PROMIS-SRI-8A)
Časové okno: 2 týdny
|
Dotazník PROMIS-SRI 8a se ptá na spánek a jeho vliv na funkci dne (rozsah skóre 0 - 40, 0 = velmi narušený, 40 = vůbec nepoškozený)
|
2 týdny
|
|
Chrápání / Průzkum spánku (SSS) Bed Partner
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce
|
Partner v posteli bude dotázán na chrápání účastníků a kvalitu spánku vlastního partnera v posteli (rozsah skóre 0-25, nejlepší=0, nejhorší=25).
|
Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce
|
|
Pacient s chrápáním / průzkumem spánku (SSS).
Časové okno: 2 týdny
|
Pacient bude dotázán na chrápání a kvalitu spánku (rozsah skóre 0-25, nejlepší = 0, nejhorší = 25).
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee YC, Lu CT, Cheng WN, Li HY. The Impact of Mouth-Taping in Mouth-Breathers with Mild Obstructive Sleep Apnea: A Preliminary Study. Healthcare (Basel). 2022 Sep 13;10(9):1755. doi: 10.3390/healthcare10091755.
- Huang TW, Young TH. Novel porous oral patches for patients with mild obstructive sleep apnea and mouth breathing: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(2):369-73. doi: 10.1177/0194599814559383. Epub 2014 Dec 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00425791
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Páska na ústa
-
Mansoura UniversityNeznámýCholecystitidu; Žlučový kámenEgypt
-
Indiana UniversityHalyard HealthDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoOxidační stres u Stargardtovy choroby, věkem podmíněné makulární degenerace a diabetické retinopatieDiabetická retinopatie | Stargardtova nemoc | Makulární degenerace (související s věkem)Spojené státy
-
Sahiwal medical college sahiwalDokončenoBradykardie | Pooperační analgezie | Opioid šetřící anestezie | Hypotenze, kontrolovaná | Postup obrácení stomiePákistán
-
Matild KeresztesTîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital, RomaniaNáborPooperační bolest | Pooperační akutní bolestRumunsko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemenceSpojené státy
-
JeeHyun SuhNational IT Industry Promotion Agency, Republic of KoreaDokončeno
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaNáborPlantární fasciitidaŠvýcarsko
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno