FertiShare 评估
现实评估和可行性 RCT 协议：理解和开发基于 SPIKES 的电子学习培训课程 FertiShare，以支持分享生育保健专业人员 (FHP) 和患者之间的坏消息
分享坏消息 (SBN) 是生育工作人员和患者每天面临的挑战。 坏消息发生在生育护理的各个阶段，包括例如诊断不孕症、报告意外、重复或明确的治疗失败。 大量证据表明，SBN 会因预期负面情绪和评估而引发员工压力，在极端情况下甚至会引发投诉和诉讼。 无法应对坏消息可能会增加患者的负面情绪并加剧不信任，可能导致治疗停止。 有效的 SBN 培训是存在的，但并没有解决 SBN 在生育护理方面的挑战，不符合生育人员培训和患者护理偏好，其对患者的影响尚不清楚。
fertiShare 是一门简短的、基于证据的电子学习 SBN 课程，专为生育护理而定制。 该研究的目的是评估在生育诊所实施 fertiShare 以及实施在线多中心随机对照试验以确定 fertiShare 疗效的可行性。 这将有助于得出 fertiShare 是否应进行功效评估的结论。
国际跨学科利益相关者团体（患者、顾问、胚胎学家、护士、心理学家、数字教育工作者）将通报拟议项目的各个方面。
研究概览
详细说明
可行性研究的目的是就 fertiShare 是否应进行功效评估做出充分知情的决定。 这一目标将通过解决在生育诊所实施 fertiShare 以及针对 fertiShare 进行在线多中心疗效随机对照试验的不确定性来实现。
设计：预先注册、在线、多中心、双臂、三盲（工作人员、患者、数据分析师）、可行性随机对照试验，计算机生成的 1:1 随机分配干预措施 (fertiShare) 或最小 SBN 信息控制（20 分钟的 SBN 讲座，模拟大多数员工在一般培训中会接受的内容）小组。
该试验将包括过程评估，并采取务实的态度，以最大限度地提高研究结果在生育护理实践中的适用性（超出直接试验环境）。 体现这种务实态度的设计选择的例子包括我们对控制条件的选择（模仿大多数工作人员将接受的一般 SBN 培训）、纳入多名工作人员和患者的二次试验结果（由利益相关者告知）以及干预实施的低标准化（工作人员将按照他们认为最好的方式应用 fertiShare）。 在使用交通灯系统实施之前，将指定进行功效评估的标准。
地点：英国六家私人和公立生育诊所。
参与者：在诊所工作的工作人员，其职责涉及每周 10% 的 SBN 时间。 排除标准是无法接受培训。
患者纳入标准是上个月内从参与工作人员处收到坏消息。 不适用排除标准。
坏消息被定义为意味着患者的第一次或第二次完整（新鲜和冷冻胚胎移植）启动的体外受精周期没有导致临床怀孕的任何消息，因为这是工作人员分享的最常见的具有挑战性的坏消息，并且确保患者结果数据（特别是连续数据）具有可比性。
根据对 SBN 培训和生育护理中进行的随机对照试验证据的审查，估计参与率的可行性研究指南表明 75% 的员工将有资格并参与，但保守估计 50% 将被认为是为了降低未知风险。 招募 60 名员工（每个诊所 10 名）将允许计算 50% 的参与率至 95%CI 的 ±11%。 52% 的患者将符合资格并参与。 每个队列招募 180 名患者（每个诊所 30 名）将允许计算 60% 的参与率至 ±6% 的 95%CI。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sofia Gameiro, PhD
- 电话号码：+44 (0)29 2087 5376
- 邮箱：gameiros@cardiff.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Jacky Boivin, PhD
- 邮箱：boivin@cardiff.ac.uk
学习地点
-
-
-
Aberdeen、英国、AB25 2ZL
- 尚未招聘
- Aberdeen Fertility Centre
-
接触：
- Abha Maheshwari
- 邮箱：abha.maheshwari@nhs.scot
-
London、英国、SE5 8BB
- 招聘中
- King's Fertility
-
接触：
- Ippokratis Sarris
- 邮箱：Ippokratis.Sarris@kingsfertility.co.uk
-
Manchester、英国、M13 9WU
- 招聘中
- Saint Mary's Hospital Manchester, Manchester University NHS Foundation Trust
-
接触：
- Raj Mathur
- 邮箱：Raj.Mathur@mft.nhs.uk
-
Port Talbot、英国、SA12 7BR
- 尚未招聘
- Wales Fertility Institute
-
接触：
- Francesca Steyn
- 邮箱：francesca.steyn@wales.nhs.uk
-
-
Newcastle upon Tyne
-
Newcastle、Newcastle upon Tyne、英国、NE3 3HD
- 招聘中
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
接触：
- Meenakshi Choudhary, Dr
- 邮箱：meenakshi.choudhary@nhs.net
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
生育保健专业人员的纳入标准是：
- 在参与的诊所工作；和
- 其角色涉及至少 10% 的周时间（半天）SBN 或作为非临床决策者（例如诊所/直线经理）。
患者的纳入标准是
• 前往参与诊所与参与FHP 讨论或接受生育力诊断或治疗的成年个人或夫妇。
排除标准是：
- 无法读、说或理解英语；
- 无法提供同意。
- 仅适用于无法接受 fertiShare 培训的 FHP（例如视力障碍）。
我们不会针对被视为弱势群体或个人。 信息表中明确告知潜在参与者，如果他们担心自己的心理健康或心理健康，他们可能会选择根本不参与。 还建议他们通知其生育团队并以常规方式联系他们的全科医生或 NHS 心理健康支持服务，www.nhs.yj/mental-health。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生育干预
分享坏消息电子学习课程
|
两小时自学电子学习课程，支持生育工作人员与患者分享坏消息 (SBN) 分为三个模块。 第 1 单元探讨了坏消息的定义、为什么它对 FHP 和患者具有挑战性，以及培训的好处。 模块 2 提供基于 SPIKES 的分步指导，以简化 SBN。 模块 3 提供了应对 FHP 面临的常见挑战的指导：远程分享坏消息、管理愤怒和不确定性，以及利用好消息来减轻坏消息的影响。 每个模块都提供基于视频内容的课程、说明指导的案例研究以及用于自我反思和评估的简短测验。 案例研究向学习者展示了最佳和次优的 SBN 方法。 |
|
有源比较器：肥料共享控制
基本沟通技巧电子学习课程
|
自导式电子学习课程，品牌为 fertiShare，旨在模仿医疗保健提供者在获得专业学位时接受的基本沟通培训。 分为三个模块。 第 1 单元探讨了坏消息的定义、为什么它对 FHP 和患者具有挑战性，以及培训的好处。 模块 2 介绍了通信周期和相关的通信技术。 模块 3 提供有关其他基本沟通技巧的指导：同理心沟通、非语言沟通、积极倾听和远程咨询，以及传达积极或消极治疗结果的可能性。 每个模块都提供基于视频内容的课程、案例研究和简短测验。 所有的教学要素都停留在基础层面（记忆和理解而不是分析和应用）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有限的功效测试：患者认为FHP的分享坏消息表现（主要结果）的基线变化（主要结果）
大体时间：在入学后的一周内
|
修改的意向性治疗（MITT，所有FHP随机化）和根据方案（PP，只有完成足够剂量的FHP）分析患者的平均差异报告了基线（FHPS培训前FHPS培训）和随访（FHPS后FHPS培训）中FHP的共享不良新闻表现（主要结果）。
患者报告说，FHPS的分享坏消息表现将通过共享坏消息行为评估量表的改编版进行评估。
该量表由23个项目组成，这些项目列出了有关如何分享坏消息的基于证据的最佳实践行为（例如，警告您将分享坏消息）。
要求患者对FHP进行李克特量表的每种行为的程度从1-完全不适合（或6-不适用）。
计算全球平均得分范围为1到5，较高的值表明分享坏消息表现更好。
|
在入学后的一周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有限的疗效测试：从基准的员工信心分享坏消息的变化（次要结果）
大体时间：从入学后的两个星期到培训后的两周（肥料，对照），这是在入学后5个月发生的
|
修改了意向性治疗（MITT，所有FHP随机化）和根据方案（PP，只有完成足够剂量的FHP）分析了从肥料或对照电子学习后培训的SBN置信度变化（次要结果）。
分享坏消息的信心将通过改编版的Breaking Bad News评估量表进行评估。
该量表由23个项目组成，这些项目列出了有关如何分享坏消息的基于证据的最佳实践行为（例如，警告患者您将分享坏消息）。
要求FHP对以李克特量表从1-完全不到5到5-完全不适用的每种行为的自信心对他们的自信心。
计算全球平均得分范围为1到5，较高的值表明共享坏消息的信心更高。
|
从入学后的两个星期到培训后的两周（肥料，对照），这是在入学后5个月发生的
|
|
有限的疗效测试：基线和后续患者队列之间对患者的生育医疗保健专业人员（FHP）的平均差异（次要结果）
大体时间：在入学后的一周内
|
修改的意向性治疗（MITT，所有FHP随机化）和根据方案（PP，只有完成足够剂量的FHP）分析的分析，分析了基线和随访队列中患者对其FHP（次要结果）的患者信任（次要结果）的平均值差异。
信任将通过Wake Forest医师信任量表进行评估。
该量表由描述提供的护理的十个陈述组成（例如，他们将尽一切努力为您提供所需的所有护理。）。
要求患者在李克特量表上对每个陈述的同意水平，从1-强烈不同意到5巧妙的同意。
信任是通过10个项目得分的总和（负数为负项目的反向得分）来衡量的，范围从10到50，得分较高，表明更多的信任。
|
在入学后的一周内
|
|
有限的疗效测试：基线和随访患者队列之间诊所（次要结果）患者对护理的平均差异
大体时间：在入学后的一周内
|
修改的意向性治疗（MITT，所有FHP随机化）和根据方案（PP，只有完成足够剂量的FHP）分析，分析了底线和随访队列中患者的诊所患者护理（次要结果）的平均患者满意度的平均差异。
评估人类生育能力和胚胎学授权使用的五个问题，以评估他们对英国生育诊所提供的护理的满意度（例如，您觉得自己受到隐私和尊严的治疗程度？）。
患者在李克特量表上从1-始终到5个始终回答（答案量表随疑问而异），较高的值表明对护理的满意度更高。
|
在入学后的一周内
|
|
有限的功效测试：患者对基线和随访患者队列之间继续或停止生育治疗（次要结果）（次要结果）的共同决策支持的平均差异（次要结果）
大体时间：在入学后的一周内
|
修改的意向性治疗（MITT，所有FHP随机分组）和根据方案（PP，只有完成足够剂量的FHP）分析的分析是对基础和随访队列中患者对持续生育能力治疗（次要结果）的患者满意度的平均差异的平均差异。
通过决策冲突量表进行评估。
要求患者选择他们喜欢哪种治疗方案（在诊所进行另一个治疗周期，在另一个诊所进行另一个治疗周期，停止生育治疗，其他治疗），并评分他们同意与他们的决策相关的16个陈述的列表（例如，我知道哪些选项可用于我可以使用），该陈述是从0秒级别上同意的4个trongronglonglonglonglong gromproglonglong grom logally logage。
计算总决策冲突和次数分数（不确定性，知情，值清晰度，支持），并线性地转换为0到100，更高的分数表明更多的结构。
|
在入学后的一周内
|
|
有限的疗效测试：患者对基线和随访患者队列中另一个刺激另一个体外受精周期的吸收和时间的平均差异（次要结果）
大体时间：入学后6个月零2周
|
修改的意向性治疗（MITT，所有员工随机）和根据协议（PP，只有完成足够剂量的员工）分析患者吸收的平均差异（是，否，不建议）和时间到另一个受刺激的IVF周期（在几天内，不适用，不适用于基线和随访中）通过患者记录进行：通过患者记录获得数据。
|
入学后6个月零2周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预需求：生育医疗保健专业人员的需求
大体时间：在接触后的两个星期内（肥料，控制培训），这发生在入学后5个月
|
在电子学习中注册并完成每节课的生育医疗保健专业人员的数量。
模块和测验
|
在接触后的两个星期内（肥料，控制培训），这发生在入学后5个月
|
|
干预需求：注册并完成干预的生育医疗保健游行的概况
大体时间：在接触后的两个星期内（肥料，控制培训），这发生在入学后5个月
|
注册和完成干预措施的FHP的人口统计和专业概况（肥料，控制培训）
|
在接触后的两个星期内（肥料，控制培训），这发生在入学后5个月
|
|
干预的可接受性：生育医疗保健专业人员进行干预的经验
大体时间：暴露后两周（肥料，对照培训），在入学后5个月内发生
|
关于5个项目的定量评分，描述了进行电子学习的经验（例如，我受益，我学会了）。
FHP在Likert型量表上的答案范围从1（完全不是）到5（极端数量），并以电子学习评估形式呈现。
较高的分数表明干预的可接受性更高。
|
暴露后两周（肥料，对照培训），在入学后5个月内发生
|
|
干预的可接受性：建议对同事进行干预的生育医疗保健专业人员的比例
大体时间：暴露后两周（肥料，对照培训），在入学后5个月内发生
|
他们在情况下向其他同事推荐肥料的员工比例，肥料改善了与患者进行艰难交谈的准备工作，并在与患者进行艰难的交谈时减轻了焦虑：暴露后（肥料，对照培训）员工评估员工评估
|
暴露后两周（肥料，对照培训），在入学后5个月内发生
|
|
干预的可接受性：患者对他们的生育医疗保健专业人员如何与他们分享坏消息的满意
大体时间：在入学后的一周内
|
患者自我报告的满意度对他们的FHP如何与他们分享坏消息。
评估一个问题：“总体而言，您对[参与工作人员的名字]分享或讨论的方式如何满足您的IVF周期不成功的消息？
|
在入学后的一周内
|
|
干预的可接受性：生育医疗保健专业人员和患者的过程评估访谈
大体时间：在接触后的一到三个月内，在入学率后六到八个月发生，患者一个月后发生
|
半结构化过程评估访谈中包括的开放式问题（例如，肥料的哪些方面特别有用，如果有？
|
在接触后的一到三个月内，在入学率后六到八个月发生，患者一个月后发生
|
|
干预的实施：完成所有干预措施（肥料，控制培训）模块的生育医疗保健专业人员的数量，并且仅在4周的培训期内完成模块1和2
大体时间：暴露后两周（肥料，对照培训），在入学后5个月内发生
|
完成所有干预措施（肥料，控制培训）模块（即按预期使用的干预措施）和完成的模块1和2（即完成足够剂量）的生育医疗保健专业人员数量：在4周培训期间
|
暴露后两周（肥料，对照培训），在入学后5个月内发生
|
|
干预的实施：对生育医疗保健专业人员和患者的过程评估访谈
大体时间：在接触后的一到三个月内，在入学率后六到八个月发生，患者一个月后发生
|
半结构化过程评估访谈中包含的开放性问题（例如，您能否描述您以与患者的SBN方式进行的任何更改（如果有的话），因为进行了肥料的读书以及为什么？
|
在接触后的一到三个月内，在入学率后六到八个月发生，患者一个月后发生
|
|
干预的实用性：生育医疗保健专业人员遇到的技术问题
大体时间：暴露后两周（肥料，对照培训），在入学后5个月内发生
|
生育医疗保健专业人员对多项选择问题的回答（是，否）关于在干预评估表中介绍的干预期间经历技术问题（肥料，控制培训）的回答
|
暴露后两周（肥料，对照培训），在入学后5个月内发生
|
|
干预的实用性：生育医疗保健专业人员和患者的过程评估访谈
大体时间：在接触后的一到三个月内，在入学率后六到八个月发生，患者一个月后发生
|
半结构化过程评估访谈中包括的开放式问题（例如
在哪里有任何因素使您做肥料变得更容易或更困难的因素（例如，您能想到任何使员工以敏感方式与您分享新闻的因素更难或更容易的因素吗？
|
在接触后的一到三个月内，在入学率后六到八个月发生，患者一个月后发生
|
|
研究协议的需求 - 参与
大体时间：参与评估时
|
FHPS和患者的参与（被邀请的FHP和同意参加的患者的比例）
|
参与评估时
|
|
研究方案的需求 - 保留
大体时间：保留评估发生在FHP入学后的2周到5个月内，在入学后2周内进行。
|
FHPS和患者的保留率（填写每项评估的FHP和患者比例）。
|
保留评估发生在FHP入学后的2周到5个月内，在入学后2周内进行。
|
|
研究方案的可接受性 - 患者
大体时间：在入学后的两个星期内
|
完成各自在线评估的训练前和训练后队列中的患者比例
|
在入学后的两个星期内
|
|
研究方案的可接受性 - 生育医疗保健专业人员
大体时间：在入学后的两周内，在接触后的两个星期内，这是在入学后5个月发生的
|
完成背景和专业表格以及暴露前和暴露后（肥料，控制培训）评估的FHP的比例
|
在入学后的两周内，在接触后的两个星期内，这是在入学后5个月发生的
|
|
实施研究方案
大体时间：生育医疗保健专业人员：从入学到参与结束（入学七个月）。患者：从入学到参与结束（在入学后2周内）。
|
FHP和患者报告的研究团队与研究程序或材料有关的研究团队以及从研究中进行非参与/退出的原因
|
生育医疗保健专业人员：从入学到参与结束（入学七个月）。患者：从入学到参与结束（在入学后2周内）。
|
|
研究方案的实用性 - 生育医疗保健专业人员和患者
大体时间：生育医疗保健专业人员：入学率在入学的五个，六和七个月内。患者：入学时，在入学后两个月内和两个月内。
|
FHP和患者花费的时间完成评估和过程评估访谈
|
生育医疗保健专业人员：入学率在入学的五个，六和七个月内。患者：入学时，在入学后两个月内和两个月内。
|
|
所有维度 - 过程评估访谈
大体时间：生育医疗保健专业人员：有7个月的入学人数。患者：入学后2个月内。
|
半结构化流程评估中包括与FHP和患者有关研究方法的开放性问题（例如，“参与这项研究的要求如何？”，仅对于员工而言，'您如何找到随机过程？”）
|
生育医疗保健专业人员：有7个月的入学人数。患者：入学后2个月内。
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sofia Gameiro, PhD、Cardiff University
- 学习椅：Helen Falconer、Cardiff University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Axboe MK, Christensen KS, Kofoed PE, Ammentorp J. Development and validation of a self-efficacy questionnaire (SE-12) measuring the clinical communication skills of health care professionals. BMC Med Educ. 2016 Oct 18;16(1):272. doi: 10.1186/s12909-016-0798-7.
- Gameiro S, Adcock E, Graterol Munoz C, O'Hanrahan M, D'Angelo A, Boivin J. What is bad news in fertility care? A qualitative analysis of staff and patients' accounts of bad and challenging news in fertility care. Hum Reprod. 2024 Jan 5;39(1):139-146. doi: 10.1093/humrep/dead231.
- Yilmaz Y, Sarikaya O, Senol Y, Baykan Z, Karaca O, Demiral Yilmaz N, Altintas L, Onan A, Sayek I. RE-AIMing COVID-19 online learning for medical students: a massive open online course evaluation. BMC Med Educ. 2021 May 27;21(1):303. doi: 10.1186/s12909-021-02751-3.
- Miller SJ, Hope T, Talbot DC. The development of a structured rating schedule (the BAS) to assess skills in breaking bad news. Br J Cancer. 1999 May;80(5-6):792-800. doi: 10.1038/sj.bjc.6690423.
- Hall MA, Zheng B, Dugan E, Camacho F, Kidd KE, Mishra A, Balkrishnan R. Measuring patients' trust in their primary care providers. Med Care Res Rev. 2002 Sep;59(3):293-318. doi: 10.1177/1077558702059003004.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.