FertiShare Evaluering
Protokol for en realistisk evaluering og gennemførlighed RCT: Forståelse og udvikling af et SPIKES-baseret eLearning-træningskursus kaldet FertiShare for at understøtte deling af dårlige nyhedsmøder mellem fertilitetsplejepersonale (FHP'er) og patienter
At dele dårlige nyheder (SBN) er en daglig udfordring for fertilitetspersonale og patienter. Dårlige nyheder sker på alle stadier af fertilitetspleje og inkluderer f.eks. diagnosticering af infertilitet, rapportering af uventede, gentagne eller definitive behandlingssvigt. Omfattende dokumentation viser, at SBN udløser stress hos personalet på grund af forventning om negative følelser og evalueringer eller i ekstreme tilfælde endda klager og retssager. Manglende evne til at håndtere dårlige nyheder kan øge negative følelser hos patienter og skabe mistillid, hvilket potentielt kan føre til afbrydelse af behandlingen. Der findes effektiv SBN-uddannelse, men den adresserer ikke udfordringerne ved SBN i fertilitetsplejen, opfylder ikke fertilitetspersonalets uddannelse og patientplejepræferencer, og dens indvirkning på patienterne er uklar.
fertiShare er et kort, evidensbaseret, e-Learning SBN-kursus skræddersyet til fertilitetspleje. Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af at implementere fertiShare på fertilitetsklinikker og at implementere en online multicenter RCT for at bestemme fertiShares effektivitet. Dette vil gøre det muligt at konkludere, om fertiShare skal gå videre til effektivitetsevaluering.
En international tværfaglig interessentgruppe (patienter, konsulenter, embryologer, sygeplejersker, psykologer, digitale undervisere) vil informere om alle aspekter af det foreslåede projekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med forundersøgelsen er at træffe en fuldt informeret beslutning om, hvorvidt fertiShare skal gå videre til effektivitetsevaluering. Dette mål vil blive opnået ved at løse usikkerheder om implementering af fertiShare på fertilitetsklinikker og om at køre en online multicenter-effektivitets-RCT for fertiShare.
Design: Forudregistreret, online, multicenter, to-arm, triple-blind (personale, patienter, dataanalytikere), gennemførligheds-RCT med 1:1 computergenereret randomiseret allokering til interventionen (fertiShare) eller minimal SBN-informationskontrol (20 min SBN-foredrag, der emulerer, hvad de fleste medarbejdere ville modtage som en del af generel træning) grupper.
Forsøget vil omfatte en procesevaluering og indtage en pragmatisk holdning for at maksimere anvendeligheden af resultater til fertilitetsplejepraksis (ud over den umiddelbare forsøgsindstilling). Eksempler på designvalg, der oversætter denne pragmatiske holdning, er vores valg af kontrolbetingelsen (efterligning af generel SBN-træning, som de fleste medarbejdere vil have), inklusion af flere medarbejdere og patientens sekundære forsøgsresultater (informeret af interessenter) og lav standardisering af interventionslevering ( personalet anvender fertiShare, som de synes bedst). Kriterier for progression til effektivitetsevaluering vil blive specificeret før implementering ved brug af et trafiklyssystem.
Indstilling: Seks UK-baserede private og offentlige fertilitetsklinikker.
Deltagere: Personale, der arbejder på klinikker, hvis rolle involverer 10 % af ugetiden SBN. Udelukkelseskriterier er ude af stand til at gennemgå træning.
Patientinklusionskriterier har modtaget dårlige nyheder fra deltagende personale inden for sidste måned. Der anvendes ingen eksklusionskriterier.
Dårlige nyheder defineres som enhver nyhed, der betyder, at patienters første eller anden fuldstændige (friske og frosne embryooverførsel) påbegyndt in vitro fertiliseringscyklus ikke resulterede i en klinisk graviditet, da dette er den mest almindelige udfordrende dårlige nyhed, der deles af personalet, og at sikre, at patientresultatdata (specifikt fortsættelsesdata) er sammenlignelige.
Vejledning til gennemførlighedsundersøgelser til at estimere deltagelsesrater, baseret på gennemgang af beviser fra RCT'er udført inden for SBN-træning og fertilitetspleje, indikerer, at 75 % af personalet vil være berettiget og deltage, men et konservativt estimat på 50 % vil blive anset for at reducere ukendt risiko. Rekruttering af 60 medarbejdere (10 pr. klinik) vil gøre det muligt at beregne en 50% deltagelsesrate til 95%CI på ±11%. 52 % af patienterne vil være berettigede og deltage. Rekruttering af 180 patienter pr. kohorte (30 pr. klinik) vil gøre det muligt at beregne en 60% deltagelsesrate til 95%CI på ±6%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sofia Gameiro, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)29 2087 5376
- E-mail: gameiros@cardiff.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jacky Boivin, PhD
- E-mail: boivin@cardiff.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZL
- Ikke rekrutterer endnu
- Aberdeen Fertility Centre
-
Kontakt:
- Abha Maheshwari
- E-mail: abha.maheshwari@nhs.scot
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8BB
- Rekruttering
- King's Fertility
-
Kontakt:
- Ippokratis Sarris
- E-mail: Ippokratis.Sarris@kingsfertility.co.uk
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WU
- Rekruttering
- Saint Mary's Hospital Manchester, Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Raj Mathur
- E-mail: Raj.Mathur@mft.nhs.uk
-
Port Talbot, Det Forenede Kongerige, SA12 7BR
- Ikke rekrutterer endnu
- Wales Fertility Institute
-
Kontakt:
- Francesca Steyn
- E-mail: francesca.steyn@wales.nhs.uk
-
-
Newcastle upon Tyne
-
Newcastle, Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE3 3HD
- Rekruttering
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Meenakshi Choudhary, Dr
- E-mail: meenakshi.choudhary@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for fertilitetssundhedspersonale er:
- arbejde på deltagende klinikker; og
- hvis rolle involverer minimum 10 % af ugetiden (en halv dag) SBN eller at være en ikke-klinisk beslutningstager (f.eks. klinik-/linjeledere).
Patienternes inklusionskriterier er
• voksne individer eller par, der deltager i deltagende klinikker for at diskutere eller gennemgå (u)fertilitetsdiagnose eller behandling med deltagende FHP'er.
Ekskluderingskriterier er:
- ikke at kunne læse, tale eller forstå engelsk;
- ikke at kunne give samtykke.
- kun for FHP'er, at være ude af stand til at gennemgå fertiShare-træningen (f.eks. synshandicap).
Vi vil ikke målrette mod grupper eller personer, der anses for at være sårbare. Potentielle deltagere er udtrykkeligt informeret i informationsarket om, at hvis de er bekymrede for deres mentale helbred eller psykiske velbefindende, kan de vælge slet ikke at deltage. De rådes også til at informere deres fertilitetsteam og kontakte deres praktiserende læge på sædvanlig måde eller NHS Mental Health supportservice, www.nhs.yj/mental-health.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fertiShare intervention
deling af dårlige nyheder eLearning-kursus
|
to timers selvledet eLearning-kursus for at støtte fertilitetspersonale i at dele dårlige nyheder (SBN) med deres patienter organiseret i tre moduler. Modul 1 udforsker definitioner af dårlige nyheder, hvorfor det er udfordrende for FHP'er og patienter, og fordelene ved træning. Modul 2 tilbyder SPIKES-baseret trin-for-trin vejledning for at lette SBN'er. Modul 3 tilbyder vejledning til at håndtere almindelige udfordringer, FHP'er står over for: deling af dårlige nyheder på afstand, håndtering af vrede og usikkerhed og brug af gode nyheder til at mindske virkningen af dårlige nyheder. Hvert modul tilbyder videoindholdsbaserede lektioner, casestudier, der illustrerer vejledning og korte quizzer til selvrefleksion og vurdering. Casestudier viser elevers optimale og suboptimale tilgange til SBN. |
|
Aktiv komparator: fertiShare kontrol
grundlæggende kommunikationstræningsfærdigheder eLearning-kursus
|
selvledet eLearning-kursus mærket som fertiShare, men designet til at efterligne den grundlæggende kommunikationstræning, sundhedsudbydere modtager, når de gennemgår deres professionelle grader. organiseret i tre moduler. Modul 1 udforsker definitioner af dårlige nyheder, hvorfor det er udfordrende for FHP'er og patienter, og fordelene ved træning. Modul 2 introducerer kommunikationscyklussen og tilhørende kommunikationsteknikker. Modul 3 tilbyder vejledning vedrørende andre grundlæggende kommunikationsfærdigheder: empatisk kommunikation, non-verbal kommunikation, aktiv lytning og fjernkonsultationer og formidling af sandsynligheden for positive eller negative behandlingsresultater. Hvert modul tilbyder videoindholdsbaserede lektioner, casestudier og korte quizzer. Alle undervisningselementer forbliver på det grundlæggende niveau (huske og forstå i stedet for at analysere og anvende). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begrænset effektivitetstest: Ændringer fra baseline hos patienter, der opfattes FHPS 'deling af dårlig nyhedspræstation (primært resultat)
Tidsramme: Inden for en uge efter tilmelding til undersøgelsen
|
Ændret intention-to-treat (MITT, ALLE FHPS randomiseret) og pr. Protokol (PP, kun FHP'er, der afsluttede en tilstrækkelig dosis) analyser af gennemsnitlige forskelle i patientens rapporterede FHPS 'deling af dårlig nyhedspræstation (primært resultat) mellem patienter i baseline (PRE FHPS-træning) og opfølgning (post FHPS-træning) kohort.
Patientens rapporterede FHPS 'deling af dårlig nyhedspræstation vil blive vurderet med en tilpasset version af den delende dårlige nyhedsadfærdsvurderingsskala.
Skalaen er sammensat af 23 poster, der viser evidensbaseret bedste praksisadfærd for, hvordan man deler dårlige nyheder (f.eks. ADVARSER DEG, at de ville dele dårlige nyheder).
Patienter bliver bedt om at bedømme, i hvilken grad FHP gjorde hver opførsel på en Likert -skala fra 1- overhovedet ikke til 5 - helt (eller 6 - gælder ikke).
En global gennemsnitlig score beregnes, der spænder fra 1 til 5, med højere værdier, der indikerer bedre deling af dårlig nyhedspræstation.
|
Inden for en uge efter tilmelding til undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begrænset effektivitetstest: Ændringer fra baseline i personalets tillid til at dele dårlige nyheder (sekundært resultat)
Tidsramme: Fra to uger efter tilmelding til to uger efter træning (Ferishare, Control), der sker 5 måneder efter tilmelding
|
Ændret intention-to-treat (MITT, ALLE FHPS randomiseret) og pr. Protokol (PP, kun FHP'er, der afsluttede en tilstrækkelig dosis) analyser af ændringer i tillid til SBN (sekundært resultat) fra før til posttræning med Fertishare eller kontrol af eLearning.
Tillid til at dele dårlige nyheder vil blive vurderet med en tilpasset version af den Breaking Bad News Assessment Scale.
Skalaen er sammensat af 23 poster, der viser evidensbaseret bedste praksisadfærd for, hvordan man deler dårlige nyheder (f.eks. Warn-patienter vil du dele dårlige nyheder).
FHP'er bliver bedt om at bedømme, hvor sikre de føler, at de gør hver opførsel, der er anført på en Likert -skala fra 1- overhovedet til 5 - helt (eller 6 - gælder ikke).
En global gennemsnitlig score beregnes, der spænder fra 1 til 5, med højere værdier, der indikerer højere tillid til at dele dårlige nyheder.
|
Fra to uger efter tilmelding til to uger efter træning (Ferishare, Control), der sker 5 måneder efter tilmelding
|
|
Begrænset effektivitetstest: Gennemsnitlig forskel i patientens tillid til deres fertilitetssundhedspersonale (FHP) mellem baseline og opfølgningspatientkohorter (sekundært resultat)
Tidsramme: Inden for en uge efter tilmelding til undersøgelsen
|
Ændret intention-to-treat (MITT, alle FHP'er randomiseret) og pr. Protokol (PP, kun FHP'er, der afsluttede en tilstrækkelig dosis) analyser af gennemsnitlige forskelle i patientens tillid til deres FHP (sekundært resultat) mellem patienter i baseline og opfølgningskohort.
Tillid vurderes med Wake Forest Physician Trust Scale.
Skalaen er sammensat af ti udsagn, der beskriver den leverede pleje (f.eks. Vil de gøre, hvad det kræver for at få dig al den pleje, du har brug for.)
Patienter bliver bedt om at bedømme deres niveau for enighed med hver erklæring i en Likert-skala fra 1- er stærkt uenig til 5-stærk enig.
Tillid måles ved summen af de 10 varescore (omvendt-scorede for negative genstande), der spænder fra 10 til 50, med en højere score, der indikerer mere tillid.
|
Inden for en uge efter tilmelding til undersøgelsen
|
|
Begrænset effektivitetstest: Gennemsnitlig forskel i patienternes tilfredshed med omhu på klinikken (sekundært resultat) mellem baseline- og opfølgningspatientens kohorter
Tidsramme: Inden for en uge efter tilmelding til undersøgelsen
|
Ændret intention-to-treat (MITT, alle FHP'er randomiseret) og pr. Protokol (PP, kun FHP'er, der afsluttede en tilstrækkelig dosis) analyser af gennemsnitlige forskelle i patienttilfredshed med omhu ved klinikken (sekundært resultat) mellem patienter i basislinjen og opfølgningskohorten.
Vurderet med fem spørgsmål, der blev brugt af den menneskelige fertilitet og embryologimyndighed for patienter til at bedømme deres tilfredshed med pleje, der blev leveret på UK -baserede fertilitetsklinikker (f.eks. I hvilket omfang følte du, at du blev behandlet med privatliv og værdighed?).
Patienter svarer på en Likert-skala fra 1-nu til 5-altid (svarskalaanker varierer med spørgsmål), med højere værdier, der indikerer højere tilfredshed med pleje.
|
Inden for en uge efter tilmelding til undersøgelsen
|
|
Begrænset effektivitetstest: Gennemsnitlig forskel i patienternes tilfredshed med delt beslutningstagning ved fortsat eller stop af fertilitetsbehandling (sekundært resultat) mellem baseline- og opfølgningspatientens kohorter (sekundært resultat)
Tidsramme: Inden for en uge efter tilmelding til undersøgelsen
|
Ændret intention-to-treat (MITT, alle FHP'er randomiseret) og pr. Protokol (PP, kun FHP'er, der gennemførte en tilstrækkelig dosis) analyser af gennemsnitlige forskelle i patienttilfredshed med delt beslutningstagning om fortsat fertilitetsbehandling (sekundært resultat) mellem patienter i basislinjen og opfølgningskohorten.
Vurderet med den beslutningskonfliktskala.
Patienter bliver bedt om at vælge, hvilken behandlingsmulighed de foretrækker (udfører en anden behandlingscyklus på klinikken, udfører en anden behandlingscyklus på en anden klinik, stopper fertilitetsbehandling, andet) og bedømmer, i hvilken grad de er enige med en liste over 16 udsagn, der er relateret til deres beslutning (f.eks. Ved jeg, hvilke muligheder der er tilgængelige for mig) på en Likert-skala fra 0-stramt enige om 4-strængende uenag.
Total beslutningskonflikt og underdimension score (usikkerhed, informeret, værdier klarhed, støtte) beregnes og transformeres lineært til at variere fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere af konstruktionen.
|
Inden for en uge efter tilmelding til undersøgelsen
|
|
Begrænset effektivitetstest: Gennemsnitlig forskel i patienters optagelse af og tid til en anden stimuleret in vitro-befrugtningscyklus mellem baseline- og opfølgningspatienterne kohorter (sekundært resultat)
Tidsramme: 6 måneder og 2 uger efter tilmelding
|
Ændret intention-to-treat (MITT, alt randomiseret alt personale) og pr. Protokol (PP, kun personale, der afsluttede en tilstrækkelig dosis) analyse af gennemsnitlige forskelle i patientoptagelse af (ja, nej, ikke anbefalet) og tid til en anden stimuleret IVF-cyklus (i dage, ikke anvendelig) mellem patienter i baseline og opfølgningskohort: data opnået via patientoptagelsesanmeldelse.
|
6 måneder og 2 uger efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterspørgsel efter intervention: Fertilitetssundhedspersonale efterspørgsel efter intervention
Tidsramme: Inden for to uger efter eksponering (Fertilishare, kontroltræning), der sker 5 måneder efter tilmelding
|
Antal Fertility Healthcare -fagfolk, der registrerede sig hos eLearning og afsluttede hver lektion.
modul og quiz
|
Inden for to uger efter eksponering (Fertilishare, kontroltræning), der sker 5 måneder efter tilmelding
|
|
Efterspørgsel efter intervention: Profil af Fertility Healthcare Processionals, der registrerede og afsluttede interventionen
Tidsramme: Inden for to uger efter eksponering (Fertilishare, kontroltræning), der sker 5 måneder efter tilmelding
|
Demografisk og professionel profil af FHP'er, der registrerede og afsluttede interventionen (Fertishare, kontroltræning)
|
Inden for to uger efter eksponering (Fertilishare, kontroltræning), der sker 5 måneder efter tilmelding
|
|
Acceptabilitet af intervention: Fertilitetssundhedspersonale oplever oplevelse af at gøre intervention
Tidsramme: Inden for to uger efter eksponering (Fertilishare, kontroltræning), der sker 5 måneder efter tilmelding
|
Kvantitative ratings vedrørende 5 emner, der beskriver oplevelsen af at udføre eLearning (f.eks. Har jeg haft fordel af, lærte jeg).
FHP'er svarer på en Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (et ekstremt beløb), der er præsenteret i eLearning-evalueringsformularen.
Højere score indikerer højere acceptabilitet af intervention.
|
Inden for to uger efter eksponering (Fertilishare, kontroltræning), der sker 5 måneder efter tilmelding
|
|
Acceptabilitet af intervention: Andel af Fertility Healthcare Professionals, der anbefaler interventionen til kolleger
Tidsramme: Inden for to uger efter eksponering (Fertilishare, kontroltræning), der sker 5 måneder efter tilmelding
|
Andel af personale, der rapporterer, at de anbefaler Ferishare til andre kolleger i deres situation, Fertilish forbedrede deres forberedelse til at have vanskelige samtaler med deres patienter, og Fertilish reducerede deres angst, når de havde vanskelige samtaler med deres patienter: efter eksponering (Fertilishare, kontroltræning) personalevurdering
|
Inden for to uger efter eksponering (Fertilishare, kontroltræning), der sker 5 måneder efter tilmelding
|
|
Acceptabilitet af intervention: Patienternes tilfredshed med, hvordan deres fertilitetssundhedspersonale delte dårlige nyheder med dem
Tidsramme: Inden for en uge efter tilmelding til undersøgelsen
|
Patientens selvrapporterede tilfredshed med, hvordan deres FHP delte de dårlige nyheder med dem.
Evalueret med et enkelt spørgsmål "generelt, hvor tilfreds er du med den måde, som den deltagende medarbejder] delte eller diskuterede med dig nyheden om, at IVF-cyklussen ikke lykkedes?", Med en Likert-type svarskala, der spænder fra 1 (meget utilfredse) til 5 (meget tilfreds), præsenteret i patientens pre- og post-cohorts 'vurdering af vurderinger
|
Inden for en uge efter tilmelding til undersøgelsen
|
|
Acceptabilitet af intervention: Procesevalueringsinterviews med Fertility Healthcare Professionals og patienter
Tidsramme: Inden for en til tre måneder efter eksponering, der sker seks til otte måneder efter tilmelding til FHP'er og en måned efter for patienter
|
Åbne afsluttede spørgsmål inkluderet i semistrukturerede procesevalueringsinterviews med personalet (f.eks. Hvilke aspekter af Ferishare var særlig nyttige, hvis nogen?) Og patienter (f.eks. Hvad er dine synspunkter om, hvordan personalet delte med dig nyheden om, at IVF-cyklussen ikke lykkedes?)
|
Inden for en til tre måneder efter eksponering, der sker seks til otte måneder efter tilmelding til FHP'er og en måned efter for patienter
|
|
Implementering af intervention: Antal Fertility Healthcare Professionals, der afsluttede alle intervention (Ferishare, kontroltræning) moduler og afsluttet modul 1 og 2 kun i løbet af 4-ugers træningsperiode
Tidsramme: Inden for to uger efter eksponering (Fertilishare, kontroltræning), der sker 5 måneder efter tilmelding
|
Antal fagfolk inden for fertilitetssundhedspersonale, der afsluttede alle intervention (Ferishare, Control Training) moduler (dvs. anvendt intervention som tilsigtet) og afsluttet kun modul 1 og 2 (dvs. afsluttet tilstrækkelig dosis) i løbet af 4-ugers træningsperiode: Data gemt af eLearning
|
Inden for to uger efter eksponering (Fertilishare, kontroltræning), der sker 5 måneder efter tilmelding
|
|
Implementering af intervention: Procesevalueringsinterviews med Fertility Healthcare Professionals og patienter
Tidsramme: Inden for en til tre måneder efter eksponering, der sker seks til otte måneder efter tilmelding til FHP'er og en måned efter for patienter
|
Åbne afsluttede spørgsmål inkluderet i semistrukturerede procesevalueringsinterviews med FHP'er (f.eks. Kan du beskrive eventuelle ændringer, du har foretaget i den måde, du sBn med dine patienter (hvis nogen) på grund af at gøre det FROTISHARE eLearning, og hvorfor?) Og patienter (f.eks. Kan du tænke på nogen faktorer, der gjorde det sværere eller lettere for personalet at dele nyhederne med dig på en følsom måde?)
|
Inden for en til tre måneder efter eksponering, der sker seks til otte måneder efter tilmelding til FHP'er og en måned efter for patienter
|
|
Praktisk af intervention: Tekniske problemer oplevet af Fertility Healthcare Professionals
Tidsramme: Inden for to uger efter eksponering (Fertilishare, kontroltræning), der sker 5 måneder efter tilmelding
|
Fertilitetssundhedspersonale 'svar på multiple choice -spørgsmål (ja, nej) om at opleve tekniske problemer under interventionen (Ferishare, kontroltræning), præsenteret i interventionsevalueringsformularen
|
Inden for to uger efter eksponering (Fertilishare, kontroltræning), der sker 5 måneder efter tilmelding
|
|
Praktisk ved intervention: Procesevalueringsinterviews med Fertility Healthcare Professionals og patienter
Tidsramme: Inden for en til tre måneder efter eksponering, der sker seks til otte måneder efter tilmelding til FHP'er og en måned efter for patienter
|
Åbne afsluttede spørgsmål inkluderet i semistrukturerede procesevalueringsinterviews med FHP'er (f.eks.
Hvor der er nogen faktorer, der gjorde det lettere eller sværere for dig at gøre Ferishare?) Og patienter (f.eks. Kan du tænke på nogen faktorer, der gjorde det sværere eller lettere for personalet at dele nyheden med dig på en følsom måde?)
|
Inden for en til tre måneder efter eksponering, der sker seks til otte måneder efter tilmelding til FHP'er og en måned efter for patienter
|
|
Efterspørgsel efter studieprotokol - deltagelse
Tidsramme: Deltagelse vurderet ved tilmelding
|
FHPS 'og patienters deltagelse (andel af inviterede FHP'er og patienter, der accepterer at deltage) priser
|
Deltagelse vurderet ved tilmelding
|
|
Efterspørgsel efter studieprotokol - tilbageholdelse
Tidsramme: Retentionsvurdering sker fra 2 uger til 5 måneder fra tilmelding til FHP'er og inden for 2 uger efter tilmelding til patienter
|
FHPS 'og patienters tilbageholdelsesgrad (andel af FHP'er og patienter, der udfylder hver vurdering).
|
Retentionsvurdering sker fra 2 uger til 5 måneder fra tilmelding til FHP'er og inden for 2 uger efter tilmelding til patienter
|
|
Acceptabilitet af undersøgelsesprotokol - patienter
Tidsramme: Inden for to uger efter tilmelding
|
Andel af patienter i de før- og efteruddannelsesgrupper, der gennemfører deres respektive online vurderinger
|
Inden for to uger efter tilmelding
|
|
Acceptabilitet af studieprotokol - Fertilitetssundhedspersonale
Tidsramme: Inden for to uger efter tilmelding og inden for to uger efter eksponering, hvilket sker 5 måneder efter tilmelding
|
Andel af FHP'er, der udfyldte baggrund og professionel form, og pre- og efter eksponering (Fertishare, kontroltræning) vurderinger
|
Inden for to uger efter tilmelding og inden for to uger efter eksponering, hvilket sker 5 måneder efter tilmelding
|
|
Implementering af undersøgelsesprotokol
Tidsramme: Fertilitetssundhedspersonale: Fra tilmelding til deltagelse (syv måneder fra tilmelding). Patienter: Fra tilmelding til deltagelse i slutningen (inden for 2 uger efter tilmelding).
|
Spørgsmål rapporteret af FHP'er og patienter til forskerteam, der vedrører undersøgelsesprocedurer eller materialer og grunde til ikke-deltagelse/tilbagetrækning fra undersøgelsen
|
Fertilitetssundhedspersonale: Fra tilmelding til deltagelse (syv måneder fra tilmelding). Patienter: Fra tilmelding til deltagelse i slutningen (inden for 2 uger efter tilmelding).
|
|
Praktisk ved studieprotokol - Fertilitetssundhedspersonale og patienter
Tidsramme: Fertilitetssundhedspersonale: Ved tilmelding inden for fem, seks og syv måneder efter tilmeldingen. Patienter: Ved tilmelding inden for to uger og to måneder efter tilmelding.
|
Tid taget af FHP'er og patienter til at gennemføre vurderinger og processevalueringsinterview
|
Fertilitetssundhedspersonale: Ved tilmelding inden for fem, seks og syv måneder efter tilmeldingen. Patienter: Ved tilmelding inden for to uger og to måneder efter tilmelding.
|
|
Alle dimensioner - Procesevalueringsinterviews
Tidsramme: Fertilitetssundhedspersonale: Med 7 måneders tilmelding. Patienter: Inden for 2 måneder efter tilmelding.
|
Åbne spørgsmål, der er inkluderet i semistrukturerede procesevalueringsinterviews med FHP'er og patienter om undersøgelsesmetoderne (f.eks. 'Hvor krævende var deltagelse i denne undersøgelse?' Og kun for personalet, 'Hvordan fandt du randomiseringsprocessen?')
|
Fertilitetssundhedspersonale: Med 7 måneders tilmelding. Patienter: Inden for 2 måneder efter tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sofia Gameiro, PhD, Cardiff University
- Studiestol: Helen Falconer, Cardiff University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Axboe MK, Christensen KS, Kofoed PE, Ammentorp J. Development and validation of a self-efficacy questionnaire (SE-12) measuring the clinical communication skills of health care professionals. BMC Med Educ. 2016 Oct 18;16(1):272. doi: 10.1186/s12909-016-0798-7.
- Gameiro S, Adcock E, Graterol Munoz C, O'Hanrahan M, D'Angelo A, Boivin J. What is bad news in fertility care? A qualitative analysis of staff and patients' accounts of bad and challenging news in fertility care. Hum Reprod. 2024 Jan 5;39(1):139-146. doi: 10.1093/humrep/dead231.
- Yilmaz Y, Sarikaya O, Senol Y, Baykan Z, Karaca O, Demiral Yilmaz N, Altintas L, Onan A, Sayek I. RE-AIMing COVID-19 online learning for medical students: a massive open online course evaluation. BMC Med Educ. 2021 May 27;21(1):303. doi: 10.1186/s12909-021-02751-3.
- Miller SJ, Hope T, Talbot DC. The development of a structured rating schedule (the BAS) to assess skills in breaking bad news. Br J Cancer. 1999 May;80(5-6):792-800. doi: 10.1038/sj.bjc.6690423.
- Hall MA, Zheng B, Dugan E, Camacho F, Kidd KE, Mishra A, Balkrishnan R. Measuring patients' trust in their primary care providers. Med Care Res Rev. 2002 Sep;59(3):293-318. doi: 10.1177/1077558702059003004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPON1955-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .