Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effekten av silikonmunntape på snorking og mild søvnapné. (MTASSA)

18. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Munntape for snorking og søvnapné (MTASSA)

Snorking er et vanlig problem forårsaket av vibrasjoner av vev i halsregionen under søvn. Selv om snorking noen ganger blir avvist som en mindre plage snarere enn en medisinsk lidelse, indikerer flere studier at snorking kan forstyrre søvnkvaliteten til den som snorker, så vel som hos den som snorker. Snorking kan også føre til problemer som munntørrhet, dårlig ånde, tannproblemer og til og med kardiovaskulær sykdom. Gjeldende behandlinger for snorking inkluderer livsstilsendringer som vekttap, sidesøvn og unngåelse av alkoholinntak om kvelden. I noen tilfeller anbefales invasive operasjoner, tannapparater eller til og med CPAP for snorking. Disse intervensjonene har blandet effektivitet og kan være vanskelige å bruke.

Det kan være mulig å behandle snorking ved å fremme nasal pusting, samtidig som man unngår munnpusting under søvn. Å puste gjennom munnen reduserer luftveisdiameteren og bidrar til snorking. Flere studier viser at nesepust kan redusere snorkevolumet og forbedre luftstrømmen. Nyere studier har vist at å dekke munnen under søvn med selvklebende plaster eller tape kan forbedre snorkevolumet uten uheldige effekter. Disse studiene ble imidlertid utført på et lite antall pasienter og målte ikke helt innvirkningen av intervensjonen på søvnkvalitet, søvnarkitektur eller opplevelsen til sengepartneren, som ofte er det oversett "offeret" for snorkingen. I denne intervensjonsstudien vil etterforskerne undersøke sikkerheten og effekten av munnteip for snorking, med fokus på subjektiv og objektiv snorking/pustemålinger for både snorkeren og sengepartneren.

Snorking er noen ganger også et tegn på obstruktiv søvnapné (OSA). Hvis OSA utelukkes med en søvnstudie, anses pasienter å ha «enkel» snorking. Når OSA er mild (apné hypopnea indeks 15), kan behandlinger inkludere de samme intervensjonene som snorking (f.eks. vekttap, unngåelse av alkohol, sidesøvn) eller kan behandles mer aggressivt med enheter som kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). CPAP kan være utfordrende å bruke, dyrt og forbundet med bivirkninger som munntørrhet og hudirritasjon. Alternative, rimelige og godt tolererte inngrep er nødvendig for mild OSA. Av denne grunn inkluderer etterforskerne pasienter med snorking og mild OSA i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Snorking påvirker hundrevis av millioner av mennesker over hele verden og beskriver vibrasjoner av luftveisvev inkludert ganen, tungen, mandlene og epiglottis. I et tilfeldig utvalg av middelaldrende voksne ble vanlig snorking rapportert av 45 %. Snorking reduserer søvnkvaliteten til den snorkende personen og den snorkendes sengepartner, forårsaker sosial stigma og kan føre til at sengepartnere sover i separate rom. Snorking kan også være en manifestasjon av obstruktiv søvnapné (OSA), der den øvre luftveien kollapser delvis eller helt, noe som fører til episodiske pustepauser (apnéer) eller grunne pusting (hypopnéer). Mens mange leger og pasienter anerkjenner helserisikoen ved OSA, blir snorking ofte avvist som "godartet" eller "enkelt", men dette er en feilbetegnelse. Kraftig snorking i seg selv kan bidra til lite forfriskende søvn og tretthet på dagtid. I en studie av 400 voksne kvinner som gjennomgikk polysomnografi, var snorking assosiert med søvnighet på dagtid, selv etter justering for tilstedeværelse av OSA. Data fra en testenhet for søvnapné i hjemmet utstyrt med en snorkemikrofon fant at høy vedvarende snorking spådde søvnighet på dagtid bedre enn intermitterende lydutbrudd som er karakteristiske for OSA. Andre studier tyder på at snorking kan øke risikoen for aterosklerose i halsen, noe som kan øke sjansene for hjerneslag. En studie av kirurgi for enkel snorking rapporterte forbedringer i ekteskapelig liv etter operasjon som illustrerer virkningen av snorking og dens løsning på søvnkvalitet og relasjonell helse. Derfor er snorking et svært utbredt problem som svekker søvnkvaliteten til snorkere og sengepartneren til snorkeren.

Gjeldende tilnærminger til snorking inkluderer vekttap, unngåelse av tobakk og alkohol, lateral søvn, neseavsvellende midler eller steroider, klebemidler for nesedilatator, operasjoner eller enheter (som CPAP eller underkjevefremføringsenheter). De fleste av disse terapiene anbefales på bakgrunn av anekdoter og små studier. Forsikringen dekker vanligvis ikke CPAP eller orale apparater for enkel snorking. Til tross for den nesten allestedsnærværende naturen til snorking, er det ingen godt undersøkt standard for omsorg.

En stor andel luft kommer inn og ut av nesen under typisk våken pust. Under søvn puster noen mennesker mer oralt, noe som disponerer for snorking og OSA ved å øke motstanden i øvre luftveier og redusere retro-glossale og retro-palatale områder. Under sedasjon forårsaket munnåpning en betydelig økning i det kritiske trykket i øvre luftveier, noe som indikerer en større sannsynlighet for luftveisobstruksjon sammenlignet med munnlukking. Ved å bruke en oronasal ("hel ansikt") maske med en skillevegg installert mellom nese og munn, forårsaket lukking av neseporten alvorlig OSA, som gikk over etter å ha lukket kun munnporten for å tvinge nesepusting, eller åpne begge portene for å tillate spontan pusting . CPAP påført via en oronasal maske er mindre effektivt enn CPAP påført via en nesemaske. I nyere studier har munnokklusjon med en plastbarriereanordning eller silikontape redusert snorkevolumet dramatisk og senket apné hypopnea-indeksen (AHI) hos pasienter med mild OSA eller enkel snorking. Munnlukking med en barriereanordning forbedret også ytelsen til et oralt apparat for behandling av OSA. Disse studiene viser at munnpust disponerer for snorking og OSA, og at avledning av pusting gjennom nesen kan redusere snorking. Disse studiene er imidlertid begrenset av liten utvalgsstørrelse, en homogen populasjon (asiatiske menn med normal BMI), kort studievarighet og mangel på input fra sengepartneren.

Dette prosjektet undersøker effekten av munnteip i to vanlige kliniske scenarier. For det første er scenarioet med en pasient med enkel snorking etter OSA utelukket. Disse pasientene får vanligvis foreskrevet livsstilsendringer (vekttap, unngåelse av liggende søvn, tobakk og alkohol) eller reseptfrie midler som nesedilatatorstrimler eller dekongestativ spray. Det andre scenariet er en pasient med snorking og få andre symptomer som viser seg å ha mild OSA (apné hypopnea index, AHI 15). Mens behandlingen for mildt symptomatisk mild OSA diskuteres, er førstelinjebehandlingen vanligvis CPAP eller livsstilsendring. Overholdelse av CPAP er notorisk utfordrende. Selv blant pasienter som bruker CPAP kronisk, er det hyppige bivirkninger som hudsår. Munntape kan være et annet behandlingsalternativ for disse pasientene.

Etterforskerne rettferdiggjør den kombinerte inkluderingen av snorkende pasienter og de med mild OSA i denne studien av flere grunner. For det første, overlapping i fysiologi: samme individ kan bli diagnostisert med enkel snorking på en natt og mild OSA på en annen, da snorking og OSA er forårsaket av inspiratorisk flytbegrensning, som kan manifestere seg som natt-til-natt variasjon av AHI på søvnstudier . For det andre, overlapping i evidensbasert behandling: pasienter med mild OSA behandles ofte på samme måte som enkle snorkere, siden nødvendigheten av CPAP (eller andre terapier) for mild OSA er kontroversiell. For det tredje, overlapping i klinisk behov: det er betydelig etterspørsel etter alternative effektive og godt tolererte behandlinger for begge tilstander.

I den kliniske settingen med enkel snorking eller mild OSA, vil etterforskerne tilby pasienter muligheten til munnteip under søvn. Et lite stykke silikon munntape plasseres vertikalt over leppene uten å lukke munnen helt, noe etterforskerne antar vil senke snorkevolumet og forbedre søvnkvaliteten for snorkeren og sengepartneren. Pasienter vil bli nøye screenet som tåler nesepust og ikke har andre kompliserende hjerte- og lungesykdommer. Hos pasienter som har samtykket, vil etterforskerne måle sikkerheten og toleransen til munnteip, og effekten av munntape på søvn og snorking som oppfattet av pasienten og sengepartneren etter 3 måneder.

Interessant nok har munntaping blitt en viral trend i sosiale medier med hashtaggen mouthtaping (#mouthtaping) på Tiktok som nådde 160 millioner visninger per 1/5/2024. Mange av disse innleggene kommer med dristige påstander om forbedret søvnkvalitet, forbedrede bihuler og til og med lavere blodtrykk med taping av munnen. Det medisinske samfunnet har vært treg og usikker i sin respons på dette fenomenet, noe som illustrerer behovet for mer streng forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mariah Potocki Study Coordinator
  • Telefonnummer: 410-550-2233
  • E-post: mchaney7@jhmi.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan C Jun, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter med en kroppsmasseindeks på 35 kg/m2 med en selvrapportert historie med snorking og en sengepartner som kan gi svar på om pasientene snorker. Pasienter må ha en tidligere søvnstudie som ikke viser søvnapné, eller mild søvnapné (AHI under 15 hendelser/time).

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot munntape av silikon, kronisk lungesykdom, ansiktshår som forhindrer slitasje av tapen
  • Grad 3+ eller 4+ mandler, tidligere palatal- eller tungeoperasjon.
  • Pasienter kan ikke ha noen form for kronisk eller akutt hypoventilasjon.
  • Pasienter må kunne tåle å puste gjennom nesen med munntapen på plass i minst 3 minutter.
  • Pasienter kan ikke være gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkle snorkere eller mild søvnapné
Pasienter med snorking og en tidligere søvnstudie som viser en AHI < 15.
Et enkelt stykke silikontape plassert vertikalt over leppene. Når den er riktig plassert, kan deltakeren fortsatt inhalere/puste ut og hoste rundt tapen om nødvendig, men vil ha en tendens til å holde munnen lukket ellers.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Snorking/Søvnundersøkelse (SSS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Pasienten vil bli spurt om opplevd snorking og søvnkvalitet (poengområde 0-25, best=0, dårligst =25)
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse og toleranse spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Spør om brukervennlighet og eventuelle intoleranser (poengområde 0-100, hardt = 0, 100=lett).
3 måneder
Søvnapné alvorlighetsgrad (WatchPAT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Etterforskerne vil bruke en hjemmesøvnapnétest. Alvorlighetsgraden av søvnapné vil bli skåret basert på perifer arteriell tonometri (PAT)-signalavledet apné hypopnea indeks (pAHI).
Baseline og 3 måneder
Snorkeintensitet (WatchPAT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Etterforskerne vil bruke en hjemmesøvnapnétest. Snorkeintensiteten måles ved å bruke vibrasjonsvurdering for å utlede estimerte desibel (dB).
Baseline og 3 måneder
PROMIS søvnrelatert forstyrrelse (SD) Short Form 8A (PROMIS-SD-8A)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 3 måneder
PROMIS-SD 8a spørreskjema spør om opplevd søvnkvalitet (poengområde 0 - 40, 0=svært dårlig, 40=veldig bra)
Baseline, 2 uker og 3 måneder
PROMIS søvnrelatert svekkelse (SRI) Short Form 8A (PROMIS-SRI-8A)
Tidsramme: 2 uker
PROMIS-SRI 8a spørreskjema spør om søvn og dens innvirkning på funksjonen på dagtid (poengområde 0 - 40, 0 = svært svekket, 40 = ikke i det hele tatt svekket)
2 uker
Snorking / Sleep Survey (SSS) Sengepartner
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 3 måneder
Sengepartneren vil bli spurt om deltakernes snorking, og sengepartnerens egen søvnkvalitet (poengområde 0-25, best=0, dårligst =25).
Baseline, 2 uker og 3 måneder
Snorking / Søvnundersøkelse (SSS) Pasient
Tidsramme: 2 uker
Pasienten vil bli spurt om snorking og søvnkvalitet (poengområde 0-25, best=0, dårligst =25).
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis du blir bedt om det, vil et avidentifisert datasett som bare inkluderer deltakerens alder, kjønn, vekt, høyde, spørreskjema og søvnstudiedata bli gitt.

IPD-delingstidsramme

Individuell deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelig ved avslutning av studien og tilgjengelig i 2 år etter studieavslutning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler må sendes til P.I. skriftlig med dokumentasjon som støtter behovet for innsyn. Hvis det er aktuelt, vil et avidentifisert datasett bli gitt via en kryptert fil.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere