Étude de renforcement des cellules souches hématopoïétiques autologues après une thérapie CAR-T

Critères d'intégration :

• 18 ans ou plus et non sexiste ;
• Diagnostic du lymphome non hodgkinien à cellules B confirmé histologiquement ou cytologiquement selon les critères 2016 de l'Organisation mondiale de la santé ;
• Immunothérapie cellulaire CAR-T antérieure ;
• Patients à haut risque selon le score CAR-HEMATOTOX avant la leucaphérèse ; ou les patients qui sont cliniquement considérés comme potentiellement à haut risque de toxicité hématologique après immunothérapie (y compris un âge > 60 ans ; ou un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 points ; ou un nombre de lignes de traitement antérieures ≥ 2, etc.) ;
• Une myélosuppression déterminée par l'investigateur s'est produite après le traitement CAR-T ;
• Avoir un stockage de cellules souches ;
• Statut stable du lymphome (efficacité CR/PR finale évaluée par l'investigateur) ;
• Biopsie de la moelle osseuse pour exclure une hémophilie/une infection/une infiltration de la moelle osseuse ;
• Fonctionnement adéquat des organes ;
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit (ICF) et capable de comprendre et d'accepter de se conformer aux exigences de l'étude et au calendrier d'évaluation ;
• Les patientes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant 120 jours après la dernière dose de traitement.

Critères d'exclusion :

• Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
• Antécédents d'épilepsie, d'ischémie/hémorragie cérébrovasculaire, de démence, de maladie cérébelleuse ou de toute maladie auto-immune impliquant le système nerveux central ;
• Présence ou présence concomitante d'autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome in situ guéri du col de l'utérus, des cancers de la peau autres que le mélanome et des tumeurs superficielles de la vessie (Ta (tumeurs non invasives), Tis (carcinome in situ) ), et T1 (tumeurs infiltrant la membrane basale)) ;
• Souffrant d'une maladie cardiovasculaire grave : ischémie myocardique de grade II ou supérieur ou infarctus du myocarde, arythmies mal contrôlées ; insuffisance cardiaque de grade III-IV selon les critères de la New York Heart Association (NYHA), ou échographie cardiaque évocatrice d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50 % ;
• Allergie à tout médicament ou excipient expérimental ;
• Présence de toute maladie auto-immune active (y compris, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumopathie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation de l'hypophyse, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie), ou antécédents connus de transplantation d'allogreffe, ou patients présentant une et utilisation intensive d'hormones ou utilisation d'autres agents immunomodulateurs ou d'autres patients qui, tels qu'évalués par les patients enquêteurs, sont considérés comme ayant un impact sur le traitement de l'étude ;
• Avoir une infection active ;
• Antécédents de maladie systémique incontrôlée, notamment diabète sucré, hypertension et maladie pulmonaire aiguë ;
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
• Présence d'un problème de santé sous-jacent ou d'un abus ou d'une dépendance à l'alcool/à des substances qui n'est pas propice à l'administration du médicament à l'étude, ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats, ou qui expose le patient à un risque élevé de développer des complications liées au traitement ;
• Dommages aux organes cibles dus à une maladie auto-immune (par exemple, maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé) au cours des 2 dernières années, ou nécessité d'une immunosuppression systémique ou d'autres médicaments systémiques pour contrôler la maladie.