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Évaluation FertiShare

24 juillet 2025 mis à jour par: Sofia Gameiro, Cardiff University

Protocole pour un ECR d'évaluation et de faisabilité réaliste : Comprendre et développer un cours de formation ELearning basé sur SPIKES appelé FertiShare pour soutenir le partage de mauvaises nouvelles entre les professionnels de la santé en matière de fertilité (PSF) et les patients

Partager les mauvaises nouvelles (SBN) est un défi quotidien pour le personnel de fertilité et les patients. Les mauvaises nouvelles surviennent à toutes les étapes des soins de fertilité et incluent, par exemple, le diagnostic de l'infertilité, le signalement d'un échec inattendu, répété ou définitif du traitement. De nombreuses preuves montrent que le SBN déclenche du stress chez le personnel en raison de l'anticipation d'émotions et d'évaluations négatives ou, dans des cas extrêmes, même de plaintes et de poursuites. L’incapacité à gérer les mauvaises nouvelles peut accroître les émotions négatives chez les patients et alimenter la méfiance, pouvant conduire à l’arrêt du traitement. Une formation SBN efficace existe mais ne répond pas aux défis du SBN dans les soins de fertilité, ne répond pas à la formation du personnel de fertilité et aux préférences en matière de soins des patients, et son impact sur les patientes n'est pas clair.

fertiShare est un cours d'apprentissage en ligne SBN bref et fondé sur des données probantes, conçu sur mesure pour les soins de fertilité. Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de fertiShare dans les cliniques de fertilité et de mise en œuvre d'un ECR multicentrique en ligne pour déterminer l'efficacité de fertiShare. Cela permettra de déterminer si fertiShare doit procéder à une évaluation de l'efficacité.

Un groupe international de parties prenantes interdisciplinaires (patients, consultants, embryologistes, infirmières, psychologues, éducateurs numériques) éclairera tous les aspects du projet proposé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude de faisabilité est de prendre une décision pleinement éclairée quant à savoir si fertiShare doit procéder à une évaluation de son efficacité. Cet objectif sera atteint en dissipant les incertitudes concernant la mise en œuvre de fertiShare dans les cliniques de fertilité et la réalisation d'un ECR multicentrique en ligne sur l'efficacité de fertiShare.

Conception : ECR de faisabilité pré-enregistré, en ligne, multicentrique, à deux bras, en triple aveugle (personnel, patients, analystes de données), avec allocation randomisée 1:1 générée par ordinateur à l'intervention (fertiShare) ou contrôle minimal des informations SBN (Conférence SBN de 20 minutes imitant ce que la plupart des employés recevraient dans le cadre de la formation générale).

L'essai comprendra une évaluation du processus et adoptera une attitude pragmatique pour maximiser l'applicabilité des résultats à la pratique des soins de fertilité (au-delà du cadre immédiat de l'essai). Des exemples de choix de conception qui traduisent cette attitude pragmatique sont notre choix de la condition de contrôle (imitant la formation générale SBN que la plupart du personnel aura), l'inclusion de plusieurs résultats d'essais secondaires du personnel et des patients (informés par les parties prenantes) et la faible standardisation de la prestation des interventions ( le personnel appliquera fertiShare comme bon lui semble). Les critères de progression vers l'évaluation de l'efficacité seront spécifiés avant la mise en œuvre à l'aide d'un système de feux de signalisation.

Contexte : Six cliniques de fertilité privées et publiques basées au Royaume-Uni.

Participants : Personnel travaillant dans des cliniques dont le rôle représente 10 % du temps hebdomadaire SBN. Les critères d'exclusion sont l'impossibilité de suivre une formation.

Les critères d'inclusion des patients ont reçu de mauvaises nouvelles de la part du personnel participant au cours du mois dernier. Aucun critère d'exclusion n'est appliqué.

Une mauvaise nouvelle est définie comme toute nouvelle signifiant que le premier ou le deuxième cycle complet de fécondation in vitro (transferts d'embryons frais et congelés) initié par les patientes n'a pas abouti à une grossesse clinique, car il s'agit de la mauvaise nouvelle difficile la plus courante partagée par le personnel, et à s'assurer que les données sur les résultats des patients (en particulier les données de continuation) sont comparables.

Les lignes directrices pour les études de faisabilité visant à estimer les taux de participation, basées sur l'examen des données probantes des ECR menés dans le cadre de la formation SBN et des soins de fertilité, indiquent que 75 % du personnel sera éligible et participera, mais une estimation prudente de 50 % sera considérée pour réduire le risque inconnu. Le recrutement de 60 collaborateurs (10 par clinique) permettra de calculer un taux de participation de 50 % à un IC 95 % de ± 11 %. 52% des patients seront éligibles et participeront. Le recrutement de 180 patients par cohorte (30 par clinique) permettra de calculer un taux de participation de 60 % à un IC à 95 % de ± 6 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZL
      • London, Royaume-Uni, SE5 8BB
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WU
        • Recrutement
        • Saint Mary's Hospital Manchester, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Port Talbot, Royaume-Uni, SA12 7BR
    • Newcastle upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE3 3HD
        • Recrutement
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les critères d'inclusion des professionnels de la santé en fertilité sont :

  • travailler dans les cliniques participantes; et
  • dont le rôle implique au moins 10 % du temps hebdomadaire (une demi-journée) SBN ou être un décideur non clinique (par exemple, responsables de clinique/hiérarchique).

Les critères d'inclusion des patients sont

• des individus adultes ou des couples fréquentant les cliniques participantes pour discuter ou subir un diagnostic ou un traitement de (in)fertilité avec les FHP participants.

Les critères d'exclusion sont :

  • ne pas être capable de lire, parler ou comprendre l'anglais ;
  • ne pas être en mesure de donner son consentement.
  • pour les FHP uniquement, l'impossibilité de suivre la formation fertiShare (par exemple, déficience visuelle).

Nous ne ciblerons pas les groupes ou les individus jugés vulnérables. Les participants potentiels sont explicitement informés dans la fiche d'information que, s'ils s'inquiètent pour leur santé mentale ou leur bien-être psychologique, ils peuvent choisir de ne pas participer du tout. Il leur est également conseillé d'informer leur équipe de fertilité et de contacter leur médecin généraliste de la manière habituelle ou le service d'assistance du NHS Mental Health, www.nhs.yj/mental-health.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention fertiShare
Cours eLearning sur le partage des mauvaises nouvelles
Autre: Intervention fertiShare - Cours eLearning sur le partage des mauvaises nouvelles

Cours d'apprentissage en ligne autodirigé de deux heures pour aider le personnel chargé de la fertilité à partager les mauvaises nouvelles (SBN) avec leurs patients

organisé en trois modules. Le module 1 explore les définitions des mauvaises nouvelles, les raisons pour lesquelles elles constituent un défi pour les PSF et les patients, ainsi que les avantages de la formation. Le module 2 propose des conseils étape par étape basés sur SPIKES pour faciliter les SBN. Le module 3 propose des conseils pour faire face aux défis courants auxquels les FHP sont confrontés : partager les mauvaises nouvelles à distance, gérer la colère et l'incertitude et utiliser les bonnes nouvelles pour atténuer l'impact des mauvaises nouvelles.

Chaque module propose des leçons basées sur du contenu vidéo, des études de cas qui illustrent des conseils et de brefs quiz pour l'auto-réflexion et l'évaluation. Les études de cas montrent aux apprenants des approches optimales et sous-optimales du SBN.
Comparateur actif: contrôle fertiShare
cours de formation en ligne sur les compétences de base en communication
Autre: fertiShare control - cours eLearning sur les compétences de base en communication

Cours d'apprentissage en ligne autodirigé sous la marque fertiShare, mais conçu pour imiter la formation de base en communication que les prestataires de soins de santé reçoivent lors de l'obtention de leur diplôme professionnel.

organisé en trois modules. Le module 1 explore les définitions des mauvaises nouvelles, les raisons pour lesquelles elles constituent un défi pour les PSF et les patients, ainsi que les avantages de la formation. Le module 2 présente le cycle de communication et les techniques de communication associées. Le module 3 propose des conseils concernant d'autres compétences de communication de base : communication empathique, communication non verbale, écoute active et consultations à distance, et communication de la probabilité de résultats positifs ou négatifs du traitement.

Chaque module propose des leçons basées sur du contenu vidéo, des études de cas et de brefs quiz. Tous les éléments pédagogiques restent au niveau de base (se souvenir et comprendre au lieu d'analyser et d'appliquer).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'efficacité limitée: changements par rapport à la référence chez les patients perçus Partage des mauvaises informations sur le FHPS (résultat primaire)
Délai: Dans la semaine suivant l'inscription à l'étude
Intention de traiter l'intention modifiée (MITT, tous les FHP randomisés) et par protocole (PP, seuls les FHP qui ont effectué une dose suffisante) des analyses des différences moyennes dans le patient ont signalé que le FHPS partageait les mauvaises informations sur les nouvelles (résultats primaires) entre les patients dans la conduite de base (formation pré-FHPS) et le suivi (formation post-formation du FHPS). Le patient a signalé que le partage de FHPS de performance de mauvaises nouvelles sera évalué avec une version adaptée de l'échelle d'évaluation comportementale de la mauvaise nouvelle du partage. L'échelle est composée de 23 éléments qui répertorient les comportements de meilleures pratiques fondés sur des preuves sur la façon de partager de mauvaises nouvelles (par exemple, vous avertissent qu'ils partageraient de mauvaises nouvelles). Les patients sont invités à évaluer dans quelle mesure le FHP a fait chaque comportement sur une échelle de Likert de 1 - pas du tout à 5 - complètement (ou 6 - ne s'applique pas). Un score moyen mondial est calculé qui varie de 1 à 5, avec des valeurs plus élevées indiquant un meilleur partage de mauvaises performances de nouvelles.
Dans la semaine suivant l'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'efficacité limitée: changements par rapport à la confiance du personnel dans le partage de mauvaises nouvelles (résultat secondaire)
Délai: À partir de deux semaines après l'inscription à deux semaines après la formation (Fertishare, Control), qui se produit 5 mois à compter de l'inscription
Intention de traiter par intention modifiée (MITT, tous les FHP randomisés) et par protocole (PP, seuls les FHP qui ont terminé une dose suffisante) des analyses de changements de confiance dans le SBN (résultat secondaire) de la pré à la post-formation avec un elearning engrais ou contrôlé. La confiance dans le partage de mauvaises nouvelles sera évaluée avec une version adaptée de l'échelle d'évaluation de Breaking Bad News. L'échelle est composée de 23 éléments qui répertorient les comportements de meilleures pratiques fondés sur des preuves sur la façon de partager de mauvaises nouvelles (par exemple, avertissez les patients que vous partagerez de mauvaises nouvelles). Les FHP sont invités à évaluer à quel point ils se sentent confiants en faisant chaque comportement répertorié sur une échelle de Likert de 1 - pas du tout à 5 - complètement (ou 6 - ne s'applique pas). Un score moyen mondial est calculé qui varie de 1 à 5, avec des valeurs plus élevées indiquant une confiance plus élevée dans le partage de mauvaises nouvelles.
À partir de deux semaines après l'inscription à deux semaines après la formation (Fertishare, Control), qui se produit 5 mois à compter de l'inscription
Test d'efficacité limitée: différence moyenne dans la confiance des patients dans leur professionnel de la santé de la fertilité (FHP) entre les cohortes de référence et de suivi des patients (résultat secondaire)
Délai: Dans la semaine suivant l'inscription à l'étude
Intention de traiter par intention modifiée (MITT, tous les FHP randomisés) et par protocole (PP, seuls les FHP qui ont effectué une dose suffisante) des analyses des différences moyennes de confiance des patients dans leur FHP (résultat secondaire) entre les patients dans la cohorte de base et le suivi. La confiance sera évaluée auprès de l'échelle de Trust Wake Forest Physician. L'échelle est composée de dix déclarations décrivant les soins fournis (par exemple, ils feront tout ce qu'il faut pour vous procurer tous les soins dont vous avez besoin.). Les patients sont invités à évaluer leur niveau d'accord avec chaque déclaration sur une échelle de Likert, de 1- fortement en désaccord à 5 à 5 ans. La confiance est mesurée par la somme des scores de 10 éléments (recouvertes d'inverses pour les éléments négatifs), allant de 10 à 50, avec un score plus élevé indiquant plus de confiance.
Dans la semaine suivant l'inscription à l'étude
Test d'efficacité limitée: différence moyenne dans la satisfaction des patients à l'égard des soins à la clinique (résultats secondaires) entre les cohortes de base et de suivi des patients
Délai: Dans la semaine suivant l'inscription à l'étude
Intention de traiter par intention modifiée (MITT, tous les FHP randomisés) et par protocole (PP, seuls les FHP qui ont effectué une dose suffisante) des analyses des différences moyennes de satisfaction des patients à l'égard de la clinique (résultat secondaire) entre les patients de la cohorte de base et de suivi. Évalué avec cinq questions utilisées par la Fertility and Embryology Authority pour les patients pour évaluer leur satisfaction à l'égard des soins fournis dans les cliniques de fertilité basées au Royaume-Uni (par exemple, dans quelle mesure avez-vous senti que vous étiez traité avec la vie privée et la dignité?). Les patients répondent sur une échelle de Likert de 1-ne jamais à 5-toujours (les ancres de l'échelle de réponse varient avec la question), avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande satisfaction à l'égard des soins.
Dans la semaine suivant l'inscription à l'étude
Test d'efficacité limitée: différence moyenne dans la satisfaction des patients à l'égard du soutien à la prise de décision partagée concernant la poursuite ou l'arrêt du traitement de fertilité (résultat secondaire) entre les cohortes de base et de suivi des patients (résultat secondaire)
Délai: Dans la semaine suivant l'inscription à l'étude
Intention de traiter par intention modifiée (MITT, tous les FHP randomisés) et par protocole (PP, seuls les FHP qui ont effectué une dose suffisante) des analyses des différences moyennes dans la satisfaction des patients à l'égard du soutien à la prise de décision partagée concernant le traitement de la fertilité continue (résultat secondaire) entre les patients dans la base de la base et la cohorte de suivi. Évalué avec l'échelle de conflit décisionnel. Les patients sont invités à sélectionner l'option de traitement qu'ils préfèrent (faire un autre cycle de traitement à la clinique, à faire un autre cycle de traitement dans une autre clinique, à arrêter le traitement de la fertilité, d'autres) et à évaluer le degré auquel ils sont d'accord avec une liste de 16 énoncés liés à leur décision (par exemple, je sais quelles options sont disponibles) à une échelle de Likert, à partir de 0-tongée d'accord pour être en désaccord avec 4. Les scores totaux de conflit décisionnel et de sous-dimension (incertitude, informés, clarté des valeurs, support) sont calculés et transformés linéairement pour aller de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant davantage de la construction.
Dans la semaine suivant l'inscription à l'étude
Test d'efficacité limitée: différence moyenne dans l'absorption des patients et le temps à un autre cycle de fécondation in vitro stimulé entre les cohortes de référence et de suivi des patients (résultat secondaire)
Délai: 6 mois et 2 semaines après l'inscription
Intention de traitement modifiée (MITT, tout le personnel randomisé) et par protocole (PP, seul le personnel qui a terminé une dose suffisante) des différences moyennes dans l'absorption des patients (oui, non, non recommandée) et le temps à un autre cycle de FIV stimulé (en jours, non applicable) entre les patients de la cohorte de base et de suivi: données obtenues via l'examen des enregistrements des patients.
6 mois et 2 semaines après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demande d'intervention: professionnels de la santé de la fertilité Demande d'intervention
Délai: Dans les deux semaines suivant l'exposition (Fertishare, Control Training), qui se produit 5 mois à compter de l'inscription
Nombre de professionnels de la santé de la fertilité qui se sont inscrits auprès de l'eLearning et ont terminé chaque leçon. module et quiz
Dans les deux semaines suivant l'exposition (Fertishare, Control Training), qui se produit 5 mois à compter de l'inscription
Demande d'intervention: Profil des processions de santé de la fertilité qui ont enregistré et terminé l'intervention
Délai: Dans les deux semaines suivant l'exposition (Fertishare, Control Training), qui se produit 5 mois à compter de l'inscription
Profil démographique et professionnel des FHP qui ont enregistré et terminé l'intervention (Fertishare, Control Training)
Dans les deux semaines suivant l'exposition (Fertishare, Control Training), qui se produit 5 mois à compter de l'inscription
Acceptabilité de l'intervention: Fertility Healthcare Professionals Expérience de l'intervention
Délai: Dans les deux semaines suivant l'exposition (Fertishare, Control Training), qui se produit à 5 mois à compter de l'inscription
Notes quantitatives concernant 5 éléments décrivant l'expérience de la réalisation de l'eLearning (par exemple, j'ai profité, j'ai appris). Réponse FHPS sur une échelle de type Likert allant de 1 (pas du tout) à 5 (une quantité extrême), présentée sous le formulaire d'évaluation eLearning. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité de l'intervention.
Dans les deux semaines suivant l'exposition (Fertishare, Control Training), qui se produit à 5 mois à compter de l'inscription
Acceptabilité de l'intervention: proportion de professionnels de la santé de la fertilité recommandant l'intervention aux collègues
Délai: Dans les deux semaines suivant l'exposition (Fertishare, Control Training), qui se produit à 5 mois à compter de l'inscription
Proportion de personnel rapportant qu'ils recommandent de fertishare à d'autres collègues dans leur situation, Fertishare a amélioré sa préparation pour avoir des conversations difficiles avec leurs patients, et Fertishare a réduit son anxiété lorsqu'il a des conversations difficiles avec leurs patients: Évaluation du personnel post-exposition (engrais, formation de contrôle) Évaluation du personnel
Dans les deux semaines suivant l'exposition (Fertishare, Control Training), qui se produit à 5 mois à compter de l'inscription
Acceptabilité de l'intervention: satisfaction des patients à l'égard de la façon dont leur professionnel de la santé de la fertilité a partagé de mauvaises nouvelles avec eux
Délai: Dans la semaine suivant l'inscription à l'étude
Satisfaction autodéclarée du patient à l'égard de la façon dont leur FHP a partagé la mauvaise nouvelle avec eux. Évalué avec une seule question "Dans l'ensemble, à quel point êtes-vous satisfait de la façon dont [le nom du membre du personnel participant] a partagé ou discuté avec vous la nouvelle que le cycle de la FIV a échoué?"
Dans la semaine suivant l'inscription à l'étude
Acceptabilité de l'intervention: entretiens d'évaluation des processus avec des professionnels de la santé de la fertilité et des patients
Délai: Dans un à un à trois mois après l'exposition, qui se produit six à huit mois après l'inscription pour les FHP et un mois après pour les patients
Les questions ouvertes ont fini par inclure dans les entretiens d'évaluation des processus semi-structurés avec le personnel (par exemple, quels aspects de la fécondare ont été particulièrement utiles, le cas échéant?) Et les patients (par exemple, quels sont vos opinions sur la façon dont le personnel a partagé avec vous la nouvelle que le cycle de la FIV n'a pas réussi?)
Dans un à un à trois mois après l'exposition, qui se produit six à huit mois après l'inscription pour les FHP et un mois après pour les patients
Mise en œuvre de l'intervention: Nombre de professionnels de la santé de la fertilité qui ont terminé tous les modules d'intervention (fertishare, de formation de contrôle) et de modules terminés 1 et 2 uniquement pendant la période de formation de 4 semaines
Délai: Dans les deux semaines suivant l'exposition (Fertishare, Control Training), qui se produit à 5 mois à compter de l'inscription
Nombre de professionnels de la santé de la fertilité qui ont terminé tous les modules d'intervention (engrais, formation de contrôle) (c'est-à-dire l'intervention utilisée comme prévu) et le module et 2 achevés seulement (c'est-à-dire une dose suffisante) pendant la période de formation de 4 semaines: données stockées par le elearning
Dans les deux semaines suivant l'exposition (Fertishare, Control Training), qui se produit à 5 mois à compter de l'inscription
Mise en œuvre de l'intervention: entretiens d'évaluation des processus avec des professionnels de la santé de la fertilité et des patients
Délai: Dans un à un à trois mois après l'exposition, qui se produit six à huit mois après l'inscription pour les FHP et un mois après pour les patients
Des questions ouvertes incluses dans les entretiens d'évaluation des processus semi-structurés avec FHPS (par exemple, pouvez-vous décrire les modifications que vous avez apportées dans la façon dont vous SBN avec vos patients (le cas échéant) en raison de l'elearning en aissement et pourquoi?) Et des patients (par exemple, pouvez-vous penser à des facteurs qui ont rendu plus difficile ou plus facile pour le personnel de partager les nouvelles avec vous d'une manière sensible?)
Dans un à un à trois mois après l'exposition, qui se produit six à huit mois après l'inscription pour les FHP et un mois après pour les patients
Pratique de l'intervention: problèmes techniques rencontrés par les professionnels de la santé de la fertilité
Délai: Dans les deux semaines suivant l'exposition (Fertishare, Control Training), qui se produit à 5 mois à compter de l'inscription
Réponses des professionnels de la santé de la fertilité à la question à choix multiple (oui, non) sur la rencontre des problèmes techniques pendant l'intervention (fertishare, formation de contrôle), présenté dans le formulaire d'évaluation de l'intervention
Dans les deux semaines suivant l'exposition (Fertishare, Control Training), qui se produit à 5 mois à compter de l'inscription
Praticité de l'intervention: entretiens d'évaluation des processus avec des professionnels de la santé de la fertilité et des patients
Délai: Dans un à un à trois mois après l'exposition, qui se produit six à huit mois après l'inscription pour les FHP et un mois après pour les patients
Des questions ouvertes incluses dans les entretiens d'évaluation des processus semi-structurés avec FHPS (par exemple, Là où il y a des facteurs qui ont rendu plus facile ou plus difficile pour vous de faire du fertishare?) Et des patients (par exemple, pouvez-vous penser à des facteurs qui ont rendu plus de plus en plus de manière sensible les informations de manière plus difficile ou plus facile de partager les nouvelles avec vous?)
Dans un à un à trois mois après l'exposition, qui se produit six à huit mois après l'inscription pour les FHP et un mois après pour les patients
Protocole de demande d'étude - Participation
Délai: Participation évaluée à l'inscription
Participation des FHPs et des patients (proportion de taux de FHPs invités et de patients qui consentent à participer)
Participation évaluée à l'inscription
Protocole de demande d'étude - Rétention
Délai: L'évaluation de la rétention se produit de 2 semaines à 5 mois à compter de l'inscription pour les FHP et dans les 2 semaines suivant l'inscription pour les patients
Taux de rétention des FHP et des patients (proportion de FHP et de patients qui remplissent chaque évaluation).
L'évaluation de la rétention se produit de 2 semaines à 5 mois à compter de l'inscription pour les FHP et dans les 2 semaines suivant l'inscription pour les patients
Acceptabilité du protocole d'étude - patients
Délai: Dans les deux semaines suivant l'inscription
Proportion de patients dans les cohortes pré et post-formation qui terminent leurs évaluations en ligne respectives
Dans les deux semaines suivant l'inscription
Acceptabilité du protocole d'étude - Professionnels de la santé de la fertilité
Délai: Dans les deux semaines à compter de l'inscription et dans les deux semaines suivant l'exposition, qui se produit 5 mois à compter de l'inscription
Proportion de FHP qui ont rempli des antécédents et des formulaires professionnels, et des évaluations pré et post-exposition (Fertishare, Control Training)
Dans les deux semaines à compter de l'inscription et dans les deux semaines suivant l'exposition, qui se produit 5 mois à compter de l'inscription
Mise en œuvre du protocole d'étude
Délai: Professionnels de la santé de la fertilité: de l'inscription jusqu'à la fin de la participation (sept mois à compter de l'inscription). Patients: De l'inscription jusqu'à la fin de la participation (dans les 2 semaines suivant l'inscription).
Problèmes rapportés par les FHP et les patients à l'équipe de recherche relative aux procédures ou au matériau de l'étude et aux raisons de la non-participation / retrait de l'étude
Professionnels de la santé de la fertilité: de l'inscription jusqu'à la fin de la participation (sept mois à compter de l'inscription). Patients: De l'inscription jusqu'à la fin de la participation (dans les 2 semaines suivant l'inscription).
Praticité du protocole d'étude - Professionnels de la santé de la fertilité et patients
Délai: Professionnels de la santé de la fertilité: à l'inscription, dans les cinq, six et sept mois suivant l'inscription. Patients: à l'inscription, dans les deux semaines et deux mois suivant l'inscription.
Temps pris par les FHP et les patients pour terminer les évaluations et l'entretien d'évaluation des processus
Professionnels de la santé de la fertilité: à l'inscription, dans les cinq, six et sept mois suivant l'inscription. Patients: à l'inscription, dans les deux semaines et deux mois suivant l'inscription.
Toutes les dimensions - entretiens d'évaluation des processus
Délai: Professionnels de la santé de la fertilité: avec 7 mois d'inscription. Patients: Dans les 2 mois suivant l'inscription.
Questions ouvertes incluses dans les entretiens d'évaluation des processus semi-structurés avec les FHP et les patients concernant les méthodes d'étude (par exemple, "Dans quelle mesure la participation exigeante était-elle exigeante?" Et, pour le personnel uniquement, "Comment avez-vous trouvé le processus de randomisation?")
Professionnels de la santé de la fertilité: avec 7 mois d'inscription. Patients: Dans les 2 mois suivant l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiff University

Collaborateurs

Wales Fertility Institute, Swansea Bay University Healthboard, Wales, UK
Dept of Health Sciences, Milan University, Milan, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sofia Gameiro, PhD, Cardiff University
  • Chaise d'étude: Helen Falconer, Cardiff University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPON1955-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude sera soumis pour publication. Nous rendrons les données de l'étude ouvertes sur l'Open Science Framework (avec le consentement des participants). Il s'agit d'une ressource académique qui met les données à disposition pour une analyse secondaire par d'autres chercheurs et garantit l'intégrité et la reproductibilité scientifiques.

Délai de partage IPD

Date de début : 01.01.2026, pas de date de fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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