- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06587256
코골이 및 경도 수면 무호흡증에 대한 실리콘 구강 테이프의 효과를 조사하기 위한 연구. (MTASSA)
코골이 및 수면무호흡증용 구강테이프(MTASSA)
코골이는 수면 중 목 부위 조직의 진동으로 인해 발생하는 일반적인 문제입니다. 코골이는 때때로 의학적 장애라기보다는 사소한 골칫거리로 일축되기도 하지만, 여러 연구에 따르면 코골이는 코를 고는 사람은 물론 침대에 누워 있는 파트너의 수면 질을 방해할 수도 있습니다. 코골이는 또한 구강 건조, 구취, 치아 문제, 심지어 심혈관 질환과 같은 문제로 이어질 수 있습니다. 현재 코골이 치료법에는 체중 감량, 옆으로 자기, 저녁 음주 금지 등 생활 방식 수정이 포함됩니다. 어떤 경우에는 코골이에 침습적 수술, 치과 장비 또는 심지어 CPAP가 권장됩니다. 이러한 개입은 효과가 혼합되어 사용하기 어려울 수 있습니다.
수면 중 입호흡을 피하면서 코호흡을 촉진함으로써 코골이를 치료할 수도 있습니다. 입으로 호흡하면 기도의 직경이 줄어들어 코골이가 발생하게 됩니다. 여러 연구에 따르면 코 호흡은 코골이 양을 줄이고 공기 흐름을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. 최근 연구에 따르면 잠자는 동안 접착 패치나 테이프로 입을 가리면 부작용 없이 코골이 양이 개선될 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 연구는 소수의 환자를 대상으로 수행되었으며 수면의 질, 수면 구조 또는 종종 간과되는 코골이의 "피해자"인 침대 파트너의 경험에 대한 개입의 영향을 완전히 측정하지 못했습니다. 이 중재 연구에서 조사관은 코골이와 침대 파트너 모두의 주관적 및 객관적인 코골이/호흡 지표에 초점을 맞춰 코골이에 대한 구강 테이프의 안전성과 효능을 조사합니다.
코골이는 때때로 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 징후이기도 합니다. 수면 연구에서 OSA가 배제되면 환자는 "단순" 코골이가 있는 것으로 간주됩니다. OSA가 경미한 경우(무호흡 저호흡 지수 15), 치료에는 코골이와 동일한 중재가 포함될 수 있습니다(예: 체중 감량, 금주, 옆으로 자는 것 등) 또는 지속성 기도 양압(CPAP)과 같은 장치를 사용하여 보다 적극적으로 치료할 수 있습니다. CPAP는 사용이 까다롭고 비용이 많이 들며 구강 건조 및 피부 자극과 같은 부작용과 관련될 수 있습니다. 가벼운 OSA에는 대안적이고 저렴하며 내약성이 좋은 개입이 필요합니다. 이러한 이유로 연구자들은 본 연구에 코골이 및 경도 OSA 환자를 포함시켰습니다.
연구 개요
상세 설명
코골이는 전 세계적으로 수억 명의 사람들에게 영향을 미치며 입천장, 혀, 편도선 및 후두개를 포함한 기도 조직의 진동을 나타냅니다. 중년 성인의 무작위 표본에서 습관적인 코골이가 45% 보고되었습니다. 코골이는 코골이 개인과 코를 고는 사람의 침대 파트너의 수면의 질을 저하시키고 사회적 낙인을 유발하며 침대 파트너가 별도의 방에서 자게 만들 수 있습니다. 코골이는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 징후일 수도 있으며, 이는 상기도가 부분적으로 또는 완전히 허탈되어 간헐적인 호흡 정지(무호흡증) 또는 얕은 호흡(저호흡증)을 초래합니다. 많은 의사와 환자가 OSA의 건강 위험을 인식하고 있지만 코골이는 종종 "양성" 또는 "단순"으로 무시되지만 이는 잘못된 이름입니다. 심한 코골이는 그 자체로 상쾌하지 못한 수면과 주간 피로를 유발할 수 있습니다. 수면다원검사를 받은 성인 여성 400명을 대상으로 한 연구에서, OSA 존재 여부를 조정한 후에도 코골이는 주간 졸음과 관련이 있었습니다. 코골이 마이크가 장착된 가정용 수면 무호흡증 테스트 장치의 데이터에 따르면 큰 소리로 지속되는 코골이는 OSA의 간헐적인 소리 특성보다 주간 졸음을 더 잘 예측하는 것으로 나타났습니다. 다른 연구에 따르면 코를 골면 경동맥 죽상동맥경화증의 위험이 높아져 뇌졸중의 위험이 높아질 수 있다고 합니다. 단순 코골이 수술에 대한 연구에서는 코골이가 수면의 질과 관계 건강에 미치는 영향과 해결 방법을 보여주는 수술 후 결혼 생활의 개선이 보고되었습니다. 따라서 코골이는 코를 고는 사람과 코를 고는 사람의 침대 파트너의 수면의 질을 손상시키는 매우 널리 퍼진 문제입니다.
코골이에 대한 현재 접근 방식에는 체중 감량, 담배 및 음주 금지, 측면 수면, 코 충혈 완화제 또는 스테로이드, 코 확장기 접착 장치, 수술 또는 장치(예: CPAP 또는 하악 전진 장치)가 포함됩니다. 이러한 치료법의 대부분은 일화와 소규모 연구를 기반으로 권장됩니다. 일반적으로 보험은 단순 코골이에 대한 CPAP나 구강 장치를 보장하지 않습니다. 코골이는 거의 어디에나 존재하지만, 잘 연구된 치료 기준은 없습니다.
일반적인 각성 호흡 중에는 많은 양의 공기가 코로 들어오고 나갑니다. 수면 중에 일부 사람들은 입으로 더 많이 호흡하는데, 이로 인해 상부 기도 저항이 증가하고 설후방 및 구개후 영역이 감소하여 코골이 및 OSA에 걸리기 쉽습니다. 진정제 하에서 입을 열면 상부 기도 임계압이 크게 증가하여 입을 닫을 때보다 기도 폐쇄 가능성이 더 커짐을 나타냅니다. 코와 입 사이에 칸막이가 설치된 구강비강("전면") 마스크를 사용하여 비강 입구를 닫으면 심각한 OSA가 발생했으며, 이는 입 입구만 닫아 비강 호흡을 강제하거나 양쪽 입구를 모두 열어 자발적 호흡을 허용한 후 해결되었습니다. . 구강비강 마스크를 통해 적용되는 CPAP는 비강 마스크를 통해 적용되는 CPAP보다 덜 효과적입니다. 최근 연구에서는 플라스틱 차단 장치나 실리콘 테이프를 이용한 입을 폐쇄하면 코골이 양이 극적으로 감소하고 경증 OSA 또는 단순 코골이 환자의 무호흡 저호흡 지수(AHI)가 낮아졌습니다. 장벽 장치를 갖춘 구강 폐쇄는 OSA 치료용 구강 장치의 성능도 향상시켰습니다. 이러한 연구는 입으로 호흡하는 것이 코골이와 OSA에 걸리기 쉽고 코를 통해 호흡을 전환하면 코골이를 줄일 수 있음을 보여줍니다. 그러나 이러한 연구는 작은 표본 크기, 동질적인 인구(정상 BMI를 가진 아시아 남성), 짧은 연구 기간 및 병상 파트너의 의견 부족으로 인해 제한됩니다.
이 프로젝트는 두 가지 일반적인 임상 시나리오에서 구강 테이프의 효능을 조사합니다. 첫째, OSA 이후 단순 코골이 환자의 시나리오는 배제되었습니다. 이러한 환자에게는 일반적으로 생활 방식 수정(체중 감소, 앙와위 수면 자제, 담배 및 음주) 또는 비강 확장기 스트립 또는 충혈 완화제 스프레이와 같은 비처방 요법이 처방됩니다. 두 번째 시나리오는 경미한 OSA(무호흡 저호흡 지수, AHI 15)가 있는 것으로 밝혀진 코골이 및 기타 증상이 거의 없는 환자입니다. 증상이 경미한 경미한 OSA에 대한 치료법이 논의되는 동안, 1차 치료법은 일반적으로 CPAP 또는 생활 방식 수정입니다. CPAP를 준수하는 것은 매우 어려운 일입니다. CPAP를 만성적으로 사용하는 환자들 사이에서도 피부 찰과상 등의 부작용이 빈번하게 발생한다. 구강 테이프는 이러한 환자들에게 또 다른 치료 옵션이 될 수 있습니다.
연구자들은 여러 가지 이유로 이 연구에 코골이 환자와 경도 OSA 환자를 함께 포함시키는 것을 정당화합니다. 첫째, 생리학의 중복: 동일한 개인이 어느 날 밤에는 단순 코골이로 진단될 수 있고 다른 날에는 가벼운 OSA로 진단될 수 있습니다. 코골이와 OSA는 흡기 흐름 제한으로 인해 발생하며 이는 수면 연구에서 AHI의 밤낮 변동으로 나타날 수 있습니다. . 둘째, 증거 기반 관리의 중복: 경증 OSA에 대한 CPAP(또는 기타 치료법)의 필요성이 논란의 여지가 있기 때문에 경증 OSA 환자는 단순 코골이 환자와 유사하게 관리되는 경우가 많습니다. 셋째, 임상적 필요성의 중복: 두 질환 모두에 대해 효과적이고 내약성이 좋은 대체 치료법에 대한 수요가 상당히 높습니다.
단순 코골이 또는 경도 OSA의 임상 환경에서 연구자들은 환자에게 수면 중에 구강 테이프를 사용할 수 있는 옵션을 제공할 것입니다. 작은 조각의 실리콘 입 테이프를 입을 완전히 막지 않은 채 입술 위에 수직으로 배치합니다. 연구자들은 이를 통해 코골이 양이 줄어들고 코골이와 침대 파트너의 수면 질이 향상될 것이라고 가정했습니다. 비강 호흡을 견딜 수 있고 다른 합병증이 있는 심폐 질환이 없는 환자를 신중하게 선별합니다. 동의한 환자의 경우 조사관은 구강 테이프의 안전성과 내약성을 측정하고 3개월 후 환자와 침대 파트너가 인식하는 수면 및 코골이에 대한 구강 테이프의 영향을 측정합니다.
흥미롭게도 입 테이핑은 Tiktok의 해시태그 입 테이핑(#mouthtaping)이 2024년 1월 5일 현재 조회수 1억 6천만 회에 도달하면서 바이러스성 소셜 미디어 트렌드가 되었습니다. 이러한 게시물 중 상당수는 수면의 질 향상, 부비강 개선, 구강 테이핑을 통한 혈압 저하에 대한 대담한 주장을 하고 있습니다. 의료계는 이 현상에 대한 대응이 느리고 불확실하여 보다 엄격한 연구가 필요함을 보여줍니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mariah Potocki Study Coordinator
- 전화번호: 410-550-2233
- 이메일: mchaney7@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Athena Mavronis
- 전화번호: 410-550-4588
- 이메일: amvaron1@jhmi.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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연락하다:
- Mariah Potocki
- 전화번호: 410-550-2233
- 이메일: mchaney7@jhmi.edu
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연락하다:
- Athena Mavronis
- 전화번호: 410-550-4588
- 이메일: amavron1@jhmi.edi
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수석 연구원:
- Jonathan C Jun, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량지수가 35kg/m2이고 자기 보고된 코골이 이력이 있는 성인 환자와 환자의 코골이에 대한 답변을 제공할 수 있는 침대 파트너. 환자는 수면 무호흡증이 없거나 경미한 수면 무호흡증(AHI가 15건/시간 미만)을 나타내는 사전 수면 연구를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 실리콘 구강 테이프에 대한 알레르기, 만성 폐 질환, 테이프 착용을 방해하는 수염
- 등급 3+ 또는 4+ 편도선, 이전 구개 또는 혀 수술.
- 환자는 어떠한 형태의 만성 또는 급성 호흡저하 증상도 갖고 있지 않을 수 있습니다.
- 환자는 구강 테이프를 최소 3분 동안 부착한 상태에서 코를 통한 호흡을 견딜 수 있어야 합니다.
- 환자는 임신하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단순 코골이 또는 경도 수면 무호흡증
코골이가 있고 이전 수면 연구에서 AHI가 15 미만인 환자.
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실리콘 테이프 한 장을 입술 위에 수직으로 배치합니다.
적절하게 배치되면 참가자는 필요한 경우 테이프 주변에서 숨을 들이쉬거나 내쉬고 기침할 수 있지만 그렇지 않으면 입을 다물고 있는 경향이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코골이/수면 조사(SSS)
기간: 기준선 및 3개월
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환자에게 인지된 코골이 및 수면의 질에 대해 질문합니다(점수 범위 0-25, 최고=0, 최악=25).
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순응도 및 내성 설문지
기간: 3개월
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사용 용이성과 편협함(점수 범위 0-100, 어려움 = 0, 100=쉬움)에 대해 질문합니다.
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3개월
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수면 무호흡증 심각도(WatchPAT)
기간: 기준선 및 3개월
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조사관은 가정 수면 무호흡증 테스트를 사용할 것입니다.
수면 무호흡증 중증도는 말초 동맥 안압계(PAT) 신호 유도 무호흡 저호흡 지수(pAHI)를 기준으로 점수가 매겨집니다.
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기준선 및 3개월
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코골이 강도(WatchPAT)
기간: 기준선 및 3개월
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조사관은 가정 수면 무호흡증 테스트를 사용할 것입니다.
진동 평가를 사용하여 코골이 강도를 측정하여 예상 데시벨(dB)을 도출합니다.
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기준선 및 3개월
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PROMIS 수면 관련 장애(SD) 약식 8A(PROMIS-SD-8A)
기간: 기준, 2주, 3개월
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PROMIS-SD 8a 설문지는 인지된 수면의 질에 대해 묻습니다(점수 범위 0 - 40, 0=매우 나쁨, 40=매우 좋음).
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기준, 2주, 3개월
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PROMIS 수면 관련 장애(SRI) 약식 8A(PROMIS-SRI-8A)
기간: 2주
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PROMIS-SRI 8a 설문지는 수면과 그것이 주간 기능에 미치는 영향에 대해 묻습니다(점수 범위 0 - 40, 0=매우 손상됨, 40=전혀 손상되지 않음)
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2주
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코골이/수면 조사(SSS) 침대 파트너
기간: 기준, 2주, 3개월
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침대 파트너는 참가자의 코골이 및 침대 파트너 자신의 수면 질(점수 범위 0-25, 최고=0, 최악 =25)에 대해 질문을 받게 됩니다.
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기준, 2주, 3개월
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코골이/수면 조사(SSS) 환자
기간: 2주
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환자에게 코골이와 수면의 질(점수 범위 0-25, 최고=0, 최악=25)에 대해 질문합니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee YC, Lu CT, Cheng WN, Li HY. The Impact of Mouth-Taping in Mouth-Breathers with Mild Obstructive Sleep Apnea: A Preliminary Study. Healthcare (Basel). 2022 Sep 13;10(9):1755. doi: 10.3390/healthcare10091755.
- Huang TW, Young TH. Novel porous oral patches for patients with mild obstructive sleep apnea and mouth breathing: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(2):369-73. doi: 10.1177/0194599814559383. Epub 2014 Dec 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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- IRB00425791
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- 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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입 테이프에 대한 임상 시험
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Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de Alicante알려지지 않은
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Peking University Third Hospital알려지지 않은
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Prof. Dr. Claus Bachert BVBA알려지지 않은알레르기 성 비염 | 알레르기 결막염 | 음식 알레르기 | 알레르기성 천식