- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06587256
Undersøgelse for at undersøge effekten af silikonemundtape på snorken og mild søvnapnø. (MTASSA)
Mundtape til snorken og søvnapnø (MTASSA)
Snorken er et almindeligt problem forårsaget af vibrationer af væv i halsregionen under søvn. Selvom snorken nogle gange afvises som en mindre gener snarere end en medicinsk lidelse, peger flere undersøgelser på, at snorken kan forstyrre søvnkvaliteten hos den, der snorker, såvel som hos den snorkerens sengepartner. Snorken kan også føre til problemer som tør mund, dårlig ånde, tandproblemer og endda hjerte-kar-sygdomme. Nuværende behandlinger for snorken inkluderer livsstilsændringer såsom vægttab, sidesøvn og undgåelse af alkoholindtagelse om aftenen. I nogle tilfælde anbefales invasive operationer, tandudstyr eller endda CPAP til snorken. Disse indgreb har blandet effektivitet og kan være svære at bruge.
Det kan være muligt at behandle snorken ved at fremme nasal vejrtrækning, mens man undgår at trække vejret i munden under søvn. At trække vejret gennem munden reducerer luftvejsdiameteren og bidrager til snorken. Flere undersøgelser viser, at nasal vejrtrækning kan reducere snorkens volumen og forbedre luftstrømmen. Nylige undersøgelser har vist, at tildækning af munden under søvn med selvklæbende plastre eller tape kan forbedre snorkevolumen uden negative virkninger. Disse undersøgelser blev dog udført i et lille antal patienter og målte ikke fuldt ud interventionens indvirkning på søvnkvalitet, søvnarkitektur eller sengepartnerens oplevelse, som ofte er det oversete "offer" for snorken. I denne interventionelle undersøgelse vil efterforskerne undersøge sikkerheden og effektiviteten af mundtape til snorken med fokus på subjektive og objektive snorke-/vejrtrækningsmålinger for både snorkeren og sengepartneren.
Snorken er nogle gange også et tegn på obstruktiv søvnapnø (OSA). Hvis OSA udelukkes med en søvnundersøgelse, anses patienter for at have "simpel" snorken. Når OSA er mild (apnø hypopnø indeks 15), kan behandlinger omfatte de samme indgreb som snorken (f.eks. vægttab, undgåelse af alkohol, sidesove) eller kan behandles mere aggressivt med anordninger såsom kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). CPAP kan være udfordrende at bruge, dyrt og forbundet med bivirkninger såsom mundtørhed og hudirritation. Alternative, billige og veltolererede indgreb er nødvendige for mild OSA. Af denne grund inkluderer efterforskerne patienter med snorken og mild OSA i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Snorken påvirker hundredvis af millioner af mennesker verden over og beskriver vibrationer i luftvejsvæv, herunder ganen, tungen, mandlerne og epiglottis. I et tilfældigt udvalg af midaldrende voksne blev sædvanlig snorken rapporteret af 45 %. Snorken nedsætter søvnkvaliteten hos den snorkende person og den snorkendes sengepartner, forårsager social stigmatisering og kan få sengepartnere til at sove i separate rum. Snorken kan også være en manifestation af obstruktiv søvnapnø (OSA), hvor de øvre luftveje kollapser helt eller delvist, hvilket fører til episodiske pauser i vejrtrækningen (apnøer) eller overfladisk vejrtrækning (hypopnøer). Mens mange læger og patienter erkender sundhedsrisici ved OSA, afvises snorken ofte som "godartet" eller "simpelt", men dette er en forkert betegnelse. Kraftig snorken i sig selv kan bidrage til uforfriskende søvn og træthed i dagtimerne. I en undersøgelse af 400 voksne kvinder, der gennemgik polysomnografi, var snorken forbundet med søvnighed i dagtimerne, selv efter justering for tilstedeværelsen af OSA. Data fra en hjemmesøvnapnø-testanordning udstyret med en snorkemikrofon viste, at høj vedvarende snorken forudsagde søvnighed i dagtimerne bedre end intermitterende lydudbrud, der er karakteristiske for OSA. Andre undersøgelser tyder på, at snorken kan øge risikoen for aterosklerose i halsen, hvilket kan øge chancerne for et slagtilfælde. En undersøgelse af kirurgi for simpel snorken rapporterede forbedringer i ægteskabelig liv efter operation, der illustrerer virkningen af snorken og dens løsning på søvnkvalitet og relationel sundhed. Derfor er snorken et meget udbredt problem, der forringer søvnkvaliteten hos snorkere og den snorkeres sengepartner.
Nuværende tilgange til snorken omfatter vægttab, undgåelse af tobak og alkohol, lateral søvn, nasale dekongestanter eller steroider, klæbemidler til næsedilatatorer, operationer eller anordninger (såsom CPAP eller mandibulære fremrykningsanordninger). De fleste af disse terapier anbefales på baggrund af anekdoter og små undersøgelser. Forsikringen dækker generelt ikke CPAP eller orale apparater til simpel snorken. På trods af snorkens næsten allestedsnærværende karakter er der ingen velundersøgt standard for pleje.
En stor del af luften kommer ind og ud af næsen under typisk vågen vejrtrækning. Under søvn trækker nogle mennesker vejret mere oralt, hvilket disponerer for snorken og OSA ved at øge modstanden i de øvre luftveje og mindske retro-glossale og retro-palatale områder. Under sedation forårsagede åbning af munden en signifikant stigning i det kritiske tryk i øvre luftveje, hvilket indikerer en større sandsynlighed for luftvejsobstruktion sammenlignet med mundlukning. Ved at bruge en oronasal ("hel ansigts") maske med en skillevæg installeret mellem næse og mund, forårsagede lukning af næseporten alvorlig OSA, som forsvandt efter kun at have lukket mundåbningen for at tvinge nasal vejrtrækning, eller åbning af begge porte for at tillade spontan vejrtrækning . CPAP påført via en oronasal maske er mindre effektivt end CPAP påført via en nasal maske. I nyere undersøgelser reducerede mundokklusion med en plastbarriereanordning eller silikonetape drastisk snorkevolumen og sænkede apnø-hypopnøindekset (AHI) hos patienter med mild OSA eller simpel snorken. Mundlukning med en barriereanordning forbedrede også ydeevnen af et oralt apparat til behandling af OSA. Disse undersøgelser viser, at åndedræt i munden disponerer for snorken og OSA, og at omdirigering af vejrtrækning gennem næsen kan reducere snorken. Disse undersøgelser er dog begrænset af lille stikprøvestørrelse, en homogen population (asiatiske mænd med normalt BMI), kort undersøgelsesvarighed og mangel på input fra sengepartneren.
Dette projekt undersøger effektiviteten af mundtape i to almindelige kliniske scenarier. For det første er scenariet med en patient med simpel snorken efter OSA blevet udelukket. Disse patienter får typisk ordineret livsstilsændringer (vægttab, undgåelse af liggende søvn, tobak og alkohol) eller ikke-receptpligtige midler såsom nasale dilatatorstrimler eller dekongestantspray. Det andet scenarie er en patient med snorken og få andre symptomer, som viser sig at have mild OSA (apnø hypopnea index, AHI 15). Mens behandlingen af mildt symptomatisk mild OSA diskuteres, er førstelinjebehandlingen typisk CPAP eller livsstilsændring. Overholdelse af CPAP er notorisk udfordrende. Selv blandt patienter, der bruger CPAP kronisk, er der hyppige bivirkninger såsom hudafskrabninger. Mundtape kan være en anden behandlingsmulighed for disse patienter.
Efterforskerne retfærdiggør den kombinerede inklusion af snorkenpatienter og dem med mild OSA i denne undersøgelse af flere grunde. For det første overlap i fysiologi: det samme individ kan blive diagnosticeret med simpel snorken den ene nat og mild OSA på en anden, da snorken og OSA er forårsaget af begrænsning af inspiratorisk flow, hvilket kan manifestere sig som nat-til-nat-variabilitet af AHI på søvnundersøgelser . For det andet overlap i evidensbaseret behandling: patienter med mild OSA behandles ofte på samme måde som simple snorkere, da nødvendigheden af CPAP (eller andre terapier) for mild OSA er kontroversiel. For det tredje overlap i klinisk behov: der er betydelig efterspørgsel efter alternative effektive og veltolererede behandlinger for begge tilstande.
I de kliniske omgivelser med simpel snorken eller mild OSA, vil efterforskerne tilbyde patienterne muligheden for mundtape under søvn. Et lille stykke silikonemundtape placeres lodret over læberne uden at lukke munden helt til, hvilket efterforskerne antager vil sænke snorkevolumen og forbedre søvnkvaliteten for snorkeren og sengepartneren. Patienter vil blive omhyggeligt screenet, som tåler nasal vejrtrækning og ikke har andre komplicerende hjerte-lungesygdomme. Hos patienter med samtykke vil efterforskerne måle sikkerheden og tolerabiliteten af mundtape og mundtapes indvirkning på søvn og snorken som opfattet af patienten og sengepartneren efter 3 måneder.
Interessant nok er mundtaping blevet en viral trend på sociale medier, hvor hashtagget mouthtaping (#mouthtaping) på Tiktok nåede 160 millioner visninger pr. 1/5/2024. Mange af disse indlæg kommer med dristige påstande om forbedret søvnkvalitet, forbedrede bihuler og endda lavere blodtryk med mundtapning. Det medicinske samfund har været langsom og usikker i sin reaktion på dette fænomen, hvilket illustrerer behovet for mere stringent forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariah Potocki Study Coordinator
- Telefonnummer: 410-550-2233
- E-mail: mchaney7@jhmi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Athena Mavronis
- Telefonnummer: 410-550-4588
- E-mail: amvaron1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Rekruttering
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Mariah Potocki
- Telefonnummer: 410-550-2233
- E-mail: mchaney7@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Athena Mavronis
- Telefonnummer: 410-550-4588
- E-mail: amavron1@jhmi.edi
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan C Jun, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med et body mass index på 35 kg/m2 med en selvrapporteret historie med snorken og en sengepartner, der kan give svar på om patienternes snorken. Patienter skal have en forudgående søvnundersøgelse, der ikke viser søvnapnø eller mild søvnapnø (AHI under 15 hændelser/time).
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for silikonemundtape, kronisk lungesygdom, ansigtshår forhindrer slid på tapen
- Grad 3+ eller 4+ mandler, forudgående palatal- eller tungeoperation.
- Patienter må ikke have nogen form for kronisk eller akut hypoventilation.
- Patienter skal kunne tåle at trække vejret gennem næsen med mundbåndet på plads i mindst 3 minutter.
- Patienter er muligvis ikke gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Simple snorkere eller mild søvnapnø
Patienter med snorken og en tidligere søvnundersøgelse, der viser en AHI < 15.
|
Et enkelt stykke silikone tape placeret lodret over læberne.
Når den er placeret korrekt, kan deltageren stadig inhalere/udånde og hoste rundt om tapen, hvis det er nødvendigt, men vil ellers have en tendens til at holde munden lukket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Snorken/søvnundersøgelse (SSS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Patienten vil blive spurgt om opfattet snorken og søvnkvalitet (scoreområde 0-25, bedst=0, værst =25)
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse og tolerance spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørger om brugervenlighed og eventuelle intolerancer (scoreområde 0-100, hårdt = 0, 100 = let).
|
3 måneder
|
|
Sværhedsgrad af søvnapnø (WatchPAT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Efterforskerne vil bruge en hjemmesøvnapnøtest.
Søvnapnøens sværhedsgrad vil blive bedømt baseret på perifer arteriel tonometri (PAT)-signalafledt apnø hypopnøindeks (pAHI).
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Snorkeintensitet (WatchPAT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Efterforskerne vil bruge en hjemmesøvnapnøtest.
Snorkens intensitet skal måles ved hjælp af vibrationsvurdering til at udlede estimeret decibel (dB).
|
Baseline og 3 måneder
|
|
PROMIS søvnrelateret forstyrrelse (SD) Short Form 8A (PROMIS-SD-8A)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 3 måneder
|
PROMIS-SD 8a spørgeskema spørger om oplevet søvnkvalitet (scoreområde 0 - 40, 0=meget dårlig, 40=meget god)
|
Baseline, 2 uger og 3 måneder
|
|
PROMIS søvnrelateret svækkelse (SRI) Short Form 8A (PROMIS-SRI-8A)
Tidsramme: 2 uger
|
PROMIS-SRI 8a spørgeskema spørger om søvn og dens indvirkning på funktion i dagtimerne (scoreområde 0 - 40, 0=meget svækket, 40=slet ikke svækket)
|
2 uger
|
|
Snorken / Søvnundersøgelse (SSS) Sengepartner
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 3 måneder
|
Sengepartneren vil blive spurgt om deltagernes snorken, og sengepartnerens egen søvnkvalitet (scoreområde 0-25, bedst=0, værst =25).
|
Baseline, 2 uger og 3 måneder
|
|
Snorken / søvnundersøgelse (SSS) patient
Tidsramme: 2 uger
|
Patienten vil blive spurgt om snorken og søvnkvalitet (scoreområde 0-25, bedst=0, værst =25).
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee YC, Lu CT, Cheng WN, Li HY. The Impact of Mouth-Taping in Mouth-Breathers with Mild Obstructive Sleep Apnea: A Preliminary Study. Healthcare (Basel). 2022 Sep 13;10(9):1755. doi: 10.3390/healthcare10091755.
- Huang TW, Young TH. Novel porous oral patches for patients with mild obstructive sleep apnea and mouth breathing: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(2):369-73. doi: 10.1177/0194599814559383. Epub 2014 Dec 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00425791
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundbånd
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
University of PaviaAfsluttet
-
Tufts UniversityRekrutteringGingival recessionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetDemens | Plejebestandig adfærdForenede Stater
-
Peking University Third HospitalUkendtKræft i bugspytkirtlen | Periampullært karcinomKina
-
Federal University of Minas GeraisAfsluttetParadentose | Periodontal sygdom | Halitosis
-
Mohanad Al-SabbaghAfsluttet
-
University of IowaAfsluttetEdentuous kæbe | Edentuous MundForenede Stater
-
Mansoura UniversityUkendtCholecystitis; GaldestenEgypten
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroFundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ); Conselho...RekrutteringTandtraume | Mundsundhed | Mundbeskyttere | Mundsundhedsviden, holdning og praksis blandt patienterBrasilien