- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06587256
Studie för att undersöka effekten av silikonmuntejp på snarkning och mild sömnapné. (MTASSA)
Muntejp för snarkning och sömnapné (MTASSA)
Snarkning är ett vanligt problem som orsakas av vibrationer av vävnader i halsregionen under sömnen. Även om snarkning ibland avfärdas som en mindre olägenhet snarare än en medicinsk störning, tyder flera studier på att snarkning kan störa sömnkvaliteten hos den som snarkar, såväl som hos snarkarens sängpartner. Snarkning kan också leda till problem som muntorrhet, dålig andedräkt, tandproblem och till och med hjärt-kärlsjukdomar. Aktuella behandlingar för snarkning inkluderar livsstilsförändringar som viktminskning, sidosömn och undvikande av kvällsintag av alkohol. I vissa fall rekommenderas invasiva operationer, tandvårdsanordningar eller till och med CPAP för snarkning. Dessa insatser har blandad effektivitet och kan vara svåra att använda.
Det kan vara möjligt att behandla snarkning genom att främja nasal andning, samtidigt som man undviker munandning under sömnen. Andning genom munnen minskar luftvägsdiametern och bidrar till snarkning. Flera studier visar att nasal andning kan minska snarkvolymen och förbättra luftflödet. Nyligen genomförda studier har visat att täckning av munnen under sömnen med självhäftande plåster eller tejp kan förbättra snarkningsvolymen utan negativa effekter. Dessa studier utfördes dock på ett litet antal patienter och mätte inte helt effekten av interventionen på sömnkvalitet, sömnarkitektur eller upplevelsen hos sängpartnern, som ofta är det förbisedda "offret" för snarkningen. I denna interventionsstudie kommer forskarna att undersöka säkerheten och effekten av muntejp för snarkning, med fokus på subjektiva och objektiva snarknings-/andningsmått för både snarkaren och sängpartnern.
Snarkning är ibland också ett tecken på obstruktiv sömnapné (OSA). Om OSA utesluts med en sömnstudie anses patienter ha "enkel" snarkning. När OSA är mild (apné hypopné index 15), kan behandlingar inkludera samma ingrepp som snarkning (t.ex. viktminskning, undvikande av alkohol, sidosömn) eller kan behandlas mer aggressivt med anordningar som kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). CPAP kan vara utmanande att använda, dyrt och förknippat med biverkningar som muntorrhet och hudirritation. Alternativa, billiga och väl tolererade ingrepp behövs för mild OSA. Av denna anledning inkluderar utredarna patienter med snarkning och mild OSA i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Snarkning påverkar hundratals miljoner människor över hela världen och beskriver vibrationer i luftvägsvävnader inklusive gom, tunga, tonsiller och epiglottis. I ett slumpmässigt urval av medelålders vuxna rapporterades vanemässig snarkning av 45 %. Snarkning minskar sömnkvaliteten för den snarkande individen och snarkarens sängpartner, orsakar socialt stigma och kan leda till att sängpartners sover i separata rum. Snarkning kan också vara en manifestation av obstruktiv sömnapné (OSA), där de övre luftvägarna kollapsar helt eller delvis, vilket leder till episodiska andningsuppehåll (apnéer) eller ytlig andning (hypopnéer). Medan många läkare och patienter inser hälsorisker med OSA, avfärdas snarkning ofta som "godartad" eller "enkel", men detta är en felaktig benämning. Kraftig snarkning i sig kan bidra till en oförfriskande sömn och trötthet under dagen. I en studie av 400 vuxna kvinnor som genomgick polysomnografi, var snarkning associerad med sömnighet under dagtid, även efter justering för förekomsten av OSA. Data från en sömnapnétestenhet i hemmet utrustad med en snarkmikrofon fann att högljudd ihållande snarkning förutspådde sömnighet under dagtid bättre än intermittenta ljudutbrott som är karakteristiska för OSA. Andra studier tyder på att snarkning kan öka risken för ateroskleros i halsen, vilket kan öka risken för stroke. En studie av kirurgi för enkel snarkning rapporterade förbättringar i äktenskapslivet efter operation som illustrerar effekten av snarkning och dess lösning på sömnkvalitet och relationshälsa. Därför är snarkning ett mycket utbrett problem som försämrar sömnkvaliteten för snarkare och snarkarens sängpartner.
Nuvarande tillvägagångssätt för snarkning inkluderar viktminskning, undvikande av tobak och alkohol, lateral sömn, näsavsvällande medel eller steroider, adhesiva anordningar för näsvidgare, operationer eller anordningar (såsom CPAP- eller mandibulära framstegsanordningar). De flesta av dessa terapier rekommenderas på grundval av anekdoter och små studier. Försäkringen täcker i allmänhet inte CPAP eller orala apparater för enkel snarkning. Trots snarkningens nästan allestädes närvarande natur finns det ingen väl undersökt vårdstandard.
En stor del av luften kommer in och ut ur näsan vid typisk vaken andning. Under sömnen andas vissa människor mer oralt, vilket predisponerar för snarkning och OSA genom att öka motståndet i de övre luftvägarna och minska retro-glossal och retro-palatal area. Under sedering orsakade munöppning en signifikant ökning av det kritiska trycket i övre luftvägarna, vilket indikerar en större sannolikhet för luftvägsobstruktion jämfört med munstängning. Genom att använda en oronasal ("helansiktsmask") med en skiljevägg installerad mellan näsan och munnen, orsakade stängning av näsporten allvarlig OSA, som löste sig efter att endast munporten stängdes för att tvinga nasal andning, eller öppna båda portarna för att möjliggöra spontan andning . CPAP som appliceras via en munmask är mindre effektivt än CPAP som appliceras via en näsmask. I nyare studier minskade munocklusion med en plastbarriäranordning eller silikontejp dramatiskt snarkningsvolymen och sänkte apnéhypopnéindexet (AHI) hos patienter med mild OSA eller enkel snarkning. Munstängning med en barriäranordning förbättrade också prestandan hos en oral apparat för behandling av OSA. Dessa studier visar att munandning predisponerar för snarkning och OSA, och att omdirigering av andning genom näsan kan minska snarkning. Dessa studier är dock begränsade av liten urvalsstorlek, en homogen population (asiatiska män med normalt BMI), kort studielängd och brist på input från sängpartnern.
Detta projekt undersöker effektiviteten av muntejp i två vanliga kliniska scenarier. För det första har scenariot med en patient med enkel snarkning efter OSA uteslutits. Dessa patienter ordineras vanligtvis livsstilsförändringar (viktminskning, undvikande av liggande sömn, tobak och alkohol) eller receptfria läkemedel som näsvidgande remsor eller avsvällande sprayer. Det andra scenariot är en patient med snarkning och få andra symtom som visar sig ha mild OSA (apné hypopnea index, AHI 15). Medan behandlingen för mildt symtomatisk mild OSA diskuteras, är den första linjens terapi vanligtvis CPAP eller livsstilsförändring. Att följa CPAP är notoriskt utmanande. Även bland patienter som använder CPAP kroniskt finns det frekventa biverkningar som hudskavsår. Muntejp kan vara ett annat behandlingsalternativ för dessa patienter.
Utredarna motiverar den kombinerade inkluderingen av snarkningspatienter och de med mild OSA i denna studie av flera skäl. För det första, överlappning i fysiologi: samma individ kan diagnostiseras med enkel snarkning en natt och mild OSA på en annan, eftersom snarkning och OSA orsakas av inandningsflödesbegränsning, vilket kan manifestera sig som natt-till-natt-variabilitet av AHI i sömnstudier . För det andra, överlappning i evidensbaserad behandling: patienter med mild OSA hanteras ofta på samma sätt som enkla snarkare, eftersom nödvändigheten av CPAP (eller andra terapier) för mild OSA är kontroversiell. För det tredje, överlappning i kliniskt behov: det finns en betydande efterfrågan på alternativa effektiva och vältolererade behandlingar för båda tillstånden.
I den kliniska miljön med enkel snarkning eller mild OSA kommer utredarna att erbjuda patienter möjligheten att använda muntejp under sömnen. En liten bit silikonmuntejp placeras vertikalt över läpparna utan att helt täppa till munnen, vilket utredarna antar kommer att minska snarkningsvolymen och förbättra sömnkvaliteten för den som snarkar och sängpartnern. Patienter kommer att noggrant screenas som tolererar nasal andning och inte har någon annan komplicerande hjärt- och lungsjukdom. Hos patienter med samtycke kommer utredarna att mäta säkerheten och toleransen av muntejp, och effekten av muntejp på sömn och snarkning som uppfattas av patienten och sängpartnern efter 3 månader.
Intressant nog har muntejpning blivit en viral social mediatrend med hashtaggen mouthtaping (#mouthtaping) på Tiktok som nådde 160 miljoner visningar den 1/5/2024. Många av dessa inlägg gör djärva påståenden om förbättrad sömnkvalitet, förbättrade bihålor och till och med lägre blodtryck med muntejpning. Det medicinska samfundet har varit långsamt och osäkert i sitt svar på detta fenomen, vilket illustrerar behovet av mer rigorös forskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mariah Potocki Study Coordinator
- Telefonnummer: 410-550-2233
- E-post: mchaney7@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Athena Mavronis
- Telefonnummer: 410-550-4588
- E-post: amvaron1@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Rekrytering
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Mariah Potocki
- Telefonnummer: 410-550-2233
- E-post: mchaney7@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Athena Mavronis
- Telefonnummer: 410-550-4588
- E-post: amavron1@jhmi.edi
-
Huvudutredare:
- Jonathan C Jun, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med ett body mass index på 35 kg/m2 med en självrapporterad historia av snarkning och en sängpartner som kan ge svar på om patienterna snarkar. Patienter måste ha en tidigare sömnstudie som inte visar någon sömnapné eller mild sömnapné (AHI under 15 händelser/timme).
Uteslutningskriterier:
- Allergi mot muntejp av silikon, kronisk lungsjukdom, ansiktshår som förhindrar att tejpen bärs
- Grad 3+ eller 4+ tonsiller, tidigare palatal- eller tungkirurgi.
- Patienter får inte ha någon form av kronisk eller akut hypoventilation.
- Patienter måste kunna tolerera andning genom näsan med muntejpen på plats i minst 3 minuter.
- Patienter kanske inte är gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkla snarkare eller mild sömnapné
Patienter med snarkning och en tidigare sömnstudie som visar en AHI < 15.
|
En enda bit silikontejp placerad vertikalt över läpparna.
När den är korrekt placerad kan deltagaren fortfarande andas in/andas ut och hosta runt tejpen om det behövs, men tenderar att hålla munnen stängd annars.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snarkning/sömnundersökning (SSS)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Patienten kommer att tillfrågas om upplevd snarkning och sömnkvalitet (poängintervall 0-25, bäst=0, sämst =25)
|
Baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse och tolerans frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Frågar om användarvänlighet och eventuella intoleranser (poängintervall 0-100, hårt = 0, 100=lätt).
|
3 månader
|
|
Svårighetsgrad av sömnapné (WatchPAT)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Utredarna kommer att använda ett hemsömnapnétest.
Svårighetsgraden av sömnapné kommer att bedömas baserat på perifer arteriell tonometri (PAT)-signal-deriverad apné hypopnea index (pAHI).
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Snarkningsintensitet (WatchPAT)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Utredarna kommer att använda ett hemsömnapnétest.
Snarkningsintensiteten ska mätas med hjälp av vibrationsbedömning för att härleda uppskattning av decibel (dB).
|
Baslinje och 3 månader
|
|
PROMIS sömnrelaterad störning (SD) Short Form 8A (PROMIS-SD-8A)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 3 månader
|
PROMIS-SD 8a frågeformulär frågar om upplevd sömnkvalitet (poängintervall 0 - 40, 0=mycket dålig, 40=mycket bra)
|
Baslinje, 2 veckor och 3 månader
|
|
PROMIS sömnrelaterad funktionsnedsättning (SRI) Short Form 8A (PROMIS-SRI-8A)
Tidsram: 2 veckor
|
PROMIS-SRI 8a frågeformulär frågar om sömn och dess inverkan på dagtidsfunktion (poängintervall 0 - 40, 0=mycket nedsatt, 40=inte alls nedsatt)
|
2 veckor
|
|
Snarkning / Sömnundersökning (SSS) Sängpartner
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 3 månader
|
Sängpartnern kommer att tillfrågas om deltagarnas snarkning, och sängpartnerns egen sömnkvalitet (poängintervall 0-25, bäst=0, sämst =25).
|
Baslinje, 2 veckor och 3 månader
|
|
Snarkning / Sömnundersökning (SSS) Patient
Tidsram: 2 veckor
|
Patienten kommer att tillfrågas om snarkning och sömnkvalitet (poängintervall 0-25, bäst=0, sämst =25).
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee YC, Lu CT, Cheng WN, Li HY. The Impact of Mouth-Taping in Mouth-Breathers with Mild Obstructive Sleep Apnea: A Preliminary Study. Healthcare (Basel). 2022 Sep 13;10(9):1755. doi: 10.3390/healthcare10091755.
- Huang TW, Young TH. Novel porous oral patches for patients with mild obstructive sleep apnea and mouth breathing: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(2):369-73. doi: 10.1177/0194599814559383. Epub 2014 Dec 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00425791
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .