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Avaliação FertiShare

24 de julho de 2025 atualizado por: Sofia Gameiro, Cardiff University

Protocolo para uma avaliação realista e RCT de viabilidade: Compreendendo e desenvolvendo um curso de treinamento de ELearning baseado em SPIKES chamado FertiShare para apoiar o compartilhamento de encontros de más notícias entre profissionais de saúde de fertilidade (FHPs) e pacientes

Compartilhar más notícias (SBN) é um desafio diário para profissionais de fertilidade e pacientes. Más notícias acontecem em todas as fases dos cuidados de fertilidade e incluem, por exemplo, diagnóstico de infertilidade, notificação de falha inesperada, repetida ou definitiva do tratamento. Extensas evidências mostram que o SBN desencadeia estresse nos funcionários devido à antecipação de emoções e avaliações negativas ou, em casos extremos, até mesmo reclamações e ações judiciais. A incapacidade de lidar com más notícias pode aumentar as emoções negativas nos pacientes e alimentar a desconfiança, levando potencialmente à descontinuação do tratamento. Existe formação eficiente da SBN, mas não aborda os desafios da SBN nos cuidados de fertilidade, não satisfaz a formação do pessoal de fertilidade e as preferências de cuidados dos pacientes, e o seu impacto nos pacientes não é claro.

fertiShare é um curso SBN breve e baseado em evidências, feito sob medida para cuidados de fertilidade. O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade de implementação do fertiShare em clínicas de fertilidade e de implementação de um RCT multicêntrico online para determinar a eficácia do fertiShare. Isto permitirá concluir se o fertiShare deve proceder à avaliação de eficácia.

Um grupo interdisciplinar internacional de partes interessadas (pacientes, consultores, embriologistas, enfermeiros, psicólogos, educadores digitais) informará todos os aspectos do projeto proposto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo de viabilidade é tomar uma decisão totalmente informada sobre se o fertiShare deve prosseguir para a avaliação de eficácia. Este objetivo será alcançado através da resolução de incertezas sobre a implementação do fertiShare em clínicas de fertilidade e sobre a execução de um ECR multicêntrico online de eficácia para o fertiShare.

Projeto: RCT pré-registrado, on-line, multicêntrico, de dois braços, triplo-cego (equipe, pacientes, analistas de dados), RCT de viabilidade com alocação aleatória 1:1 gerada por computador para a intervenção (fertiShare) ou controle mínimo de informações SBN (20 minutos de palestra da SBN imitando o que a maioria dos funcionários receberia como parte do treinamento geral) grupos.

O ensaio incluirá uma avaliação do processo e adotará uma atitude pragmática para maximizar a aplicabilidade dos resultados à prática de cuidados de fertilidade (além do ambiente imediato do ensaio). Exemplos de escolhas de design que traduzem esta atitude pragmática são a nossa escolha da condição de controle (emulando o treinamento geral da SBN que a maioria dos funcionários terá), a inclusão de múltiplos resultados secundários de ensaios de funcionários e pacientes (informados pelas partes interessadas) e a baixa padronização da entrega da intervenção ( a equipe aplicará o fertiShare como achar melhor). Os critérios para a progressão para a avaliação da eficácia serão especificados antes da implementação utilizando um sistema de semáforos.

Local: Seis clínicas de fertilidade privadas e públicas sediadas no Reino Unido.

Participantes: Funcionários que trabalham em clínicas cuja função envolve 10% do horário semanal do SBN. Os critérios de exclusão são não poder realizar treinamento.

Os critérios de inclusão dos pacientes são ter recebido más notícias da equipe participante no mês passado. Nenhum critério de exclusão é aplicado.

Más notícias são definidas como qualquer notícia que signifique que o primeiro ou segundo ciclo completo de fertilização in vitro dos pacientes (transferências de embriões frescos e congelados) iniciado não resultou em uma gravidez clínica, pois esta é a má notícia desafiadora mais comum compartilhada pela equipe, e para garantir que os dados dos resultados dos pacientes (especificamente os dados de continuação) sejam comparáveis.

Orientações para estudos de viabilidade para estimar as taxas de participação, com base na revisão de evidências de ensaios clínicos randomizados realizados no âmbito do treinamento da SBN e cuidados de fertilidade, indicam que 75% da equipe será elegível e participará, mas uma estimativa conservadora de 50% será considerada para diminuir o risco desconhecido. O recrutamento de 60 funcionários (10 por clínica) permitirá calcular uma taxa de participação de 50% para um IC de 95% de ±11%. 52% dos pacientes serão elegíveis e participarão. O recrutamento de 180 pacientes por coorte (30 por clínica) permitirá calcular uma taxa de participação de 60% para IC95% de ±6%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZL
      • London, Reino Unido, SE5 8BB
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WU
        • Recrutamento
        • Saint Mary's Hospital Manchester, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Port Talbot, Reino Unido, SA12 7BR
    • Newcastle upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE3 3HD
        • Recrutamento
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os critérios de inclusão dos Profissionais de Saúde de Fertilidade são:

  • trabalhando em clínicas participantes; e
  • cuja função envolve um mínimo de 10% do tempo semanal (meio dia) SBN ou ser um tomador de decisão não clínico (por exemplo, gerentes de clínica/linha).

Os critérios de inclusão dos pacientes são

• indivíduos adultos ou casais que frequentam as clínicas participantes para discutir ou submeter-se a diagnóstico ou tratamento de (in)fertilidade com os PSF participantes.

Os critérios de exclusão são:

  • não conseguir ler, falar ou entender inglês;
  • não ser capaz de fornecer consentimento.
  • apenas para PSF, não podendo realizar o treinamento fertiShare (por exemplo, deficiência visual).

Não teremos como alvo grupos ou indivíduos considerados vulneráveis. Os potenciais participantes são explicitamente informados na ficha informativa que, se estiverem preocupados com a sua saúde mental ou bem-estar psicológico, podem optar por não participar. São também aconselhados a informar a sua equipa de fertilidade e a contactar o seu médico de família da forma habitual ou o serviço de apoio à Saúde Mental do NHS, www.nhs.yj/mental-health.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção fertiShare
compartilhando más notícias curso de eLearning
Outro: Intervenção fertiShare - compartilhando más notícias curso de eLearning

curso de eLearning autoguiado de duas horas para apoiar a equipe de fertilidade no compartilhamento de más notícias (SBN) com seus pacientes

organizado em três módulos. O Módulo 1 explora definições de más notícias, porque é que constituem um desafio para PSF e pacientes e os benefícios da formação. O Módulo 2 oferece orientação passo a passo baseada em SPIKES para facilitar SBNs. O Módulo 3 oferece orientação para lidar com desafios comuns que os PSF enfrentam: partilhar más notícias remotamente, gerir a raiva e a incerteza e utilizar boas notícias para diminuir o impacto das más notícias.

Cada módulo oferece aulas baseadas em conteúdo de vídeo, estudos de caso que ilustram orientações e breves questionários para autorreflexão e avaliação. Os estudos de caso mostram aos alunos abordagens ótimas e subótimas para SBN.
Comparador Ativo: controle fertiShare
curso de eLearning de habilidades básicas de treinamento em comunicação
Outro: controle fertiShare - curso de eLearning sobre habilidades básicas de comunicação

curso de eLearning autoconduzido com a marca fertiShare, mas projetado para imitar o treinamento básico de comunicação que os profissionais de saúde recebem à medida que concluem seus cursos profissionais.

organizado em três módulos. O Módulo 1 explora definições de más notícias, porque é que constituem um desafio para PSF e pacientes e os benefícios da formação. O Módulo 2 apresenta o ciclo de comunicação e técnicas de comunicação associadas. O Módulo 3 oferece orientação sobre outras habilidades básicas de comunicação: comunicação empática, comunicação não verbal, escuta ativa e consultas remotas, e comunicação da probabilidade de resultados positivos ou negativos do tratamento.

Cada módulo oferece aulas baseadas em conteúdo de vídeo, estudos de caso e breves questionários. Todos os elementos de ensino permanecem no nível básico (lembrar e compreender em vez de analisar e aplicar).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de eficácia limitada: alterações da linha de base nos pacientes percebidos no compartilhamento de notícias do FHPS (desfecho primário)
Prazo: Dentro de uma semana após a inscrição no estudo
Intenção modificada de tratar (MITT, todos os FHPs randomizados) e por protocolo (PP, apenas FHPs que completaram uma dose suficiente) análises de diferenças médias no paciente relataram o compartilhamento de más notícias do paciente (resultado primário) entre os pacientes na linha de base (treinamento pré-FHPS) e acompanhamento (treinamento pós-FHPS)). O paciente relatou que o compartilhamento de más notícias da FHPS será avaliado com uma versão adaptada da escala de avaliação comportamental de más notícias compartilhada. A escala é composta por 23 itens que listam comportamentos de melhores práticas baseados em evidências sobre como compartilhar más notícias (por exemplo, avisar que eles estariam compartilhando más notícias). Os pacientes são solicitados a avaliar o grau em que o FHP fez cada comportamento em uma escala Likert de 1 - nada para 5 - completamente (ou 6 - não se aplica). Uma pontuação média global é calculada de que varia de 1 a 5, com valores mais altos indicando um melhor desempenho de compartilhamento de notícias.
Dentro de uma semana após a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de eficácia limitada: mudanças da linha de base na confiança da equipe em compartilhar más notícias (resultado secundário)
Prazo: Das duas semanas após a matrícula a duas semanas após o treinamento (FertShare, Control), que acontece 5 meses após a inscrição
Intenção modificada de tratar (MITT, todos os FHPs randomizados) e por protocolo (PP, apenas FHPs que concluíram uma dose suficiente) análises de mudanças na confiança no SBN (resultado secundário) do pré-treinamento pré-pós-treinamento com o eLearning de infestas ou controle. A confiança no compartilhamento de más notícias será avaliada com uma versão adaptada da escala de avaliação de notícias Breaking Bad. A escala é composta por 23 itens que listam comportamentos de melhores práticas baseados em evidências sobre como compartilhar más notícias (por exemplo, alertar os pacientes que você estará compartilhando más notícias). Solicita -se que os FHPs avaliem o quão confiantes se sentem fazendo cada comportamento listado em uma escala Likert de 1 - nada para 5 - completamente (ou 6 - não se aplica). Uma pontuação média global é calculada de que varia de 1 a 5, com valores mais altos indicando maior confiança no compartilhamento de más notícias.
Das duas semanas após a matrícula a duas semanas após o treinamento (FertShare, Control), que acontece 5 meses após a inscrição
Teste de eficácia limitada: diferença média na confiança do paciente em seu profissional de saúde de fertilidade (FHP) entre a linha de base e as coortes de pacientes de acompanhamento (desfecho secundário)
Prazo: Dentro de uma semana após a inscrição no estudo
Intenção modificada de tratar (MITT, todos os FHPs randomizados) e por protocolo (PP, apenas FHPs que concluíram uma dose suficiente) análises de diferenças médias na confiança do paciente em seu PHP (desfecho secundário) entre os pacientes na linha de base e a coorte de acompanhamento. A confiança será avaliada com a Wake Forest Medical Trust Scale. A escala é composta por dez declarações que descrevem os cuidados prestados (por exemplo, eles farão o que for preciso para obter todos os cuidados necessários.). Os pacientes são solicitados a avaliar seu nível de concordância com cada declaração em uma escala Likert de 1- discordo totalmente a concordar com 5 anos. A confiança é medida pela soma das 10 pontuações de itens (com pontuação reversa para itens negativos), variando de 10 a 50, com uma pontuação mais alta indicando mais confiança.
Dentro de uma semana após a inscrição no estudo
Teste de eficácia limitada: diferença média na satisfação dos pacientes com os cuidados na clínica (desfecho secundário) entre a linha de base e as coortes de paciente de acompanhamento
Prazo: Dentro de uma semana após a inscrição no estudo
Intenção modificada de tratar (MITT, todos os FHPs randomizados) e por protocolo (PP, apenas FHPs que concluíram uma dose suficiente) análises de diferenças médias na satisfação do paciente com os cuidados na clínica (desfecho secundário) entre os pacientes na linha de base e a coorte de acompanhamento. Avaliado com cinco perguntas usadas pela autoridade de fertilidade e embriologia humana para os pacientes avaliarem sua satisfação com os cuidados prestados em clínicas de fertilidade do Reino Unido (por exemplo, até que ponto você sentiu que foi tratado com privacidade e dignidade?). Os pacientes respondem em uma escala Likert de 1-NEVE a 5-sempre (as âncoras da escala de resposta variam com a pergunta), com valores mais altos indicando maior satisfação com os cuidados.
Dentro de uma semana após a inscrição no estudo
Teste de eficácia limitada: diferença média na satisfação dos pacientes com o apoio compartilhado à tomada de decisões em relação à continuação ou à parada de tratamento de fertilidade (resultado secundário) entre as coortes de pacientes da linha de base e o acompanhamento (resultado secundário)
Prazo: Dentro de uma semana após a inscrição no estudo
Intenção modificada de tratar (MITT, todos os FHPs randomizados) e por protocolo (PP, apenas FHPs que concluíram uma dose suficiente) análises de diferenças médias na satisfação do paciente com o apoio à tomada de decisão compartilhada sobre o tratamento contínuo de fertilidade (resultado secundário) entre os pacientes na linha de linha basal e na coorte de acompanhamento. Avaliado com a escala de conflito de decisões. Os pacientes são solicitados a selecionar qual opção de tratamento eles preferem (fazendo outro ciclo de tratamento na clínica, fazendo outro ciclo de tratamento em uma clínica diferente, interrompendo o tratamento da fertilidade, outros) e avaliando o grau em que concordam com uma lista de 16 declarações relacionadas à sua decisão (por exemplo, sei que opções estão disponíveis para mim) em uma escala Likert, de 0 de acordo com 4-STRALIALMENTE. O conflito decisivo total e os escores de sub-dimensão (incerteza, informado, clareza de valores, suporte) são calculados e transformados linearmente para variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais do construto.
Dentro de uma semana após a inscrição no estudo
Teste de eficácia limitada: diferença média na captação e tempo dos pacientes para outro ciclo de fertilização in vitro estimulado entre as coortes de pacientes de linha de base e acompanhamento (desfecho secundário)
Prazo: 6 meses e 2 semanas após a inscrição
Intenção modificada de tratar (MITT, todos os funcionários randomizados) e por protocolo (PP, apenas funcionários que completaram uma dose suficiente) das diferenças médias na captação de pacientes de (sim, não, não recomendado) e tempo para outro ciclo estimulado da fertilização in vitro (em dias, não aplicáveis) entre os pacientes na linha de base e a coexto de acompanhamento: dados obtidos por pacientes.
6 meses e 2 semanas após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demanda de intervenção: os profissionais de saúde da fertilidade exigem intervenção
Prazo: Duas semanas após a exposição (FertShare, treinamento de controle), que acontece 5 meses após a inscrição
Número de profissionais de saúde da fertilidade que se registraram no eLearning e concluíram cada lição. módulo e questionário
Duas semanas após a exposição (FertShare, treinamento de controle), que acontece 5 meses após a inscrição
Demanda por intervenção: perfil de procissionais de saúde da fertilidade que registraram e concluíram a intervenção
Prazo: Duas semanas após a exposição (FertShare, treinamento de controle), que acontece 5 meses após a inscrição
Perfil demográfico e profissional de FHPs que registraram e concluíram a intervenção (FROFTISHARE, TREINAMENTO DE CONTROLE)
Duas semanas após a exposição (FertShare, treinamento de controle), que acontece 5 meses após a inscrição
Aceptabilidade da intervenção: Profissionais de saúde da fertilidade Experiência em fazer intervenção
Prazo: Duas semanas após a exposição (FertShare, Treinamento de Controle), que acontece aos 5 meses após a inscrição
Classificações quantitativas sobre 5 itens que descrevem a experiência de fazer o eLearning (por exemplo, eu me beneficiei, aprendi). A resposta do FHPS em uma escala do tipo Likert variando de 1 (de forma alguma) a 5 (uma quantidade extrema), apresentada no formulário de avaliação de eLearning. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade da intervenção.
Duas semanas após a exposição (FertShare, Treinamento de Controle), que acontece aos 5 meses após a inscrição
Aceitabilidade da intervenção: Proporção de profissionais de saúde da fertilidade que recomendam a intervenção para colegas
Prazo: Duas semanas após a exposição (FertShare, Treinamento de Controle), que acontece aos 5 meses após a inscrição
Proporção de funcionários relatando que recomendam a FertShare a outros colegas em sua situação, a Fertishare melhorou sua preparação para ter conversas difíceis com seus pacientes, e a Fertishare reduziu sua ansiedade ao ter conversas difíceis com seus pacientes: pós-exposição (Fertye, treinamento de controle) Avaliação da equipe
Duas semanas após a exposição (FertShare, Treinamento de Controle), que acontece aos 5 meses após a inscrição
Aceitabilidade da intervenção: a satisfação dos pacientes com a forma como seu profissional de saúde da fertilidade compartilhou más notícias com eles
Prazo: Dentro de uma semana após a inscrição no estudo
A satisfação auto-relatada do paciente com a forma como o FHP compartilhou as más notícias com eles. Avaliado com uma única pergunta "em geral, quão satisfeito você está com a maneira como [o nome do membro da equipe participante] compartilhou ou discutiu com você as notícias de que o ciclo de fertilização in vitro não teve êxito?", Com uma escala de resposta do tipo Likert variando de 1 (muito insatisfeita) a 5 (muito satisfeita), apresentada no paciente pré-e pós-co-ator 'Avaliações'
Dentro de uma semana após a inscrição no estudo
Aceptabilidade da intervenção: Entrevistas de avaliação de processos com profissionais de saúde da fertilidade e pacientes
Prazo: Dentro de um a três meses após a exposição, o que acontece seis a oito meses após a inscrição para PHPs e um mês após os pacientes
Perguntas abertas incluídas em entrevistas semiestruturadas de avaliação de processos com a equipe (por exemplo, quais aspectos da FertShare foram particularmente úteis, se houver?) E pacientes (por exemplo, quais são seus pontos de vista sobre como a equipe compartilhou com você as notícias de que o ciclo de fertilização in vitro não teve sucesso?)
Dentro de um a três meses após a exposição, o que acontece seis a oito meses após a inscrição para PHPs e um mês após os pacientes
Implementação da intervenção: Número de profissionais de saúde da fertilidade que concluíram todos os módulos de intervenção (FertShare, Treinamento de Controle) e concluíram o Módulo 1 e 2 somente durante o período de treinamento de 4 semanas
Prazo: Duas semanas após a exposição (FertShare, Treinamento de Controle), que acontece aos 5 meses após a inscrição
Número de profissionais de saúde da fertilidade que concluíram todos os módulos de intervenção (Fertytare, Treinamento de Controle) (isto é, usavam a intervenção conforme pretendido) e apenas o módulo 1 e 2 concluído (ou seja, dose suficiente) durante o período de treinamento de 4 semanas: dados armazenados pelo eLearning
Duas semanas após a exposição (FertShare, Treinamento de Controle), que acontece aos 5 meses após a inscrição
Implementação da intervenção: Entrevistas de avaliação de processos com profissionais de saúde e pacientes da fertilidade e pacientes
Prazo: Dentro de um a três meses após a exposição, o que acontece seis a oito meses após a inscrição para PHPs e um mês após os pacientes
Perguntas abertas incluídas em entrevistas semiestruturadas de avaliação de processos com PHPs (por exemplo, você pode descrever quaisquer alterações que você fez da maneira como o SBN com seus pacientes (se houver) por causa do eLearning da FertShare e do porquê?) E pacientes (por exemplo, você pode pensar em algum fator que o tornou mais fácil ou mais fácil para compartilhar as notícias com você em um caminho sensível?
Dentro de um a três meses após a exposição, o que acontece seis a oito meses após a inscrição para PHPs e um mês após os pacientes
Praticidade da intervenção: questões técnicas experimentadas por profissionais de saúde da fertilidade
Prazo: Duas semanas após a exposição (FertShare, Treinamento de Controle), que acontece aos 5 meses após a inscrição
Respostas dos profissionais de saúde da fertilidade A pergunta de múltipla escolha (sim, não) sobre a experiência de problemas técnicos durante a intervenção (Fertishare, Treinamento de Controle), apresentado no Formulário de Avaliação de Intervenção
Duas semanas após a exposição (FertShare, Treinamento de Controle), que acontece aos 5 meses após a inscrição
Praticidade da intervenção: entrevistas de avaliação de processos com profissionais de saúde e pacientes da fertilidade e pacientes
Prazo: Dentro de um a três meses após a exposição, o que acontece seis a oito meses após a inscrição para PHPs e um mês após os pacientes
Perguntas abertas de ponta incluídas em entrevistas semiestruturadas de avaliação de processos com PHPs (por exemplo,, Onde existem fatores que tornaram mais fácil ou difícil para você fazer a Erfera?) E os pacientes (por exemplo, você consegue pensar em algum fator que tornou mais difícil ou mais fácil para a equipe compartilhar as notícias com você de maneira sensível?)
Dentro de um a três meses após a exposição, o que acontece seis a oito meses após a inscrição para PHPs e um mês após os pacientes
Demanda de Protocolo de Estudo - Participação
Prazo: Participação avaliada na inscrição
Participação de FHPs e pacientes (proporção de PHPs convidados e pacientes que consentiam em participar)
Participação avaliada na inscrição
Demanda de Protocolo de Estudo - Retenção
Prazo: A avaliação de retenção ocorre de 2 semanas a 5 meses após a inscrição para PHPs e dentro de 2 semanas após a inscrição para os pacientes
Taxas de retenção de FHPs e pacientes (proporção de PHP e pacientes que preenchem cada avaliação).
A avaliação de retenção ocorre de 2 semanas a 5 meses após a inscrição para PHPs e dentro de 2 semanas após a inscrição para os pacientes
Aceitibilidade do protocolo de estudo - pacientes
Prazo: Duas semanas após a inscrição
Proporção de pacientes nas coortes pré e pós-treinamento que completam suas respectivas avaliações on-line
Duas semanas após a inscrição
Aceitabilidade do Protocolo de Estudo - Profissionais de Saúde da Fertilidade
Prazo: Dentro de duas semanas após a inscrição e dentro de duas semanas após a exposição, o que acontece 5 meses após a inscrição
Proporção de PHPs que concluíram o formulário de fundo e profissional, e avaliações pré e pós-exposição (FertShare, Control Training)
Dentro de duas semanas após a inscrição e dentro de duas semanas após a exposição, o que acontece 5 meses após a inscrição
Implementação do protocolo de estudo
Prazo: Profissionais de saúde da fertilidade: desde a inscrição até o final da participação (sete meses após a inscrição). Pacientes: desde a inscrição até o final da participação (dentro de 2 semanas após a inscrição).
Questões relatadas por PHPs e pacientes para a equipe de pesquisa relacionada aos procedimentos ou materiais de estudo e razões para não participação/retirada do estudo
Profissionais de saúde da fertilidade: desde a inscrição até o final da participação (sete meses após a inscrição). Pacientes: desde a inscrição até o final da participação (dentro de 2 semanas após a inscrição).
Protocolo de praticidade do estudo - Profissionais de saúde de fertilidade e pacientes
Prazo: Profissionais de saúde da fertilidade: na inscrição, dentro de cinco, seis e sete meses após a inscrição. Pacientes: na inscrição, dentro de duas semanas e dois meses após a inscrição.
Tempo gasto por PHPs e pacientes para concluir as avaliações e a entrevista de avaliação de processos
Profissionais de saúde da fertilidade: na inscrição, dentro de cinco, seis e sete meses após a inscrição. Pacientes: na inscrição, dentro de duas semanas e dois meses após a inscrição.
Todas as dimensões - entrevistas de avaliação de processos
Prazo: Profissionais de saúde da fertilidade: com 7 meses de inscrição. Pacientes: dentro de 2 meses após a inscrição.
Perguntas abertas incluídas em entrevistas semiestruturadas de avaliação de processos com PHPs e pacientes sobre os métodos de estudo (por exemplo, 'Quão exigente foi a participação neste estudo?' E, apenas para a equipe, 'como você encontrou o processo de randomização?')
Profissionais de saúde da fertilidade: com 7 meses de inscrição. Pacientes: dentro de 2 meses após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiff University

Colaboradores

Wales Fertility Institute, Swansea Bay University Healthboard, Wales, UK
Dept of Health Sciences, Milan University, Milan, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Sofia Gameiro, PhD, Cardiff University
  • Cadeira de estudo: Helen Falconer, Cardiff University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPON1955-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo será submetido para publicação. Tornaremos os dados do estudo abertos no Open Science Framework (com o consentimento dos participantes). Este é um recurso acadêmico que disponibiliza dados para análise secundária por outros pesquisadores e fornece garantia de integridade e reprodutibilidade para a ciência.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data de início: 01.01.2026, sem data de término.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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