- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06587256
Badanie mające na celu zbadanie wpływu silikonowej taśmy na usta na chrapanie i łagodny bezdech senny. (MTASSA)
Taśma na usta na chrapanie i bezdech senny (MTASSA)
Chrapanie jest częstym problemem spowodowanym wibracjami tkanek w okolicy gardła podczas snu. Chociaż chrapanie jest czasami lekceważone jako drobna dokuczliwość, a nie zaburzenie chorobowe, kilka badań wskazuje, że chrapanie może zakłócać jakość snu chrapiącego, a także jego partnera w łóżku. Chrapanie może również prowadzić do problemów, takich jak suchość w ustach, nieświeży oddech, problemy z zębami, a nawet choroby układu krążenia. Obecne metody leczenia chrapania obejmują modyfikację stylu życia, taką jak utrata masy ciała, spanie na boku i unikanie wieczornego spożycia alkoholu. W niektórych przypadkach w przypadku chrapania zalecane są zabiegi inwazyjne, stosowanie urządzeń dentystycznych, a nawet CPAP. Interwencje te mają różną skuteczność i mogą być trudne w zastosowaniu.
Chrapanie można leczyć poprzez wspomaganie oddychania przez nos i unikanie oddychania przez usta podczas snu. Oddychanie przez usta zmniejsza średnicę dróg oddechowych i przyczynia się do chrapania. Kilka badań pokazuje, że oddychanie przez nos może zmniejszyć głośność chrapania i poprawić przepływ powietrza. Ostatnie badania wykazały, że zakrywanie ust podczas snu plastrami samoprzylepnymi lub taśmą może zmniejszyć głośność chrapania bez negatywnych skutków. Jednakże badania te przeprowadzono na niewielkiej liczbie pacjentów i nie mierzyły w pełni wpływu interwencji na jakość snu, architekturę snu ani doświadczenia partnera w łóżku, który często jest pomijaną „ofiarą” chrapania. W tym badaniu interwencyjnym badacze sprawdzą bezpieczeństwo i skuteczność taśmy na usta w leczeniu chrapania, koncentrując się na subiektywnych i obiektywnych wskaźnikach chrapania/oddychania zarówno u chrapiącego, jak i partnera w łóżku.
Chrapanie jest czasami również oznaką obturacyjnego bezdechu sennego (OBS). Jeśli na podstawie badania snu wykluczy się OSA, uznaje się, że u pacjentów chrapanie jest „proste”. Gdy OSA ma łagodny przebieg (wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu 15), leczenie może obejmować takie same interwencje, jak w przypadku chrapania (np. utrata masy ciała, unikanie alkoholu, spanie na boku) lub można je leczyć bardziej agresywnie za pomocą urządzeń, takich jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). CPAP może być trudny w użyciu, kosztowny i wiązać się ze skutkami ubocznymi, takimi jak suchość w ustach i podrażnienie skóry. W przypadku łagodnego OSA potrzebne są alternatywne, niedrogie i dobrze tolerowane interwencje. Z tego powodu do badania włączono pacjentów z chrapaniem i łagodnym OSA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chrapanie dotyka setki milionów ludzi na całym świecie i opisuje wibracje tkanek dróg oddechowych, w tym podniebienia, języka, migdałków i nagłośni. W losowej próbie dorosłych w średnim wieku nawykowe chrapanie zgłaszało 45%. Chrapanie pogarsza jakość snu chrapiącego i partnera w łóżku, powoduje piętno społeczne i może powodować, że partnerzy w łóżku śpią w oddzielnych pokojach. Chrapanie może być również objawem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), w którym górne drogi oddechowe zapadają się częściowo lub całkowicie, co prowadzi do epizodycznych przerw w oddychaniu (bezdechy) lub spłycenia oddechu (spłycenie oddechu). Choć wielu lekarzy i pacjentów zdaje sobie sprawę, że OBS stanowi zagrożenie dla zdrowia, chrapanie jest często odrzucane jako „łagodne” lub „proste”, ale jest to błędne określenie. Ciężkie chrapanie samo w sobie może przyczyniać się do nieodświeżającego snu i zmęczenia w ciągu dnia. W badaniu z udziałem 400 dorosłych kobiet, które poddano badaniu polisomnograficznemu, chrapanie wiązało się z sennością w ciągu dnia, nawet po uwzględnieniu obecności OSA. Dane z domowego urządzenia do badania bezdechu sennego wyposażonego w mikrofon do badania chrapania wykazały, że głośne, długotrwałe chrapanie pozwala lepiej przewidzieć senność w ciągu dnia niż przerywane wybuchy dźwięków charakterystyczne dla OSA. Inne badania sugerują, że chrapanie może zwiększać ryzyko miażdżycy tętnic szyjnych, co może zwiększać ryzyko udaru. Badanie dotyczące operacji prostego chrapania wykazało poprawę życia małżeńskiego po operacji, co ilustruje wpływ chrapania i jego ustępowania na jakość snu i zdrowie w relacjach. Dlatego chrapanie jest bardzo powszechnym problemem, który pogarsza jakość snu chrapiącego i jego partnera w łóżku.
Obecne metody leczenia chrapania obejmują utratę wagi, unikanie tytoniu i alkoholu, sen boczny, stosowanie leków obkurczających błonę śluzową nosa lub steroidów, przylepne urządzenia rozszerzające nos, zabiegi chirurgiczne lub urządzenia (takie jak CPAP lub urządzenia do przesuwania żuchwy). Większość z tych terapii jest zalecana na podstawie anegdot i małych badań. Ubezpieczenie zasadniczo nie obejmuje aparatu CPAP ani aparatów doustnych stosowanych w przypadku zwykłego chrapania. Pomimo niemal wszechobecnego charakteru chrapania, nie ma dobrze zbadanych standardów opieki.
Duża część powietrza wchodzi i wychodzi przez nos podczas typowego oddychania na jawie. Podczas snu niektórzy ludzie oddychają częściej przez usta, co predysponuje do chrapania i OBS poprzez zwiększenie oporu w górnych drogach oddechowych i zmniejszenie powierzchni retro-językowej i podniebiennej. W stanie sedacyjnym otwieranie ust powodowało znaczny wzrost ciśnienia krytycznego w górnych drogach oddechowych, co wskazuje na większe prawdopodobieństwo niedrożności dróg oddechowych w porównaniu z zamknięciem ust. Stosowanie maski ustno-nosowej („całotwarzowej”) z przegrodą zainstalowaną pomiędzy nosem a ustami, zamknięcie portu nosowego spowodowało ciężki OBS, który ustąpił po zamknięciu samego portu ustnego w celu wymuszenia oddychania przez nos lub otwarciu obu portów w celu umożliwienia oddychania spontanicznego . CPAP stosowany przez maskę ustno-nosową jest mniej skuteczny niż CPAP stosowany przez maskę nosową. W ostatnich badaniach okluzja ust plastikową barierą lub taśmą silikonową radykalnie zmniejszyła głośność chrapania i obniżyła wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) u pacjentów z łagodnym OSA lub zwykłym chrapaniem. Zamykanie ust za pomocą urządzenia barierowego poprawiło również działanie aparatu doustnego w leczeniu OSA. Badania te pokazują, że oddychanie przez usta predysponuje do chrapania i OSA, a przekierowanie oddychania przez nos może zmniejszyć chrapanie. Ograniczeniami tych badań jest jednak mała liczebność próby, jednorodna populacja (azjatyccy mężczyźni z prawidłowym BMI), krótki czas trwania badania i brak wkładu ze strony partnera łóżkowego.
W ramach tego projektu badana jest skuteczność taśmy na usta w dwóch typowych scenariuszach klinicznych. Po pierwsze, wykluczono scenariusz pacjenta z chrapaniem prostym po OBS. Pacjentom tym zazwyczaj przepisuje się modyfikację stylu życia (utrata masy ciała, unikanie snu w pozycji leżącej, palenie tytoniu i alkohol) lub leki dostępne bez recepty, takie jak plastry rozszerzające nos lub spraye obkurczające przekrwienie. Drugi scenariusz to pacjent zgłaszający się z chrapaniem i kilkoma innymi objawami, u którego stwierdza się łagodny OBS (wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu, AHI 15). Chociaż dyskutuje się o leczeniu łagodnie objawowego łagodnego OBS, terapią pierwszego rzutu jest zazwyczaj CPAP lub modyfikacja stylu życia. Przestrzeganie zasad CPAP jest niezwykle trudne. Nawet wśród pacjentów stosujących przewlekle CPAP często zdarzają się skutki uboczne w postaci otarć skóry. Taśma na usta może być kolejną opcją leczenia tych pacjentów.
Badacze uzasadniają łączne włączenie do tego badania pacjentów chrapających i pacjentów z łagodnym OSA z kilku powodów. Po pierwsze, fizjologia pokrywa się: u tej samej osoby można zdiagnozować proste chrapanie jednej nocy i łagodny OSA drugiej nocy, ponieważ chrapanie i OBS są spowodowane ograniczeniem przepływu wdechowego, co może objawiać się zmiennością AHI z nocy na noc w badaniach snu . Po drugie, postępowanie oparte na dowodach pokrywa się: pacjentów z łagodnym OSA często leczy się podobnie jak osoby, które chrapią, ponieważ konieczność stosowania CPAP (lub innych terapii) w przypadku łagodnego OSA jest kontrowersyjna. Po trzecie, potrzeby kliniczne pokrywają się: istnieje znaczne zapotrzebowanie na alternatywne, skuteczne i dobrze tolerowane metody leczenia obu schorzeń.
W przypadku klinicznego prostego chrapania lub łagodnego OBS badacze zaproponują pacjentom opcję założenia taśmy na usta podczas snu. Mały kawałek silikonowej taśmy na usta umieszcza się pionowo na ustach, nie zakrywając ich całkowicie, co według hipotezy badaczy zmniejszy głośność chrapania i poprawi jakość snu chrapiącego i partnera w łóżku. Dokładnie przebadani zostaną pacjenci, którzy tolerują oddychanie przez nos i nie cierpią na żadną inną powikłaną chorobę krążeniowo-oddechową. U pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę, badacze sprawdzą bezpieczeństwo i tolerancję taśmy na usta oraz wpływ taśmy na usta na sen i chrapanie postrzegany przez pacjenta i partnera w łóżku po 3 miesiącach.
Co ciekawe, nagrywanie ust stało się wirusowym trendem w mediach społecznościowych, a hashtag nagrywanie ust (#mouthtaping) na Tiktok osiągnął 160 milionów wyświetleń na dzień 1 maja 2024 r. Wiele z tych postów zawiera odważne twierdzenia o poprawie jakości snu, zatokach, a nawet obniżeniu ciśnienia krwi po zaklejeniu ust. Społeczność medyczna była powolna i niepewna w swojej reakcji na to zjawisko, co ilustruje potrzebę przeprowadzenia bardziej rygorystycznych badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariah Potocki Study Coordinator
- Numer telefonu: 410-550-2233
- E-mail: mchaney7@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Athena Mavronis
- Numer telefonu: 410-550-4588
- E-mail: amvaron1@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Mariah Potocki
- Numer telefonu: 410-550-2233
- E-mail: mchaney7@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Athena Mavronis
- Numer telefonu: 410-550-4588
- E-mail: amavron1@jhmi.edi
-
Główny śledczy:
- Jonathan C Jun, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała wynoszącym 35 kg/m2, z własną historią chrapania i partnerem w łóżku, który może udzielić odpowiedzi na pytania dotyczące chrapania pacjenta. Pacjenci muszą mieć wcześniejsze badanie snu, które nie wykazuje bezdechu sennego lub łagodny bezdech senny (AHI poniżej 15 zdarzeń/godz.).
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na silikonową taśmę na usta, przewlekła choroba płuc, zarost uniemożliwiający ścieranie taśmy
- Migdałki stopnia 3+ lub 4+, przed operacją podniebienia lub języka.
- Pacjenci mogą nie mieć żadnej formy przewlekłej lub ostrej hipowentylacji.
- Pacjenci muszą być w stanie tolerować oddychanie przez nos z założoną taśmą na usta przez co najmniej 3 minuty.
- Pacjentki nie mogą być w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykłe chrapanie lub łagodny bezdech senny
Pacjenci z chrapaniem, u których wcześniejsze badanie snu wykazało AHI < 15.
|
Pojedynczy kawałek taśmy silikonowej umieszczony pionowo nad ustami.
Po prawidłowym ułożeniu uczestnik może nadal wdychać/wydychać i kaszleć wokół taśmy, jeśli zajdzie taka potrzeba, ale w przeciwnym razie będzie miał tendencję do trzymania ust zamkniętych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie dotyczące chrapania / snu (SSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Pacjent zostanie zapytany o odczuwane chrapanie i jakość snu (zakres ocen 0-25, najlepsza = 0, najgorsza = 25)
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz przestrzegania i tolerancji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pyta o łatwość użycia i wszelkie nietolerancje (zakres ocen 0-100, trudny = 0, 100 = łatwy).
|
3 miesiące
|
|
Nasilenie bezdechu sennego (WatchPAT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Badacze wykorzystają domowy test na bezdech senny.
Nasilenie bezdechu sennego będzie oceniane na podstawie wskaźnika bezdechu i spłyconego oddechu (pAHI) pochodzącego z tonometrii tętnic obwodowych (PAT).
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Intensywność chrapania (WatchPAT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Badacze wykorzystają domowy test na bezdech senny.
Intensywność chrapania można zmierzyć za pomocą oceny wibracji w celu uzyskania szacunkowych decybeli (dB).
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
PROMIS Zakłócenia związane ze snem (SD), skrócony formularz 8A (PROMIS-SD-8A)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 3 miesiące
|
Kwestionariusz PROMIS-SD 8a pyta o postrzeganą jakość snu (zakres wyników 0 - 40, 0 = bardzo słaba, 40 = bardzo dobra)
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 3 miesiące
|
|
PROMIS Zaburzenia snu (SRI) Krótki formularz 8A (PROMIS-SRI-8A)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kwestionariusz PROMIS-SRI 8a pyta o sen i jego wpływ na funkcjonowanie w ciągu dnia (zakres ocen 0 - 40, 0 = bardzo zaburzony, 40 = w ogóle nie zaburzony)
|
2 tygodnie
|
|
Ankieta dotycząca chrapania / snu (SSS) Partner łóżkowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 3 miesiące
|
Partner łóżkowy zostanie zapytany o chrapanie uczestników i jakość jego snu (zakres ocen 0-25, najlepszy = 0, najgorszy = 25).
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 3 miesiące
|
|
Badanie pacjenta dotyczące chrapania/snu (SSS).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pacjent zostanie zapytany o chrapanie i jakość snu (zakres ocen 0-25, najlepszy = 0, najgorszy = 25).
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee YC, Lu CT, Cheng WN, Li HY. The Impact of Mouth-Taping in Mouth-Breathers with Mild Obstructive Sleep Apnea: A Preliminary Study. Healthcare (Basel). 2022 Sep 13;10(9):1755. doi: 10.3390/healthcare10091755.
- Huang TW, Young TH. Novel porous oral patches for patients with mild obstructive sleep apnea and mouth breathing: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(2):369-73. doi: 10.1177/0194599814559383. Epub 2014 Dec 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00425791
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Taśma na usta
-
Solventum US LLC3MZakończony
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Ege UniversityZakończonyZatrudniony; Uszkodzenie skóryIndyk
-
University of IowaZakończonyBezzębna szczęka | Bezzębne ustaStany Zjednoczone
-
Francisco SelvaZakończony
-
Ashraf elanzyMansoura UniversityZakończonyEkstrakcja zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwyEgipt
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulZakończony
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Riphah International UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoPakistan
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania