- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06587256
Onderzoek naar het effect van siliconen mondtape op snurken en milde slaapapneu. (MTASSA)
Mondtape tegen snurken en slaapapneu (MTASSA)
Snurken is een veel voorkomend probleem dat wordt veroorzaakt door trillingen van weefsels in het keelgebied tijdens de slaap. Hoewel snurken soms wordt afgedaan als een lichte overlast in plaats van als een medische aandoening, geven verschillende onderzoeken aan dat snurken de slaapkwaliteit van de snurker en de bedpartner van de snurker kan verstoren. Snurken kan ook leiden tot problemen zoals een droge mond, slechte adem, gebitsproblemen en zelfs hart- en vaatziekten. De huidige behandelingen voor snurken omvatten aanpassingen van de levensstijl, zoals gewichtsverlies, zijslaap en het vermijden van alcoholinname in de avond. In sommige gevallen worden invasieve operaties, tandheelkundige apparaten of zelfs CPAP aanbevolen voor snurken. Deze interventies hebben een gemengde effectiviteit en kunnen moeilijk te gebruiken zijn.
Het kan mogelijk zijn om snurken te behandelen door de neusademhaling te bevorderen, terwijl mondademhaling tijdens de slaap wordt vermeden. Door de mond ademen verkleint de diameter van de luchtwegen en draagt bij aan het snurken. Verschillende onderzoeken tonen aan dat neusademhaling het snurkvolume kan verminderen en de luchtstroom kan verbeteren. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat het bedekken van de mond tijdens de slaap met zelfklevende pleisters of tape het snurkvolume kan verbeteren zonder nadelige gevolgen. Deze onderzoeken werden echter uitgevoerd bij een klein aantal patiënten en maten niet volledig de impact van de interventie op de slaapkwaliteit, de slaaparchitectuur of de ervaring van de bedpartner, die vaak het over het hoofd geziene ‘slachtoffer’ van het snurken is. In dit interventionele onderzoek zullen de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van mondtape bij snurken onderzoeken, waarbij de nadruk zal liggen op subjectieve en objectieve snurk-/ademhalingsgegevens van zowel de snurker als de bedpartner.
Snurken is soms ook een teken van obstructieve slaapapneu (OSA). Als OSA door een slaaponderzoek wordt uitgesloten, wordt aangenomen dat patiënten 'eenvoudig' snurken. Wanneer OSA mild is (apneu-hypopneu-index 15), kunnen behandelingen dezelfde interventies omvatten als snurken (bijv. gewichtsverlies, vermijden van alcohol, zijslapen) of kunnen agressiever worden behandeld met apparaten zoals continue positieve luchtwegdruk (CPAP). CPAP kan een uitdaging zijn in het gebruik, duur en gepaard gaan met bijwerkingen zoals een droge mond en huidirritatie. Voor milde OSA zijn alternatieve, goedkope en goed getolereerde interventies nodig. Om deze reden betrekken de onderzoekers patiënten met snurken en milde OSA in dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Snurken treft honderden miljoenen mensen over de hele wereld en beschrijft trillingen van luchtwegweefsel, waaronder het gehemelte, de tong, de amandelen en het epiglottis. In een willekeurige steekproef van volwassenen van middelbare leeftijd werd gewoontesnurken door 45% gemeld. Snurken vermindert de slaapkwaliteit van de snurkende persoon en de bedpartner van de snurker, veroorzaakt sociaal stigma en kan ertoe leiden dat bedpartners in aparte kamers slapen. Snurken kan ook een uiting zijn van obstructieve slaapapneu (OSA), waarbij de bovenste luchtwegen gedeeltelijk of volledig instorten, wat leidt tot episodische adempauzes (apneus) of oppervlakkige ademhaling (hypopneus). Hoewel veel artsen en patiënten de gezondheidsrisico's van OSA onderkennen, wordt snurken vaak afgedaan als 'goedaardig' of 'eenvoudig', maar dit is een verkeerde benaming. Zwaar snurken kan op zichzelf bijdragen aan een niet-verkwikkende slaap en vermoeidheid overdag. Uit een onderzoek onder 400 volwassen vrouwen die polysomnografie ondergingen, bleek dat snurken geassocieerd was met slaperigheid overdag, zelfs na correctie voor de aanwezigheid van OSA. Uit gegevens van een slaapapneutestapparaat voor thuis, uitgerust met een snurkmicrofoon, bleek dat luid aanhoudend snurken slaperigheid overdag beter voorspelde dan de intermitterende geluidsuitbarstingen die kenmerkend zijn voor OSA. Andere onderzoeken suggereren dat snurken het risico op atherosclerose van de halsslagader kan vergroten, wat de kans op een beroerte zou kunnen vergroten. Een onderzoek naar chirurgie voor eenvoudig snurken rapporteerde verbeteringen in het huwelijksleven na een operatie, wat de impact van snurken en de oplossing ervan op de slaapkwaliteit en de relationele gezondheid illustreert. Daarom is snurken een veel voorkomend probleem dat de slaapkwaliteit van snurkers en de bedpartner van de snurker schaadt.
De huidige benaderingen van snurken omvatten gewichtsverlies, het vermijden van tabak en alcohol, laterale slaap, neusdecongestiva of steroïden, zelfklevende apparaten voor neusdilatatoren, operaties of apparaten (zoals CPAP of apparaten voor het voortbewegen van de onderkaak). De meeste van deze therapieën worden aanbevolen op basis van anekdotes en kleine onderzoeken. De verzekering dekt over het algemeen geen CPAP of orale apparaten voor eenvoudig snurken. Ondanks de bijna alomtegenwoordige aard van snurken, bestaat er geen goed onderzochte zorgstandaard.
Een groot deel van de lucht komt de neus binnen en verlaat deze tijdens een typische wakkere ademhaling. Tijdens de slaap ademen sommige mensen meer oraal, wat vatbaar maakt voor snurken en OSA door de weerstand van de bovenste luchtwegen te vergroten en het retro-glossale en retro-palatale gebied te verkleinen. Onder sedatie veroorzaakte het openen van de mond een significante toename van de kritische druk in de bovenste luchtwegen, wat wijst op een grotere kans op luchtwegobstructie vergeleken met het sluiten van de mond. Bij gebruik van een oronasaal ("volgelaats") masker met een scheidingswand tussen neus en mond veroorzaakte het sluiten van de neuspoort ernstige OSA, die verdween nadat alleen de mondpoort was gesloten om neusademhaling te forceren, of nadat beide poorten waren geopend om spontane ademhaling mogelijk te maken . CPAP toegepast via een oronasaal masker is minder effectief dan CPAP toegepast via een neusmasker. In recente onderzoeken heeft mondocclusie met een plastic barrièreapparaat of siliconentape het snurkvolume dramatisch verminderd en de apneu-hypopneu-index (AHI) verlaagd bij patiënten met milde OSA of eenvoudig snurken. Mondsluiting met een barrièreapparaat verbeterde ook de prestaties van een oraal apparaat voor de behandeling van OSA. Deze onderzoeken tonen aan dat mondademhaling vatbaarder maakt voor snurken en OSA, en dat het omleiden van de ademhaling door de neus het snurken kan verminderen. Deze onderzoeken zijn echter beperkt door een kleine steekproefomvang, een homogene populatie (Aziatische mannen met een normale BMI), een korte onderzoeksduur en een gebrek aan inbreng van de bedpartner.
Dit project onderzoekt de werkzaamheid van mondtape in twee veel voorkomende klinische scenario's. Ten eerste is het scenario van een patiënt met eenvoudig snurken na OSA uitgesloten. Deze patiënten krijgen doorgaans een aanpassing van hun levensstijl voorgeschreven (gewichtsverlies, vermijden van liggende slaap, tabak en alcohol) of geneesmiddelen zonder recept, zoals neusdilatatorstrips of decongestivumsprays. Het tweede scenario is een patiënt die zich presenteert met snurken en weinig andere symptomen en die milde OSA blijkt te hebben (apneu-hypopneu-index, AHI 15). Hoewel er discussie bestaat over de behandeling van licht symptomatische milde OSA, bestaat de eerstelijnstherapie doorgaans uit CPAP of aanpassing van de levensstijl. Het naleven van CPAP is een grote uitdaging. Zelfs bij patiënten die CPAP chronisch gebruiken, zijn er vaak bijwerkingen zoals schaafwonden. Mondtape zou voor deze patiënten een andere behandelingsoptie kunnen zijn.
De onderzoekers rechtvaardigen de gecombineerde inclusie van snurkende patiënten en patiënten met milde OSA in dit onderzoek om verschillende redenen. Ten eerste, overlap in fysiologie: bij dezelfde persoon kan de ene nacht eenvoudig snurken worden vastgesteld en de andere nacht milde OSA, omdat snurken en OSA worden veroorzaakt door beperking van de inspiratoire stroom, wat zich uit slaapstudies kan manifesteren als nachtelijke variabiliteit van AHI. . Ten tweede, overlap in op bewijs gebaseerde behandeling: patiënten met milde OSA worden vaak op dezelfde manier behandeld als gewone snurkers, aangezien de noodzaak van CPAP (of andere therapieën) voor milde OSA controversieel is. Ten derde, overlap in klinische behoeften: er is een aanzienlijke vraag naar alternatieve, effectieve en goed verdragen behandelingen voor beide aandoeningen.
In de klinische setting van eenvoudig snurken of milde OSA zullen de onderzoekers patiënten de mogelijkheid bieden om mondtape te gebruiken tijdens de slaap. Een klein stukje siliconen mondtape wordt verticaal over de lippen geplaatst zonder de mond volledig af te sluiten. De onderzoekers veronderstellen dat dit het snurkvolume zal verminderen en de slaapkwaliteit voor de snurker en bedpartner zal verbeteren. Patiënten die neusademhaling verdragen en geen andere complicerende hartziekte hebben, zullen zorgvuldig worden gescreend. Bij patiënten met toestemming zullen de onderzoekers de veiligheid en verdraagbaarheid van mondtape meten, en de impact van mondtape op slaap en snurken, zoals waargenomen door de patiënt en de bedpartner na 3 maanden.
Interessant genoeg is mondtaping een virale trend op sociale media geworden, waarbij de hashtag mondtaping (#mouthtaping) op Tiktok op 5-1-2024 160 miljoen keer bekeken werd. Veel van deze berichten doen gedurfde beweringen over een betere slaapkwaliteit, verbeterde sinussen en zelfs een lagere bloeddruk met mondtape. De medische gemeenschap heeft traag en onzeker gereageerd op dit fenomeen, wat de noodzaak van rigoureuzer onderzoek illustreert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mariah Potocki Study Coordinator
- Telefoonnummer: 410-550-2233
- E-mail: mchaney7@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Athena Mavronis
- Telefoonnummer: 410-550-4588
- E-mail: amvaron1@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Contact:
- Mariah Potocki
- Telefoonnummer: 410-550-2233
- E-mail: mchaney7@jhmi.edu
-
Contact:
- Athena Mavronis
- Telefoonnummer: 410-550-4588
- E-mail: amavron1@jhmi.edi
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan C Jun, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een body mass index van 35 kg/m2 met een zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van snurken en een bedpartner die antwoorden kan geven op de vragen over het snurken van de patiënt. Patiënten moeten vooraf een slaaponderzoek ondergaan waaruit blijkt dat er geen sprake is van slaapapneu, of van milde slaapapneu (AHI minder dan 15 gebeurtenissen/uur).
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor siliconen mondtape, chronische longziekte, gezichtshaar waardoor slijtage van de tape wordt voorkomen
- Graad 3+ of 4+ amandelen, eerdere palatale of tongoperatie.
- Patiënten mogen geen enkele vorm van chronische of acute hypoventilatie hebben.
- Patiënten moeten het ademen door hun neus kunnen verdragen terwijl de mondtape gedurende minimaal 3 minuten op zijn plaats zit.
- Patiënten mogen niet zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenvoudige snurkers of milde slaapapneu
Patiënten met snurken en een eerder slaaponderzoek waaruit een AHI < 15 blijkt.
|
Een enkel stuk siliconentape verticaal over de lippen geplaatst.
Wanneer de deelnemer op de juiste manier is gepositioneerd, kan hij indien nodig nog steeds in-/uitademen en hoesten rond de tape, maar zal hij anders de neiging hebben de mond gesloten te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snurken/slaaponderzoek (SSS)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De patiënt wordt gevraagd naar de waargenomen snurk- en slaapkwaliteit (scorebereik 0-25, beste = 0, slechtste = 25)
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over therapietrouw en tolerantie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vraagt naar gebruiksgemak en eventuele intoleranties (scorebereik 0-100, moeilijk = 0, 100=makkelijk).
|
3 maanden
|
|
Ernst van slaapapneu (WatchPAT)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De onderzoekers zullen een slaapapneutest thuis gebruiken.
De ernst van slaapapneu wordt beoordeeld op basis van de perifere arteriële tonometrie (PAT)-signaal-afgeleide apneu-hypopneu-index (pAHI).
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Snurkintensiteit (WatchPAT)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De onderzoekers zullen een slaapapneutest thuis gebruiken.
De intensiteit van het snurken kan worden gemeten met behulp van trillingsbeoordeling om een schatting van het aantal decibel (dB) af te leiden.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
PROMIS Slaapgerelateerde stoornis (SD) Korte vorm 8A (PROMIS-SD-8A)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 3 maanden
|
PROMIS-SD 8a vragenlijst vraagt naar de waargenomen slaapkwaliteit (scorebereik 0 - 40, 0=zeer slecht, 40=zeer goed)
|
Basislijn, 2 weken en 3 maanden
|
|
PROMIS Slaapgerelateerde stoornis (SRI) Verkort formulier 8A (PROMIS-SRI-8A)
Tijdsspanne: 2 weken
|
PROMIS-SRI 8a-vragenlijst vraagt naar slaap en de impact ervan op het functioneren overdag (scorebereik 0 - 40, 0=zeer beperkt, 40=helemaal niet beperkt)
|
2 weken
|
|
Snurken / Slaaponderzoek (SSS) Bedpartner
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 3 maanden
|
De bedpartner wordt gevraagd naar het snurken van de deelnemers en naar de eigen slaapkwaliteit van de bedpartner (scorebereik 0-25, beste = 0, slechtste = 25).
|
Basislijn, 2 weken en 3 maanden
|
|
Patiënt voor snurken/slaaponderzoek (SSS).
Tijdsspanne: 2 weken
|
De patiënt wordt gevraagd naar het snurken en de slaapkwaliteit (scorebereik 0-25, beste = 0, slechtste = 25).
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee YC, Lu CT, Cheng WN, Li HY. The Impact of Mouth-Taping in Mouth-Breathers with Mild Obstructive Sleep Apnea: A Preliminary Study. Healthcare (Basel). 2022 Sep 13;10(9):1755. doi: 10.3390/healthcare10091755.
- Huang TW, Young TH. Novel porous oral patches for patients with mild obstructive sleep apnea and mouth breathing: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(2):369-73. doi: 10.1177/0194599814559383. Epub 2014 Dec 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00425791
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .