- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06587256
Studie for å undersøke effekten av silikonmunntape på snorking og mild søvnapné. (MTASSA)
Munntape for snorking og søvnapné (MTASSA)
Snorking er et vanlig problem forårsaket av vibrasjoner av vev i halsregionen under søvn. Selv om snorking noen ganger blir avvist som en mindre plage snarere enn en medisinsk lidelse, indikerer flere studier at snorking kan forstyrre søvnkvaliteten til den som snorker, så vel som hos den som snorker. Snorking kan også føre til problemer som munntørrhet, dårlig ånde, tannproblemer og til og med kardiovaskulær sykdom. Gjeldende behandlinger for snorking inkluderer livsstilsendringer som vekttap, sidesøvn og unngåelse av alkoholinntak om kvelden. I noen tilfeller anbefales invasive operasjoner, tannapparater eller til og med CPAP for snorking. Disse intervensjonene har blandet effektivitet og kan være vanskelige å bruke.
Det kan være mulig å behandle snorking ved å fremme nasal pusting, samtidig som man unngår munnpusting under søvn. Å puste gjennom munnen reduserer luftveisdiameteren og bidrar til snorking. Flere studier viser at nesepust kan redusere snorkevolumet og forbedre luftstrømmen. Nyere studier har vist at å dekke munnen under søvn med selvklebende plaster eller tape kan forbedre snorkevolumet uten uheldige effekter. Disse studiene ble imidlertid utført på et lite antall pasienter og målte ikke helt innvirkningen av intervensjonen på søvnkvalitet, søvnarkitektur eller opplevelsen til sengepartneren, som ofte er det oversett "offeret" for snorkingen. I denne intervensjonsstudien vil etterforskerne undersøke sikkerheten og effekten av munnteip for snorking, med fokus på subjektiv og objektiv snorking/pustemålinger for både snorkeren og sengepartneren.
Snorking er noen ganger også et tegn på obstruktiv søvnapné (OSA). Hvis OSA utelukkes med en søvnstudie, anses pasienter å ha «enkel» snorking. Når OSA er mild (apné hypopnea indeks 15), kan behandlinger inkludere de samme intervensjonene som snorking (f.eks. vekttap, unngåelse av alkohol, sidesøvn) eller kan behandles mer aggressivt med enheter som kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). CPAP kan være utfordrende å bruke, dyrt og forbundet med bivirkninger som munntørrhet og hudirritasjon. Alternative, rimelige og godt tolererte inngrep er nødvendig for mild OSA. Av denne grunn inkluderer etterforskerne pasienter med snorking og mild OSA i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Snorking påvirker hundrevis av millioner av mennesker over hele verden og beskriver vibrasjoner av luftveisvev inkludert ganen, tungen, mandlene og epiglottis. I et tilfeldig utvalg av middelaldrende voksne ble vanlig snorking rapportert av 45 %. Snorking reduserer søvnkvaliteten til den snorkende personen og den snorkendes sengepartner, forårsaker sosial stigma og kan føre til at sengepartnere sover i separate rom. Snorking kan også være en manifestasjon av obstruktiv søvnapné (OSA), der den øvre luftveien kollapser delvis eller helt, noe som fører til episodiske pustepauser (apnéer) eller grunne pusting (hypopnéer). Mens mange leger og pasienter anerkjenner helserisikoen ved OSA, blir snorking ofte avvist som "godartet" eller "enkelt", men dette er en feilbetegnelse. Kraftig snorking i seg selv kan bidra til lite forfriskende søvn og tretthet på dagtid. I en studie av 400 voksne kvinner som gjennomgikk polysomnografi, var snorking assosiert med søvnighet på dagtid, selv etter justering for tilstedeværelse av OSA. Data fra en testenhet for søvnapné i hjemmet utstyrt med en snorkemikrofon fant at høy vedvarende snorking spådde søvnighet på dagtid bedre enn intermitterende lydutbrudd som er karakteristiske for OSA. Andre studier tyder på at snorking kan øke risikoen for aterosklerose i halsen, noe som kan øke sjansene for hjerneslag. En studie av kirurgi for enkel snorking rapporterte forbedringer i ekteskapelig liv etter operasjon som illustrerer virkningen av snorking og dens løsning på søvnkvalitet og relasjonell helse. Derfor er snorking et svært utbredt problem som svekker søvnkvaliteten til snorkere og sengepartneren til snorkeren.
Gjeldende tilnærminger til snorking inkluderer vekttap, unngåelse av tobakk og alkohol, lateral søvn, neseavsvellende midler eller steroider, klebemidler for nesedilatator, operasjoner eller enheter (som CPAP eller underkjevefremføringsenheter). De fleste av disse terapiene anbefales på bakgrunn av anekdoter og små studier. Forsikringen dekker vanligvis ikke CPAP eller orale apparater for enkel snorking. Til tross for den nesten allestedsnærværende naturen til snorking, er det ingen godt undersøkt standard for omsorg.
En stor andel luft kommer inn og ut av nesen under typisk våken pust. Under søvn puster noen mennesker mer oralt, noe som disponerer for snorking og OSA ved å øke motstanden i øvre luftveier og redusere retro-glossale og retro-palatale områder. Under sedasjon forårsaket munnåpning en betydelig økning i det kritiske trykket i øvre luftveier, noe som indikerer en større sannsynlighet for luftveisobstruksjon sammenlignet med munnlukking. Ved å bruke en oronasal ("hel ansikt") maske med en skillevegg installert mellom nese og munn, forårsaket lukking av neseporten alvorlig OSA, som gikk over etter å ha lukket kun munnporten for å tvinge nesepusting, eller åpne begge portene for å tillate spontan pusting . CPAP påført via en oronasal maske er mindre effektivt enn CPAP påført via en nesemaske. I nyere studier har munnokklusjon med en plastbarriereanordning eller silikontape redusert snorkevolumet dramatisk og senket apné hypopnea-indeksen (AHI) hos pasienter med mild OSA eller enkel snorking. Munnlukking med en barriereanordning forbedret også ytelsen til et oralt apparat for behandling av OSA. Disse studiene viser at munnpust disponerer for snorking og OSA, og at avledning av pusting gjennom nesen kan redusere snorking. Disse studiene er imidlertid begrenset av liten utvalgsstørrelse, en homogen populasjon (asiatiske menn med normal BMI), kort studievarighet og mangel på input fra sengepartneren.
Dette prosjektet undersøker effekten av munnteip i to vanlige kliniske scenarier. For det første er scenarioet med en pasient med enkel snorking etter OSA utelukket. Disse pasientene får vanligvis foreskrevet livsstilsendringer (vekttap, unngåelse av liggende søvn, tobakk og alkohol) eller reseptfrie midler som nesedilatatorstrimler eller dekongestativ spray. Det andre scenariet er en pasient med snorking og få andre symptomer som viser seg å ha mild OSA (apné hypopnea index, AHI 15). Mens behandlingen for mildt symptomatisk mild OSA diskuteres, er førstelinjebehandlingen vanligvis CPAP eller livsstilsendring. Overholdelse av CPAP er notorisk utfordrende. Selv blant pasienter som bruker CPAP kronisk, er det hyppige bivirkninger som hudsår. Munntape kan være et annet behandlingsalternativ for disse pasientene.
Etterforskerne rettferdiggjør den kombinerte inkluderingen av snorkende pasienter og de med mild OSA i denne studien av flere grunner. For det første, overlapping i fysiologi: samme individ kan bli diagnostisert med enkel snorking på en natt og mild OSA på en annen, da snorking og OSA er forårsaket av inspiratorisk flytbegrensning, som kan manifestere seg som natt-til-natt variasjon av AHI på søvnstudier . For det andre, overlapping i evidensbasert behandling: pasienter med mild OSA behandles ofte på samme måte som enkle snorkere, siden nødvendigheten av CPAP (eller andre terapier) for mild OSA er kontroversiell. For det tredje, overlapping i klinisk behov: det er betydelig etterspørsel etter alternative effektive og godt tolererte behandlinger for begge tilstander.
I den kliniske settingen med enkel snorking eller mild OSA, vil etterforskerne tilby pasienter muligheten til munnteip under søvn. Et lite stykke silikon munntape plasseres vertikalt over leppene uten å lukke munnen helt, noe etterforskerne antar vil senke snorkevolumet og forbedre søvnkvaliteten for snorkeren og sengepartneren. Pasienter vil bli nøye screenet som tåler nesepust og ikke har andre kompliserende hjerte- og lungesykdommer. Hos pasienter som har samtykket, vil etterforskerne måle sikkerheten og toleransen til munnteip, og effekten av munntape på søvn og snorking som oppfattet av pasienten og sengepartneren etter 3 måneder.
Interessant nok har munntaping blitt en viral trend i sosiale medier med hashtaggen mouthtaping (#mouthtaping) på Tiktok som nådde 160 millioner visninger per 1/5/2024. Mange av disse innleggene kommer med dristige påstander om forbedret søvnkvalitet, forbedrede bihuler og til og med lavere blodtrykk med taping av munnen. Det medisinske samfunnet har vært treg og usikker i sin respons på dette fenomenet, noe som illustrerer behovet for mer streng forskning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mariah Potocki Study Coordinator
- Telefonnummer: 410-550-2233
- E-post: mchaney7@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Athena Mavronis
- Telefonnummer: 410-550-4588
- E-post: amvaron1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Rekruttering
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mariah Potocki
- Telefonnummer: 410-550-2233
- E-post: mchaney7@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- Athena Mavronis
- Telefonnummer: 410-550-4588
- E-post: amavron1@jhmi.edi
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan C Jun, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter med en kroppsmasseindeks på 35 kg/m2 med en selvrapportert historie med snorking og en sengepartner som kan gi svar på om pasientene snorker. Pasienter må ha en tidligere søvnstudie som ikke viser søvnapné, eller mild søvnapné (AHI under 15 hendelser/time).
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot munntape av silikon, kronisk lungesykdom, ansiktshår som forhindrer slitasje av tapen
- Grad 3+ eller 4+ mandler, tidligere palatal- eller tungeoperasjon.
- Pasienter kan ikke ha noen form for kronisk eller akutt hypoventilasjon.
- Pasienter må kunne tåle å puste gjennom nesen med munntapen på plass i minst 3 minutter.
- Pasienter kan ikke være gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkle snorkere eller mild søvnapné
Pasienter med snorking og en tidligere søvnstudie som viser en AHI < 15.
|
Et enkelt stykke silikontape plassert vertikalt over leppene.
Når den er riktig plassert, kan deltakeren fortsatt inhalere/puste ut og hoste rundt tapen om nødvendig, men vil ha en tendens til å holde munnen lukket ellers.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Snorking/Søvnundersøkelse (SSS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Pasienten vil bli spurt om opplevd snorking og søvnkvalitet (poengområde 0-25, best=0, dårligst =25)
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse og toleranse spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Spør om brukervennlighet og eventuelle intoleranser (poengområde 0-100, hardt = 0, 100=lett).
|
3 måneder
|
|
Søvnapné alvorlighetsgrad (WatchPAT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Etterforskerne vil bruke en hjemmesøvnapnétest.
Alvorlighetsgraden av søvnapné vil bli skåret basert på perifer arteriell tonometri (PAT)-signalavledet apné hypopnea indeks (pAHI).
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Snorkeintensitet (WatchPAT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Etterforskerne vil bruke en hjemmesøvnapnétest.
Snorkeintensiteten måles ved å bruke vibrasjonsvurdering for å utlede estimerte desibel (dB).
|
Baseline og 3 måneder
|
|
PROMIS søvnrelatert forstyrrelse (SD) Short Form 8A (PROMIS-SD-8A)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 3 måneder
|
PROMIS-SD 8a spørreskjema spør om opplevd søvnkvalitet (poengområde 0 - 40, 0=svært dårlig, 40=veldig bra)
|
Baseline, 2 uker og 3 måneder
|
|
PROMIS søvnrelatert svekkelse (SRI) Short Form 8A (PROMIS-SRI-8A)
Tidsramme: 2 uker
|
PROMIS-SRI 8a spørreskjema spør om søvn og dens innvirkning på funksjonen på dagtid (poengområde 0 - 40, 0 = svært svekket, 40 = ikke i det hele tatt svekket)
|
2 uker
|
|
Snorking / Sleep Survey (SSS) Sengepartner
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 3 måneder
|
Sengepartneren vil bli spurt om deltakernes snorking, og sengepartnerens egen søvnkvalitet (poengområde 0-25, best=0, dårligst =25).
|
Baseline, 2 uker og 3 måneder
|
|
Snorking / Søvnundersøkelse (SSS) Pasient
Tidsramme: 2 uker
|
Pasienten vil bli spurt om snorking og søvnkvalitet (poengområde 0-25, best=0, dårligst =25).
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee YC, Lu CT, Cheng WN, Li HY. The Impact of Mouth-Taping in Mouth-Breathers with Mild Obstructive Sleep Apnea: A Preliminary Study. Healthcare (Basel). 2022 Sep 13;10(9):1755. doi: 10.3390/healthcare10091755.
- Huang TW, Young TH. Novel porous oral patches for patients with mild obstructive sleep apnea and mouth breathing: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(2):369-73. doi: 10.1177/0194599814559383. Epub 2014 Dec 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00425791
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .