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Étude pour examiner l'effet du ruban buccal en silicone sur le ronflement et l'apnée légère du sommeil. (MTASSA)

18 juin 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Bande buccale pour le ronflement et l'apnée du sommeil (MTASSA)

Le ronflement est un problème courant causé par la vibration des tissus de la région de la gorge pendant le sommeil. Bien que le ronflement soit parfois considéré comme une nuisance mineure plutôt que comme un trouble médical, plusieurs études indiquent que le ronflement peut perturber la qualité du sommeil du ronfleur, ainsi que de son partenaire de lit. Le ronflement peut également entraîner des problèmes tels que la bouche sèche, la mauvaise haleine, des problèmes dentaires et même des maladies cardiovasculaires. Les traitements actuels contre le ronflement comprennent des modifications du mode de vie telles que la perte de poids, le sommeil sur le côté et l'évitement de la consommation d'alcool le soir. Dans certains cas, des chirurgies invasives, des appareils dentaires ou même une CPAP sont recommandés pour le ronflement. Ces interventions ont une efficacité mitigée et peuvent être difficiles à utiliser.

Il est peut-être possible de traiter le ronflement en favorisant la respiration nasale, tout en évitant la respiration buccale pendant le sommeil. Respirer par la bouche réduit le diamètre des voies respiratoires et contribue au ronflement. Plusieurs études montrent que la respiration nasale peut réduire le volume du ronflement et améliorer la circulation de l’air. Des études récentes ont montré que se couvrir la bouche pendant le sommeil avec des patchs adhésifs ou du ruban adhésif peut améliorer le volume des ronflements sans effets indésirables. Cependant, ces études ont été réalisées sur un petit nombre de patients et n'ont pas pleinement mesuré l'impact de l'intervention sur la qualité du sommeil, l'architecture du sommeil ou l'expérience du partenaire de lit, qui est souvent la « victime » négligée du ronflement. Dans cette étude interventionnelle, les enquêteurs examineront la sécurité et l'efficacité du ruban buccal pour le ronflement, en se concentrant sur les mesures subjectives et objectives du ronflement/respiration du ronfleur et du partenaire de lit.

Le ronflement est parfois aussi un signe d’apnée obstructive du sommeil (AOS). Si l’AOS est exclue par une étude du sommeil, les patients sont considérés comme souffrant de « simples » ronflements. Lorsque l'AOS est légère (indice d'apnée-hypopnée 15), les traitements peuvent inclure les mêmes interventions que le ronflement (par ex. perte de poids, évitement de l'alcool, sommeil sur le côté) ou peuvent être traités de manière plus agressive avec des appareils tels que la pression positive continue des voies respiratoires (CPAP). La CPAP peut être difficile à utiliser, coûteuse et associée à des effets secondaires tels qu'une sécheresse buccale et une irritation cutanée. Des interventions alternatives, peu coûteuses et bien tolérées sont nécessaires pour le SAOS léger. Pour cette raison, les enquêteurs incluent des patients souffrant de ronflement et d'AOS léger dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le ronflement affecte des centaines de millions de personnes dans le monde et décrit les vibrations des tissus des voies respiratoires, notamment le palais, la langue, les amygdales et l'épiglotte. Dans un échantillon aléatoire d'adultes d'âge moyen, 45 % des personnes interrogées avaient signalé des ronflements habituels. Le ronflement diminue la qualité du sommeil de la personne qui ronfle et de son partenaire de lit, provoque une stigmatisation sociale et peut amener les partenaires de lit à dormir dans des chambres séparées. Le ronflement peut également être une manifestation de l'apnée obstructive du sommeil (AOS), dans laquelle les voies respiratoires supérieures s'effondrent partiellement ou totalement, entraînant des pauses respiratoires épisodiques (apnées) ou une respiration superficielle (hypopnées). Alors que de nombreux médecins et patients reconnaissent les risques pour la santé liés à l'AOS, le ronflement est souvent qualifié de « bénin » ou de « simple », mais il s'agit d'un terme abusif. Un ronflement abondant en soi peut contribuer à un sommeil non réparateur et à une fatigue diurne. Dans une étude portant sur 400 femmes adultes ayant subi une polysomnographie, le ronflement était associé à la somnolence diurne, même après ajustement pour la présence d'AOS. Les données d'un appareil de test de l'apnée du sommeil à domicile équipé d'un microphone anti-ronflement ont révélé que les ronflements forts et soutenus prédisaient mieux la somnolence diurne que les éclats sonores intermittents caractéristiques de l'AOS. D'autres études suggèrent que le ronflement peut augmenter les risques d'athérosclérose carotidienne, ce qui pourrait augmenter les risques d'accident vasculaire cérébral. Une étude sur la chirurgie du ronflement simple a rapporté des améliorations de la vie conjugale après la chirurgie illustrant l'impact du ronflement et sa résolution sur la qualité du sommeil et la santé relationnelle. Par conséquent, le ronflement est un problème très répandu qui altère la qualité du sommeil des ronfleurs et de leur partenaire de lit.

Les approches actuelles du ronflement comprennent la perte de poids, l'évitement du tabac et de l'alcool, le sommeil latéral, les décongestionnants nasaux ou les stéroïdes, les dispositifs adhésifs pour dilatateurs nasaux, les interventions chirurgicales ou les appareils (tels que la CPAP ou les dispositifs d'avancement mandibulaire). La plupart de ces thérapies sont recommandées sur la base d’anecdotes et de petites études. L’assurance ne couvre généralement pas le CPAP ou les appareils bucco-dentaires pour le simple ronflement. Malgré la nature quasi omniprésente du ronflement, il n’existe pas de norme de soins bien documentée.

Une grande proportion d’air entre et sort du nez lors d’une respiration éveillée typique. Pendant le sommeil, certaines personnes respirent davantage par la bouche, ce qui prédispose au ronflement et à l'AOS en augmentant la résistance des voies respiratoires supérieures et en diminuant la zone rétro-glosse et rétro-palatine. Sous sédation, l'ouverture de la bouche a provoqué une augmentation significative de la pression critique des voies respiratoires supérieures, indiquant une plus grande probabilité d'obstruction des voies respiratoires par rapport à la fermeture de la bouche. À l'aide d'un masque oronasal (« complet ») avec une cloison installée entre le nez et la bouche, la fermeture de l'orifice nasal a provoqué une AOS grave, qui s'est résolue après avoir fermé uniquement l'orifice buccal pour forcer la respiration nasale, ou ouvert les deux orifices pour permettre une respiration spontanée. . La CPAP appliquée via un masque oronasal est moins efficace que la CPAP appliquée via un masque nasal. Dans des études récentes, l'occlusion de la bouche avec un dispositif de barrière en plastique ou un ruban de silicone a considérablement réduit le volume du ronflement et abaissé l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) chez les patients présentant un AOS léger ou un simple ronflement. La fermeture de la bouche avec un dispositif barrière a également amélioré les performances d'un appareil buccal pour le traitement de l'AOS. Ces études démontrent que la respiration buccale prédispose au ronflement et à l’AOS, et qu’une respiration détournée par le nez peut réduire le ronflement. Cependant, ces études sont limitées par la petite taille de l'échantillon, une population homogène (hommes asiatiques avec un IMC normal), une courte durée d'étude et le manque de contribution du partenaire de lit.

Ce projet étudie l'efficacité du ruban buccal dans deux scénarios cliniques courants. Premièrement, le scénario d’un patient présentant un simple ronflement après un AOS a été écarté. Ces patients se voient généralement prescrire une modification de leur mode de vie (perte de poids, évitement du sommeil sur le dos, du tabac et de l'alcool) ou des remèdes en vente libre tels que des bandelettes dilatatrices nasales ou des sprays décongestionnants. Le deuxième scénario est celui d’un patient présentant un ronflement et quelques autres symptômes et présentant un AOS léger (indice d’apnée hypopnée, AHI 15). Bien que le traitement de l'AOS légère et légèrement symptomatique soit débattu, le traitement de première intention est généralement la CPAP ou la modification du mode de vie. L’adhésion à la CPAP est notoirement difficile. Même chez les patients qui utilisent la CPAP de manière chronique, des effets secondaires tels que des abrasions cutanées sont fréquents. Le ruban adhésif buccal pourrait être une autre option de traitement pour ces patients.

Les enquêteurs justifient l'inclusion combinée des patients ronflants et de ceux atteints d'AOS léger dans cette étude pour plusieurs raisons. Premièrement, un chevauchement physiologique : le même individu peut recevoir un diagnostic de ronflement simple une nuit et d'AOS léger une autre, car le ronflement et l'AOS sont causés par une limitation du débit inspiratoire, qui peut se manifester par une variabilité nocturne de l'IAH dans les études sur le sommeil. . Deuxièmement, le chevauchement dans la prise en charge fondée sur des données probantes : les patients atteints d'AOS légère sont souvent pris en charge de la même manière que les simples ronfleurs, car la nécessité de la CPAP (ou d'autres thérapies) pour l'AOS légère est controversée. Troisièmement, les besoins cliniques se recoupent : il existe une demande importante pour des traitements alternatifs efficaces et bien tolérés pour les deux affections.

Dans le cadre clinique d'un simple ronflement ou d'un SAOS léger, les enquêteurs offriront aux patients la possibilité de bande buccale pendant le sommeil. Un petit morceau de ruban buccal en silicone est placé verticalement sur les lèvres sans obstruer complètement la bouche, ce qui, selon les enquêteurs, réduira le volume du ronflement et améliorera la qualité du sommeil pour le ronfleur et son partenaire de lit. Les patients seront soigneusement sélectionnés qui tolèrent la respiration nasale et ne souffrent d'aucune autre maladie cardio-pulmonaire compliquée. Chez les patients consentants, les enquêteurs mesureront la sécurité et la tolérabilité du ruban buccal, ainsi que l'impact du ruban buccal sur le sommeil et le ronflement tel que perçu par le patient et son partenaire de lit après 3 mois.

Il est intéressant de noter que le bouche taping est devenu une tendance virale sur les réseaux sociaux, le hashtag bouche taping (#mouthtaping) sur Tiktok atteignant 160 millions de vues au 1/5/2024. Beaucoup de ces articles font des affirmations audacieuses sur l’amélioration de la qualité du sommeil, l’amélioration des sinus et même une baisse de la tension artérielle grâce au ruban adhésif buccal. La communauté médicale a été lente et incertaine dans sa réponse à ce phénomène, illustrant la nécessité de recherches plus rigoureuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mariah Potocki Study Coordinator
  • Numéro de téléphone: 410-550-2233
  • E-mail: mchaney7@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Athena Mavronis
  • Numéro de téléphone: 410-550-4588
  • E-mail: amvaron1@jhmi.edu

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan C Jun, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients adultes ayant un indice de masse corporelle de 35 kg/m2 avec des antécédents de ronflement autodéclarés et un partenaire de lit qui peut fournir des réponses sur les patients qui ronflent. Les patients doivent avoir subi une étude préalable du sommeil ne montrant aucune apnée du sommeil ou une apnée du sommeil légère (IAH inférieur à 15 événements/heure).

Critères d'exclusion :

  • Allergie au ruban buccal en silicone, maladie pulmonaire chronique, pilosité faciale empêchant le port du ruban adhésif
  • Amygdales de grade 3+ ou 4+, chirurgie préalable du palais ou de la langue.
  • Les patients ne peuvent présenter aucune forme d’hypoventilation chronique ou aiguë.
  • Les patients doivent être capables de tolérer la respiration par le nez avec le ruban buccal en place pendant au moins 3 minutes.
  • Les patientes peuvent ne pas être enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simples ronfleurs ou apnée légère du sommeil
Patients présentant des ronflements et une étude antérieure du sommeil montrant un IAH < 15.
Un seul morceau de ruban de silicone placé verticalement sur les lèvres. Lorsqu'il est correctement positionné, le participant peut toujours inspirer/expirer et tousser autour de la bande si nécessaire, mais aura tendance à garder la bouche fermée autrement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur le ronflement/le sommeil (SSS)
Délai: Base de référence et 3 mois
Le patient sera interrogé sur la perception du ronflement et de la qualité du sommeil (plage de scores 0-25, meilleur = 0, pire = 25)
Base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d’observance et de tolérance
Délai: 3 mois
Demande la facilité d'utilisation et les éventuelles intolérances (plage de scores 0-100, difficile = 0, 100 = facile).
3 mois
Gravité de l'apnée du sommeil (WatchPAT)
Délai: Base de référence et 3 mois
Les enquêteurs utiliseront un test d'apnée du sommeil à domicile. La gravité de l'apnée du sommeil sera notée sur la base de l'indice d'apnée-hypopnée dérivé du signal de tonométrie artérielle périphérique (PAT) (pAHI).
Base de référence et 3 mois
Intensité du ronflement (WatchPAT)
Délai: Base de référence et 3 mois
Les enquêteurs utiliseront un test d'apnée du sommeil à domicile. L'intensité du ronflement doit être mesurée à l'aide d'une évaluation des vibrations pour obtenir une estimation des décibels (dB).
Base de référence et 3 mois
PROMIS Troubles liés au sommeil (SD) Formulaire abrégé 8A (PROMIS-SD-8A)
Délai: Base de référence, 2 semaines et 3 mois
Le questionnaire PROMIS-SD 8a pose des questions sur la qualité du sommeil perçue (plage de scores de 0 à 40, 0 = très mauvais, 40 = très bon)
Base de référence, 2 semaines et 3 mois
PROMIS Troubles liés au sommeil (SRI) Formulaire abrégé 8A (PROMIS-SRI-8A)
Délai: 2 semaines
Le questionnaire PROMIS-SRI 8a pose des questions sur le sommeil et son impact sur la fonction diurne (plage de scores 0 - 40, 0 = très altéré, 40 = pas du tout altéré)
2 semaines
Partenaire de lit Enquête sur le ronflement/le sommeil (SSS)
Délai: Base de référence, 2 semaines et 3 mois
Le partenaire de lit sera interrogé sur les ronflements des participants et sur la qualité du sommeil du partenaire de lit (plage de scores de 0 à 25, meilleur = 0, pire = 25).
Base de référence, 2 semaines et 3 mois
Patient ronflant/enquête sur le sommeil (SSS)
Délai: 2 semaines
Le patient sera interrogé sur le ronflement et la qualité du sommeil (plage de scores 0-25, meilleur = 0, pire = 25).
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande, un ensemble de données anonymisées comprenant uniquement l'âge, le sexe, le poids, la taille, le questionnaire et les données de l'étude du sommeil des participants seront fournis.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront disponibles à la fin de l'étude et accessibles pendant 2 ans après la clôture de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent être adressées au P.I. par écrit avec la documentation justifiant le besoin d’accès. Le cas échéant, un ensemble de données anonymisées sera fourni via un fichier crypté.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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