Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effekten af ​​silikonemundtape på snorken og mild søvnapnø. (MTASSA)

26. november 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Mundtape til snorken og søvnapnø (MTASSA)

Snorken er et almindeligt problem forårsaget af vibrationer af væv i halsregionen under søvn. Selvom snorken nogle gange afvises som en mindre gener snarere end en medicinsk lidelse, peger flere undersøgelser på, at snorken kan forstyrre søvnkvaliteten hos den, der snorker, såvel som hos den snorkerens sengepartner. Snorken kan også føre til problemer som tør mund, dårlig ånde, tandproblemer og endda hjerte-kar-sygdomme. Nuværende behandlinger for snorken inkluderer livsstilsændringer såsom vægttab, sidesøvn og undgåelse af alkoholindtagelse om aftenen. I nogle tilfælde anbefales invasive operationer, tandudstyr eller endda CPAP til snorken. Disse indgreb har blandet effektivitet og kan være svære at bruge.

Det kan være muligt at behandle snorken ved at fremme nasal vejrtrækning, mens man undgår at trække vejret i munden under søvn. At trække vejret gennem munden reducerer luftvejsdiameteren og bidrager til snorken. Flere undersøgelser viser, at nasal vejrtrækning kan reducere snorkens volumen og forbedre luftstrømmen. Nylige undersøgelser har vist, at tildækning af munden under søvn med selvklæbende plastre eller tape kan forbedre snorkevolumen uden negative virkninger. Disse undersøgelser blev dog udført i et lille antal patienter og målte ikke fuldt ud interventionens indvirkning på søvnkvalitet, søvnarkitektur eller sengepartnerens oplevelse, som ofte er det oversete "offer" for snorken. I denne interventionelle undersøgelse vil efterforskerne undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​mundtape til snorken med fokus på subjektive og objektive snorke-/vejrtrækningsmålinger for både snorkeren og sengepartneren.

Snorken er nogle gange også et tegn på obstruktiv søvnapnø (OSA). Hvis OSA udelukkes med en søvnundersøgelse, anses patienter for at have "simpel" snorken. Når OSA er mild (apnø hypopnø indeks 15), kan behandlinger omfatte de samme indgreb som snorken (f.eks. vægttab, undgåelse af alkohol, sidesove) eller kan behandles mere aggressivt med anordninger såsom kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). CPAP kan være udfordrende at bruge, dyrt og forbundet med bivirkninger såsom mundtørhed og hudirritation. Alternative, billige og veltolererede indgreb er nødvendige for mild OSA. Af denne grund inkluderer efterforskerne patienter med snorken og mild OSA i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Snorken påvirker hundredvis af millioner af mennesker verden over og beskriver vibrationer i luftvejsvæv, herunder ganen, tungen, mandlerne og epiglottis. I et tilfældigt udvalg af midaldrende voksne blev sædvanlig snorken rapporteret af 45 %. Snorken nedsætter søvnkvaliteten hos den snorkende person og den snorkendes sengepartner, forårsager social stigmatisering og kan få sengepartnere til at sove i separate rum. Snorken kan også være en manifestation af obstruktiv søvnapnø (OSA), hvor de øvre luftveje kollapser helt eller delvist, hvilket fører til episodiske pauser i vejrtrækningen (apnøer) eller overfladisk vejrtrækning (hypopnøer). Mens mange læger og patienter erkender sundhedsrisici ved OSA, afvises snorken ofte som "godartet" eller "simpelt", men dette er en forkert betegnelse. Kraftig snorken i sig selv kan bidrage til uforfriskende søvn og træthed i dagtimerne. I en undersøgelse af 400 voksne kvinder, der gennemgik polysomnografi, var snorken forbundet med søvnighed i dagtimerne, selv efter justering for tilstedeværelsen af ​​OSA. Data fra en hjemmesøvnapnø-testanordning udstyret med en snorkemikrofon viste, at høj vedvarende snorken forudsagde søvnighed i dagtimerne bedre end intermitterende lydudbrud, der er karakteristiske for OSA. Andre undersøgelser tyder på, at snorken kan øge risikoen for aterosklerose i halsen, hvilket kan øge chancerne for et slagtilfælde. En undersøgelse af kirurgi for simpel snorken rapporterede forbedringer i ægteskabelig liv efter operation, der illustrerer virkningen af ​​snorken og dens løsning på søvnkvalitet og relationel sundhed. Derfor er snorken et meget udbredt problem, der forringer søvnkvaliteten hos snorkere og den snorkeres sengepartner.

Nuværende tilgange til snorken omfatter vægttab, undgåelse af tobak og alkohol, lateral søvn, nasale dekongestanter eller steroider, klæbemidler til næsedilatatorer, operationer eller anordninger (såsom CPAP eller mandibulære fremrykningsanordninger). De fleste af disse terapier anbefales på baggrund af anekdoter og små undersøgelser. Forsikringen dækker generelt ikke CPAP eller orale apparater til simpel snorken. På trods af snorkens næsten allestedsnærværende karakter er der ingen velundersøgt standard for pleje.

En stor del af luften kommer ind og ud af næsen under typisk vågen vejrtrækning. Under søvn trækker nogle mennesker vejret mere oralt, hvilket disponerer for snorken og OSA ved at øge modstanden i de øvre luftveje og mindske retro-glossale og retro-palatale områder. Under sedation forårsagede åbning af munden en signifikant stigning i det kritiske tryk i øvre luftveje, hvilket indikerer en større sandsynlighed for luftvejsobstruktion sammenlignet med mundlukning. Ved at bruge en oronasal ("hel ansigts") maske med en skillevæg installeret mellem næse og mund, forårsagede lukning af næseporten alvorlig OSA, som forsvandt efter kun at have lukket mundåbningen for at tvinge nasal vejrtrækning, eller åbning af begge porte for at tillade spontan vejrtrækning . CPAP påført via en oronasal maske er mindre effektivt end CPAP påført via en nasal maske. I nyere undersøgelser reducerede mundokklusion med en plastbarriereanordning eller silikonetape drastisk snorkevolumen og sænkede apnø-hypopnøindekset (AHI) hos patienter med mild OSA eller simpel snorken. Mundlukning med en barriereanordning forbedrede også ydeevnen af ​​et oralt apparat til behandling af OSA. Disse undersøgelser viser, at åndedræt i munden disponerer for snorken og OSA, og at omdirigering af vejrtrækning gennem næsen kan reducere snorken. Disse undersøgelser er dog begrænset af lille stikprøvestørrelse, en homogen population (asiatiske mænd med normalt BMI), kort undersøgelsesvarighed og mangel på input fra sengepartneren.

Dette projekt undersøger effektiviteten af ​​mundtape i to almindelige kliniske scenarier. For det første er scenariet med en patient med simpel snorken efter OSA blevet udelukket. Disse patienter får typisk ordineret livsstilsændringer (vægttab, undgåelse af liggende søvn, tobak og alkohol) eller ikke-receptpligtige midler såsom nasale dilatatorstrimler eller dekongestantspray. Det andet scenarie er en patient med snorken og få andre symptomer, som viser sig at have mild OSA (apnø hypopnea index, AHI 15). Mens behandlingen af ​​mildt symptomatisk mild OSA diskuteres, er førstelinjebehandlingen typisk CPAP eller livsstilsændring. Overholdelse af CPAP er notorisk udfordrende. Selv blandt patienter, der bruger CPAP kronisk, er der hyppige bivirkninger såsom hudafskrabninger. Mundtape kan være en anden behandlingsmulighed for disse patienter.

Efterforskerne retfærdiggør den kombinerede inklusion af snorkenpatienter og dem med mild OSA i denne undersøgelse af flere grunde. For det første overlap i fysiologi: det samme individ kan blive diagnosticeret med simpel snorken den ene nat og mild OSA på en anden, da snorken og OSA er forårsaget af begrænsning af inspiratorisk flow, hvilket kan manifestere sig som nat-til-nat-variabilitet af AHI på søvnundersøgelser . For det andet overlap i evidensbaseret behandling: patienter med mild OSA behandles ofte på samme måde som simple snorkere, da nødvendigheden af ​​CPAP (eller andre terapier) for mild OSA er kontroversiel. For det tredje overlap i klinisk behov: der er betydelig efterspørgsel efter alternative effektive og veltolererede behandlinger for begge tilstande.

I de kliniske omgivelser med simpel snorken eller mild OSA, vil efterforskerne tilbyde patienterne muligheden for mundtape under søvn. Et lille stykke silikonemundtape placeres lodret over læberne uden at lukke munden helt til, hvilket efterforskerne antager vil sænke snorkevolumen og forbedre søvnkvaliteten for snorkeren og sengepartneren. Patienter vil blive omhyggeligt screenet, som tåler nasal vejrtrækning og ikke har andre komplicerende hjerte-lungesygdomme. Hos patienter med samtykke vil efterforskerne måle sikkerheden og tolerabiliteten af ​​mundtape og mundtapes indvirkning på søvn og snorken som opfattet af patienten og sengepartneren efter 3 måneder.

Interessant nok er mundtaping blevet en viral trend på sociale medier, hvor hashtagget mouthtaping (#mouthtaping) på Tiktok nåede 160 millioner visninger pr. 1/5/2024. Mange af disse indlæg kommer med dristige påstande om forbedret søvnkvalitet, forbedrede bihuler og endda lavere blodtryk med mundtapning. Det medicinske samfund har været langsom og usikker i sin reaktion på dette fænomen, hvilket illustrerer behovet for mere stringent forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mariah Potocki Study Coordinator
  • Telefonnummer: 410-550-2233
  • E-mail: mchaney7@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan C Jun, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med et body mass index på 35 kg/m2 med en selvrapporteret historie med snorken og en sengepartner, der kan give svar på om patienternes snorken. Patienter skal have en forudgående søvnundersøgelse, der ikke viser søvnapnø eller mild søvnapnø (AHI under 15 hændelser/time).

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for silikonemundtape, kronisk lungesygdom, ansigtshår forhindrer slid på tapen
  • Grad 3+ eller 4+ mandler, forudgående palatal- eller tungeoperation.
  • Patienter må ikke have nogen form for kronisk eller akut hypoventilation.
  • Patienter skal kunne tåle at trække vejret gennem næsen med mundbåndet på plads i mindst 3 minutter.
  • Patienter er muligvis ikke gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simple snorkere eller mild søvnapnø
Patienter med snorken og en tidligere søvnundersøgelse, der viser en AHI < 15.
Et enkelt stykke silikone tape placeret lodret over læberne. Når den er placeret korrekt, kan deltageren stadig inhalere/udånde og hoste rundt om tapen, hvis det er nødvendigt, men vil ellers have en tendens til at holde munden lukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Snorken/søvnundersøgelse (SSS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Patienten vil blive spurgt om opfattet snorken og søvnkvalitet (scoreområde 0-25, bedst=0, værst =25)
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse og tolerance spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Spørger om brugervenlighed og eventuelle intolerancer (scoreområde 0-100, hårdt = 0, 100 = let).
3 måneder
Sværhedsgrad af søvnapnø (WatchPAT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Efterforskerne vil bruge en hjemmesøvnapnøtest. Søvnapnøens sværhedsgrad vil blive bedømt baseret på perifer arteriel tonometri (PAT)-signalafledt apnø hypopnøindeks (pAHI).
Baseline og 3 måneder
Snorkeintensitet (WatchPAT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Efterforskerne vil bruge en hjemmesøvnapnøtest. Snorkens intensitet skal måles ved hjælp af vibrationsvurdering til at udlede estimeret decibel (dB).
Baseline og 3 måneder
PROMIS søvnrelateret forstyrrelse (SD) Short Form 8A (PROMIS-SD-8A)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 3 måneder
PROMIS-SD 8a spørgeskema spørger om oplevet søvnkvalitet (scoreområde 0 - 40, 0=meget dårlig, 40=meget god)
Baseline, 2 uger og 3 måneder
PROMIS søvnrelateret svækkelse (SRI) Short Form 8A (PROMIS-SRI-8A)
Tidsramme: 2 uger
PROMIS-SRI 8a spørgeskema spørger om søvn og dens indvirkning på funktion i dagtimerne (scoreområde 0 - 40, 0=meget svækket, 40=slet ikke svækket)
2 uger
Snorken / Søvnundersøgelse (SSS) Sengepartner
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 3 måneder
Sengepartneren vil blive spurgt om deltagernes snorken, og sengepartnerens egen søvnkvalitet (scoreområde 0-25, bedst=0, værst =25).
Baseline, 2 uger og 3 måneder
Snorken / søvnundersøgelse (SSS) patient
Tidsramme: 2 uger
Patienten vil blive spurgt om snorken og søvnkvalitet (scoreområde 0-25, bedst=0, værst =25).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis der anmodes om det, vil et afidentificeret datasæt, der kun omfatter deltagernes alder, køn, vægt, højde, spørgeskema og søvnundersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

De individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen og tilgængelige i 2 år efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal sendes til P.I. skriftligt med dokumentation, der understøtter behovet for adgang. Hvis det er relevant, vil et afidentificeret datasæt blive leveret via en krypteret fil.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundbånd

Abonner