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Evaluación de FertiShare

24 de julio de 2025 actualizado por: Sofia Gameiro, Cardiff University

Protocolo para un ECA de evaluación y viabilidad realista: comprensión y desarrollo de un curso de capacitación de aprendizaje electrónico basado en SPIKES llamado FertiShare para apoyar el intercambio de encuentros de malas noticias entre profesionales de atención médica de fertilidad (FHP) y pacientes

Compartir malas noticias (SBN) es un desafío diario para el personal de fertilidad y los pacientes. Las malas noticias ocurren en todas las etapas de la atención de la fertilidad e incluyen, por ejemplo, el diagnóstico de infertilidad y la notificación de fracasos inesperados, repetidos o definitivos del tratamiento. Numerosas pruebas demuestran que la SBN provoca estrés en el personal debido a la anticipación de emociones y valoraciones negativas o, en casos extremos, incluso quejas y demandas. La incapacidad para gestionar las malas noticias puede aumentar las emociones negativas en los pacientes y alimentar la desconfianza, lo que podría llevar a la interrupción del tratamiento. Existe una capacitación eficiente en SBN, pero no aborda los desafíos de la SBN en la atención de fertilidad, no cumple con la capacitación del personal de fertilidad ni las preferencias de atención de los pacientes, y su impacto en los pacientes no está claro.

fertiShare es un curso SBN de aprendizaje electrónico breve, basado en evidencia, personalizado para el cuidado de la fertilidad. El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de implementar fertiShare en clínicas de fertilidad y de implementar un ECA multicéntrico en línea para determinar la eficacia de fertiShare. Esto permitirá concluir si fertiShare debe proceder a la evaluación de eficacia.

Un grupo interdisciplinario internacional de partes interesadas (pacientes, consultores, embriólogos, enfermeras, psicólogos, educadores digitales) informará todos los aspectos del proyecto propuesto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio de viabilidad es tomar una decisión totalmente informada sobre si fertiShare debe proceder a la evaluación de eficacia. Este objetivo se logrará resolviendo las incertidumbres sobre la implementación de fertiShare en clínicas de fertilidad y sobre la realización de un ECA multicéntrico en línea sobre la eficacia de fertiShare.

Diseño: ECA de viabilidad prerregistrado, en línea, multicéntrico, de dos brazos, triple ciego (personal, pacientes, analistas de datos) con asignación aleatoria 1:1 generada por computadora a la intervención (fertiShare) o control mínimo de información SBN (Conferencia SBN de 20 minutos que emula lo que la mayoría del personal recibiría como parte de la capacitación general) grupos.

El ensayo incluirá una evaluación del proceso y adoptará una actitud pragmática para maximizar la aplicabilidad de los hallazgos a la práctica del cuidado de la fertilidad (más allá del entorno inmediato del ensayo). Ejemplos de opciones de diseño que traducen esta actitud pragmática son nuestra elección de la condición de control (emulando la capacitación general de SBN que tendrá la mayoría del personal), la inclusión de múltiples resultados de ensayos secundarios para el personal y los pacientes (informados por las partes interesadas) y la baja estandarización de la ejecución de la intervención ( el personal aplicará fertiShare como mejor le parezca). Los criterios para la progresión hacia la evaluación de eficacia se especificarán antes de la implementación utilizando un sistema de semáforo.

Ámbito: Seis clínicas de fertilidad públicas y privadas con sede en el Reino Unido.

Participantes: Personal que trabaja en clínicas cuyo rol involucra el 10% del tiempo semanal del SBN. El criterio de exclusión es no poder realizar formación.

Los criterios de inclusión de pacientes son haber recibido malas noticias del personal participante durante el último mes. No se aplican criterios de exclusión.

Las malas noticias se definen como cualquier noticia que signifique que el primer o segundo ciclo completo de fertilización in vitro (transferencias de embriones frescos y congelados) de los pacientes iniciados no resultó en un embarazo clínico, ya que esta es la mala noticia desafiante más común compartida por el personal, y para garantizar que los datos de resultados de los pacientes (específicamente los datos de continuación) sean comparables.

La orientación para los estudios de viabilidad para estimar las tasas de participación, basada en la revisión de la evidencia de los ECA realizados dentro de la capacitación y atención de fertilidad de SBN, indica que el 75% del personal será elegible y participará, pero se considerará una estimación conservadora del 50% para disminuir el riesgo desconocido. La contratación de 60 empleados (10 por clínica) permitirá calcular una tasa de participación del 50% con un IC del 95% de ±11%. El 52% de los pacientes serán elegibles y participarán. Reclutar 180 pacientes por cohorte (30 por clínica) permitirá calcular una tasa de participación del 60% con un IC del 95% de ±6%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

420

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sofia Gameiro, PhD
  • Número de teléfono: +44 (0)29 2087 5376
  • Correo electrónico: gameiros@cardiff.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZL
      • London, Reino Unido, SE5 8BB
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WU
        • Reclutamiento
        • Saint Mary's Hospital Manchester, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Port Talbot, Reino Unido, SA12 7BR
    • Newcastle upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE3 3HD
        • Reclutamiento
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los criterios de inclusión de los profesionales de la salud en fertilidad son:

  • trabajar en clínicas participantes; y
  • cuya función implica un mínimo del 10% del tiempo de la semana (medio día) SBN o ser un tomador de decisiones no clínico (por ejemplo, gerentes clínicos/de línea).

Los criterios de inclusión de los pacientes son

• personas adultas o parejas que asisten a clínicas participantes para discutir o someterse a un diagnóstico o tratamiento de (in)fertilidad con los FHP participantes.

Los criterios de exclusión son:

  • no poder leer, hablar o entender inglés;
  • no poder dar su consentimiento.
  • solo para PSF, no poder realizar la capacitación de fertiShare (por ejemplo, discapacidades visuales).

No nos dirigiremos a grupos o personas consideradas vulnerables. A los participantes potenciales se les informa explícitamente en la hoja informativa que, si están preocupados por su salud mental o bienestar psicológico, pueden optar por no participar en absoluto. También se les recomienda que informen a su equipo de fertilidad y se comuniquen con su médico de cabecera de la forma habitual o con el servicio de apoyo de Salud Mental del NHS, www.nhs.yj/mental-health.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención fertiShare
compartir malas noticias curso de eLearning
Otro: Intervención fertiShare: curso de aprendizaje electrónico para compartir malas noticias

Curso de aprendizaje electrónico autodirigido de dos horas para ayudar al personal de fertilidad a compartir malas noticias (SBN) con sus pacientes

organizado en tres módulos. El Módulo 1 explora las definiciones de malas noticias, por qué son un desafío para los PSF y los pacientes, y los beneficios de la capacitación. El Módulo 2 ofrece orientación paso a paso basada en SPIKES para facilitar las SBN. El Módulo 3 ofrece orientación para afrontar los desafíos comunes que enfrentan los PSF: compartir malas noticias de forma remota, gestionar la ira y la incertidumbre y utilizar las buenas noticias para disminuir el impacto de las malas.

Cada módulo ofrece lecciones basadas en contenido en video, estudios de casos que ilustran orientación y cuestionarios breves para la autorreflexión y la evaluación. Los estudios de caso muestran a los estudiantes enfoques óptimos y subóptimos de la SBN.
Comparador activo: control fertiShare
Curso eLearning de habilidades básicas de comunicación
Otro: Control de fertiShare: curso de aprendizaje electrónico sobre habilidades básicas de comunicación

Curso de aprendizaje electrónico autodirigido con la marca fertiShare pero diseñado para emular la capacitación básica en comunicación que reciben los proveedores de atención médica a medida que obtienen sus títulos profesionales.

organizado en tres módulos. El Módulo 1 explora las definiciones de malas noticias, por qué son un desafío para los PSF y los pacientes, y los beneficios de la capacitación. El módulo 2 presenta el ciclo de comunicación y las técnicas de comunicación asociadas. El Módulo 3 ofrece orientación sobre otras habilidades básicas de comunicación: comunicación empática, comunicación no verbal, escucha activa y consultas remotas, y comunicación de la probabilidad de resultados positivos o negativos del tratamiento.

Cada módulo ofrece lecciones basadas en contenido en video, estudios de casos y cuestionarios breves. Todos los elementos de enseñanza permanecen en el nivel básico (recordar y comprender en lugar de analizar y aplicar).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de eficacia limitada: cambios desde la línea de base en pacientes percibidos de FHP que comparten mal el rendimiento de las noticias (resultado primario)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la inscripción en el estudio
La intención modificada de tratar (MITT, todos los FHP aleatorizados) y por protocolo (PP, solo FHP que completaron una dosis suficiente) análisis de las diferencias de medias en el paciente informaron que el FHPS compartió el rendimiento de las malas noticias (resultado primario) entre los pacientes en la línea de base (capacitación previa a FHPS) y el seguimiento (entrenamiento posterior a FHPS) cohort. El paciente informó que el FHPS que compartió el rendimiento de las malas noticias se evaluará con una versión adaptada de la escala de evaluación de comportamiento de Bad News Bad News. La escala se compone de 23 elementos que enumeran comportamientos de mejores prácticas basados en evidencia sobre cómo compartir malas noticias (por ejemplo, advierten que compartirían malas noticias). Se les pide a los pacientes que califiquen el grado en que el FHP hizo cada comportamiento en una escala Likert de 1, en absoluto a 5, completamente (o 6, no se aplica). Se calcula una puntuación promedio global que varía de 1 a 5, con valores más altos que indican un mejor rendimiento de las noticias compartidas.
Dentro de una semana de la inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de eficacia limitada: cambios desde la línea de base en la confianza del personal para compartir malas noticias (resultado secundario)
Periodo de tiempo: Desde dos semanas después de la inscripción a dos semanas después del entrenamiento (Fertishare, Control), que ocurre 5 meses a partir de la inscripción
La intención modificada de tratar (MITT, todos los FHP aleatorizados) y por protocolo (PP, solo FHP que completaron una dosis suficiente) análisis de cambios en la confianza en SBN (resultado secundario) de la capacitación previa a posterior con fertishare o la eLearning de control. La confianza en compartir malas noticias se evaluará con una versión adaptada de la escala de evaluación de noticias de Breaking Bad. La escala está compuesta por 23 elementos que enumeran los comportamientos de mejores prácticas basados en evidencia sobre cómo compartir malas noticias (por ejemplo, advierte a los pacientes que compartirá malas noticias). Se pide a los FHP que califiquen cuán seguros se sienten haciendo cada comportamiento en una escala Likert de 1, en absoluto a 5, completamente (o 6, no se aplica). Se calcula una puntuación promedio global que varía de 1 a 5, con valores más altos que indican una mayor confianza en compartir malas noticias.
Desde dos semanas después de la inscripción a dos semanas después del entrenamiento (Fertishare, Control), que ocurre 5 meses a partir de la inscripción
Pruebas de eficacia limitada: diferencia media en la confianza del paciente en su profesional de la salud de la fertilidad (FHP) entre la línea de base y las cohortes de pacientes de seguimiento (resultado secundario)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la inscripción en el estudio
La intención modificada de tratar (MITT, todos los FHP aleatorizados) y por protocolo (PP, solo FHP que completaron una dosis suficiente) análisis de diferencias medias en la confianza del paciente en su FHP (resultado secundario) entre pacientes en la línea de base y de seguimiento. La confianza se evaluará con la Escala de confianza del médico de Wake Forest. La escala se compone de diez declaraciones que describen la atención brindada (por ejemplo, harán lo que sea necesario para obtener toda la atención que necesita). Se les pide a los pacientes que califiquen su nivel de acuerdo con cada declaración en una escala Likert de 1, muy en desacuerdo a 5 de acuerdo. La confianza se mide mediante la suma de los 10 puntajes de ítems (puntaje inverso para elementos negativos), que van de 10 a 50, con una puntuación más alta que indica más confianza.
Dentro de una semana de la inscripción en el estudio
Pruebas de eficacia limitada: diferencia media en la satisfacción de los pacientes con la atención en la clínica (resultado secundario) entre las cohortes de pacientes de base y de seguimiento
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la inscripción en el estudio
La intención modificada de tratar (MITT, todos los FHP aleatorizados) y por protocolo (PP, solo FHP que completaron una dosis suficiente) análisis de las diferencias medias en la satisfacción del paciente con la atención en la clínica (resultado secundario) entre pacientes en la línea inicial y de seguimiento. Evaluado con cinco preguntas utilizadas por la Autoridad de Fertilidad y Embriología Humana para que los pacientes califiquen su satisfacción con la atención brindada en las clínicas de fertilidad con sede en el Reino Unido (por ejemplo, ¿en qué medida creía que fue tratado con privacidad y dignidad?). Los pacientes responden en una escala Likert de 1-over a 5 always (los anclajes de la escala de respuesta varían con la pregunta), con valores más altos que indican una mayor satisfacción con la atención.
Dentro de una semana de la inscripción en el estudio
Pruebas de eficacia limitada: diferencia de media en la satisfacción de los pacientes con el apoyo de toma de decisiones compartida con respecto al tratamiento de fertilidad continua o detenida (resultado secundario) entre las cohortes de base y de seguimiento de los pacientes (resultado secundario)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la inscripción en el estudio
La intención modificada de tratar (MITT, todos los FHP aleatorizados) y por protocolo (PP, solo FHP que completaron una dosis suficiente) análisis de las diferencias medias en la satisfacción del paciente con el apoyo compartido de la toma de decisiones sobre el tratamiento continuo de fertilidad (resultado secundario) entre pacientes en la línea de base y la cohorte de seguimiento. Evaluado con la escala de conflicto decisional. Se les pide a los pacientes que seleccionen qué opción de tratamiento prefieren (hacer otro ciclo de tratamiento en la clínica, hacer otro ciclo de tratamiento en una clínica diferente, detener el tratamiento de fertilidad, otra) y calificar el grado en que están de acuerdo con una lista de 16 declaraciones relacionadas con su decisión (por ejemplo, sé qué opciones están disponibles para mí) en una escala de Likert desde 0 de acuerdo estrechamente de acuerdo con 4 estrías en desacuerdo. El conflicto decisional total y los puntajes de la subdimensión (incertidumbre, informado, claridad de valores, soporte) se calculan y se transforman linealmente para variar de 0 a 100, con puntajes más altos que indican más de la construcción.
Dentro de una semana de la inscripción en el estudio
Pruebas de eficacia limitada: diferencia media en la absorción de los pacientes y el tiempo de otro ciclo de fertilización in vitro estimulado entre la línea de base y las cohortes de los pacientes de seguimiento (resultado secundario)
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 semanas después de la inscripción
Intención modificada de tratar (MITT, todo el personal aleatorizado) y por protocolo (PP, solo el personal que completó una dosis suficiente) Análisis de las diferencias medias en la absorción del paciente (sí, no, no recomendado) y el tiempo a otro ciclo de FIV estimulado (en días, no aplicables) entre los pacientes en la línea de base y de seguimiento: datos obtenidos a través de la revisión de registros del paciente.
6 meses y 2 semanas después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demanda de intervención: profesionales de la salud de la fertilidad demanda de intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores a la exposición (fertishare, capacitación de control), que ocurre 5 meses a partir de la inscripción
Número de profesionales de la salud de la fertilidad que se registraron con el eLearning y completaron cada lección. módulo y cuestionario
Dentro de las dos semanas posteriores a la exposición (fertishare, capacitación de control), que ocurre 5 meses a partir de la inscripción
Demanda de intervención: Perfil de los procesionales de atención médica de fertilidad que se registraron y completaron la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores a la exposición (fertishare, capacitación de control), que ocurre 5 meses a partir de la inscripción
Perfil demográfico y profesional de FHP que registraron y completaron la intervención (Fertishare, capacitación de control)
Dentro de las dos semanas posteriores a la exposición (fertishare, capacitación de control), que ocurre 5 meses a partir de la inscripción
Aceptabilidad de la intervención: profesionales de la salud de la fertilidad Experiencia de hacer intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores a la exposición (Fertishare, capacitación de control), que ocurre a los 5 meses posteriores a la inscripción
Calificaciones cuantitativas con respecto a 5 elementos que describen la experiencia de hacer el eLearning (por ejemplo, beneficié, aprendí). FHPS responde en una escala de tipo Likert que varía de 1 (en absoluto) a 5 (una cantidad extrema), presentada en el formulario de evaluación de eLearning. Los puntajes más altos indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
Dentro de las dos semanas posteriores a la exposición (Fertishare, capacitación de control), que ocurre a los 5 meses posteriores a la inscripción
Aceptabilidad de la intervención: proporción de profesionales de la salud de la fertilidad que recomiendan la intervención a colegas
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores a la exposición (Fertishare, capacitación de control), que ocurre a los 5 meses posteriores a la inscripción
Proporción de informes del personal que recomiendan Fertishare a otros colegas en su situación, Fertishare mejoró su preparación para tener conversaciones difíciles con sus pacientes y Fertishare redujo su ansiedad al tener conversaciones difíciles con sus pacientes: después de la exposición (Fertishare, capacitación de control) Evaluación del personal
Dentro de las dos semanas posteriores a la exposición (Fertishare, capacitación de control), que ocurre a los 5 meses posteriores a la inscripción
Aceptabilidad de la intervención: la satisfacción de los pacientes con cómo su profesional de la salud de la fertilidad compartió malas noticias con ellos
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la inscripción en el estudio
El paciente se informó a la satisfacción con cómo su FHP compartió las malas noticias con ellos. Evaluado con una sola pregunta "En general, ¿qué tan satisfecho está con la forma en que [el nombre del miembro del personal participante] compartió o discutió con usted la noticia de que el ciclo de FIV no tuvo éxito?", Con una escala de respuesta de tipo Likert que varía de 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho), presentada en las evaluaciones previas y posteriores a las evaluaciones posteriores a los recursos de los pacientes y las posteriores
Dentro de una semana de la inscripción en el estudio
Aceptabilidad de la intervención: entrevistas de evaluación de procesos con profesionales de la salud de la fertilidad y pacientes
Periodo de tiempo: Dentro de uno o tres meses después de la exposición, que ocurre de seis a ocho meses después de la inscripción para FHPS y un mes después para los pacientes
Preguntas abiertas incluidas en entrevistas semiestructuradas de evaluación de procesos con el personal (por ejemplo, ¿qué aspectos de Fertishare fueron particularmente útiles, si alguna?) Y los pacientes (por ejemplo, ¿cuáles son sus puntos de vista sobre cómo el personal compartió con usted las noticias de que el ciclo de FIV no tuvo éxito?)
Dentro de uno o tres meses después de la exposición, que ocurre de seis a ocho meses después de la inscripción para FHPS y un mes después para los pacientes
Implementación de la intervención: número de profesionales de la salud de la fertilidad que completaron todos los módulos de intervención (fertishare, capacitación de control) y completaron el módulo 1 y 2 solo durante el período de capacitación de 4 semanas
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores a la exposición (Fertishare, capacitación de control), que ocurre a los 5 meses posteriores a la inscripción
Número de profesionales de la salud de la fertilidad que completaron todos los módulos de intervención (fertishare, capacitación de control) (es decir, la intervención utilizada según lo previsto) y completaron solo el módulo 1 y 2 (es decir, dosis suficiente) durante el período de capacitación de 4 semanas: datos almacenados por el aprendiz
Dentro de las dos semanas posteriores a la exposición (Fertishare, capacitación de control), que ocurre a los 5 meses posteriores a la inscripción
Implementación de la intervención: entrevistas de evaluación de procesos con profesionales de la salud de la fertilidad y pacientes
Periodo de tiempo: Dentro de uno o tres meses después de la exposición, que ocurre de seis a ocho meses después de la inscripción para FHPS y un mes después para los pacientes
Preguntas abiertas incluidas en las entrevistas semiestructuradas de evaluación de procesos con FHP (por ejemplo, ¿puede describir cualquier cambio que haya realizado en la forma en que SBN con sus pacientes (si es que hay) debido a que el personal de Fertishare y por qué?) Y los pacientes (por ejemplo, ¿puede pensar en algún factor que sea más difícil o más fácil para que el personal comparta las noticias con usted de una manera sensible?)
Dentro de uno o tres meses después de la exposición, que ocurre de seis a ocho meses después de la inscripción para FHPS y un mes después para los pacientes
Practicidad de la intervención: problemas técnicos experimentados por los profesionales de la salud de la fertilidad
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores a la exposición (Fertishare, capacitación de control), que ocurre a los 5 meses posteriores a la inscripción
Respuestas de los profesionales de la salud de la fertilidad a la pregunta de opción múltiple (sí, no) sobre experimentar problemas técnicos durante la intervención (fertishare, capacitación de control), presentada en el formulario de evaluación de intervención
Dentro de las dos semanas posteriores a la exposición (Fertishare, capacitación de control), que ocurre a los 5 meses posteriores a la inscripción
Practicidad de la intervención: entrevistas de evaluación de procesos con profesionales de la salud de la fertilidad y pacientes
Periodo de tiempo: Dentro de uno o tres meses después de la exposición, que ocurre de seis a ocho meses después de la inscripción para FHPS y un mes después para los pacientes
Preguntas abiertas incluidas en entrevistas semiestructuradas de evaluación de procesos con FHPS (por ejemplo, ¿Dónde hay algún factor que fuera más fácil o difícil para usted hacer Fertishare?) Y pacientes (por ejemplo, ¿puede pensar en algún factor que fuera más difícil o más fácil para el personal compartir las noticias con usted de una manera sensible?)
Dentro de uno o tres meses después de la exposición, que ocurre de seis a ocho meses después de la inscripción para FHPS y un mes después para los pacientes
Demanda de protocolo de estudio - participación
Periodo de tiempo: Participación evaluada en la inscripción
La participación de FHPS y los pacientes (proporción de FHP invitados y pacientes que consienten para participar) tasas
Participación evaluada en la inscripción
Demanda de protocolo de estudio - retención
Periodo de tiempo: La evaluación de retención ocurre de 2 semanas a 5 meses a partir de la inscripción para FHPS y dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción para pacientes
Tasas de retención de FHPS y pacientes (proporción de FHP y pacientes que llenan cada evaluación).
La evaluación de retención ocurre de 2 semanas a 5 meses a partir de la inscripción para FHPS y dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción para pacientes
Aceptabilidad del protocolo de estudio - pacientes
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas de la inscripción
Proporción de pacientes en las cohortes previas y posteriores a la capacitación que completan sus respectivas evaluaciones en línea
Dentro de las dos semanas de la inscripción
Aceptabilidad del protocolo de estudio: profesionales de la salud de la fertilidad
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción y dentro de las dos semanas posteriores a la exposición, que ocurre 5 meses a partir de la inscripción
Proporción de FHP que completaron antecedentes y forma profesional, y evaluaciones previas y posteriores a la exposición (Fertishare, Control Capacitación)
Dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción y dentro de las dos semanas posteriores a la exposición, que ocurre 5 meses a partir de la inscripción
Implementación del protocolo de estudio
Periodo de tiempo: Profesionales de la salud de la fertilidad: desde la inscripción hasta el final de la participación (siete meses desde la inscripción). Pacientes: desde la inscripción hasta el final de la participación (dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción).
Problemas reportados por FHPS y pacientes con equipo de investigación relacionados con procedimientos o materiales de estudio y razones para la no participación/retiro del estudio
Profesionales de la salud de la fertilidad: desde la inscripción hasta el final de la participación (siete meses desde la inscripción). Pacientes: desde la inscripción hasta el final de la participación (dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción).
Practicidad del protocolo de estudio: profesionales de la salud de la fertilidad y pacientes
Periodo de tiempo: Profesionales de la salud de la fertilidad: en la inscripción, dentro de los cinco, seis y siete meses posteriores a la inscripción. Pacientes: en la inscripción, dentro de dos semanas y dos meses de inscripción.
Tiempo tomado por los FHP y los pacientes para completar las evaluaciones y la entrevista de evaluación de procesos
Profesionales de la salud de la fertilidad: en la inscripción, dentro de los cinco, seis y siete meses posteriores a la inscripción. Pacientes: en la inscripción, dentro de dos semanas y dos meses de inscripción.
Todas las dimensiones: entrevistas de evaluación de procesos
Periodo de tiempo: Profesionales de la salud de la fertilidad: con 7 meses de inscripción. Pacientes: dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción.
Preguntas abiertas incluidas en entrevistas semiestructuradas de evaluación de procesos con FHP y pacientes sobre los métodos de estudio (por ejemplo, '¿Qué tan exigente fue la participación en este estudio?' Y, solo para el personal, '¿Cómo encontró el proceso de aleatorización?')
Profesionales de la salud de la fertilidad: con 7 meses de inscripción. Pacientes: dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardiff University

Colaboradores

Wales Fertility Institute, Swansea Bay University Healthboard, Wales, UK
Dept of Health Sciences, Milan University, Milan, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Sofia Gameiro, PhD, Cardiff University
  • Silla de estudio: Helen Falconer, Cardiff University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPON1955-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio se enviará para su publicación. Haremos que los datos del estudio estén abiertos en Open Science Framework (con el consentimiento de los participantes). Este es un recurso académico que pone a disposición datos para análisis secundarios por parte de otros investigadores y brinda garantía de integridad y reproducibilidad científica.

Marco de tiempo para compartir IPD

Fecha de inicio: 01.01.2026, sin fecha de finalización.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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