Исследование аутологичного увеличения количества гемопоэтических стволовых клеток после терапии CAR-T

Критерии включения:

• 18 лет и старше и гендерно-нейтральный;
• Диагноз В-клеточной неходжкинской лимфомы подтвержден гистологически или цитологически по критериям Всемирной организации здравоохранения 2016 г.;
• Предыдущая иммунотерапия CAR-T-клетками;
• Пациенты, находящиеся в группе высокого риска по шкале CAR-HEMATOTOX до проведения лейкафереза; или пациенты, которые клинически считаются потенциально подверженными высокому риску гематологической токсичности после иммунотерапии (включая возраст > 60 лет; или статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥ 2 баллов; или количество предшествующих линий терапии ≥ 2 и т. д.);
• Миелосупрессия, по мнению исследователя, произошла после терапии CAR-T;
• иметь хранилище стволовых клеток;
• Стабильный статус лимфомы (окончательная оценка исследователем эффективности CR/PR);
• Биопсия костного мозга для исключения гемофилии/инфекции/инфильтрации костного мозга;
• Адекватная функция органа;
• Способен предоставить письменное информированное согласие (ICF), а также понимать и соглашаться соблюдать требования исследования и график оценки;
• Пациентки детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективную контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 120 дней после приема последней дозы лечения.

Критерии исключения:

• История аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
• Эпилепсия в анамнезе, цереброваскулярная ишемия/кровоизлияние, деменция, заболевание мозжечка или любое аутоиммунное заболевание, поражающее центральную нервную систему;
• Наличие или сопутствующие другие злокачественные новообразования в течение последних 2 лет, за исключением излеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомного рака кожи и поверхностных опухолей мочевого пузыря (Ta (неинвазивные опухоли), Tis (карцинома in situ) ) и Т1 (опухоли, инфильтрирующие базальную мембрану));
• Страдающие тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями: ишемия миокарда II степени или выше или инфаркт миокарда, плохо контролируемые аритмии; сердечная недостаточность III-IV степени по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или УЗИ сердца, позволяющее предположить фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%;
• Аллергия на любой исследуемый препарат или вспомогательное вещество;
• Наличие любого активного аутоиммунного заболевания (включая, помимо прочего: аутоиммунный гепатит, интерстициальный пневмонит, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз), или известный анамнез трансплантации аллотрансплантата, или у пациентов с длительным и интенсивное использование гормонов или использование других иммуномодулирующих агентов или других пациентов, которые, по оценке исследователя, Пациенты, считаются оказывающими влияние на исследуемое лечение;
• Иметь активную инфекцию;
• Неконтролируемые системные заболевания в анамнезе, включая сахарный диабет, гипертонию и острое заболевание легких;
• Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Наличие основного заболевания или злоупотребления алкоголем/наркотиками или зависимости, которые не способствуют назначению исследуемого препарата, или которые могут помешать интерпретации результатов, или которые подвергают пациента высокому риску развития осложнений лечения;
• Повреждение органов-мишеней вследствие аутоиммунного заболевания (например, болезни Крона, ревматоидного артрита, системной красной волчанки) в течение последних 2 лет или необходимости системной иммуносупрессии или других системных препаратов для контроля заболевания.