Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FertiShare Evaluering

24. juli 2025 oppdatert av: Sofia Gameiro, Cardiff University

Protokoll for en realistisk evaluering og gjennomførbarhet RCT: Forstå og utvikle et SPIKES-basert e-læringskurs kalt FertiShare for å støtte deling av dårlige nyheter møter mellom fertilitetshelsepersonell (FHPs) og pasienter

Å dele dårlige nyheter (SBN) er en daglig utfordring for fertilitetspersonale og pasienter. Dårlige nyheter skjer i alle stadier av fertilitetsomsorgen og inkluderer for eksempel diagnostisering av infertilitet, rapportering av uventet, gjentatt eller definitiv behandlingssvikt. Omfattende bevis viser at SBN utløser stress hos personalet på grunn av forventning om negative følelser og evalueringer eller, i ekstreme tilfeller, til og med klager og søksmål. Manglende evne til å håndtere dårlige nyheter kan øke negative følelser hos pasienter og skape mistillit, noe som potensielt kan føre til seponering av behandlingen. Effektiv SBN-opplæring finnes, men adresserer ikke utfordringene til SBN i fertilitetsomsorgen, oppfyller ikke fertilitetspersonalets opplæring og preferanser for pasientbehandling, og dens innvirkning på pasientene er uklar.

fertiShare er et kort, evidensbasert SBN-kurs for e-læring skreddersydd for fertilitetsomsorg. Målet med studien er å evaluere muligheten for å implementere fertiShare på fertilitetsklinikker og å implementere en online multisenter RCT for å bestemme fertiShares effektivitet. Dette vil gjøre det mulig å konkludere om fertiShare bør gå videre til effektivitetsevaluering.

En internasjonal tverrfaglig interessentgruppe (pasienter, konsulenter, embryologer, sykepleiere, psykologer, digitale lærere) vil informere om alle aspekter av det foreslåtte prosjektet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med mulighetsstudien er å ta en fullt informert beslutning om hvorvidt fertiShare skal gå videre til effektevaluering. Dette målet vil bli oppnådd ved å løse usikkerhet rundt implementering av fertiShare ved fertilitetsklinikker og om å drive en online multisenter-effekt RCT for fertiShare.

Design: Forhåndsregistrert, online, multisenter, to-arm, trippelblind (personell, pasienter, dataanalytikere), gjennomførbarhet RCT med 1:1 datamaskingenerert randomisert allokering til intervensjonen (fertiShare) eller minimal SBN-informasjonskontroll (20 min SBN-forelesning som emulerer det de fleste ansatte ville fått som en del av generell opplæring) grupper.

Forsøket vil inkludere en prosessevaluering og innta en pragmatisk holdning for å maksimere anvendeligheten av funn til fertilitetsomsorgspraksis (utover den umiddelbare prøvesettingen). Eksempler på designvalg som oversetter denne pragmatiske holdningen er vårt valg av kontrollbetingelsen (emulerer generell SBN-opplæring som de fleste ansatte vil ha), inkludering av flere ansatte og pasientens sekundære utfall (informert av interessenter) og lav standardisering av intervensjonslevering ( ansatte vil bruke fertiShare slik de synes best). Kriterier for progresjon til effektivitetsevaluering vil bli spesifisert før implementering ved bruk av et trafikklyssystem.

Innstilling: Seks UK-baserte private og offentlige fertilitetsklinikker.

Deltakere: Ansatte som jobber ved klinikker hvis rolle involverer 10 % av uketiden SBN. Utelukkelseskriterier er ute av stand til å gjennomgå opplæring.

Pasientinkluderingskriterier har mottatt dårlige nyheter fra deltakende ansatte i løpet av forrige måned. Ingen eksklusjonskriterier brukes.

Dårlige nyheter er definert som enhver nyhet som betyr at pasienters første eller andre fullstendige (ferske og frosne embryooverføringer) startet in vitro fertiliseringssyklus ikke resulterte i en klinisk graviditet, da dette er den vanligste utfordrende dårlige nyheten som deles av personalet, og sikre at pasientresultatdata (spesielt fortsettelsesdata) er sammenlignbare.

Veiledning for mulighetsstudier for å estimere deltakelsesrater, basert på gjennomgang av bevis fra RCT utført innen SBN-trening og fertilitetsomsorg, indikerer at 75 % av personalet vil være kvalifisert og delta, men et konservativt estimat på 50 % vil bli vurdert for å redusere ukjent risiko. Å rekruttere 60 ansatte (10 per klinikk) vil tillate å beregne en 50 % deltakelsesrate til 95 %CI på ±11 %. 52 % av pasientene vil være kvalifisert og delta. Å rekruttere 180 pasienter per kohort (30 per klinikk) vil tillate å beregne en 60 % deltakelsesrate til 95 %CI på ±6 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZL
      • London, Storbritannia, SE5 8BB
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WU
        • Rekruttering
        • Saint Mary's Hospital Manchester, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Port Talbot, Storbritannia, SA12 7BR
    • Newcastle upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE3 3HD
        • Rekruttering
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for fertilitetshelsepersonell er:

  • arbeider ved deltakende klinikker; og
  • hvis rolle involverer minimum 10 % av uketiden (en halv dag) SBN eller å være en ikke-klinisk beslutningstaker (f.eks. klinikk/linjeledere).

Pasientenes inklusjonskriterier er

• voksne individer eller par som går på deltakende klinikker for å diskutere eller gjennomgå (u)fertilitetsdiagnose eller behandling med deltakende FHP-er.

Ekskluderingskriterier er:

  • ikke kunne lese, snakke eller forstå engelsk;
  • ikke kunne gi samtykke.
  • kun for FHP-er, å være ute av stand til å gjennomgå fertiShare-opplæringen (f.eks. synshemming).

Vi vil ikke rette oss mot grupper eller individer som anses som sårbare. Potensielle deltakere er eksplisitt informert i informasjonsarket om at hvis de er bekymret for deres psykiske helse eller psykiske velvære, kan de velge å ikke delta i det hele tatt. De rådes også til å informere sitt fertilitetsteam og kontakte fastlegen på vanlig måte eller NHS Mental Healths støttetjeneste, www.nhs.yj/mental-health.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fertiShare intervensjon
dele dårlige nyheter e-læringskurs
Annen: fertiShare intervensjon - deling av dårlige nyheter e-læringskurs

to timers selvledet e-læringskurs for å støtte fertilitetspersonell i å dele dårlige nyheter (SBN) med sine pasienter

organisert i tre moduler. Modul 1 utforsker definisjoner av dårlige nyheter, hvorfor det er utfordrende for FHPs og pasienter, og fordelene med trening. Modul 2 tilbyr SPIKES-basert trinn-for-trinn-veiledning for å lette SBN-er. Modul 3 gir veiledning for å takle vanlige utfordringer FHP-er står overfor: dele dårlige nyheter eksternt, håndtere sinne og usikkerhet og bruke gode nyheter for å redusere virkningen av dårlige nyheter.

Hver modul tilbyr videoinnholdsbaserte leksjoner, casestudier som illustrerer veiledning og korte quizer for selvrefleksjon og vurdering. Kasusstudier viser elevers optimale og suboptimale tilnærminger til SBN.
Aktiv komparator: fertiShare kontroll
grunnleggende kommunikasjonstreningsferdigheter e-læringskurs
Annen: fertiShare kontroll - grunnleggende kommunikasjonsferdigheter e-læringskurs

selvledet e-læringskurs merket som fertiShare, men designet for å etterligne den grunnleggende kommunikasjonsopplæringen helsepersonell får når de gjennomgår sine profesjonelle grader.

organisert i tre moduler. Modul 1 utforsker definisjoner av dårlige nyheter, hvorfor det er utfordrende for FHPs og pasienter, og fordelene med trening. Modul 2 introduserer kommunikasjonssyklusen og tilhørende kommunikasjonsteknikker. Modul 3 gir veiledning angående andre grunnleggende kommunikasjonsferdigheter: empatisk kommunikasjon, ikke-verbal kommunikasjon, aktiv lytting og fjernkonsultasjoner, og formidling av sannsynligheten for positive eller negative behandlingsresultater.

Hver modul tilbyr videoinnholdsbaserte leksjoner, casestudier og korte quizer. Alle undervisningselementer forblir på grunnnivå (huske og forstå i stedet for å analysere og anvende).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begrenset effektivitetstesting: Endringer fra baseline hos pasienter oppfattet FHPs 'deling av dårlige nyhetsytelser (primært utfall)
Tidsramme: Innen en uke etter påmelding i studien
Modifisert intensjon-til-behandling (MITT, alle FHP-er randomiserte) og per protokoll (PP, bare FHPs som fullførte en tilstrekkelig dose) analyser av gjennomsnittlige forskjeller i pasient rapporterte FHPs deling av dårlige nyhetsytelser (primært utfall) mellom pasienter i baseline (pre FHPs trening) og oppfølging (post FHPs trening) kohort. Pasienten rapporterte at FHPS 'deling av dårlige nyhetsytelser vil bli vurdert med en tilpasset versjon av delingen av Bad News atferdsvurderingsskala. Skalaen er sammensatt av 23 elementer som viser evidensbasert atferd for beste praksis for hvordan du kan dele dårlige nyheter (f.eks. Advarsel om at de vil dele dårlige nyheter). Pasienter blir bedt om å vurdere i hvilken grad FHP gjorde hver oppførsel på en Likert -skala fra 1 - ikke i det hele tatt til 5 - helt (eller 6 - gjelder ikke). Det beregnes en global gjennomsnittlig poengsum som varierer fra 1 til 5, med høyere verdier som indikerer bedre deling av dårlige nyhetsytelser.
Innen en uke etter påmelding i studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begrenset effektivitetstesting: Endringer fra baseline i personalets tillit til å dele dårlige nyheter (sekundært utfall)
Tidsramme: Fra to uker etter påmelding til to uker etter trening (Fertishare, Control), som skjer 5 måneder fra påmelding
Modifisert intensjon-til-behandling (MITT, alle FHP-er randomisert) og per protokoll (PP, bare FHPs som fullførte en tilstrekkelig dose) analyser av endringer i tillit til SBN (sekundært utfall) fra før til etteropplæring med Fertishare eller kontrolllelearning. Tillit til å dele dårlige nyheter vil bli vurdert med en tilpasset versjon av Breaking Bad News Assessment Scale. Skalaen er sammensatt av 23 elementer som viser evidensbasert atferd for beste praksis for hvordan du kan dele dårlige nyheter (f.eks. Advarer pasienter om at du vil dele dårlige nyheter). FHP -er blir bedt om å vurdere hvor trygge at de føler at de gjør hver oppførsel som er oppført på en Likert -skala fra 1 - ikke i det hele tatt til 5 - helt (eller 6 - gjelder ikke). Det beregnes en global gjennomsnittlig poengsum som varierer fra 1 til 5, med høyere verdier som indikerer høyere tillit til å dele dårlige nyheter.
Fra to uker etter påmelding til to uker etter trening (Fertishare, Control), som skjer 5 måneder fra påmelding
Begrenset effektivitetstesting: Gjennomsnittlig forskjell i pasienttillit til deres fruktbarhetshelsetjenester (FHP) mellom baseline og oppfølgingspasientkohorter (sekundært utfall)
Tidsramme: Innen en uke etter påmelding i studien
Modifisert intensjon-til-behandling (MITT, alle FHP-er randomisert) og per protokoll (PP, bare FHPs som fullførte en tilstrekkelig dose) analyser av gjennomsnittlige forskjeller i pasienttillit i deres FHP (sekundære utfall) mellom pasienter i baseline og oppfølgingskull. Tillit vil bli vurdert med Wake Forest Physician Trust Scale. Skalaen er sammensatt av ti uttalelser som beskriver omsorg som er gitt (f.eks. De vil gjøre alt som trengs for å få deg all omsorgen du trenger.) Pasienter blir bedt om å vurdere sitt nivå av avtale med hver uttalelse på en Likert-skala fra 1- sterkt uenig til 5-sterkt enige. Tillit måles med summen av 10 varescore (omvendt scoret for negative elementer), fra 10 til 50, med en høyere poengsum som indikerer mer tillit.
Innen en uke etter påmelding i studien
Begrenset effektivitetstesting: Gjennomsnittlig forskjell i pasientenes tilfredshet med omsorg ved klinikken (sekundært utfall) mellom baseline og oppfølgingspasientkohorter
Tidsramme: Innen en uke etter påmelding i studien
Modifisert intensjon-til-behandling (MITT, alle FHP-er randomisert) og per protokoll (PP, bare FHPs som fullførte en tilstrekkelig dose) analyser av gjennomsnittlige forskjeller i pasienttilfredshet med omsorg ved klinikken (sekundært utfall) mellom pasienter i baseline og oppfølgingskohort. Vurdert med fem spørsmål som brukes av den menneskelige fruktbarhets- og embryologimyndigheten for pasienter for å vurdere deres tilfredshet med omsorg gitt på britiske baserte fruktbarhetsklinikker (f.eks. I hvilken grad følte du at du ble behandlet med personvern og verdighet?). Pasienter svarer på en Likert-skala fra 1-aldri til 5-alltid (svarskala-ankere varierer med spørsmål), med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet med omsorgen.
Innen en uke etter påmelding i studien
Begrenset effektivitetstesting: Gjennomsnittlig forskjell i pasientenes tilfredshet med delt beslutningsstøtte for å fortsette eller stoppe fruktbarhetsbehandling (sekundært utfall) mellom baseline og oppfølgingspasientkohorter (sekundært utfall)
Tidsramme: Innen en uke etter påmelding i studien
Modifisert intensjon-til-behandling (MITT, alle FHP-er randomiserte) og per protokoll (PP, bare FHPs som fullførte en tilstrekkelig dose) analyser av gjennomsnittlige forskjeller i pasienttilfredshet med delt beslutningsstøtte for å fortsette fruktbarhetsbehandlingen (sekundært utfall) mellom pasienter i baseline og oppfølging av kohort. Vurdert med den avgjørende konfliktskalaen. Pasientene blir bedt om å velge hvilket behandlingsalternativ de foretrekker (gjør en annen behandlingssyklus på klinikken, gjør en annen behandlingssyklus på en annen klinikk, stopper fruktbarhetsbehandling, annet) og å vurdere i hvilken grad de er enige i en liste over 16 uttalelser relatert til deres beslutning (f.eks. Total beslutningskonflikt- og underdimensjonspoeng (usikkerhet, informert, verdier klarhet, støtte) blir beregnet og lineært transformert til varierte fra 0 til 100, med høyere score som indikerer mer av konstruksjonen.
Innen en uke etter påmelding i studien
Begrenset effektivitetstesting: Gjennomsnittlig forskjell i pasientenes opptak av og tid til en annen stimulert in vitro-befruktningssyklus mellom baseline og oppfølgingspasienter kohorter (sekundært utfall)
Tidsramme: 6 måneder og 2 uker etter påmelding
Modifisert intensjon-til-behandling (MITT, alle ansatte randomiserte) og per protokoll (PP, bare personalet som fullførte en tilstrekkelig dose) analyse av gjennomsnittlige forskjeller i pasientopptak av (ja, nei, ikke anbefalt) og tid til en annen stimulert IVF-syklus (i dager, ikke anvendelig) mellom pasienter i baseline og oppfølging: Kohort: data oppnådd via pasientposten.
6 måneder og 2 uker etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterspørsel etter intervensjon: Fruktbarhets helsepersonell etterspørsel etter intervensjon
Tidsramme: Innen to uker etter eksponering (Fertishare, kontrolltrening), som skjer 5 måneder etter påmelding
Antall fagpersoner innen fruktbarhet helse som registrerte seg hos eLearning og fullførte hver leksjon. modul, og quiz
Innen to uker etter eksponering (Fertishare, kontrolltrening), som skjer 5 måneder etter påmelding
Etterspørsel etter intervensjon: Profil av fruktbarhetshelsetjenester som registrerte og fullførte intervensjonen
Tidsramme: Innen to uker etter eksponering (Fertishare, kontrolltrening), som skjer 5 måneder etter påmelding
Demografisk og profesjonell profil av FHPs som registrerte og fullførte intervensjonen (Fertishare, kontrollopplæring)
Innen to uker etter eksponering (Fertishare, kontrolltrening), som skjer 5 måneder etter påmelding
Akseptbarhet av intervensjon: Fruktbarhets helsepersonell erfaring med å gjøre intervensjon
Tidsramme: Innen to uker etter eksponering (Fertishare, kontrolltrening), som skjer 5 måneder etter påmelding
Kvantitative rangeringer angående 5 elementer som beskriver opplevelsen av å gjøre eLearning (f.eks. Jeg hadde godt av, lærte jeg). FHPS svar på en skala av Likert-typen fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstrem mengde), presentert i Elearning Evaluation Form. Høyere score indikerer høyere aksept av intervensjon.
Innen to uker etter eksponering (Fertishare, kontrolltrening), som skjer 5 måneder etter påmelding
Akseptbarhet av intervensjon: andel av fruktbarhets helsepersonell som anbefaler intervensjonen til kolleger
Tidsramme: Innen to uker etter eksponering (Fertishare, kontrolltrening), som skjer 5 måneder etter påmelding
Andel av personalet Rapportering De anbefaler Fertishare til andre kolleger i sin situasjon, Fertishare forbedret forberedelsene sine for å ha vanskelige samtaler med pasientene sine, og Fertishare reduserte angsten når de hadde vanskelige samtaler med sine pasienter: posteksponering (Fertishare, kontrollopplæring) personalvurdering
Innen to uker etter eksponering (Fertishare, kontrolltrening), som skjer 5 måneder etter påmelding
Akseptbarhet av intervensjon: Pasientenes tilfredshet med hvordan deres fruktbarhets helsepersonell delte dårlige nyheter med dem
Tidsramme: Innen en uke etter påmelding i studien
Pasienten selvrapportert tilfredshet med hvordan FHP deres delte de dårlige nyhetene med dem. Vurdert med et enkelt spørsmål "generelt, hvor fornøyd er du med måten [navnet på deltakende medarbeider] delte eller diskuterte med deg nyheten om at IVF-syklusen ikke lyktes?", Med en Response-skala fra Likert-typen som spenner fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd), presentert i pasienten før og etter alkoholanlegg 'vurderinger (veldig fornøyd), presentert i pasienten før- og etter-alkoholen' vurderinger til 5 (veldig fornøyd), presentert i pasienten før pasienten før og etter alkoholanlegget til 5 (veldig fornøyd), presentert i IVF-en som spenner fra IVF-syklusen som varer fra IVF-syklusen fra Iv
Innen en uke etter påmelding i studien
Akseptbarhet av intervensjon: Prosessevalueringsintervjuer med fagpersoner for fruktbarhet og pasienter og pasienter
Tidsramme: Innen en til tre måneder etter eksponering, som skjer seks til åtte måneder etter påmelding til FHPS og en måned etter for pasienter
Åpne avslutede spørsmål inkludert i semistrukturerte prosessevalueringsintervjuer med personalet (f.eks. Hvilke aspekter ved Fertishare var spesielt nyttige, om noen?) Og pasienter (f.eks. Hva er dine synspunkter på hvordan personalet delte med deg nyheten om at IVF-syklusen mislyktes?)
Innen en til tre måneder etter eksponering, som skjer seks til åtte måneder etter påmelding til FHPS og en måned etter for pasienter
Implementering av intervensjon: Antall fagpersoner for fruktbarhetshelse som fullførte all intervensjon (Fertishare, Control Training) -moduler og fullført modul 1 og 2 bare i løpet av 4-ukers treningsperiode
Tidsramme: Innen to uker etter eksponering (Fertishare, kontrolltrening), som skjer 5 måneder etter påmelding
Antall fertilitetshelsepersonell som fullførte alle intervensjoner (Fertishare, Control Training) moduler (dvs. brukte intervensjon som tiltenkt) og bare fullført modul 1 og 2 (dvs. fullført tilstrekkelig dose) i løpet av 4-ukers treningsperiode: data lagret av Elearning
Innen to uker etter eksponering (Fertishare, kontrolltrening), som skjer 5 måneder etter påmelding
Implementering av intervensjon: Prosessevalueringsintervjuer med fagpersoner i fruktbarhet og pasienter og pasienter
Tidsramme: Innen en til tre måneder etter eksponering, som skjer seks til åtte måneder etter påmelding til FHPS og en måned etter for pasienter
Åpne sluttspørsmål inkludert i semistrukturerte prosessevalueringsintervjuer med FHP-er (f.eks. Kan du beskrive eventuelle endringer du har gjort i måten du SBN med pasientene dine (hvis noen) på grunn av å gjøre Fertishare-eLearning og hvorfor?) Og pasienter (f.eks. Kan du tenke på noen faktorer som har det vanskeligere eller lettere for personalet å dele nyhetene med deg en sensiv måte?
Innen en til tre måneder etter eksponering, som skjer seks til åtte måneder etter påmelding til FHPS og en måned etter for pasienter
Praktisk inngrep: Tekniske problemer opplevd av Fertility Healthcare Professionals
Tidsramme: Innen to uker etter eksponering (Fertishare, kontrolltrening), som skjer 5 måneder etter påmelding
Fertility Healthcare Professionals svar på flervalgsspørsmål (ja, nei) om å oppleve tekniske problemer under intervensjonen (Fertishare, kontrolltrening), presentert i intervensjonsevalueringsskjemaet
Innen to uker etter eksponering (Fertishare, kontrolltrening), som skjer 5 måneder etter påmelding
Praktisk intervensjon: prosessevalueringsintervjuer med fagpersoner i fruktbarhet og pasienter og pasienter
Tidsramme: Innen en til tre måneder etter eksponering, som skjer seks til åtte måneder etter påmelding til FHPS og en måned etter for pasienter
Åpne sluttspørsmål inkludert i semistrukturerte prosessevalueringsintervjuer med FHPs (f.eks. Hvor det er noen faktorer som gjorde det enklere eller vanskeligere for deg å gjøre fertishare?) Og pasienter (f.eks. Kan du tenke på noen faktorer som gjorde det vanskeligere eller lettere for personalet å dele nyhetene med deg på en følsom måte?)
Innen en til tre måneder etter eksponering, som skjer seks til åtte måneder etter påmelding til FHPS og en måned etter for pasienter
Etterspørsel etter studieprotokoll - Deltakelse
Tidsramme: Deltakelse vurdert ved påmelding
FHPs og pasientenes deltakelse (andel inviterte FHPer og pasienter som samtykker til å delta).
Deltakelse vurdert ved påmelding
Etterspørsel etter studieprotokoll - Oppbevaring
Tidsramme: Oppbevaringsvurdering skjer fra 2 uker til 5 måneder fra påmelding til FHPS og innen 2 uker etter påmelding til pasienter
FHPs og pasienters retensjonsgrad (andel FHPs og pasienter som fyller hver vurdering).
Oppbevaringsvurdering skjer fra 2 uker til 5 måneder fra påmelding til FHPS og innen 2 uker etter påmelding til pasienter
Akseptbarhet av studieprotokoll - pasienter
Tidsramme: Innen to uker etter påmelding
Andel pasienter i de før og etter treningene som fullfører sine respektive online vurderinger
Innen to uker etter påmelding
Akseptbarhet av studieprotokoll - Fertility Healthcare Professionals
Tidsramme: Innen to uker fra påmelding og innen to uker etter eksponering, som skjer 5 måneder etter påmelding
Andel FHP-er som fullførte bakgrunn og profesjonell form, og etter- og ettereksponering (Fertishare, Control Training) vurderinger
Innen to uker fra påmelding og innen to uker etter eksponering, som skjer 5 måneder etter påmelding
Implementering av studieprotokollen
Tidsramme: Fertility Healthcare Professionals: Fra påmelding til slutten av deltakelsen (syv måneder fra påmelding). Pasienter: Fra påmelding til slutten av deltakelsen (innen 2 uker etter påmelding).
Problemer rapportert av FHPS og pasienter til forskerteam relatert til studieprosedyrer eller materialer og årsaker til ikke-deltakelse/tilbaketrekning fra studien
Fertility Healthcare Professionals: Fra påmelding til slutten av deltakelsen (syv måneder fra påmelding). Pasienter: Fra påmelding til slutten av deltakelsen (innen 2 uker etter påmelding).
Praktiskhet i studieprotokollen - Profesjonelle og pasienter
Tidsramme: Fertility Healthcare Professionals: Ved påmelding, innen fem, seks og syv måneder etter påmelding. Pasienter: Ved påmelding, innen to uker og to måneder etter påmelding.
Tid tatt av FHPS og pasienter for å fullføre vurderinger og prosessevalueringsintervju
Fertility Healthcare Professionals: Ved påmelding, innen fem, seks og syv måneder etter påmelding. Pasienter: Ved påmelding, innen to uker og to måneder etter påmelding.
Alle dimensjoner - prosessevalueringsintervjuer
Tidsramme: Fertility Healthcare Professionals: Med 7 måneders påmelding. Pasienter: Innen 2 måneder etter påmelding.
Åpne spørsmål inkludert i semistrukturerte prosessevalueringsintervjuer med FHPs og pasienter om studiemetodene (f.eks. 'Hvor krevende var deltakelse i denne studien?' Og bare for personalet, "Hvordan fant du randomiseringsprosessen?")
Fertility Healthcare Professionals: Med 7 måneders påmelding. Pasienter: Innen 2 måneder etter påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiff University

Samarbeidspartnere

Wales Fertility Institute, Swansea Bay University Healthboard, Wales, UK
Dept of Health Sciences, Milan University, Milan, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sofia Gameiro, PhD, Cardiff University
  • Studiestol: Helen Falconer, Cardiff University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPON1955-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil bli sendt inn for publisering. Vi vil gjøre studiedataene åpne på Open Science Framework (med deltakernes samtykke). Dette er en akademisk ressurs som gjør data tilgjengelig for sekundæranalyse av andre forskere og gir sikkerhet for vitenskapelig integritet og reproduserbarhet.

IPD-delingstidsramme

Startdato: 01.01.2026, ingen sluttdato.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere