Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající vliv silikonové pásky na ústa na chrápání a mírnou spánkovou apnoe. (MTASSA)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Ústní páska pro chrápání a spánkovou apnoe (MTASSA)

Chrápání je běžný problém způsobený vibracemi tkání v oblasti krku během spánku. Ačkoli je chrápání někdy považováno za menší obtěžování spíše než za zdravotní poruchu, několik studií naznačuje, že chrápání může narušit kvalitu spánku chrápajících osob i jejich partnera v posteli. Chrápání může také vést k problémům, jako je sucho v ústech, zápach z úst, problémy se zuby a dokonce kardiovaskulární onemocnění. Současná léčba chrápání zahrnuje úpravy životního stylu, jako je hubnutí, spaní na boku a vyhýbání se večernímu pití alkoholu. V některých případech se pro chrápání doporučují invazivní operace, stomatologické přístroje nebo dokonce CPAP. Tyto intervence mají smíšenou účinnost a jejich použití může být obtížné.

Chrápání může být možné léčit podporou dýchání nosem a zároveň se během spánku vyhnout dýchání ústy. Dýchání ústy zmenšuje průměr dýchacích cest a přispívá k chrápání. Několik studií ukazuje, že dýchání nosem může snížit objem chrápání a zlepšit proudění vzduchu. Nedávné studie ukázaly, že zakrývání úst během spánku lepicími náplastmi nebo páskou může zlepšit hlasitost chrápání bez nežádoucích účinků. Tyto studie však byly provedeny u malého počtu pacientů a neměřily plně dopad intervence na kvalitu spánku, architekturu spánku nebo prožívání partnera v posteli, který je často přehlíženou „obětí“ chrápání. V této intervenční studii budou vyšetřovatelé zkoumat bezpečnost a účinnost pásky v ústech pro chrápání, přičemž se zaměří na subjektivní a objektivní metriky chrápání/dýchání jak u chrápajících, tak u partnera v posteli.

Chrápání je někdy také příznakem obstrukční spánkové apnoe (OSA). Pokud je OSA vyloučena spánkovou studií, má se za to, že pacienti mají „prosté“ chrápání. Když je OSA mírná (index apnoe hypopnoe 15), léčba může zahrnovat stejné zásahy jako chrápání (např. hubnutí, vyhýbání se alkoholu, spaní na boku) nebo mohou být léčeny agresivněji pomocí zařízení, jako je kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP). Použití CPAP může být náročné, drahé a může být spojeno s vedlejšími účinky, jako je sucho v ústech a podráždění kůže. U mírné OSA jsou zapotřebí alternativní, nenákladné a dobře tolerované intervence. Z tohoto důvodu výzkumníci do této studie zahrnuli pacienty s chrápáním a mírnou OSA.

Přehled studie

Detailní popis

Chrápání postihuje stovky milionů lidí na celém světě a popisuje vibrace tkání dýchacích cest včetně patra, jazyka, mandlí a epiglottis. V náhodném vzorku dospělých ve středním věku bylo obvyklé chrápání hlášeno 45 %. Chrápání snižuje kvalitu spánku chrápajícího jedince a chrápajícího partnera v posteli, způsobuje sociální stigma a může vést partnery v posteli ke spánku v oddělených místnostech. Chrápání může být také projevem obstrukční spánkové apnoe (OSA), při které dochází k částečnému nebo úplnému kolapsu horních dýchacích cest, což vede k epizodickým pauzám v dýchání (apnoe) nebo k mělkému dýchání (hypopnoe). Zatímco mnoho lékařů a pacientů uznává zdravotní rizika OSA, chrápání je často odmítáno jako „benigní“ nebo „jednoduché“, ale toto je nesprávné pojmenování. Silné chrápání samo o sobě může přispět k neosvěžujícímu spánku a denní únavě. Ve studii 400 dospělých žen, které podstoupily polysomnografii, bylo chrápání spojeno s denní spavostí, a to i po úpravě na přítomnost OSA. Údaje z domácího testovacího zařízení na spánkovou apnoe vybaveného mikrofonem pro chrápání zjistily, že hlasité trvalé chrápání předpovídalo denní ospalost lépe než přerušované výbuchy zvuku charakteristické pro OSA. Jiné studie naznačují, že chrápání může zvýšit riziko aterosklerózy karotid, což by mohlo zvýšit šance na mrtvici. Studie chirurgického zákroku pro jednoduché chrápání zaznamenala zlepšení v manželském životě po operaci ilustrující dopad chrápání a jeho vyřešení na kvalitu spánku a vztahové zdraví. Chrápání je tedy vysoce převládající problém, který zhoršuje kvalitu spánku chrápajících a chrápajícího partnera v posteli.

Současné přístupy k chrápání zahrnují hubnutí, vyhýbání se tabáku a alkoholu, laterální spánek, nosní dekongestanty nebo steroidy, adhezivní zařízení pro roztahování nosu, chirurgické zákroky nebo zařízení (jako je CPAP nebo zařízení pro posun dolní čelisti). Většina těchto terapií je doporučována na základě anekdot a malých studií. Pojištění se obecně nevztahuje na CPAP nebo ústní pomůcky pro prosté chrápání. Navzdory téměř všudypřítomné povaze chrápání neexistuje žádný dobře prozkoumaný standard péče.

Velká část vzduchu vstupuje a vystupuje z nosu během typického bdělého dýchání. Během spánku někteří lidé dýchají více orálně, což predisponuje k chrápání a OSA zvýšením odporu horních cest dýchacích a zmenšením retroglossální a retropalatinální plochy. Při sedaci způsobilo otevření úst významné zvýšení kritického tlaku v horních dýchacích cestách, což ukazuje na větší pravděpodobnost obstrukce dýchacích cest ve srovnání s uzavřením úst. Při použití oronazální („celoobličejové“) masky s přepážkou instalovanou mezi nosem a ústy způsobilo uzavření nosního portu těžkou OSA, která se vyřešila po uzavření pouze ústního portu, aby se vynutilo nasální dýchání, nebo otevření obou portů, aby bylo umožněno spontánní dýchání . CPAP aplikovaný přes oronazální masku je méně účinný než CPAP aplikovaný přes nosní masku. V nedávných studiích okluze úst pomocí plastové bariéry nebo silikonové pásky dramaticky snížila objem chrápání a snížila index apnoe hypopnoe (AHI) u pacientů s mírnou OSA nebo jednoduchým chrápáním. Uzávěr úst bariérovým zařízením také zlepšil výkon orálního zařízení pro léčbu OSA. Tyto studie prokazují, že dýchání ústy predisponuje k chrápání a OSA a že přesměrování dýchání nosem může chrápání omezit. Tyto studie jsou však omezeny malou velikostí vzorku, homogenní populací (asijští muži s normálním BMI), krátkou dobou trvání studie a nedostatkem informací od partnera v posteli.

Tento projekt zkoumá účinnost pásky na ústa ve dvou běžných klinických scénářích. Za prvé byl vyloučen scénář pacienta s prostým chrápáním po OSA. Těmto pacientům je typicky předepsána úprava životního stylu (snížení hmotnosti, vyhýbání se spánku vleže, tabáku a alkoholu) nebo léky bez předpisu, jako jsou nosní dilatační proužky nebo dekongestanční spreje. Druhým scénářem je pacient s chrápáním a několika dalšími příznaky, u kterého byla zjištěna mírná OSA (index apnoe hypopnea, AHI 15). Zatímco léčba mírně symptomatické mírné OSA je diskutována, terapií první volby je typicky CPAP nebo úprava životního stylu. Dodržování CPAP je notoricky náročné. I mezi pacienty, kteří užívají CPAP chronicky, jsou časté vedlejší účinky, jako jsou oděrky kůže. Ústní páska může být další možností léčby pro tyto pacienty.

Vyšetřovatelé odůvodňují kombinované zařazení chrápajících pacientů a pacientů s mírnou OSA do této studie z několika důvodů. Za prvé, překrývání ve fyziologii: u stejného jedince může být diagnostikováno jednoduché chrápání jednu noc a mírná OSA druhou, protože chrápání a OSA jsou způsobeny omezením inspiračního průtoku, což se může projevit jako noční a noční variabilita AHI ve studiích spánku . Za druhé, překrývání v léčbě založené na důkazech: pacienti s mírnou OSA jsou často léčeni podobně jako prostí chrápači, protože nutnost CPAP (nebo jiné terapie) pro mírnou OSA je kontroverzní. Za třetí, překrývání v klinické potřebě: existuje značná poptávka po alternativní účinné a dobře tolerované léčbě pro oba stavy.

V klinickém prostředí jednoduchého chrápání nebo mírné OSA nabídnou vyšetřovatelé pacientům možnost lepení úst během spánku. Malý kousek silikonové ústní pásky je umístěn vertikálně přes rty, aniž by zcela ucpal ústa, což podle hypotézy vyšetřovatelů sníží objem chrápání a zlepší kvalitu spánku chrápajícího a partnera v posteli. Budou pečlivě vyšetřeni pacienti, kteří tolerují nazální dýchání a nemají žádné jiné komplikující kardiopulmonální onemocnění. U pacientů se souhlasem vyšetřovatelé změří bezpečnost a snášenlivost ústní pásky a dopad ústní pásky na spánek a chrápání, jak je vnímá pacient a partner v posteli po 3 měsících.

Zajímavé je, že tejpování úst se stalo virálním trendem sociálních médií a hashtag tejpování úst (#mouthtaping) na Tiktoku dosáhl k 1. 5. 2024 160 milionů zhlédnutí. Mnoho z těchto příspěvků obsahuje odvážná tvrzení o zlepšené kvalitě spánku, zlepšení dutin a dokonce snížení krevního tlaku lepením úst. Lékařská komunita byla pomalá a nejistá ve své reakci na tento fenomén, což ilustruje potřebu důslednějšího výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mariah Potocki Study Coordinator
  • Telefonní číslo: 410-550-2233
  • E-mail: mchaney7@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan C Jun, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti s indexem tělesné hmotnosti 35 kg/m2 s vlastní historií chrápání a partnerem na lůžku, který může poskytnout odpovědi na otázky chrápání pacientů. Pacienti musí mít předchozí spánkovou studii, která neprokáže žádnou spánkovou apnoe nebo mírnou spánkovou apnoe (AHI pod 15 událostí/h).

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na silikonovou pásku na ústa, chronické onemocnění plic, chloupky na obličeji bránící nošení pásky
  • Krční mandle stupně 3+ nebo 4+, předchozí operace patra nebo jazyka.
  • Pacienti nemusí mít žádnou formu chronické nebo akutní hypoventilace.
  • Pacienti musí být schopni tolerovat dýchání nosem s nasazenou ústní páskou po dobu alespoň 3 minut.
  • Pacientky nemusí být těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoduché chrápání nebo mírná spánková apnoe
Pacienti s chrápáním a předchozí spánkovou studií ukazující AHI < 15.
Jediný kousek silikonové pásky umístěný svisle přes rty. Při správné poloze může účastník v případě potřeby stále nadechovat/vydechovat a kašlat kolem pásky, ale jinak bude mít tendenci držet ústa zavřená.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum chrápání / spánku (SSS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Pacient bude dotázán na vnímané chrápání a kvalitu spánku (rozsah skóre 0-25, nejlepší = 0, nejhorší = 25)
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník adherence a tolerance
Časové okno: 3 měsíce
Ptá se na snadnost použití a případné nesnášenlivosti (rozsah skóre 0-100, tvrdé = 0, 100 = snadné).
3 měsíce
Závažnost spánkové apnoe (WatchPAT)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Vyšetřovatelé použijí domácí test spánkové apnoe. Závažnost spánkové apnoe bude hodnocena na základě indexu apnoe hypopnoe odvozeného ze signálu periferní arteriální tonometrie (PAT) (pAHI).
Výchozí stav a 3 měsíce
Intenzita chrápání (WatchPAT)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Vyšetřovatelé použijí domácí test spánkové apnoe. Intenzitu chrápání lze měřit pomocí hodnocení vibrací k odvození odhadu decibelů (dB).
Výchozí stav a 3 měsíce
PROMIS rušení související se spánkem (SD) Short Form 8A (PROMIS-SD-8A)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce
Dotazník PROMIS-SD 8a se ptá na vnímanou kvalitu spánku (rozsah skóre 0 - 40, 0 = velmi špatná, 40 = velmi dobrá)
Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce
PROMIS Porucha související se spánkem (SRI) Short Form 8A (PROMIS-SRI-8A)
Časové okno: 2 týdny
Dotazník PROMIS-SRI 8a se ptá na spánek a jeho vliv na funkci dne (rozsah skóre 0 - 40, 0 = velmi narušený, 40 = vůbec nepoškozený)
2 týdny
Chrápání / Průzkum spánku (SSS) Bed Partner
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce
Partner v posteli bude dotázán na chrápání účastníků a kvalitu spánku vlastního partnera v posteli (rozsah skóre 0-25, nejlepší=0, nejhorší=25).
Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce
Pacient s chrápáním / průzkumem spánku (SSS).
Časové okno: 2 týdny
Pacient bude dotázán na chrápání a kvalitu spánku (rozsah skóre 0-25, nejlepší = 0, nejhorší = 25).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání bude poskytnut neidentifikovatelný soubor dat zahrnující pouze věk, pohlaví, váhu, výšku, dotazník a údaje ze studie spánku účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou k dispozici při ukončení studie a přístupné po dobu 2 let po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti musí být doručeny P.I. písemně s dokumentací dokládající potřebu přístupu. V případě potřeby bude prostřednictvím zašifrovaného souboru poskytnuta deidentifikovaná datová sada.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Páska na ústa

Předplatit