- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06587256
Tutkimus silikoni-suuteipin vaikutusta kuorsaukseen ja lievään uniapneaan. (MTASSA)
Suuteippi kuorsaukseen ja uniapneaan (MTASSA)
Kuorsaus on yleinen ongelma, jonka aiheuttaa kurkun alueen kudosten tärinä unen aikana. Vaikka kuorsausta pidetään joskus vähäisenä haittana pikemminkin kuin lääketieteellisenä häiriönä, useat tutkimukset osoittavat, että kuorsaus voi häiritä kuorsaajan unen laatua sekä kuorsaajan sänkykumppania. Kuorsaus voi myös aiheuttaa ongelmia, kuten suun kuivumista, pahanhajuista hengitystä, hammasongelmia ja jopa sydän- ja verisuonisairauksia. Nykyiset kuorsauksen hoidot sisältävät elämäntapamuutoksia, kuten painonpudotuksen, sivuunnukkumisen ja iltaisen alkoholin nauttimisen välttämisen. Joissakin tapauksissa kuorsaukseen suositellaan invasiivisia leikkauksia, hammaslääketieteellisiä laitteita tai jopa CPAP:tä. Näillä interventioilla on vaihteleva tehokkuus ja niitä voi olla vaikea käyttää.
Kuorsausta voi olla mahdollista hoitaa edistämällä nenähengitystä, samalla kun vältetään suun hengittämistä unen aikana. Suun kautta hengittäminen pienentää hengitysteiden halkaisijaa ja edistää kuorsausta. Useat tutkimukset osoittavat, että nenähengitys voi vähentää kuorsauksen määrää ja parantaa ilmankiertoa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että suun peittäminen unen aikana teipillä tai teipillä voi parantaa kuorsauksen määrää ilman haittavaikutuksia. Nämä tutkimukset suoritettiin kuitenkin pienellä määrällä potilaita, eikä niissä mitattu täysin interventiovaikutusta unen laatuun, unen arkkitehtuuriin tai sänkykumppanin kokemuksiin, joka on usein huomiotta jäänyt kuorsauksen "uhri". Tässä interventiotutkimuksessa tutkijat tutkivat suuteipin turvallisuutta ja tehoa kuorsaukseen keskittyen sekä kuorsaajan että sänkykumppanin subjektiivisiin ja objektiivisiin kuorsaus-/hengitysmittauksiin.
Kuorsaus on joskus myös merkki obstruktiivisesta uniapneasta (OSA). Jos OSA suljetaan pois unitutkimuksessa, potilaiden katsotaan olevan "yksinkertaista" kuorsausta. Kun OSA on lievä (apnea hypopnea-indeksi 15), hoitoihin voi sisältyä samoja toimenpiteitä kuin kuorsaukseen (esim. painonpudotus, alkoholin välttäminen, sivuun nukkuminen) tai niitä voidaan käsitellä aggressiivisemmin laitteilla, kuten jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP). CPAP voi olla haastava käyttää, kallista ja siihen voi liittyä sivuvaikutuksia, kuten suun kuivumista ja ihoärsytystä. Vaihtoehtoisia, edullisia ja hyvin siedettyjä interventioita tarvitaan lievään OSA:han. Tästä syystä tutkijat sisällyttävät tähän tutkimukseen potilaita, joilla on kuorsaus ja lievä OSA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuorsaus vaikuttaa satoihin miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti ja kuvaa hengitysteiden kudosten, mukaan lukien kitalaen, kielen, nielurisat ja kurkuntulehdus, tärinää. Keski-ikäisten aikuisten satunnaisessa otoksessa 45 % ilmoitti tavanomaisesta kuorsauksesta. Kuorsaus heikentää kuorsaavan yksilön ja kuorsaajan sänkykumppanin unen laatua, aiheuttaa sosiaalista leimaa ja saattaa saada sänkykumppanit nukkumaan eri huoneissa. Kuorsaus voi olla myös obstruktiivisen uniapnean (OSA) ilmentymä, jossa ylähengitystiet romahtavat osittain tai kokonaan, mikä johtaa satunnaisiin hengityskatkoihin (apneat) tai pinnalliseen hengitykseen (hypopneat). Vaikka monet lääkärit ja potilaat tunnustavat OSA:n terveysriskejä, kuorsausta pidetään usein "hyvänlaatuisena" tai "yksinkertaisena", mutta tämä on harhaanjohtava nimitys. Raskas kuorsaus sinänsä voi edistää virkistävää unta ja päiväväsymystä. Tutkimuksessa, johon osallistui 400 aikuista naista, joille tehtiin polysomnografia, kuorsaus liittyi päiväsaikaan uneliaisuuteen, jopa OSA:n esiintymisen mukauttamisen jälkeen. Kuorsausmikrofonilla varustetun kodin uniapnean testauslaitteen tiedot havaitsivat, että kova ja jatkuva kuorsaus ennusti päiväsaikaan uneliaisuutta paremmin kuin OSA:lle tyypilliset ajoittaiset äänipurskeet. Muut tutkimukset viittaavat siihen, että kuorsaus voi lisätä kaulavaltimon ateroskleroosin riskiä, mikä voi lisätä aivohalvauksen mahdollisuuksia. Yksinkertaisen kuorsauksen kirurgiasta tehty tutkimus raportoi parannuksista parisuhteessa leikkauksen jälkeen, mikä havainnollistaa kuorsauksen vaikutusta unen laatuun ja ihmissuhteiden terveyteen. Näin ollen kuorsaus on erittäin yleinen ongelma, joka heikentää kuorsaajien ja kuorsaajan sänkykumppanin unen laatua.
Nykyiset lähestymistavat kuorsaukseen sisältävät painonpudotuksen, tupakan ja alkoholin välttämisen, sivuunen, nenän tukkoisuutta vähentävät lääkkeet tai steroidit, nenän laajentamiseen käytettävät liimalaitteet, leikkaukset tai laitteet (kuten CPAP tai alaleuan edistämislaitteet). Useimpia näistä hoidoista suositellaan anekdoottien ja pienten tutkimusten perusteella. Vakuutus ei yleensä kata CPAP:tä tai oraalisia laitteita yksinkertaiseen kuorsaukseen. Huolimatta kuorsauksen lähes kaikkialla esiintyvästä luonteesta, ei ole olemassa hyvin tutkittua hoitostandardia.
Suuri osa ilmasta tulee ja poistuu nenästä tyypillisen hereillä hengityksen aikana. Unen aikana jotkut ihmiset hengittävät enemmän suun kautta, mikä altistaa kuorsaukselle ja OSA:lle lisäämällä ylempien hengitysteiden vastusta ja vähentämällä retro-glossaalista ja retropalataalista aluetta. Sedaatiossa suun avaaminen aiheutti merkittävän nousun ylempien hengitysteiden kriittisessä paineessa, mikä osoitti hengitysteiden tukkeutumisen todennäköisyyttä suun sulkemiseen verrattuna. Käyttämällä oronasaalista ("kokonaamaa") maskia, jossa oli väliseinä nenän ja suun väliin, nenäaukon sulkeminen aiheutti vakavan OSA:n, joka hävisi, kun vain suuaukko suljettiin nenähengityksen pakottamiseksi tai molemmat portit avattiin spontaanin hengityksen mahdollistamiseksi. . Oronasaalisen maskin kautta käytetty CPAP on vähemmän tehokas kuin nenänaamarin kautta levitetty CPAP. Viimeaikaisissa tutkimuksissa suun tukkeutuminen muovisella suojalaitteella tai silikoniteipillä vähensi merkittävästi kuorsauksen määrää ja alensi apnean hypopneaindeksiä (AHI) potilailla, joilla oli lievä OSA tai pelkkä kuorsaus. Suun sulkeminen sulkulaitteella paransi myös OSA:n hoitoon käytettävän oraalisen laitteen suorituskykyä. Nämä tutkimukset osoittavat, että suun kautta hengittäminen altistaa kuorsaukselle ja OSA:lle ja että hengityksen kääntäminen nenän kautta voi vähentää kuorsausta. Näitä tutkimuksia rajoittavat kuitenkin pieni otoskoko, homogeeninen populaatio (aasialaiset miehet, joilla on normaali painoindeksi), lyhyt tutkimuksen kesto ja sänkykumppanin puuttuminen.
Tämä projekti tutkii suuteipin tehoa kahdessa yleisessä kliinisessä skenaariossa. Ensinnäkin skenaario potilaasta, jolla on pelkkä kuorsaus OSA:n jälkeen, on suljettu pois. Näille potilaille määrätään tyypillisesti elämäntapamuutoksia (painonpudotus, makuulla nukkumisen, tupakan ja alkoholin välttäminen) tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, kuten nenän laajennusliuskoja tai tukkoisuutta vähentäviä suihkeita. Toinen skenaario on potilas, jolla on kuorsausta ja muutamia muita oireita ja jolla on lievä OSA (apnea hypopnea indeksi, AHI 15). Vaikka lievästi oireenmukaisen lievän OSA:n hoidosta keskustellaan, ensisijainen hoito on tyypillisesti CPAP tai elämäntapamuutos. CPAP:n noudattaminen on tunnetusti haastavaa. Jopa potilailla, jotka käyttävät CPAP:tä kroonisesti, esiintyy usein sivuvaikutuksia, kuten ihon hankausta. Suuteippi voi olla toinen hoitovaihtoehto näille potilaille.
Tutkijat perustelevat kuorsavien potilaiden ja lievää OSA-potilaiden yhdistämistä tähän tutkimukseen useista syistä. Ensinnäkin päällekkäisyys fysiologiassa: samalle henkilölle voidaan diagnosoida pelkkä kuorsaus yhtenä yönä ja lievä OSA toisena yönä, koska kuorsaus ja OSA johtuvat sisäänhengityksen virtauksen rajoituksista, mikä voi ilmetä AHI:n yöstä yöhön vaihteluna unitutkimuksissa. . Toiseksi näyttöön perustuvan hoidon päällekkäisyys: lievää OSA:ta sairastavia potilaita hoidetaan usein samalla tavalla kuin yksinkertaisia kuorsaajia, koska CPAP:n (tai muiden hoitomuotojen) välttämättömyys lievän OSA:n hoidossa on kiistanalainen. Kolmanneksi kliinisen tarpeen päällekkäisyys: vaihtoehtoisille tehokkaille ja hyvin siedetyille hoidoille on olemassa merkittävä kysyntä molempiin sairauksiin.
Kliinisessä ympäristössä, jossa on yksinkertainen kuorsaus tai lievä OSA, tutkijat tarjoavat potilaille mahdollisuuden teippiä suuhun unen aikana. Pieni pala silikonista suuteippiä asetetaan pystysuoraan huulten päälle sulkematta suuta kokonaan, minkä tutkijat olettavat vähentävän kuorsauksen määrää ja parantavan kuorsaajan ja sänkykumppanin unen laatua. Potilaat seulotaan huolellisesti, jotka sietävät nenähengitystä ja joilla ei ole muita komplisoivaa sydän- ja keuhkosairautta. Suostuneilla potilailla tutkijat mittaavat suun teipin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä potilaan ja sänkykumppanin havaitsemaa vaikutusta uneen ja kuorsaukseen.
Mielenkiintoista on, että suun teippauksesta on tullut viraalinen sosiaalisen median trendi, kun Tiktokin hashtag mouth teippaus (#mouthteippaus) on saavuttanut 160 miljoonaa katselukertaa 1.5.2024. Monet näistä viesteistä esittävät rohkeita väitteitä parantuneesta unenlaadusta, parantuneista poskionteloista ja jopa alentavasta verenpainetta suun teippauksen avulla. Lääketieteellinen yhteisö on ollut hidas ja epävarma reagoinnissaan tähän ilmiöön, mikä osoittaa tiukemman tutkimuksen tarvetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariah Potocki Study Coordinator
- Puhelinnumero: 410-550-2233
- Sähköposti: mchaney7@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Athena Mavronis
- Puhelinnumero: 410-550-4588
- Sähköposti: amvaron1@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariah Potocki
- Puhelinnumero: 410-550-2233
- Sähköposti: mchaney7@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Athena Mavronis
- Puhelinnumero: 410-550-4588
- Sähköposti: amavron1@jhmi.edi
-
Päätutkija:
- Jonathan C Jun, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat, joiden painoindeksi on 35 kg/m2 ja jotka ovat itse ilmoittaneet kuorsauksesta ja vuodekumppani, joka voi antaa vastauksia kuorsaville potilaille. Potilailla on oltava aiempi unitutkimus, joka ei osoita uniapneaa tai lievää uniapneaa (AHI alle 15 tapahtumaa/h).
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia silikoni-suuteipille, krooninen keuhkosairaus, teipin kulumista estävät kasvojen karvat
- Asteen 3+ tai 4+ risat, aiempi palataalinen tai kielen leikkaus.
- Potilailla ei välttämättä ole minkäänlaista kroonista tai akuuttia hypoventilaatiota.
- Potilaiden tulee sietää hengittämistä nenän kautta suuteipin ollessa paikallaan vähintään 3 minuutin ajan.
- Potilaat eivät välttämättä ole raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksinkertaiset kuorsaajat tai lievä uniapnea
Potilaat, joilla on kuorsaus ja aiempi unitutkimus, joka osoitti AHI:n < 15.
|
Yksittäinen silikoniteipin pala asetettu pystysuoraan huulten päälle.
Oikein aseteltuaan osallistuja voi silti hengittää sisään/uloshengittää ja yskiä teipin ympärillä tarvittaessa, mutta muuten hän pitää suunsa kiinni.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuorsaus/unitutkimus (SSS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Potilaalta kysytään kuorsauksen havaitsemista ja unen laadusta (pisteet vaihteluvälit 0-25, paras = 0, huonoin = 25)
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutumis- ja toleranssikysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kysyy käytön helppoudesta ja mahdollisista intoleransseista (pisteet 0-100, kova = 0, 100 = helppo).
|
3 kuukautta
|
|
Uniapnean vakavuus (WatchPAT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät kodin uniapneatestiä.
Uniapnean vakavuus pisteytetään perifeerisen valtimotonometrian (PAT) signaalista johdetun apneahypopneaindeksin (pAHI) perusteella.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Kuorsauksen voimakkuus (WatchPAT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät kodin uniapneatestiä.
Kuorsauksen voimakkuus mitataan tärinän arvioinnin avulla desibelien (dB) arvioimiseksi.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
PROMIS-unihäiriöiden (SD) lyhyt lomake 8A (PROMIS-SD-8A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 3 kuukautta
|
PROMIS-SD 8a -kyselyssä kysytään koettua unen laatua (pisteet vaihtelevat 0-40, 0=erittäin huono, 40=erittäin hyvä)
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
PROMIS Sleep Related Impairment (SRI) lyhyt lomake 8A (PROMIS-SRI-8A)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
PROMIS-SRI 8a -kyselyssä kysytään unesta ja sen vaikutuksesta päivätoimintaan (pisteet vaihtelevat 0 - 40, 0 = erittäin heikentynyt, 40 = ei ollenkaan heikentynyt)
|
2 viikkoa
|
|
Kuorsaus/unitutkimus (SSS) Bed Partner
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Sänkykumppanilta kysytään osallistujien kuorsausta ja sänkykumppanin omaa unen laatua (pisteet vaihtelevat 0-25, paras=0, huonoin =25).
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Kuorsaus/unitutkimus (SSS) -potilas
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaalta kysytään kuorsauksesta ja unen laadusta (pisteet 0-25, paras = 0, huonoin = 25).
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee YC, Lu CT, Cheng WN, Li HY. The Impact of Mouth-Taping in Mouth-Breathers with Mild Obstructive Sleep Apnea: A Preliminary Study. Healthcare (Basel). 2022 Sep 13;10(9):1755. doi: 10.3390/healthcare10091755.
- Huang TW, Young TH. Novel porous oral patches for patients with mild obstructive sleep apnea and mouth breathing: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(2):369-73. doi: 10.1177/0194599814559383. Epub 2014 Dec 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00425791
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .