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FertiShare-Bewertung

24. Juli 2025 aktualisiert von: Sofia Gameiro, Cardiff University

Protokoll für eine realistische Bewertung und Machbarkeits-RCT: Verstehen und Entwickeln eines SPIKES-basierten ELearning-Schulungskurses namens FertiShare, um den Austausch schlechter Nachrichten zwischen Fruchtbarkeitsmedizinern (FHPs) und Patienten zu unterstützen

Das Teilen schlechter Nachrichten (SBN) ist eine tägliche Herausforderung für das Fruchtbarkeitspersonal und die Patienten. Schlechte Nachrichten kommen in allen Phasen der Fruchtbarkeitsbehandlung vor und umfassen beispielsweise die Diagnose von Unfruchtbarkeit oder die Meldung unerwarteter, wiederholter oder endgültiger Behandlungsversagen. Umfangreiche Belege belegen, dass SBN aufgrund der Erwartung negativer Emotionen und Bewertungen oder im Extremfall sogar Beschwerden und Klagen Stress bei Mitarbeitern auslöst. Die Unfähigkeit, mit schlechten Nachrichten umzugehen, kann negative Emotionen bei Patienten verstärken und Misstrauen schüren, was möglicherweise zum Abbruch der Behandlung führen kann. Es gibt eine effiziente SBN-Schulung, die jedoch nicht auf die Herausforderungen von SBN in der Fruchtbarkeitsversorgung eingeht, die Schulung des Fruchtbarkeitspersonals und die Präferenzen der Patientenversorgung nicht berücksichtigt und deren Auswirkungen auf die Patienten unklar sind.

fertiShare ist ein kurzer, evidenzbasierter E-Learning-SBN-Kurs, der speziell auf die Fruchtbarkeitspflege zugeschnitten ist. Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Implementierung von fertiShare in Fruchtbarkeitskliniken und die Implementierung eines multizentrischen Online-RCT zur Bestimmung der Wirksamkeit von fertiShare zu bewerten. Dadurch lässt sich entscheiden, ob fertiShare mit der Wirksamkeitsbewertung fortfahren sollte.

Eine internationale interdisziplinäre Interessengruppe (Patienten, Berater, Embryologen, Krankenschwestern, Psychologen, digitale Pädagogen) wird alle Aspekte des vorgeschlagenen Projekts informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Machbarkeitsstudie ist es, eine fundierte Entscheidung darüber zu treffen, ob fertiShare mit der Wirksamkeitsbewertung fortfahren sollte. Dieses Ziel wird erreicht, indem Unsicherheiten über die Implementierung von fertiShare in Fruchtbarkeitskliniken und über die Durchführung einer multizentrischen Online-Wirksamkeits-RCT für fertiShare beseitigt werden.

Design: Vorregistriert, online, multizentrisch, zweiarmig, dreifach verblindet (Personal, Patienten, Datenanalysten), Machbarkeits-RCT mit 1:1 computergenerierter randomisierter Zuordnung zur Intervention (fertiShare) oder minimaler SBN-Informationskontrolle (20-minütiger SBN-Vortrag, der nachahmt, was die meisten Mitarbeiter im Rahmen einer allgemeinen Schulung erhalten würden) Gruppen.

Die Studie wird eine Prozessbewertung umfassen und eine pragmatische Haltung einnehmen, um die Anwendbarkeit der Ergebnisse auf die Praxis der Fruchtbarkeitsversorgung (über den unmittelbaren Versuchsrahmen hinaus) zu maximieren. Beispiele für Designentscheidungen, die diese pragmatische Haltung zum Ausdruck bringen, sind unsere Wahl der Kontrollbedingung (die die allgemeine SBN-Schulung nachahmt, die die meisten Mitarbeiter erhalten werden), die Einbeziehung mehrerer sekundärer Studienergebnisse für Mitarbeiter und Patienten (von Interessenvertretern informiert) und eine geringe Standardisierung der Interventionsdurchführung ( Die Mitarbeiter werden fertiShare so anwenden, wie sie es für richtig halten). Kriterien für den Übergang zur Wirksamkeitsbewertung werden vor der Umsetzung anhand eines Ampelsystems festgelegt.

Rahmen: Sechs in Großbritannien ansässige private und öffentliche Fruchtbarkeitskliniken.

Teilnehmer: Mitarbeiter von Kliniken, deren Tätigkeit 10 % der wöchentlichen SBN-Zeit umfasst. Ausschlusskriterien sind die Unfähigkeit, eine Ausbildung zu absolvieren.

Von den teilnehmenden Mitarbeitern haben die Patienteneinschlusskriterien im letzten Monat schlechte Nachrichten erhalten. Es werden keine Ausschlusskriterien angewendet.

Als schlechte Nachricht gilt jede Nachricht, die bedeutet, dass der erste oder zweite vollständige (Transfer frischer und gefrorener Embryonen) eingeleitete In-vitro-Fertilisationszyklus der Patientinnen nicht zu einer klinischen Schwangerschaft geführt hat, da dies die häufigste herausfordernde schlechte Nachricht ist, die vom Personal geteilt wird Stellen Sie sicher, dass die Patientenergebnisdaten (insbesondere Fortsetzungsdaten) vergleichbar sind.

Leitlinien für Machbarkeitsstudien zur Schätzung der Teilnahmequoten, basierend auf der Überprüfung der Erkenntnisse aus RCTs, die im Rahmen von SBN-Schulungen und Fruchtbarkeitspflege durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass 75 % des Personals berechtigt sind und teilnehmen, aber eine konservative Schätzung von 50 % wird in Betracht gezogen, um das unbekannte Risiko zu verringern. Durch die Rekrutierung von 60 Mitarbeitern (10 pro Klinik) lässt sich eine Teilnahmequote von 50 % bis zu einem 95 %-KI von ±11 % berechnen. 52 % der Patienten sind berechtigt und nehmen teil. Die Rekrutierung von 180 Patienten pro Kohorte (30 pro Klinik) ermöglicht die Berechnung einer Teilnahmequote von 60 % bis zu einem 95 %-KI von ±6 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZL
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8BB
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WU
        • Rekrutierung
        • Saint Mary's Hospital Manchester, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Port Talbot, Vereinigtes Königreich, SA12 7BR
    • Newcastle upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE3 3HD
        • Rekrutierung
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Einschlusskriterien für Fruchtbarkeitsmediziner sind:

  • Arbeiten in teilnehmenden Kliniken; Und
  • deren Rolle mindestens 10 % der Wochenzeit (einen halben Tag) SBN umfasst oder ein nicht-klinischer Entscheidungsträger ist (z. B. Klinik-/Linienmanager).

Die Einschlusskriterien der Patienten sind

• Erwachsene Einzelpersonen oder Paare, die teilnehmende Kliniken aufsuchen, um mit teilnehmenden FHPs eine (Un-)Fruchtbarkeitsdiagnose oder -behandlung zu besprechen oder sich einer (Un-)Fruchtbarkeitsdiagnose zu unterziehen.

Ausschlusskriterien sind:

  • nicht in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu sprechen oder zu verstehen;
  • keine Einwilligung erteilen können.
  • Nur für FHPs, da sie nicht in der Lage sind, an der fertiShare-Schulung teilzunehmen (z. B. Sehbehinderungen).

Wir richten uns nicht gegen Gruppen oder Einzelpersonen, die als gefährdet gelten. Potenzielle Teilnehmer werden im Informationsblatt ausdrücklich darauf hingewiesen, dass sie sich möglicherweise gegen eine Teilnahme entscheiden können, wenn sie sich Sorgen um ihre psychische Gesundheit oder ihr psychisches Wohlbefinden machen. Es wird ihnen außerdem empfohlen, ihr Fruchtbarkeitsteam zu informieren und sich auf die übliche Weise an ihren Hausarzt oder den NHS-Unterstützungsdienst für psychische Gesundheit zu wenden, www.nhs.yj/mental-health.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fertiShare-Intervention
E-Learning-Kurs zum Teilen schlechter Nachrichten
Sonstiges: fertiShare-Intervention – E-Learning-Kurs zum Teilen schlechter Nachrichten

Zweistündiger, selbstgeführter E-Learning-Kurs, der das Fruchtbarkeitspersonal dabei unterstützt, seinen Patienten schlechte Nachrichten (SBN) mitzuteilen

in drei Modulen organisiert. Modul 1 untersucht Definitionen von schlechten Nachrichten, warum sie für FHPs und Patienten eine Herausforderung darstellen und welche Vorteile eine Schulung bietet. Modul 2 bietet eine SPIKES-basierte Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Vereinfachung von SBNs. Modul 3 bietet Anleitungen zur Bewältigung häufiger Herausforderungen, mit denen FHPs konfrontiert sind: Schlechte Nachrichten aus der Ferne weitergeben, Ärger und Unsicherheit bewältigen und gute Nachrichten nutzen, um die Auswirkungen schlechter Nachrichten abzumildern.

Jedes Modul bietet auf Videoinhalten basierende Lektionen, Fallstudien, die Anleitungen veranschaulichen, und kurze Tests zur Selbstreflexion und Bewertung. Fallstudien zeigen den Lernenden optimale und suboptimale Ansätze für SBN.
Aktiver Komparator: fertiShare-Steuerung
E-Learning-Kurs für grundlegende Kommunikationsfähigkeiten
Sonstiges: fertiShare control – E-Learning-Kurs für grundlegende Kommunikationsfähigkeiten

Selbstgeführter E-Learning-Kurs mit der Marke fertiShare, der jedoch darauf ausgelegt ist, das grundlegende Kommunikationstraining nachzuahmen, das Gesundheitsdienstleister während ihrer Berufsausbildung erhalten.

in drei Modulen organisiert. Modul 1 untersucht Definitionen von schlechten Nachrichten, warum sie für FHPs und Patienten eine Herausforderung darstellen und welche Vorteile eine Schulung bietet. Modul 2 führt in den Kommunikationszyklus und die damit verbundenen Kommunikationstechniken ein. Modul 3 bietet Anleitungen zu anderen grundlegenden Kommunikationsfähigkeiten: empathische Kommunikation, nonverbale Kommunikation, aktives Zuhören und Fernkonsultationen sowie Kommunikation der Wahrscheinlichkeit positiver oder negativer Behandlungsergebnisse.

Jedes Modul bietet auf Videoinhalten basierende Lektionen, Fallstudien und kurze Tests. Alle Lehrelemente bleiben auf dem Grundniveau (Erinnern und Verstehen statt Analysieren und Anwenden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Begrenzte Wirksamkeitstests: Veränderungen vom Ausgangswert bei Patienten nahmen die schlechte Nachrichten auf die FHPS an (primäres Ergebnis)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Einschreibung in die Studie
Modifizierte Absicht zu Treat (Mitt, alle FHPs randomisiert) und pro Protokoll (PP, nur FHPs, die eine ausreichende Dosis abgeschlossen haben) Analysen mit mittleren Unterschieden im Patienten mit der Aufteilung der FHPS-Leistung von FHPs (POST-FHPS-Training) Cohort. Der Patienten mit der Aufgabe von FHPs, die schlechte Nachrichten aufzuteilen, wird mit einer angepassten Version der Skala zur Verhaltensbewertung von Bad News -Nachrichten bewertet. Die Skala besteht aus 23 Elementen, in denen evidenzbasiertes Best-Practice-Verhalten auflistet, wie schlechte Nachrichten teilen können (z. B. warnen Sie, dass sie schlechte Nachrichten teilen würden). Die Patienten werden gebeten, den Grad zu bewerten, in dem die FHP jedes Verhalten auf einer Likert -Skala von 1 bis 5 - vollständig (oder 6 - nicht gilt). Eine globale durchschnittliche Punktzahl wird berechnet, die zwischen 1 und 5 liegt, wobei höhere Werte auf eine bessere Teilen schlechter Nachrichten profitieren.
Innerhalb einer Woche nach der Einschreibung in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Begrenzte Wirksamkeitstests: Änderungen aus dem Ausgang des Personals in Bezug auf das Vertrauen der Mitarbeiter in die Teile schlechter Nachrichten (sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: Von zwei Wochen nach der Einschreibung bis zu zwei Wochen nach dem Training (Fertishare, Kontrolle), was 5 Monate nach der Einschreibung auftritt
Modifizierte Absicht zu Treat (Mitt, alle FHPs randomisiert) und pro Protokoll (PP, nur FHPs, die eine ausreichende Dosis abgeschlossen haben) Analysen von Veränderungen des Vertrauens in SBN (sekundäres Ergebnis) von vor dem Training mit Fertishare oder Kontrolle Elearning. Das Vertrauen in das Teilen schlechter Nachrichten wird mit einer angepassten Version der Breaking Bad News Assessment Scale bewertet. Die Skala besteht aus 23 Elementen, in denen evidenzbasiertes Best-Practice-Verhalten auflistet, wie schlechte Nachrichten teilen können (z. B. warnen Sie die Patienten, die Sie schlechten Nachrichten teilen). FHPs werden gebeten, zu bewerten, wie sicher sie sich sicher fühlen, dass jedes Verhalten auf einer Likert -Skala von 1 bis 5 - vollständig (oder 6 - nicht zutrifft). Eine globale durchschnittliche Punktzahl wird berechnet, die zwischen 1 und 5 liegt, wobei höhere Werte auf ein höheres Vertrauen in die gemeinsame Nutzung schlechter Nachrichten hinweisen.
Von zwei Wochen nach der Einschreibung bis zu zwei Wochen nach dem Training (Fertishare, Kontrolle), was 5 Monate nach der Einschreibung auftritt
Begrenzte Wirksamkeitstests: Durchschnittlicher Unterschied im Vertrauen des Patienten in ihren Fertility Healthcare Professional (FHP) zwischen den Basislinien- und Nachuntersuchungskohorten (sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Einschreibung in die Studie
Modifizierte Absicht zu Treat (Mitt, alle FHPs randomisiert) und pro Protokoll (PP, nur FHPs, die eine ausreichende Dosis abgeschlossen haben) Analysen mit mittleren Unterschieden im Vertrauen des Patienten in ihr FHP (sekundäres Ergebnis) zwischen Patienten in der Basis- und Follow-up-Kohorte. Vertrauen wird mit der Wake Forest Arzt Trust Scale bewertet. Die Skala besteht aus zehn Aussagen, die die zur Verfügung gestellte Pflege beschreiben (z. B. werden sie alles tun, um Ihnen die gesamte Sorgfalt zu erhalten, die Sie benötigen.). Die Patienten werden gebeten, ihre Übereinstimmung mit jeder Aussage auf einer Likert-Skala von 1 zu bewerten, die sich nicht übereinstimmen. Das Vertrauen wird anhand der Summe der 10 Punkte (umgekehrte Punkte für negative Elemente) im Bereich von 10 bis 50 gemessen, wobei eine höhere Punktzahl mehr Vertrauen anzeigt.
Innerhalb einer Woche nach der Einschreibung in die Studie
Begrenzte Wirksamkeitstests: Durchschnittlicher Unterschied in der Zufriedenheit der Patienten mit der Versorgung in der Klinik (sekundäres Ergebnis) zwischen der Basislinie- und Follow-up-Patientenkohorten
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Einschreibung in die Studie
Modifizierte Absicht zu Treat (Mitt, alle FHPs randomisiert) und pro Protokoll (PP, nur FHPs, die eine ausreichende Dosis abgeschlossen haben) Analysen mit mittleren Unterschieden in der Patientenzufriedenheit mit der Versorgung in der Klinik (sekundäres Ergebnis) zwischen Patienten in der Basis- und Follow-up-Kohorte. Beurteilt mit fünf Fragen, die von der menschlichen Fruchtbarkeits- und Embryologiebehörde für die Patienten verwendet wurden, um ihre Zufriedenheit mit der Pflege in Großbritannien ansässigen Fruchtbarkeitskliniken zu bewerten (z. B. inwieweit Sie das Gefühl hatten, mit Privatsphäre und Würde behandelt zu werden?). Die Patienten antworten auf einer Likert-Skala von 1-NEver bis 5-Made (Antwortskala-Anker variieren mit der Frage), wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit der Pflege anzeigen.
Innerhalb einer Woche nach der Einschreibung in die Studie
Begrenzte Wirksamkeitstests: Durchschnittlicher Unterschied in der Zufriedenheit der Patienten mit der gemeinsamen Unterstützung der Entscheidungsfindung in Bezug auf die Fortsetzung oder Beendigung der Fruchtbarkeitsbehandlung (sekundäres Ergebnis) zwischen der Basislinie- und Follow-up-Patientenkohorten (sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Einschreibung in die Studie
Modifizierte Absicht zu Treat (Mitt, alle FHPs randomisiert) und pro Protokoll (PP, nur FHPs, die eine ausreichende Dosis abgeschlossen haben) Analysen von mittleren Unterschieden in der Patientenzufriedenheit mit der gemeinsamen Entscheidungsunterstützung der gemeinsamen Entscheidungsfindung in Bezug auf die fortlaufende Fertilitätsbehandlung (sekundäres Ergebnis) zwischen Patienten in der Basis- und Follow-up-Kohorte. Bewertet mit der Entscheidungskonfliktskala. Die Patienten werden gebeten, auszuwählen, welche Behandlungsoption sie bevorzugen (ein weiterer Behandlungszyklus in der Klinik, ein weiterer Behandlungszyklus in einer anderen Klinik, die Beendigung der Fruchtbarkeitsbehandlung) und um den Grad zu bewerten, in dem sie mit einer Liste von 16 Aussagen im Zusammenhang mit ihrer Entscheidung (z. B. ich weiß, welche Optionen für mich verfügbar sind) auf einer Likert-Skala von 0 bis 4-Stronghy-nicht-nicht mehr zustimmen. Gesamtbewertungen für Entscheidungskonflikte und Unterdimensionen (Unsicherheit, informierte Werte, Klarheit, Unterstützung) werden berechnet und linear in den Bereich von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Werte mehr des Konstrukts anzeigen.
Innerhalb einer Woche nach der Einschreibung in die Studie
Begrenzte Wirksamkeitstests: Durchschnittlicher Unterschied in der Aufnahme von und Zeit durch die Patienten zu einem anderen stimulierten In-vitro-Fertilisationszyklus zwischen den Kohorten der Basislinie und der Follow-up-Patienten (sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Wochen nach der Einschreibung
Modifizierte Intention-to-Treat (Mitt, alle Mitarbeiter randomisiert) und pro Protokoll (PP, nur Mitarbeiter, die eine ausreichende Dosis ausreichten) Analyse der mittleren Unterschiede bei der Aufnahme von Patienten von (ja, Nein, nicht empfohlen) und Zeit zu einem anderen stimulierten IVF-Zyklus (in Tagen, nicht zutreffend) zwischen den Patienten in der Basis- und der Follow-up-Kohort: Daten: Daten, die durch die Überprüfung der Patientenakten erhalten wurden.
6 Monate und 2 Wochen nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsnachfrage: Fruchtbarkeitsbedarf nach Interventionsprofis
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Exposition (Fertishare, Kontrolltraining), die 5 Monate nach der Einschreibung auftritt
Anzahl der Fruchtbarkeitsärzte, die sich bei der Elearning registrierten und jede Lektion abgeschlossen haben. Modul und Quiz
Innerhalb von zwei Wochen nach der Exposition (Fertishare, Kontrolltraining), die 5 Monate nach der Einschreibung auftritt
Bedarf an Intervention: Profil der Fruchtbarkeits -Gesundheitsbeschwerden, die die Intervention registriert und abgeschlossen haben
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Exposition (Fertishare, Kontrolltraining), die 5 Monate nach der Einschreibung auftritt
Demografisches und professionelles Profil von FHPs, die die Intervention registriert und abgeschlossen haben (Fertishare, Kontrollschulung)
Innerhalb von zwei Wochen nach der Exposition (Fertishare, Kontrolltraining), die 5 Monate nach der Einschreibung auftritt
Akzeptanz der Intervention: Fruchtbarkeitsärzte Erfahrung Erfahrung im Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Exposition (Fertishare, Kontrolltraining), die nach 5 Monaten nach der Einschreibung stattfindet
Quantitative Bewertungen in Bezug auf 5 Elemente, die die Erfahrung des E -Learning beschreiben (z. B. habe ich davon profitiert, habe ich gelernt). FHPS-Antwort auf eine Likert-Typ-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (eine extreme Menge), die im E-Learning-Bewertungsformular dargestellt wird. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz der Intervention hin.
Innerhalb von zwei Wochen nach der Exposition (Fertishare, Kontrolltraining), die nach 5 Monaten nach der Einschreibung stattfindet
Akzeptanz der Intervention: Anteil der Fruchtbarkeitsärzte, die die Intervention den Kollegen empfehlen
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Exposition (Fertishare, Kontrolltraining), die nach 5 Monaten nach der Einschreibung stattfindet
Anteil der Mitarbeiter, die berichten, dass sie Fertishare anderen Kollegen in ihrer Situation empfehlen, Fertishare ihre Vorbereitung auf schwierige Gespräche mit ihren Patienten verbesserte, und Fertishare senkte ihre Angst, wenn sie schwierige Gespräche mit ihren Patienten führten: Nach der Exposition (Fertishare, Kontrolltraining) Personalbewertung
Innerhalb von zwei Wochen nach der Exposition (Fertishare, Kontrolltraining), die nach 5 Monaten nach der Einschreibung stattfindet
Akzeptierbarkeit der Intervention: Zufriedenheit der Patienten mit der Art und Weise, wie ihr Fruchtbarkeitsärzte -Fachmann schlechte Nachrichten mit ihnen teilte
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Einschreibung in die Studie
Die sich selbst berichtete Patientin befriedigte die Befriedigung, wie ihre FHP die schlechten Nachrichten mit ihnen teilte. Beurteilt mit einer einzigen Frage "Insgesamt, wie zufrieden sind Sie mit der Art und Weise, wie [Name des teilnehmenden Mitarbeiter] mit Ihnen geteilt oder besprochen hat, dass der IVF-Zyklus nicht erfolgreich war?", Mit einer Likert-Reaktionskala, die von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) reicht, die in den Vor- und Nach-Kohorten-Bewertungen der Bewertung der Bewertung der Bewertung der Bewertung der Bewertungen der Bewertung der Bewertungen der Bewertung der Vor- und Nachbefugnisse vorgestellt wurde, die die Vor- und Nach-Cohhorte '' '' '' '' '' '' 'Reary' '' 'reichte), die die Vor- und Nach-Cohhorts' '' '' '' 'reichte), die die Vor- und Nachbefugnissen der Vor- und Veranlagten der Voraussetzungen der Voraussetzungen vorgestellt wurden), die die Vor- und Nachbefugnissen der Voraussetzungen der Voraussetzungen der Vorliegen der Vorgänge des Patienten abreichten, die' Bewertungen “reicht.
Innerhalb einer Woche nach der Einschreibung in die Studie
Akzeptanz der Intervention: Interviews zur Prozessbewertung mit Fruchtbarkeitsärzten und Patienten im Gesundheitswesen und Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von ein bis drei Monaten nach der Exposition, die sechs bis acht Monate nach der Einschreibung für FHPs und einen Monat später für Patienten auftritt
Offene Fragen, die in semi-strukturierten Prozessbewertungsinterviews mit Mitarbeitern enthalten sind (z. B., welche Aspekte von Fertishare waren besonders nützlich, wenn überhaupt?) Und Patienten (z. B. welche Ansichten haben Ihre Ansichten darüber, wie die Mitarbeiter mit Ihnen die Nachricht geteilt haben, dass der IVF-Zyklus erfolglos war?)
Innerhalb von ein bis drei Monaten nach der Exposition, die sechs bis acht Monate nach der Einschreibung für FHPs und einen Monat später für Patienten auftritt
Implementierung der Intervention: Anzahl der Fruchtbarkeitsfachleute, die alle Interventionsmodule (Fertishare, Kontrolltraining) und Modul 1 und 2 nur während der 4-wöchigen Schulungszeit abgeschlossen haben
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Exposition (Fertishare, Kontrolltraining), die nach 5 Monaten nach der Einschreibung stattfindet
Anzahl der Fruchtbarkeitsärzte, die alle Interventionen (Fertishare, Control Training) (d. H. Verwendete Intervention wie beabsichtigt) abgeschlossen haben und Modul 1 und 2 nur (d. H. Ausreichende Dosi
Innerhalb von zwei Wochen nach der Exposition (Fertishare, Kontrolltraining), die nach 5 Monaten nach der Einschreibung stattfindet
Implementierung der Intervention: Interviews zur Prozessbewertung mit Fruchtbarkeitsärzten und Patienten medizinisch
Zeitfenster: Innerhalb von ein bis drei Monaten nach der Exposition, die sechs bis acht Monate nach der Einschreibung für FHPs und einen Monat später für Patienten auftritt
Offene Fragen, die in semi-strukturierten Prozessbewertungsinterviews mit FHPs enthalten sind (z. B. können Sie alle Änderungen beschreiben, die Sie in der Art und Weise vorgenommen haben, wie Sie mit Ihren Patienten SBN vorgenommen haben (falls vorhanden), weil Sie die Fertishare Elearning vorgenommen haben, und warum?) Und Patienten (z. B. können Sie an irgendeine Faktoren, die es für das Personal für das Personal leichter machten, um die Nachricht mit Ihnen in sensiblen Methoden zu teilen?
Innerhalb von ein bis drei Monaten nach der Exposition, die sechs bis acht Monate nach der Einschreibung für FHPs und einen Monat später für Patienten auftritt
Praktikabilität der Intervention: Technische Probleme, die von Fruchtbarkeitsärzten erfahrene Fachkräfte erlebt haben
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Exposition (Fertishare, Kontrolltraining), die nach 5 Monaten nach der Einschreibung stattfindet
Antworten der Fertility Healthcare Professionals auf Multiple -Choice -Frage (ja, nein) über technische Probleme während der Intervention (Fertishare, Kontrolltraining), präsentiert in der Interventionsbewertung
Innerhalb von zwei Wochen nach der Exposition (Fertishare, Kontrolltraining), die nach 5 Monaten nach der Einschreibung stattfindet
Praktikabilität der Intervention: Interviews für Prozessbewertung mit Fruchtbarkeitsärzten und Patienten medizinisch
Zeitfenster: Innerhalb von ein bis drei Monaten nach der Exposition, die sechs bis acht Monate nach der Einschreibung für FHPs und einen Monat später für Patienten auftritt
Open beendete Fragen, die in semi-strukturierten Prozessbewertungsinterviews mit FHPs (z. B.,,,,, z. Wo gibt es Faktoren, die es Ihnen einfacher oder schwieriger gemacht haben, Fertishare zu machen?) Und Patienten (z. B. können Sie sich an Faktoren vorstellen, die es den Mitarbeitern schwieriger oder einfacher machten, die Nachrichten auf sensible Weise mit Ihnen zu teilen?)
Innerhalb von ein bis drei Monaten nach der Exposition, die sechs bis acht Monate nach der Einschreibung für FHPs und einen Monat später für Patienten auftritt
Bedarf an Studienprotokoll - Beteiligung
Zeitfenster: Teilnahme bei der Einschreibung bewertet
Beteiligung von FHPs und Patienten (Anteil der eingeladenen FHPs und Patienten, die zur Teilnahme zustimmen )raten
Teilnahme bei der Einschreibung bewertet
Bedarf an Studienprotokoll - Retention
Zeitfenster: Die Bewertung der Retention erfolgt von 2 Wochen bis 5 Monaten nach der Einschreibung für FHPs und innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung für Patienten
Retentionsraten von FHPs und Patienten (Anteil von FHPs und Patienten, die jede Bewertung ausfüllen).
Die Bewertung der Retention erfolgt von 2 Wochen bis 5 Monaten nach der Einschreibung für FHPs und innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung für Patienten
Akzeptanz von Studienprotokoll - Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung
Anteil der Patienten in den Kohorten vor und nach dem Training, die ihre jeweiligen Online-Bewertungen abschließen
Innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung
Akzeptanz von Studienprotokoll - Fruchtbarkeitsärzte Fachkräfte
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung und innerhalb von zwei Wochen nach der Exposition, was 5 Monate nach der Einschreibung auftritt
Anteil der FHPs, die Hintergrund und professionelles Formular sowie Vor- und Nachbewertungsbewertungen (Fertishare, Control Training) abgeschlossen haben
Innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung und innerhalb von zwei Wochen nach der Exposition, was 5 Monate nach der Einschreibung auftritt
Umsetzung des Studienprotokolls
Zeitfenster: Fruchtbarkeitsärzte Fachkräfte: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme (sieben Monate nach der Einschreibung). Patienten: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme (innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung).
Probleme, die von FHPs und Patienten an das Forschungsteam im Zusammenhang mit Studienverfahren oder -materialien und Gründen für Nicht-Partizipation/Rückzug aus der Studie gemeldet wurden
Fruchtbarkeitsärzte Fachkräfte: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme (sieben Monate nach der Einschreibung). Patienten: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme (innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung).
Praktikabilität des Studienprotokolls - Fruchtbarkeitsgeschäfte und Patienten
Zeitfenster: Fruchtbarkeitsgesundheitsfachleute: Bei Einschreibung innerhalb von fünf, sechs und sieben Monaten der Einschreibung. Patienten: Bei der Einschreibung innerhalb von zwei Wochen und zwei Monaten nach der Einschreibung.
Die Zeit von FHPs und Patienten zum Abschluss von Bewertungen und zur Bewertung von Prozessbewertung
Fruchtbarkeitsgesundheitsfachleute: Bei Einschreibung innerhalb von fünf, sechs und sieben Monaten der Einschreibung. Patienten: Bei der Einschreibung innerhalb von zwei Wochen und zwei Monaten nach der Einschreibung.
Alle Dimensionen - Prozessbewertungsinterviews
Zeitfenster: Fruchtbarkeitsgesundheitsfachleute: Mit 7 Monaten Einschreibung. Patienten: Innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung.
Offene Fragen, die in Interviews mit semi-strukturierten Prozessbewertung mit FHPs und Patienten über die Studienmethoden enthalten sind (z. B. "Wie anspruchsvoll war die Teilnahme an dieser Studie?" Und nur für die Mitarbeiter "Wie haben Sie den Randomisierungsprozess gefunden?")
Fruchtbarkeitsgesundheitsfachleute: Mit 7 Monaten Einschreibung. Patienten: Innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiff University

Mitarbeiter

Wales Fertility Institute, Swansea Bay University Healthboard, Wales, UK
Dept of Health Sciences, Milan University, Milan, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Sofia Gameiro, PhD, Cardiff University
  • Studienstuhl: Helen Falconer, Cardiff University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPON1955-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird zur Veröffentlichung eingereicht. Wir werden die Studiendaten auf dem Open Science Framework offenlegen (mit Zustimmung der Teilnehmer). Hierbei handelt es sich um eine akademische Ressource, die Daten für die Sekundäranalyse durch andere Forscher zur Verfügung stellt und die wissenschaftliche Integrität und Reproduzierbarkeit gewährleistet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: 01.01.2026, kein Enddatum.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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