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Valutazione FertiShare

24 luglio 2025 aggiornato da: Sofia Gameiro, Cardiff University

Protocollo per un RCT di valutazione e fattibilità realista: comprensione e sviluppo di un corso di formazione ELearning basato su SPIKES chiamato FertiShare per supportare la condivisione di brutte notizie tra operatori sanitari della fertilità (FHP) e pazienti

La condivisione delle cattive notizie (SBN) è una sfida quotidiana per il personale specializzato in fertilità e per i pazienti. Le cattive notizie si verificano in tutte le fasi della cura della fertilità e includono, ad esempio, la diagnosi di infertilità, la segnalazione di fallimenti terapeutici inaspettati, ripetuti o definitivi. Numerose prove dimostrano che l’SBN provoca stress nel personale a causa dell’anticipazione di emozioni e valutazioni negative o, in casi estremi, anche di reclami e azioni legali. L’incapacità di gestire le cattive notizie può aumentare le emozioni negative nei pazienti e alimentare la sfiducia, portando potenzialmente all’interruzione del trattamento. Esiste una formazione SBN efficiente ma non affronta le sfide dell’SBN nella cura della fertilità, non soddisfa la formazione del personale specializzato in fertilità e le preferenze di cura dei pazienti, e il suo impatto sui pazienti non è chiaro.

fertiShare è un corso SBN breve, basato sull'evidenza e su misura per la cura della fertilità. Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità dell'implementazione di fertiShare presso le cliniche della fertilità e dell'implementazione di un RCT multicentrico online per determinare l'efficacia di fertiShare. Ciò consentirà di stabilire se fertiShare debba procedere alla valutazione dell'efficacia.

Un gruppo internazionale interdisciplinare di stakeholder (pazienti, consulenti, embriologi, infermieri, psicologi, educatori digitali) informerà tutti gli aspetti del progetto proposto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio di fattibilità è quello di prendere una decisione pienamente informata sull'opportunità o meno di procedere alla valutazione dell'efficacia di fertiShare. Questo obiettivo sarà raggiunto risolvendo le incertezze sull’implementazione di fertiShare nelle cliniche per la fertilità e sulla gestione di un RCT online multicentrico sull’efficacia di fertiShare.

Disegno: pre-registrato, online, multicentrico, a due bracci, in triplo cieco (personale, pazienti, analisti di dati), RCT di fattibilità con assegnazione randomizzata 1:1 generata dal computer all'intervento (fertiShare) o controllo minimo delle informazioni SBN (Lezione SBN di 20 minuti che emula ciò che la maggior parte del personale riceverebbe come parte della formazione generale).

La sperimentazione includerà una valutazione del processo e adotterà un atteggiamento pragmatico per massimizzare l'applicabilità dei risultati alla pratica della cura della fertilità (oltre l'ambito della sperimentazione immediata). Esempi di scelte progettuali che traducono questo atteggiamento pragmatico sono la nostra scelta della condizione di controllo (emulazione della formazione generale SBN che avrà la maggior parte del personale), l'inclusione di risultati secondari di studi secondari su più pazienti e personale (informati dalle parti interessate) e una bassa standardizzazione dell'erogazione dell'intervento ( il personale applicherà fertiShare come meglio crede). I criteri per la progressione verso la valutazione dell'efficacia saranno specificati prima dell'implementazione utilizzando un sistema a semaforo.

Ambito: sei cliniche per la fertilità pubbliche e private con sede nel Regno Unito.

Partecipanti: Personale che opera presso cliniche il cui ruolo coinvolge il 10% dell'orario settimanale SBN. Criteri di esclusione sono l'impossibilità di seguire una formazione.

I criteri di inclusione dei pazienti hanno ricevuto cattive notizie dal personale partecipante nell'ultimo mese. Non viene applicato alcun criterio di esclusione.

Per cattive notizie si intende qualsiasi notizia che significhi che il primo o il secondo ciclo di fecondazione in vitro avviato dai pazienti (trasferimenti di embrioni freschi e congelati) non ha dato luogo a una gravidanza clinica, poiché questa è la brutta notizia più comune condivisa dal personale e da garantire che i dati sugli esiti del paziente (in particolare i dati sulla continuazione) siano comparabili.

Le linee guida per gli studi di fattibilità per stimare i tassi di partecipazione, basate sulla revisione delle prove provenienti da RCT condotti nell'ambito della formazione SBN e delle cure per la fertilità, indicano che il 75% del personale sarà idoneo e parteciperà, ma sarà considerata una stima conservativa del 50% per ridurre il rischio sconosciuto. Il reclutamento di 60 dipendenti (10 per clinica) consentirà di calcolare un tasso di partecipazione del 50% fino a un IC al 95% di ±11%. Il 52% dei pazienti sarà idoneo e parteciperà. Il reclutamento di 180 pazienti per coorte (30 per clinica) consentirà di calcolare un tasso di partecipazione del 60% con un IC al 95% di ±6%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZL
      • London, Regno Unito, SE5 8BB
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WU
        • Reclutamento
        • Saint Mary's Hospital Manchester, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Port Talbot, Regno Unito, SA12 7BR
    • Newcastle upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE3 3HD
        • Reclutamento
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri di inclusione degli operatori sanitari della fertilità sono:

  • lavorare nelle cliniche partecipanti; E
  • il cui ruolo coinvolge un minimo del 10% del tempo settimanale (mezza giornata) SBN o che è un decisore non clinico (ad esempio, responsabili di clinica/linea).

I criteri di inclusione dei pazienti sono

• individui o coppie adulti che frequentano le cliniche partecipanti per discutere o sottoporsi a diagnosi o trattamenti di (in)fertilità con gli FHP partecipanti.

I criteri di esclusione sono:

  • non essere in grado di leggere, parlare o capire l'inglese;
  • non poter fornire il consenso.
  • solo per gli FHP, non potendo sottoporsi alla formazione fertiShare (ad esempio, disabilità visive).

Non prenderemo di mira gruppi o individui ritenuti vulnerabili. I potenziali partecipanti sono esplicitamente informati nel foglio informativo che, se sono preoccupati per la loro salute mentale o benessere psicologico, possono scegliere di non partecipare affatto. Si consiglia inoltre di informare il proprio team di fertilità e di contattare il proprio medico di famiglia nel modo consueto o il servizio di supporto per la salute mentale dell'NHS, www.nhs.yj/mental-health.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento fertiShare
corso di eLearning sulla condivisione di cattive notizie
Altro: Intervento fertiShare - corso eLearning sulla condivisione delle cattive notizie

Corso di eLearning autogestito di due ore per supportare il personale specializzato nel settore della fertilità nella condivisione delle cattive notizie (SBN) con i propri pazienti

organizzato in tre moduli. Il Modulo 1 esplora le definizioni di cattive notizie, perché rappresentano una sfida per gli operatori sanitari e i pazienti e i vantaggi della formazione. Il Modulo 2 offre una guida passo passo basata su SPIKES per facilitare gli SBN. Il Modulo 3 offre una guida per affrontare le sfide comuni che gli FHP devono affrontare: condividere cattive notizie a distanza, gestire la rabbia e l'incertezza e utilizzare le buone notizie per ridurre l'impatto delle cattive notizie.

Ogni modulo offre lezioni basate su contenuti video, casi di studio che illustrano indicazioni e brevi quiz per l'autoriflessione e la valutazione. I casi di studio mostrano agli studenti approcci ottimali e subottimali a SBN.
Comparatore attivo: controllo fertiShare
Corso eLearning per la formazione sulle abilità comunicative di base
Altro: fertiShare control - corso eLearning sulle competenze comunicative di base

Corso di eLearning autogestito denominato fertiShare ma progettato per emulare la formazione di comunicazione di base che gli operatori sanitari ricevono durante il conseguimento della laurea professionale.

organizzato in tre moduli. Il Modulo 1 esplora le definizioni di cattive notizie, perché rappresentano una sfida per gli operatori sanitari e i pazienti e i vantaggi della formazione. Il modulo 2 introduce il ciclo di comunicazione e le tecniche di comunicazione associate. Il modulo 3 offre indicazioni su altre abilità comunicative di base: comunicazione empatica, comunicazione non verbale, ascolto attivo e consultazioni a distanza e comunicazione della probabilità di esiti positivi o negativi del trattamento.

Ogni modulo offre lezioni basate su contenuti video, casi di studio e brevi quiz. Tutti gli elementi didattici rimangono al livello base (ricordare e comprendere invece di analizzare e applicare).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di efficacia limitati: cambiamenti dal basale nei pazienti percepiti per la condivisione delle cattive prestazioni di notizie (esito primario)
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'iscrizione allo studio
L'intenzione modificata per il trattamento (MITT, tutti i FHP randomizzati) e per protocollo (PP, solo FHP che hanno completato una dose sufficiente) delle differenze medie nella coorte di FHPS ha riferito di condivisione delle cattive notizie (esito primario) tra i pazienti nella coorte di base (allenamento FHPS) e follow-up (allenamento post FHPS). Il paziente ha riportato che la condivisione delle cattive notizie sarà valutata con una versione adattata della scala di valutazione comportamentale delle cattive notizie. La scala è composta da 23 elementi che elencano i comportamenti delle migliori pratiche basati sull'evidenza su come condividere cattive notizie (ad esempio, avvertiti che condividerebbero cattive notizie). Ai pazienti viene chiesto di valutare il grado in cui l'FHP ha fatto ogni comportamento su una scala di Likert da 1- per niente a 5 - completamente (o 6 - non si applica). Viene calcolato un punteggio medio globale che varia da 1 a 5, con valori più alti che indicano una migliore condivisione di cattive notizie.
Entro una settimana dall'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di efficacia limitati: cambiamenti dal basale nella fiducia del personale nella condivisione di cattive notizie (risultato secondario)
Lasso di tempo: Da due settimane dopo l'iscrizione a due settimane dopo l'allenamento (Fertishera, Control), che avviene 5 mesi dall'iscrizione
Intenzione modificata per il trattamento (MITT, tutti FHPs randomizzati) e per protocollo (PP, solo FHP che hanno completato una dose sufficiente) delle analisi dei cambiamenti di fiducia nella SBN (risultato secondario) da PRE all'Antrading con fertiraggio o controllo dell'elearning. La fiducia nella condivisione di cattive notizie sarà valutata con una versione adattata della scala di valutazione delle notizie di Breaking Bad. La scala è composta da 23 elementi che elencano i comportamenti delle migliori pratiche basati sull'evidenza su come condividere le cattive notizie (ad esempio, avvertono i pazienti che condividerai cattive notizie). A FHPS viene chiesto di valutare quanto si sentono sicuri di fare ogni comportamento elencato su una scala Likert da 1- per niente a 5 - completamente (o 6 - non si applica). Viene calcolato un punteggio medio globale che varia da 1 a 5, con valori più elevati che indicano una maggiore fiducia nella condivisione di cattive notizie.
Da due settimane dopo l'iscrizione a due settimane dopo l'allenamento (Fertishera, Control), che avviene 5 mesi dall'iscrizione
Test di efficacia limitati: differenza media nella fiducia del paziente nel proprio professionista sanitario per la fertilità (FHP) tra le coorti di base e di follow-up (esito secondario)
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'iscrizione allo studio
L'intenzione modificata per il trattamento (MITT, tutti gli FHP randomizzati) e per protocollo (PP, solo FHP che hanno completato una dose sufficiente) delle differenze medie nella fiducia del paziente nel loro FHP (esito secondario) tra i pazienti nella coorte di base e di follow-up. La fiducia sarà valutata con la scala del medico di Wake Forest. La scala è composta da dieci dichiarazioni che descrivono l'assistenza fornita (ad esempio, faranno tutto il necessario per ottenere tutte le cure di cui hai bisogno.). Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro livello di accordo con ciascuna affermazione su una scala di Likert da 1, fortemente in disaccordo per essere d'accordo 5-forte. La fiducia è misurata dalla somma dei punteggi di 10 articoli (punteggio inverso per articoli negativi), che vanno da 10 a 50, con un punteggio più alto che indica più fiducia.
Entro una settimana dall'iscrizione allo studio
Test di efficacia limitati: differenza media nella soddisfazione dei pazienti con le cure presso la clinica (esito secondario) tra le coorti di base e di follow-up
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'iscrizione allo studio
Intenzione modificata per il trattamento (MITT, tutti FHPs randomizzati) e per protocollo (PP, solo FHP che hanno completato una dose sufficiente) delle differenze medie nella soddisfazione del paziente con le cure presso la clinica (esito secondario) tra i pazienti nella coorte di base e di follow-up. Valutate con cinque domande utilizzate dall'autorità per la fertilità e l'embriologia umana per i pazienti per valutare la loro soddisfazione per le cure fornite nelle cliniche di fertilità basate sul Regno Unito (ad esempio, in che misura ti sentivi trattato con privacy e dignità?). I pazienti rispondono su una scala di Likert da 1-never a 5-onde (gli ancore della scala di risposta variano con la domanda), con valori più elevati che indicano una maggiore soddisfazione per le cure.
Entro una settimana dall'iscrizione allo studio
Test di efficacia limitata: differenza media nella soddisfazione dei pazienti con il supporto decisionale condiviso per quanto riguarda il trattamento di fertilità continuo o arrestato (esito secondario) tra le coorti di base e di follow-up (esito secondario)
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'iscrizione allo studio
Intenzione modificata per il trattamento (MITT, tutti i FHP randomizzati) e per protocollo (PP, solo FHP che hanno completato una dose sufficiente) delle differenze medie nella soddisfazione del paziente con il supporto decisionale condiviso sul trattamento continuo della fertilità (esito del secondo posto) tra i pazienti nella base e coorte di follow-up. Valutato con la scala dei conflitti decisionali. Ai pazienti viene chiesto di selezionare quale opzione terapeutica preferisce (facendo un altro ciclo di trattamento in clinica, facendo un altro ciclo di trattamento in una clinica diversa, fermando il trattamento della fertilità, altro) e di valutare il grado in cui sono d'accordo con un elenco di 16 dichiarazioni relative alla loro decisione (ad esempio, so quali opzioni sono disponibili per me) su una scala di Likert da 0 d'accordo con una forte disaccordo. Vengono calcolati i punteggi totali di conflitto decisionale e sub-dimensioni (incertezza, informato, chiarezza dei valori, supporto) e trasformati in modo lineare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più costrutti.
Entro una settimana dall'iscrizione allo studio
Test di efficacia limitati: differenza media nell'assorbimento di e tempo di un altro ciclo di fecondazione in vitro stimolato tra le coorti dei pazienti basali e di follow-up (esito secondario)
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 settimane dopo l'iscrizione
L'intenzione modificata per il trattamento (MITT, tutto il personale randomizzato) e per protocollo (PP, solo personale che ha completato una dose sufficiente) delle differenze medie nell'assorbimento del paziente di (sì, no, non raccomandato) e tempo a un altro ciclo di IVF stimolato (in giorni, non applicabile) tra i pazienti nel basale e la coorte di follow-up ottenuto tramite revisione record del paziente.
6 mesi e 2 settimane dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiesta di intervento: operatori sanitari della fertilità Richiesta di intervento
Lasso di tempo: Entro due settimane dall'esposizione (Fertishera, Control Training), che si verifica 5 mesi dall'iscrizione
Numero di operatori sanitari della fertilità che si sono registrati con l'elearning e hanno completato ogni lezione. modulo e quiz
Entro due settimane dall'esposizione (Fertishera, Control Training), che si verifica 5 mesi dall'iscrizione
Richiesta di intervento: profilo dei processi sanitari per la fertilità che hanno registrato e completato l'intervento
Lasso di tempo: Entro due settimane dall'esposizione (Fertishera, Control Training), che si verifica 5 mesi dall'iscrizione
Profilo demografico e professionale di FHP che hanno registrato e completato l'intervento (Fertishera, Control Training)
Entro due settimane dall'esposizione (Fertishera, Control Training), che si verifica 5 mesi dall'iscrizione
Accettabilità dell'intervento: Esperienza degli operatori sanitari per la fertilità per fare l'intervento
Lasso di tempo: Entro due settimane dall'esposizione (Fertishera, Control Training), che si verifica a 5 mesi dall'iscrizione
Valutazioni quantitative riguardanti 5 articoli che descrivono l'esperienza di fare l'elearning (ad esempio, ho beneficiato, ho imparato). La risposta FHPS su una scala di tipo Likert che va da 1 (per niente) a 5 (un importo estremo), presentata nel modulo di valutazione dell'elearning. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
Entro due settimane dall'esposizione (Fertishera, Control Training), che si verifica a 5 mesi dall'iscrizione
Accettabilità dell'intervento: percentuale di operatori sanitari per la fertilità che raccomandano l'intervento ai colleghi
Lasso di tempo: Entro due settimane dall'esposizione (Fertishera, Control Training), che si verifica a 5 mesi dall'iscrizione
Proporzione del personale che segnala che raccomandano fertire ad altri colleghi nella loro situazione, Fertishera ha migliorato la loro preparazione per avere conversazioni difficili con i loro pazienti e i ferturisti hanno ridotto la loro ansia quando avevano conversazioni difficili con i loro pazienti: post-esposizione (fertissaggio, formazione controllata)
Entro due settimane dall'esposizione (Fertishera, Control Training), che si verifica a 5 mesi dall'iscrizione
Accettabilità dell'intervento: soddisfazione dei pazienti per il modo in cui il loro professionista sanitario della fertilità ha condiviso cattive notizie con loro
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'iscrizione allo studio
La soddisfazione auto-segnalata dal paziente con il modo in cui il loro FHP ha condiviso le cattive notizie con loro. Valutata con una sola domanda "Nel complesso, quanto sei soddisfatto del modo in cui [nome del membro del personale partecipante] ha condiviso o discusso con te la notizia che il ciclo della fecondazione in vitro non ha avuto successo?"
Entro una settimana dall'iscrizione allo studio
Accettabilità dell'intervento: interviste di valutazione del processo con operatori sanitari e pazienti con fertilità
Lasso di tempo: Entro uno o tre mesi dall'esposizione, che si verifica da sei a otto mesi dopo l'iscrizione per gli FHP e un mese dopo per i pazienti
Domande aperte con fine incluse nelle interviste di valutazione del processo semi-strutturate con il personale (ad esempio, quali aspetti del fertishera erano particolarmente utili, se non ci sono?) E i pazienti (ad esempio, quali sono le tue opinioni su come il personale ha condiviso con te la notizia che il ciclo di fecondazione in vitro non ha avuto successo?)?)
Entro uno o tre mesi dall'esposizione, che si verifica da sei a otto mesi dopo l'iscrizione per gli FHP e un mese dopo per i pazienti
Implementazione dell'intervento: numero di operatori sanitari per la fertilità che hanno completato tutti i moduli di intervento (Fertishera, Control Training) e modulo 1 e 2 completato solo durante il periodo di allenamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Entro due settimane dall'esposizione (Fertishera, Control Training), che si verifica a 5 mesi dall'iscrizione
Numero di operatori sanitari per la fertilità che hanno completato tutti i moduli di intervento (Fertishera, Control Training) (ovvero intervento utilizzati come previsto) e solo il modulo 1 e 2 completato (cioè completato una dose sufficiente) durante il periodo di addestramento di 4 settimane: dati archiviati dall'elearning
Entro due settimane dall'esposizione (Fertishera, Control Training), che si verifica a 5 mesi dall'iscrizione
Implementazione dell'intervento: interviste di valutazione del processo con operatori sanitari e pazienti con fertilità
Lasso di tempo: Entro uno o tre mesi dall'esposizione, che si verifica da sei a otto mesi dopo l'iscrizione per gli FHP e un mese dopo per i pazienti
Domande aperte con fine incluse nelle interviste di valutazione del processo semi-strutturate con FHP (ad esempio, puoi descrivere eventuali modifiche che hai apportato nel modo in cui SBN con i tuoi pazienti (se ce ne sono) a causa di fare l'elearning di fertishera e perché?) E i pazienti (ad esempio, puoi pensare a qualche fattore che ha reso più difficile o più facile per il personale per condividere le notizie con te in un modo sensibile?)
Entro uno o tre mesi dall'esposizione, che si verifica da sei a otto mesi dopo l'iscrizione per gli FHP e un mese dopo per i pazienti
Praticità di intervento: questioni tecniche riscontrate dagli operatori sanitari della fertilità
Lasso di tempo: Entro due settimane dall'esposizione (Fertishera, Control Training), che si verifica a 5 mesi dall'iscrizione
Le risposte degli operatori sanitari della fertilità alla domanda a scelta multipla (sì, no) sull'esperienza di questioni tecniche durante l'intervento (Fertishera, formazione di controllo), presentate nel modulo di valutazione dell'intervento
Entro due settimane dall'esposizione (Fertishera, Control Training), che si verifica a 5 mesi dall'iscrizione
Praticità di intervento: interviste di valutazione del processo con operatori sanitari e pazienti con fertilità
Lasso di tempo: Entro uno o tre mesi dall'esposizione, che si verifica da sei a otto mesi dopo l'iscrizione per gli FHP e un mese dopo per i pazienti
Domande aperte con fine incluse nelle interviste di valutazione del processo semi-strutturate con FHP (ad esempio, Dove ci sono fattori che hanno reso più facile o più difficile fare i fertishera?) E i pazienti (ad esempio, riesci a pensare a qualche fattore che ha reso più difficile o più facile per il personale condividere le notizie con te in modo sensibile?)
Entro uno o tre mesi dall'esposizione, che si verifica da sei a otto mesi dopo l'iscrizione per gli FHP e un mese dopo per i pazienti
Protocollo della domanda di studio - Partecipazione
Lasso di tempo: Partecipazione valutata all'iscrizione
Partecipazione di FHP e pazienti (percentuale di FHP e pazienti invitati che acconsentono a partecipare)
Partecipazione valutata all'iscrizione
Protocollo della domanda di studio - Conservazione
Lasso di tempo: La valutazione della conservazione avviene da 2 settimane a 5 mesi dall'iscrizione agli FHP e entro 2 settimane dall'iscrizione per i pazienti
I tassi di ritenzione di FHP e pazienti (proporzione di FHP e pazienti che riempiono ogni valutazione).
La valutazione della conservazione avviene da 2 settimane a 5 mesi dall'iscrizione agli FHP e entro 2 settimane dall'iscrizione per i pazienti
Accettabilità del protocollo di studio - pazienti
Lasso di tempo: Entro due settimane dall'iscrizione
Proporzione di pazienti nelle coorti pre e post training che completano le rispettive valutazioni online
Entro due settimane dall'iscrizione
Accettabilità del protocollo di studio - Fertility Healthcare Professionals
Lasso di tempo: Entro due settimane dall'iscrizione e entro due settimane dall'esposizione, che si verifica 5 mesi dall'iscrizione
Proporzione di FHP che hanno completato la forma di fondo e professionale e le valutazioni pre e post esposizione (Fertishera, Control Training)
Entro due settimane dall'iscrizione e entro due settimane dall'esposizione, che si verifica 5 mesi dall'iscrizione
Implementazione del protocollo di studio
Lasso di tempo: Fertilità Gli operatori sanitari: dall'iscrizione fino alla fine della partecipazione (sette mesi dall'iscrizione). Pazienti: dall'arruolamento fino alla fine della partecipazione (entro 2 settimane dall'arruolamento).
Problemi segnalati da FHP e pazienti a team di ricerca relativi alle procedure o ai materiali dello studio e alle ragioni per la non partecipazione/ritiro dallo studio
Fertilità Gli operatori sanitari: dall'iscrizione fino alla fine della partecipazione (sette mesi dall'iscrizione). Pazienti: dall'arruolamento fino alla fine della partecipazione (entro 2 settimane dall'arruolamento).
Praticità del protocollo di studio - Professionisti e pazienti sanitari per la fertilità
Lasso di tempo: Gli operatori sanitari della fertilità: all'iscrizione, entro cinque, sei e sette mesi dall'iscrizione. Pazienti: all'arruolamento, entro due settimane e due mesi dall'arruolamento.
Tempo impiegato da FHP e pazienti per completare le valutazioni e il colloquio di valutazione del processo
Gli operatori sanitari della fertilità: all'iscrizione, entro cinque, sei e sette mesi dall'iscrizione. Pazienti: all'arruolamento, entro due settimane e due mesi dall'arruolamento.
Tutte le dimensioni - Interviste sulla valutazione del processo
Lasso di tempo: Professionisti sanitari della fertilità: withing 7 mesi di iscrizione. Pazienti: entro 2 mesi dall'arruolamento.
Domande aperte incluse nelle interviste di valutazione del processo semi-strutturate con FHP e pazienti sui metodi di studio (ad esempio, "Quanto è stata esigente la partecipazione a questo studio?" E, solo per il personale, "Come hai trovato il processo di randomizzazione?")
Professionisti sanitari della fertilità: withing 7 mesi di iscrizione. Pazienti: entro 2 mesi dall'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiff University

Collaboratori

Wales Fertility Institute, Swansea Bay University Healthboard, Wales, UK
Dept of Health Sciences, Milan University, Milan, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Sofia Gameiro, PhD, Cardiff University
  • Cattedra di studio: Helen Falconer, Cardiff University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPON1955-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio sarà sottoposto per la pubblicazione. Renderemo aperti i dati dello studio sull'Open Science Framework (con il consenso dei partecipanti). Si tratta di una risorsa accademica che rende i dati disponibili per l'analisi secondaria da parte di altri ricercatori e fornisce garanzia di integrità e riproducibilità scientifica.

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: 01.01.2026, nessuna data di fine.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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