Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FertiShare-evaluatie

24 juli 2025 bijgewerkt door: Sofia Gameiro, Cardiff University

Protocol voor een realistische evaluatie en haalbaarheids-RCT: het begrijpen en ontwikkelen van een op SPIKES gebaseerde e-learningcursus genaamd FertiShare ter ondersteuning van het delen van slecht nieuws tussen vruchtbaarheidszorgprofessionals (FHP's) en patiënten

Het delen van slecht nieuws (SBN) is een dagelijkse uitdaging voor vruchtbaarheidspersoneel en patiënten. Slecht nieuws komt voor in alle stadia van de vruchtbaarheidszorg en omvat bijvoorbeeld het diagnosticeren van onvruchtbaarheid, het melden van onverwacht, herhaald of definitief falen van de behandeling. Uitgebreid bewijsmateriaal toont aan dat SBN stress veroorzaakt bij het personeel als gevolg van het anticiperen op negatieve emoties en evaluaties of, in extreme gevallen, zelfs klachten en rechtszaken. Het onvermogen om met slecht nieuws om te gaan, kan de negatieve emoties bij patiënten vergroten en het wantrouwen aanwakkeren, wat mogelijk kan leiden tot stopzetting van de behandeling. Er bestaat een efficiënte SBN-training, maar die gaat niet in op de uitdagingen van SBN in de vruchtbaarheidszorg, voldoet niet aan de opleiding van vruchtbaarheidspersoneel en de voorkeuren voor patiëntenzorg, en de impact ervan op patiënten is onduidelijk.

fertiShare is een korte, evidence-based, e-Learning SBN-cursus op maat voor de vruchtbaarheidszorg. Het doel van de studie is om de haalbaarheid te evalueren van de implementatie van fertiShare in vruchtbaarheidsklinieken en van de implementatie van een online multicenter RCT om de werkzaamheid van fertiShare te bepalen. Dit zal het mogelijk maken om te concluderen of fertiShare moet overgaan tot evaluatie van de werkzaamheid.

Een internationale interdisciplinaire groep belanghebbenden (patiënten, consultants, embryologen, verpleegkundigen, psychologen, digitale docenten) zal alle aspecten van het voorgestelde project informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de haalbaarheidsstudie is om een ​​volledig geïnformeerde beslissing te nemen over de vraag of fertiShare moet overgaan tot evaluatie van de werkzaamheid. Dit doel zal worden bereikt door het oplossen van onzekerheden over de implementatie van fertiShare bij vruchtbaarheidsklinieken en over het uitvoeren van een online multi-center werkzaamheids-RCT voor fertiShare.

Ontwerp: vooraf geregistreerd, online, multicenter, tweearmig, drievoudig blind (personeel, patiënten, data-analisten), haalbaarheids-RCT met 1:1 computergegenereerde gerandomiseerde toewijzing aan de interventie (fertiShare) of minimale SBN-informatiecontrole (20 minuten SBN-lezing waarin wordt nagebootst wat de meeste medewerkers zouden krijgen als onderdeel van de algemene training) groepen.

De proef zal een procesevaluatie omvatten en een pragmatische houding aannemen om de toepasbaarheid van de bevindingen in de vruchtbaarheidszorgpraktijk (buiten de directe proefsetting) te maximaliseren. Voorbeelden van ontwerpkeuzes die deze pragmatische houding vertalen zijn onze keuze voor de controleconditie (het emuleren van de algemene SBN-training die de meeste medewerkers zullen hebben), de opname van secundaire onderzoeksresultaten van meerdere medewerkers en patiënten (geïnformeerd door belanghebbenden) en de lage standaardisatie van de interventieuitvoering ( het personeel zal fertiShare toepassen zoals zij dat het beste achten). Criteria voor de voortgang naar de evaluatie van de werkzaamheid zullen voorafgaand aan de implementatie worden gespecificeerd met behulp van een stoplichtsysteem.

SNELHEID: Zes in Groot-Brittannië gevestigde particuliere en openbare vruchtbaarheidsklinieken.

Deelnemers: Personeel dat in klinieken werkt en wier rol 10% van de weektijd SBN in beslag neemt. Uitsluitingscriteria zijn het niet kunnen volgen van een opleiding.

De criteria voor de inclusie van patiënten hebben de afgelopen maand slecht nieuws gekregen van het deelnemende personeel. Er worden geen uitsluitingscriteria toegepast.

Slecht nieuws wordt gedefinieerd als nieuws dat inhoudt dat de eerste of tweede volledige terugplaatsing van een patiënt (zowel verse als ingevroren embryo's) die in vitro fertilisatie is gestart, niet heeft geresulteerd in een klinische zwangerschap, aangezien dit het meest voorkomende uitdagende slechte nieuws is dat door het personeel wordt gedeeld. ervoor te zorgen dat gegevens over de uitkomsten van patiënten (met name vervolggegevens) vergelijkbaar zijn.

Richtlijnen voor haalbaarheidsstudies om de deelnamepercentages te schatten, gebaseerd op beoordeling van bewijsmateriaal uit RCT's uitgevoerd binnen SBN-training en vruchtbaarheidszorg, geven aan dat 75% van het personeel in aanmerking komt en deelneemt, maar een conservatieve schatting van 50% zal worden geacht het onbekende risico te verminderen. Door 60 medewerkers aan te werven (10 per kliniek) kan een participatiegraad van 50% tot een 95% BI van ±11% worden berekend. 52% van de patiënten komt in aanmerking en neemt deel. Door 180 patiënten per cohort te rekruteren (30 per kliniek) kan een participatiegraad van 60% tot een 95% BI van ±6% worden berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZL
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8BB
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WU
        • Werving
        • Saint Mary's Hospital Manchester, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Port Talbot, Verenigd Koninkrijk, SA12 7BR
    • Newcastle upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE3 3HD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

De inclusiecriteria voor vruchtbaarheidszorgprofessionals zijn:

  • werken bij deelnemende klinieken; En
  • wiens rol minimaal 10% van de weektijd (halve dag) SBN in beslag neemt of die een niet-klinische beslisser is (bijvoorbeeld kliniek-/lijnmanagers).

De inclusiecriteria van patiënten zijn

• volwassen individuen of paren die deelnemende klinieken bezoeken om een ​​(on)vruchtbaarheidsdiagnose of -behandeling te bespreken of te ondergaan met deelnemende FHP's.

Uitsluitingscriteria zijn:

  • geen Engels kunnen lezen, spreken of begrijpen;
  • geen toestemming kunnen geven.
  • alleen voor FHP’s, het niet kunnen volgen van de fertiShare-training (bijvoorbeeld vanwege een visuele beperking).

Wij richten ons niet op groepen of individuen die als kwetsbaar worden beschouwd. Potentiële deelnemers worden in het informatieblad expliciet geïnformeerd dat zij, als zij zich zorgen maken over hun geestelijke gezondheid of psychologisch welzijn, ervoor kunnen kiezen om helemaal niet deel te nemen. Ze worden ook geadviseerd om hun vruchtbaarheidsteam op de hoogte te stellen en op de gebruikelijke manier contact op te nemen met hun huisarts of de ondersteuningsdienst van de NHS Mental Health, www.nhs.yj/mental-health.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fertiShare-interventie
slecht nieuws delen eLearning-cursus
Ander: fertiShare interventie - slecht nieuws delen eLearning-cursus

twee uur durende zelfgeleide eLearning-cursus om vruchtbaarheidspersoneel te ondersteunen bij het delen van slecht nieuws (SBN) met hun patiënten

georganiseerd in drie modules. Module 1 onderzoekt de definities van slecht nieuws, waarom dit een uitdaging is voor FHP's en patiënten, en de voordelen van training. Module 2 biedt op SPIKES gebaseerde stapsgewijze begeleiding om SBN's te vereenvoudigen. Module 3 biedt begeleiding bij het omgaan met gemeenschappelijke uitdagingen waarmee FHP's worden geconfronteerd: slecht nieuws op afstand delen, omgaan met woede en onzekerheid, en goed nieuws gebruiken om de impact van slecht nieuws te verminderen.

Elke module biedt op video-inhoud gebaseerde lessen, casestudy's die begeleiding illustreren en korte quizzen voor zelfreflectie en beoordeling. Casestudies tonen aan dat leerlingen optimale en suboptimale benaderingen van SBN hebben.
Actieve vergelijker: fertiShare-controle
eLearning-cursus basisvaardigheden communicatietraining
Ander: fertiShare control - eLearning-cursus basiscommunicatievaardigheden

zelfgeleide eLearning-cursus onder de merknaam fertiShare, maar ontworpen om de basiscommunicatietraining te emuleren die zorgverleners krijgen terwijl ze hun professionele opleiding volgen.

georganiseerd in drie modules. Module 1 onderzoekt de definities van slecht nieuws, waarom dit een uitdaging is voor FHP's en patiënten, en de voordelen van training. Module 2 introduceert de communicatiecyclus en bijbehorende communicatietechnieken. Module 3 biedt begeleiding bij andere basiscommunicatievaardigheden: empathische communicatie, non-verbale communicatie, actief luisteren en consulten op afstand, en het communiceren van de waarschijnlijkheid van positieve of negatieve behandelresultaten.

Elke module biedt op video-inhoud gebaseerde lessen, casestudy's en korte quizzen. Alle leerelementen blijven op het basisniveau (onthouden en begrijpen in plaats van analyseren en toepassen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beperkte werkzaamheidstests: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten waarnaar de prestaties van FHP's van FHP's hebben waargenomen (primaire uitkomst)
Tijdsspanne: Binnen een week na inschrijving in het onderzoek
Gemodificeerde intention-to-treat (MITT, alle FHP's gerandomiseerd) en Per protocol (PP, alleen FHP's die voldoende dosis hebben voltooid) analyses van gemiddelde verschillen in patiënt meldden FHP's die slecht nieuwsprestaties (primaire uitkomst) delen tussen patiënten in de baseline (pre FHPS-training) en follow-up (post-FHPS-training) cohort. Patiënt meldde dat FHP's het delen van slechte nieuwsprestaties zullen worden beoordeeld met een aangepaste versie van de Sharing Bad News Behavioral Assessment Scale. De schaal bestaat uit 23 items die op evidence-based best practice-gedragingen worden vermeld over het delen van slecht nieuws (bijvoorbeeld waarschuwen dat ze slecht nieuws zouden delen). Patiënten wordt gevraagd om de mate te beoordelen waarin de FHP elk gedrag op een Likert -schaal heeft gedaan van 1- niet helemaal tot 5 - volledig (of 6 - is niet van toepassing). Een wereldwijde gemiddelde score wordt berekend die varieert van 1 tot 5, met hogere waarden die wijzen op een betere delen van slechte nieuwsprestaties.
Binnen een week na inschrijving in het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beperkte werkzaamheidstesten: veranderingen van de basislijn in het vertrouwen van het personeel in het delen van slecht nieuws (secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: Van twee weken na de inschrijving tot twee weken na de training (Fertishare, Control), die 5 maanden na inschrijving plaatsvindt
Gemodificeerde intention-to-treat (MITT, alle FHP's gerandomiseerd) en Per protocol (PP, alleen FHP's die voldoende dosis hebben voltooid) analyses van veranderingen in vertrouwen in SBN (secundaire uitkomst) van Pre tot Post Training met Fertishare of controle-eLearning. Het vertrouwen in het delen van slecht nieuws zal worden beoordeeld met een aangepaste versie van de Breaking Bad News Assessment Scale. De schaal bestaat uit 23 items die op evidence-based best practice-gedragingen worden vermeld over hoe slecht nieuws te delen (bijv. Patiënten waarschuwt dat u slecht nieuws zult delen). FHP's worden gevraagd om te beoordelen hoe zeker ze zich voelen om elk gedrag te doen dat op een Likert -schaal wordt vermeld van 1 - helemaal niet tot 5 - volledig (of 6 - is niet van toepassing). Een wereldwijde gemiddelde score wordt berekend die varieert van 1 tot 5, met hogere waarden die duiden op een hoger vertrouwen in het delen van slecht nieuws.
Van twee weken na de inschrijving tot twee weken na de training (Fertishare, Control), die 5 maanden na inschrijving plaatsvindt
Beperkte werkzaamheidstests: gemiddeld verschil in het vertrouwen van de patiënt in hun vruchtbaarheidsgezondheidszorgprofessional (FHP) tussen de baseline en follow-up patiëntcohorten (secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: Binnen een week na inschrijving in het onderzoek
Gemodificeerde intention-to-treat (MITT, alle FHP's gerandomiseerd) en Per protocol (PP, alleen FHP's die een voldoende dosis hebben voltooid) analyses van gemiddelde verschillen in vertrouwen in de patiënt in hun FHP (secundaire uitkomst) tussen patiënten in de basis- en follow-up cohort. Vertrouwen zal worden beoordeeld met de Wake Forest Physician Trust Scale. De schaal bestaat uit tien uitspraken die de verstrekte zorg beschrijven (ze zullen bijvoorbeeld doen wat nodig is om u alle zorg te krijgen die u nodig hebt.). Patiënten wordt gevraagd om hun niveau van overeenstemming te beoordelen met elke verklaring op een Likert-schaal van 1- zeer oneens naar 5-veel mee eens mee. Vertrouwen wordt gemeten aan de hand van de som van de 10 itemscores (reverse-scores voor negatieve items), variërend van 10 tot 50, met een hogere score die meer vertrouwen aangeeft.
Binnen een week na inschrijving in het onderzoek
Beperkte werkzaamheidstests: gemiddeld verschil in de tevredenheid van patiënten met zorg in de kliniek (secundaire uitkomst) tussen de basislijn en follow-up patiëntcohorten
Tijdsspanne: Binnen een week na inschrijving in het onderzoek
Gemodificeerde intention-to-treat (MITT, alle FHP's gerandomiseerd) en per protocol (PP, alleen FHP's die een voldoende dosis hebben voltooid) analyses van gemiddelde verschillen in patiënttevredenheid met zorg bij de kliniek (secundair resultaat) tussen patiënten in de basis- en follow-upcohort. Beoordeeld met vijf vragen die door de menselijke vruchtbaarheids- en embryologieautoriteit worden gebruikt voor patiënten om hun tevredenheid te beoordelen over zorg die wordt geboden in het Britse vruchtbaarheidsklinieken (bijvoorbeeld in hoeverre voelde u dat u werd behandeld met privacy en waardigheid?). Patiënten antwoorden op een Likert-schaal van 1-nooit tot 5-al-wegen (ankers van antwoordschaal variëren met vraag), waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid met zorg duiden.
Binnen een week na inschrijving in het onderzoek
Beperkte werkzaamheidstests: gemiddeld verschil in de tevredenheid van patiënten met gedeelde beslissingsondersteuning van de besluitvorming met betrekking tot de doorlopende of stoppen van de vruchtbaarheidsbehandeling (secundaire uitkomst) tussen de basislijn en follow-up patiëntcohorten (secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: Binnen een week na inschrijving in het onderzoek
Gemodificeerde intention-to-treat (MITT, alle FHP's gerandomiseerd) en per protocol (PP, alleen FHP's die voldoende dosis hebben voltooid) analyses van gemiddelde verschillen in patiënttevredenheid met gedeelde ondersteuning van de besluitvorming over de behandeling van voortdurende vruchtbaarheidsbehandeling (secundaire uitkomst) tussen patiënten in de baseline en follow-upcohort. Beoordeeld met de beslissingsconflictschaal. Patiënten wordt gevraagd om te selecteren welke behandelingsoptie ze de voorkeur geven (een andere behandelingscyclus bij de kliniek doen, een andere behandelingscyclus doen in een andere kliniek, het stoppen van vruchtbaarheidsbehandeling, andere) en om de mate te beoordelen waarin ze overeenkomen met een lijst van 16 verklaringen met betrekking tot hun beslissing (bijvoorbeeld ik weet welke opties voor mij beschikbaar zijn) op een likert-schaal van 0-sterk af te stemmen op 4-Strong-oneerlijk. Totaal beslissingsconflict en subdimensiescores (onzekerheid, geïnformeerde, waarden duidelijkheid, ondersteuning) worden berekend en lineair getransformeerd om te variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer van het construct aangeven.
Binnen een week na inschrijving in het onderzoek
Beperkte werkzaamheidstests: gemiddeld verschil in de opname van en tijd van patiënten tot een andere gestimuleerde in vitro bemestingscyclus tussen de basislijn en follow-up patiënten cohorten (secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 weken na inschrijving
Gemodificeerde intention-to-treat (MITT, al het gerandomiseerde personeel) en Per protocol (PP, alleen personeel dat een voldoende dosis heeft voltooid) analyse van gemiddelde verschillen in de opname van de patiënt van (ja, nee, niet aanbevolen) en tijd voor een andere gestimuleerde IVF-cyclus (in dagen, niet van toepassing) tussen patiënten in de baseline en follow-up cohort: gegevens verkregen via patiëntrecord.
6 maanden en 2 weken na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vraag naar interventie: professionals in de vruchtbaarheidszorg Vraag naar interventie
Tijdsspanne: Binnen twee weken na blootstelling (Fertishare, controletraining), die 5 maanden na inschrijving plaatsvindt
Aantal professionals in de vruchtbaarheidsgezondheidszorg die zich registreerden bij de eLearning en elke les hebben voltooid. module en quiz
Binnen twee weken na blootstelling (Fertishare, controletraining), die 5 maanden na inschrijving plaatsvindt
Vraag naar interventie: profiel van prostility Healthcare Processionals die de interventie hebben geregistreerd en voltooid
Tijdsspanne: Binnen twee weken na blootstelling (Fertishare, controletraining), die 5 maanden na inschrijving plaatsvindt
Demografisch en professioneel profiel van FHP's die de interventie hebben geregistreerd en voltooid (Fertishare, Control Training)
Binnen twee weken na blootstelling (Fertishare, controletraining), die 5 maanden na inschrijving plaatsvindt
Aanvaardbaarheid van interventie: professionals in de vruchtbaarheidsgezondheidszorg ervaren met interventie
Tijdsspanne: Binnen twee weken na blootstelling (Fertishare, controletraining), wat plaatsvindt na 5 maanden na inschrijving
Kwantitatieve beoordelingen met betrekking tot 5 items die de ervaring beschrijven van het doen van de eLearning (ik heb bijvoorbeeld geprofiteerd, heb ik geleerd). FHP's antwoord op een Likert-type schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (een extreme hoeveelheid), gepresenteerd in het eLearning-evaluatieformulier. Hogere scores duiden op een hogere acceptatie van interventie.
Binnen twee weken na blootstelling (Fertishare, controletraining), wat plaatsvindt na 5 maanden na inschrijving
Aanvaardbaarheid van interventie: aandeel professionals in de vruchtbaarheidsgezondheidszorg die de interventie aanbevelen aan collega's
Tijdsspanne: Binnen twee weken na blootstelling (Fertishare, controletraining), wat plaatsvindt na 5 maanden na inschrijving
Het aandeel personeelsrapportage dat zij Fertishare aanbevelen aan andere collega's in hun situatie, verbeterde Fertishare hun voorbereiding om moeilijke gesprekken met hun patiënten te voeren, en Fertishare verminderde hun angst bij moeilijke gesprekken met hun patiënten: post-blootstelling (Fertishare, Control Training) Personeelsbeoordeling
Binnen twee weken na blootstelling (Fertishare, controletraining), wat plaatsvindt na 5 maanden na inschrijving
Aanvaardbaarheid van interventie: de tevredenheid van de patiënten over hoe hun vruchtbaarheidsgezondheidszorgprofessional slecht nieuws met hen heeft gedeeld
Tijdsspanne: Binnen een week na inschrijving in het onderzoek
Patiënt zelf rapporteerde de tevredenheid over hoe hun FHP het slechte nieuws met hen deelde. Beoordeeld met een enkele vraag "Over het algemeen, hoe tevreden bent u met de manier waarop [naam van deelnemende medewerker] het nieuws heeft gedeeld of met u besproken dat de IVF-cyclus niet succesvol was?", Met een Likert-type responsschaal variëren
Binnen een week na inschrijving in het onderzoek
Aanvaardbaarheid van interventie: procesevaluatie -interviews met professionals in de vruchtbaarheid en patiënten
Tijdsspanne: Binnen een tot drie maanden na blootstelling, die zes tot acht maanden na de inschrijving voor FHP's en een maand later voor patiënten gebeurt
Open eindvragen opgenomen in semi-gestructureerde procesevaluatie-interviews met personeel (bijv. Welke aspecten van Fertishare waren bijzonder nuttig, indien aanwezig?) En patiënten (bijvoorbeeld, wat zijn uw mening over hoe personeel met u het nieuws deelde dat de IVF-cyclus niet succesvol was?)
Binnen een tot drie maanden na blootstelling, die zes tot acht maanden na de inschrijving voor FHP's en een maand later voor patiënten gebeurt
Implementatie van interventie: aantal professionals in de vruchtbaarheidsgezondheidszorg die alle interventie (Fertishare, Control Training) voltooide en alleen tijdens de trainingsperiode van 4 weken voltooide module 1 en 2 voltooide
Tijdsspanne: Binnen twee weken na blootstelling (Fertishare, controletraining), wat plaatsvindt na 5 maanden na inschrijving
Aantal professionals in de vruchtbaarheidsgezondheidszorg die alle interventie (Fertishare, Control Training) voltooide, modules (d.w.z. gebruikte interventie zoals bedoeld) en alleen module 1 en 2 voltooid (d.w.z. voldoende dosis voltooid) tijdens de trainingsperiode van 4 weken: gegevens opgeslagen door de eLearning
Binnen twee weken na blootstelling (Fertishare, controletraining), wat plaatsvindt na 5 maanden na inschrijving
Implementatie van interventie: procesevaluatie -interviews met professionals in de vruchtbaarheid en patiënten
Tijdsspanne: Binnen een tot drie maanden na blootstelling, die zes tot acht maanden na de inschrijving voor FHP's en een maand later voor patiënten gebeurt
Open eindvragen opgenomen in semi-gestructureerde procesevaluatie-interviews met FHP's (bijvoorbeeld kunt u wijzigingen beschrijven die u hebt aangebracht in de manier waarop u met uw patiënten sbn sbn (indien aanwezig)) vanwege het doen van de Fertishare-e-learning en waarom?) En patiënten (bijvoorbeeld, kunt u denken aan factoren die het moeilijker of gemakkelijker hebben gemaakt voor personeel om het nieuws met u in een gevoelige manier te delen?)
Binnen een tot drie maanden na blootstelling, die zes tot acht maanden na de inschrijving voor FHP's en een maand later voor patiënten gebeurt
Propicaliteit van interventie: technische problemen ervaren door professionals in de gezondheidszorg van de vruchtbaarheid
Tijdsspanne: Binnen twee weken na blootstelling (Fertishare, controletraining), wat plaatsvindt na 5 maanden na inschrijving
De antwoorden van de gezondheidszorg van de vruchtbaarheid op de multiple choice -vraag (ja, nee) over het ervaren van technische kwesties tijdens de interventie (Fertishare, Control Training), gepresenteerd in het interventie -evaluatieformulier
Binnen twee weken na blootstelling (Fertishare, controletraining), wat plaatsvindt na 5 maanden na inschrijving
Propicaliteit van interventie: interviews met procesevaluatie met professionals in de vruchtbaarheid en patiënten
Tijdsspanne: Binnen een tot drie maanden na blootstelling, die zes tot acht maanden na de inschrijving voor FHP's en een maand later voor patiënten gebeurt
Open eindvragen opgenomen in semi-gestructureerde procesevaluatie-interviews met FHP's (bijv. Waar er factoren die het voor u gemakkelijker of moeilijker hebben gemaakt om Fertishare te doen?) En patiënten (kunt u bijvoorbeeld bedenken aan factoren die het voor personeel moeilijker of gemakkelijker hebben gemaakt om het nieuws op een gevoelige manier met u te delen?)
Binnen een tot drie maanden na blootstelling, die zes tot acht maanden na de inschrijving voor FHP's en een maand later voor patiënten gebeurt
Vraag naar studieprotocol - participatie
Tijdsspanne: Deelname beoordeeld bij de inschrijving
FHP's 'en patiëntenparticipatie (aandeel uitgenodigde FHP's en patiënten die toestemming geven om deel te nemen)
Deelname beoordeeld bij de inschrijving
Vraag naar studieprotocol - retentie
Tijdsspanne: Retentiebeoordeling vindt plaats van 2 weken tot 5 maanden na inschrijving voor FHP's en binnen 2 weken na inschrijving voor patiënten
FHP's en de retentiepercentages van de patiënten (aandeel FHP's en patiënten die elke beoordeling invullen).
Retentiebeoordeling vindt plaats van 2 weken tot 5 maanden na inschrijving voor FHP's en binnen 2 weken na inschrijving voor patiënten
Aanvaardbaarheid van studieprotocol - Patiënten
Tijdsspanne: Binnen twee weken na inschrijving
Aandeel patiënten in de cohorten voor en na de training die hun respectieve online beoordelingen voltooien
Binnen twee weken na inschrijving
Aanvaardbaarheid van studieprotocol - Professionals in de vruchtbaarheid
Tijdsspanne: Binnen twee weken na de inschrijving en binnen twee weken na blootstelling, wat 5 maanden na de inschrijving plaatsvindt
Het aandeel FHP's dat achtergrond en professionele vorm heeft ingevuld, en pre- en post-exposure (Fertishare, Control Training) beoordelingen
Binnen twee weken na de inschrijving en binnen twee weken na blootstelling, wat 5 maanden na de inschrijving plaatsvindt
Implementatie van het studieprotocol
Tijdsspanne: Vruchtbaarheid gezondheidszorgprofessionals: van inschrijving tot deelname aan het einde van de deelname (zeven maanden na inschrijving). Patiënten: van inschrijving tot deelname aan het einde (binnen 2 weken na inschrijving).
Kwesties die door FHP's en patiënten zijn gerapporteerd aan onderzoeksteam met betrekking tot studieprocedures of materialen en redenen voor niet-deelname aan de studie
Vruchtbaarheid gezondheidszorgprofessionals: van inschrijving tot deelname aan het einde van de deelname (zeven maanden na inschrijving). Patiënten: van inschrijving tot deelname aan het einde (binnen 2 weken na inschrijving).
Propicaliteit van het studieprotocol - Vruchtbaarheid gezondheidszorgprofessionals en patiënten
Tijdsspanne: Vruchtbaarheid gezondheidszorgprofessionals: bij inschrijving, binnen vijf, zes en zeven maanden na inschrijving. Patiënten: bij inschrijving, binnen twee weken en twee maanden na inschrijving.
Tijd genomen door FHP's en patiënten om de beoordelingen en procesevaluatie -interview te voltooien
Vruchtbaarheid gezondheidszorgprofessionals: bij inschrijving, binnen vijf, zes en zeven maanden na inschrijving. Patiënten: bij inschrijving, binnen twee weken en twee maanden na inschrijving.
Alle dimensies - Interviews voor procesevaluatie
Tijdsspanne: Vruchtbaarheid gezondheidszorgprofessionals: met 7 maanden inschrijving. Patiënten: binnen 2 maanden na inschrijving.
Open vragen opgenomen in semi-gestructureerde procesevaluatie-interviews met FHP's en patiënten over de studiemethoden (bijvoorbeeld: 'Hoe veeleisend was deelname aan deze studie?' En, alleen voor personeel, 'hoe heb je het randomisatieproces gevonden?')
Vruchtbaarheid gezondheidszorgprofessionals: met 7 maanden inschrijving. Patiënten: binnen 2 maanden na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiff University

Medewerkers

Wales Fertility Institute, Swansea Bay University Healthboard, Wales, UK
Dept of Health Sciences, Milan University, Milan, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sofia Gameiro, PhD, Cardiff University
  • Studie stoel: Helen Falconer, Cardiff University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPON1955-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol zal ter publicatie worden aangeboden. We zullen de onderzoeksgegevens openstellen op het Open Science Framework (met toestemming van de deelnemers). Dit is een wetenschappelijke hulpbron die gegevens beschikbaar stelt voor secundaire analyse door andere onderzoekers en zekerheid biedt over de wetenschappelijke integriteit en reproduceerbaarheid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Startdatum: 01.01.2026, geen einddatum.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren