Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu silikonowej taśmy na usta na chrapanie i łagodny bezdech senny. (MTASSA)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Taśma na usta na chrapanie i bezdech senny (MTASSA)

Chrapanie jest częstym problemem spowodowanym wibracjami tkanek w okolicy gardła podczas snu. Chociaż chrapanie jest czasami lekceważone jako drobna dokuczliwość, a nie zaburzenie chorobowe, kilka badań wskazuje, że chrapanie może zakłócać jakość snu chrapiącego, a także jego partnera w łóżku. Chrapanie może również prowadzić do problemów, takich jak suchość w ustach, nieświeży oddech, problemy z zębami, a nawet choroby układu krążenia. Obecne metody leczenia chrapania obejmują modyfikację stylu życia, taką jak utrata masy ciała, spanie na boku i unikanie wieczornego spożycia alkoholu. W niektórych przypadkach w przypadku chrapania zalecane są zabiegi inwazyjne, stosowanie urządzeń dentystycznych, a nawet CPAP. Interwencje te mają różną skuteczność i mogą być trudne w zastosowaniu.

Chrapanie można leczyć poprzez wspomaganie oddychania przez nos i unikanie oddychania przez usta podczas snu. Oddychanie przez usta zmniejsza średnicę dróg oddechowych i przyczynia się do chrapania. Kilka badań pokazuje, że oddychanie przez nos może zmniejszyć głośność chrapania i poprawić przepływ powietrza. Ostatnie badania wykazały, że zakrywanie ust podczas snu plastrami samoprzylepnymi lub taśmą może zmniejszyć głośność chrapania bez negatywnych skutków. Jednakże badania te przeprowadzono na niewielkiej liczbie pacjentów i nie mierzyły w pełni wpływu interwencji na jakość snu, architekturę snu ani doświadczenia partnera w łóżku, który często jest pomijaną „ofiarą” chrapania. W tym badaniu interwencyjnym badacze sprawdzą bezpieczeństwo i skuteczność taśmy na usta w leczeniu chrapania, koncentrując się na subiektywnych i obiektywnych wskaźnikach chrapania/oddychania zarówno u chrapiącego, jak i partnera w łóżku.

Chrapanie jest czasami również oznaką obturacyjnego bezdechu sennego (OBS). Jeśli na podstawie badania snu wykluczy się OSA, uznaje się, że u pacjentów chrapanie jest „proste”. Gdy OSA ma łagodny przebieg (wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu 15), leczenie może obejmować takie same interwencje, jak w przypadku chrapania (np. utrata masy ciała, unikanie alkoholu, spanie na boku) lub można je leczyć bardziej agresywnie za pomocą urządzeń, takich jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). CPAP może być trudny w użyciu, kosztowny i wiązać się ze skutkami ubocznymi, takimi jak suchość w ustach i podrażnienie skóry. W przypadku łagodnego OSA potrzebne są alternatywne, niedrogie i dobrze tolerowane interwencje. Z tego powodu do badania włączono pacjentów z chrapaniem i łagodnym OSA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chrapanie dotyka setki milionów ludzi na całym świecie i opisuje wibracje tkanek dróg oddechowych, w tym podniebienia, języka, migdałków i nagłośni. W losowej próbie dorosłych w średnim wieku nawykowe chrapanie zgłaszało 45%. Chrapanie pogarsza jakość snu chrapiącego i partnera w łóżku, powoduje piętno społeczne i może powodować, że partnerzy w łóżku śpią w oddzielnych pokojach. Chrapanie może być również objawem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), w którym górne drogi oddechowe zapadają się częściowo lub całkowicie, co prowadzi do epizodycznych przerw w oddychaniu (bezdechy) lub spłycenia oddechu (spłycenie oddechu). Choć wielu lekarzy i pacjentów zdaje sobie sprawę, że OBS stanowi zagrożenie dla zdrowia, chrapanie jest często odrzucane jako „łagodne” lub „proste”, ale jest to błędne określenie. Ciężkie chrapanie samo w sobie może przyczyniać się do nieodświeżającego snu i zmęczenia w ciągu dnia. W badaniu z udziałem 400 dorosłych kobiet, które poddano badaniu polisomnograficznemu, chrapanie wiązało się z sennością w ciągu dnia, nawet po uwzględnieniu obecności OSA. Dane z domowego urządzenia do badania bezdechu sennego wyposażonego w mikrofon do badania chrapania wykazały, że głośne, długotrwałe chrapanie pozwala lepiej przewidzieć senność w ciągu dnia niż przerywane wybuchy dźwięków charakterystyczne dla OSA. Inne badania sugerują, że chrapanie może zwiększać ryzyko miażdżycy tętnic szyjnych, co może zwiększać ryzyko udaru. Badanie dotyczące operacji prostego chrapania wykazało poprawę życia małżeńskiego po operacji, co ilustruje wpływ chrapania i jego ustępowania na jakość snu i zdrowie w relacjach. Dlatego chrapanie jest bardzo powszechnym problemem, który pogarsza jakość snu chrapiącego i jego partnera w łóżku.

Obecne metody leczenia chrapania obejmują utratę wagi, unikanie tytoniu i alkoholu, sen boczny, stosowanie leków obkurczających błonę śluzową nosa lub steroidów, przylepne urządzenia rozszerzające nos, zabiegi chirurgiczne lub urządzenia (takie jak CPAP lub urządzenia do przesuwania żuchwy). Większość z tych terapii jest zalecana na podstawie anegdot i małych badań. Ubezpieczenie zasadniczo nie obejmuje aparatu CPAP ani aparatów doustnych stosowanych w przypadku zwykłego chrapania. Pomimo niemal wszechobecnego charakteru chrapania, nie ma dobrze zbadanych standardów opieki.

Duża część powietrza wchodzi i wychodzi przez nos podczas typowego oddychania na jawie. Podczas snu niektórzy ludzie oddychają częściej przez usta, co predysponuje do chrapania i OBS poprzez zwiększenie oporu w górnych drogach oddechowych i zmniejszenie powierzchni retro-językowej i podniebiennej. W stanie sedacyjnym otwieranie ust powodowało znaczny wzrost ciśnienia krytycznego w górnych drogach oddechowych, co wskazuje na większe prawdopodobieństwo niedrożności dróg oddechowych w porównaniu z zamknięciem ust. Stosowanie maski ustno-nosowej („całotwarzowej”) z przegrodą zainstalowaną pomiędzy nosem a ustami, zamknięcie portu nosowego spowodowało ciężki OBS, który ustąpił po zamknięciu samego portu ustnego w celu wymuszenia oddychania przez nos lub otwarciu obu portów w celu umożliwienia oddychania spontanicznego . CPAP stosowany przez maskę ustno-nosową jest mniej skuteczny niż CPAP stosowany przez maskę nosową. W ostatnich badaniach okluzja ust plastikową barierą lub taśmą silikonową radykalnie zmniejszyła głośność chrapania i obniżyła wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) u pacjentów z łagodnym OSA lub zwykłym chrapaniem. Zamykanie ust za pomocą urządzenia barierowego poprawiło również działanie aparatu doustnego w leczeniu OSA. Badania te pokazują, że oddychanie przez usta predysponuje do chrapania i OSA, a przekierowanie oddychania przez nos może zmniejszyć chrapanie. Ograniczeniami tych badań jest jednak mała liczebność próby, jednorodna populacja (azjatyccy mężczyźni z prawidłowym BMI), krótki czas trwania badania i brak wkładu ze strony partnera łóżkowego.

W ramach tego projektu badana jest skuteczność taśmy na usta w dwóch typowych scenariuszach klinicznych. Po pierwsze, wykluczono scenariusz pacjenta z chrapaniem prostym po OBS. Pacjentom tym zazwyczaj przepisuje się modyfikację stylu życia (utrata masy ciała, unikanie snu w pozycji leżącej, palenie tytoniu i alkohol) lub leki dostępne bez recepty, takie jak plastry rozszerzające nos lub spraye obkurczające przekrwienie. Drugi scenariusz to pacjent zgłaszający się z chrapaniem i kilkoma innymi objawami, u którego stwierdza się łagodny OBS (wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu, AHI 15). Chociaż dyskutuje się o leczeniu łagodnie objawowego łagodnego OBS, terapią pierwszego rzutu jest zazwyczaj CPAP lub modyfikacja stylu życia. Przestrzeganie zasad CPAP jest niezwykle trudne. Nawet wśród pacjentów stosujących przewlekle CPAP często zdarzają się skutki uboczne w postaci otarć skóry. Taśma na usta może być kolejną opcją leczenia tych pacjentów.

Badacze uzasadniają łączne włączenie do tego badania pacjentów chrapających i pacjentów z łagodnym OSA z kilku powodów. Po pierwsze, fizjologia pokrywa się: u tej samej osoby można zdiagnozować proste chrapanie jednej nocy i łagodny OSA drugiej nocy, ponieważ chrapanie i OBS są spowodowane ograniczeniem przepływu wdechowego, co może objawiać się zmiennością AHI z nocy na noc w badaniach snu . Po drugie, postępowanie oparte na dowodach pokrywa się: pacjentów z łagodnym OSA często leczy się podobnie jak osoby, które chrapią, ponieważ konieczność stosowania CPAP (lub innych terapii) w przypadku łagodnego OSA jest kontrowersyjna. Po trzecie, potrzeby kliniczne pokrywają się: istnieje znaczne zapotrzebowanie na alternatywne, skuteczne i dobrze tolerowane metody leczenia obu schorzeń.

W przypadku klinicznego prostego chrapania lub łagodnego OBS badacze zaproponują pacjentom opcję założenia taśmy na usta podczas snu. Mały kawałek silikonowej taśmy na usta umieszcza się pionowo na ustach, nie zakrywając ich całkowicie, co według hipotezy badaczy zmniejszy głośność chrapania i poprawi jakość snu chrapiącego i partnera w łóżku. Dokładnie przebadani zostaną pacjenci, którzy tolerują oddychanie przez nos i nie cierpią na żadną inną powikłaną chorobę krążeniowo-oddechową. U pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę, badacze sprawdzą bezpieczeństwo i tolerancję taśmy na usta oraz wpływ taśmy na usta na sen i chrapanie postrzegany przez pacjenta i partnera w łóżku po 3 miesiącach.

Co ciekawe, nagrywanie ust stało się wirusowym trendem w mediach społecznościowych, a hashtag nagrywanie ust (#mouthtaping) na Tiktok osiągnął 160 milionów wyświetleń na dzień 1 maja 2024 r. Wiele z tych postów zawiera odważne twierdzenia o poprawie jakości snu, zatokach, a nawet obniżeniu ciśnienia krwi po zaklejeniu ust. Społeczność medyczna była powolna i niepewna w swojej reakcji na to zjawisko, co ilustruje potrzebę przeprowadzenia bardziej rygorystycznych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mariah Potocki Study Coordinator
  • Numer telefonu: 410-550-2233
  • E-mail: mchaney7@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan C Jun, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała wynoszącym 35 kg/m2, z własną historią chrapania i partnerem w łóżku, który może udzielić odpowiedzi na pytania dotyczące chrapania pacjenta. Pacjenci muszą mieć wcześniejsze badanie snu, które nie wykazuje bezdechu sennego lub łagodny bezdech senny (AHI poniżej 15 zdarzeń/godz.).

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na silikonową taśmę na usta, przewlekła choroba płuc, zarost uniemożliwiający ścieranie taśmy
  • Migdałki stopnia 3+ lub 4+, przed operacją podniebienia lub języka.
  • Pacjenci mogą nie mieć żadnej formy przewlekłej lub ostrej hipowentylacji.
  • Pacjenci muszą być w stanie tolerować oddychanie przez nos z założoną taśmą na usta przez co najmniej 3 minuty.
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwykłe chrapanie lub łagodny bezdech senny
Pacjenci z chrapaniem, u których wcześniejsze badanie snu wykazało AHI < 15.
Pojedynczy kawałek taśmy silikonowej umieszczony pionowo nad ustami. Po prawidłowym ułożeniu uczestnik może nadal wdychać/wydychać i kaszleć wokół taśmy, jeśli zajdzie taka potrzeba, ale w przeciwnym razie będzie miał tendencję do trzymania ust zamkniętych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie dotyczące chrapania / snu (SSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Pacjent zostanie zapytany o odczuwane chrapanie i jakość snu (zakres ocen 0-25, najlepsza = 0, najgorsza = 25)
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz przestrzegania i tolerancji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pyta o łatwość użycia i wszelkie nietolerancje (zakres ocen 0-100, trudny = 0, 100 = łatwy).
3 miesiące
Nasilenie bezdechu sennego (WatchPAT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Badacze wykorzystają domowy test na bezdech senny. Nasilenie bezdechu sennego będzie oceniane na podstawie wskaźnika bezdechu i spłyconego oddechu (pAHI) pochodzącego z tonometrii tętnic obwodowych (PAT).
Wartość bazowa i 3 miesiące
Intensywność chrapania (WatchPAT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Badacze wykorzystają domowy test na bezdech senny. Intensywność chrapania można zmierzyć za pomocą oceny wibracji w celu uzyskania szacunkowych decybeli (dB).
Wartość bazowa i 3 miesiące
PROMIS Zakłócenia związane ze snem (SD), skrócony formularz 8A (PROMIS-SD-8A)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 3 miesiące
Kwestionariusz PROMIS-SD 8a pyta o postrzeganą jakość snu (zakres wyników 0 - 40, 0 = bardzo słaba, 40 = bardzo dobra)
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 3 miesiące
PROMIS Zaburzenia snu (SRI) Krótki formularz 8A (PROMIS-SRI-8A)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz PROMIS-SRI 8a pyta o sen i jego wpływ na funkcjonowanie w ciągu dnia (zakres ocen 0 - 40, 0 = bardzo zaburzony, 40 = w ogóle nie zaburzony)
2 tygodnie
Ankieta dotycząca chrapania / snu (SSS) Partner łóżkowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 3 miesiące
Partner łóżkowy zostanie zapytany o chrapanie uczestników i jakość jego snu (zakres ocen 0-25, najlepszy = 0, najgorszy = 25).
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 3 miesiące
Badanie pacjenta dotyczące chrapania/snu (SSS).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjent zostanie zapytany o chrapanie i jakość snu (zakres ocen 0-25, najlepszy = 0, najgorszy = 25).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie udostępniony zostanie pozbawiony danych identyfikacyjnych zestaw danych obejmujący wyłącznie wiek, płeć, wagę, wzrost, kwestionariusz i dane z badania snu uczestnika.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) będą dostępne po zakończeniu badania i przez 2 lata po zamknięciu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgłoszenia należy kierować do P.I. w formie pisemnej wraz z dokumentacją potwierdzającą potrzebę dostępu. W stosownych przypadkach niezidentyfikowany zbiór danych zostanie dostarczony w postaci zaszyfrowanego pliku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Taśma na usta

Subskrybuj