CAR-T 疗法后自体造血干细胞增强研究
2024年10月21日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
自体造血干细胞增强治疗以改善嵌合抗原受体 T 细胞免疫治疗后出现高危免疫性血液毒性 B-NHL 患者骨髓抑制的前瞻性研究
这是一项前瞻性、单组、开放性研究，旨在观察 CART-SCB 方案（Clinical Regimen for the Prospective Study of Autologous Hematopoietic Stem Cell Boost for the Improvement of Bone Marrow Suppression in Patients with High-Risk Immunhematologic）的有效性和安全性。嵌合抗原受体 T (CAR-T) 细胞免疫治疗后的毒性淋巴瘤。
患者完成CAR-T治疗后，如果患者血液毒性未缓解，可考虑输注储备干细胞，一次2x10^5/kg；如果输注一个月后骨髓抑制未明显缓解，请考虑再输注 2x10^5/kg 干细胞。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weili Zhao, Doctor
- 电话号码：610707 +862164370045
- 邮箱：zhao.weili@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Lingshuang Sheng, Doctor
- 电话号码：610707 +862164370045
- 邮箱：lssheng1122@163.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Weili Zhao
- 邮箱：zwl_trial@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且不分性别；
- 根据世界卫生组织2016年标准，经组织学或细胞学确诊为B细胞非霍奇金淋巴瘤；
- 既往接受过 CAR-T 细胞免疫治疗；
- 白细胞分离术前根据 CAR-HEMATOTOX 评分处于高风险的患者；或临床上被认为免疫治疗后存在潜在血液毒性高风险的患者（包括年龄> 60岁；或东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态≥2分；或既往治疗线数≥2等）；
- 研究者确定CAR-T治疗后发生了骨髓抑制；
- 拥有干细胞储存库；
- 淋巴瘤疾病状态稳定（最终研究者评估的疗效 CR/PR）；
- 骨髓活检以排除血友病/感染/骨髓浸润；
- 器官功能充足；
- 能够提供书面知情同意书（ICF）并能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表；
- 有生育能力的患者必须愿意在研究期间以及最后一次治疗后 120 天内使用高效避孕措施。
排除标准：
- 异基因造血干细胞移植史；
- 有癫痫、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何涉及中枢神经系统的自身免疫性疾病的病史；
- 过去 2 年内患有或目前患有其他恶性肿瘤，但治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表膀胱肿瘤（Ta（非侵袭性肿瘤）、Tis（原位癌）除外） ) 和 T1（肿瘤浸润基底膜））；
- 患有严重心血管疾病：II级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常控制不佳；根据纽约心脏协会 (NYHA) 标准，III-IV 级心功能不全，或心脏超声提示左心室射血分数 (LVEF) <50%；
- 对任何研究药物或赋形剂过敏；
- 存在任何活动性自身免疫性疾病（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退），或已知的同种异体移植病史，或长期患有大量使用激素或使用其他免疫调节剂或经研究者评估被认为对研究治疗有影响的其他患者；
- 有活动性感染；
- 未受控制的全身性疾病史，包括糖尿病、高血压和急性肺部疾病；
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- 存在不利于研究药物的施用、或可能干扰结果解释、或使患者处于发生治疗并发症的高风险的潜在健康状况或酒精/药物滥用或依赖；
- 过去 2 年内因自身免疫性疾病（例如克罗恩病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官损伤，或需要全身免疫抑制或其他全身疾病控制药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受干细胞强化治疗的患者
如果患者在CAR-T细胞治疗后仍然存在未缓解的血液毒性，请考虑输注储备干细胞；如果骨髓抑制没有明显恢复，可以进行另一次干细胞输注。
|
根据研究人员的判断，干预措施中发生了其他药物无法控制的骨髓抑制
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1年总生存率
大体时间：CAR-T细胞输注1年后
|
总生存期定义为从白细胞去除术日期到任何原因死亡日期的时间。
|
CAR-T细胞输注1年后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由 CTCAE v5.0 评估的患有治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：治疗结束访视（干细胞输注后 1 年）
|
不良事件是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是与药品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征（包括例如异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。
在研究期间恶化的先前存在的病症也被视为不良事件。
|
治疗结束访视（干细胞输注后 1 年）
|
|
最佳客观反应率
大体时间：治疗结束访视（干细胞输注后 1 年）
|
定义为回输CAR-T细胞后任意时间点疗效评价为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者占所有患者的比例，疗效由研究者根据2014年评估卢加诺功效标准
|
治疗结束访视（干细胞输注后 1 年）
|
|
最佳完全回复率
大体时间：治疗结束访视（干细胞输注后 1 年）
|
定义为回输CAR-T细胞后任意时间点获得CR疗效评价的患者占所有患者的比例，疗效由研究者根据2014年Lugano疗效标准进行评估
|
治疗结束访视（干细胞输注后 1 年）
|
|
回复时间
大体时间：治疗结束访视（干细胞输注后 1 年）
|
从 CAR-T 细胞输注到根据 2014 年 Lugano 标准进行的研究者评估首次评估 CR 或 PR 的时间。
|
治疗结束访视（干细胞输注后 1 年）
|
|
响应持续时间
大体时间：治疗结束访视（干细胞输注后 1 年）
|
根据研究者根据 2014 年卢加诺标准进行的评估，从首次 CR 或 PR 疗效评估到首次疾病进展的时间。
|
治疗结束访视（干细胞输注后 1 年）
|
|
无进展生存期
大体时间：治疗结束访视（干细胞输注后 1 年）
|
无进展生存期定义为从白细胞去除术之日起至首次记录的疾病进展或复发之日（使用 2014 年卢加诺标准）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
|
治疗结束访视（干细胞输注后 1 年）
|
|
总体生存率
大体时间：治疗结束访视（干细胞输注后 1 年）
|
总生存期定义为从白细胞去除术日期到任何原因死亡日期的时间。
|
治疗结束访视（干细胞输注后 1 年）
|
|
总住院天数
大体时间：治疗结束访视（干细胞输注后 1 年）
|
定义为自回输 CAR-T 后入院的总天数，包括因骨髓抑制支持治疗而再次入院的天数
|
治疗结束访视（干细胞输注后 1 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月15日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月5日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月21日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.