Autologe hematopoëtische stamcelbooststudie na CAR-T-therapie

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder en genderneutraal;
• Diagnose van B-cel non-Hodgkin-lymfoom histologisch of cytologisch bevestigd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2016;
• Eerdere CAR-T-celimmunotherapie;
• Patiënten met een hoog risico volgens de CAR-HEMATOTOX-score vóór de leukaferese; of patiënten van wie klinisch wordt aangenomen dat ze mogelijk een hoog risico lopen op hematologische toxiciteit na immunotherapie (inclusief leeftijd > 60 jaar; of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≥ 2 punten; of aantal eerdere therapielijnen ≥ 2, enz.);
• Myelosuppressie, zoals vastgesteld door de onderzoeker, heeft plaatsgevonden na CAR-T-therapie;
• Zorg voor een voorraad stamcellen;
• Stabiele lymfoomziektestatus (definitieve door de onderzoeker beoordeelde werkzaamheid CR/PR);
• Beenmergbiopsie om hemofilie/infectie/beenmerginfiltratie uit te sluiten;
• Adequate orgaanfunctie;
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming (ICF) te geven en in staat om de studievereisten en het beoordelingsschema te begrijpen en ermee in te stemmen deze na te leven;
• Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn zeer effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 120 dagen na de laatste dosis behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van allogene hematopoietische stamceltransplantatie;
• Voorgeschiedenis van epilepsie, cerebrovasculaire ischemie/bloeding, dementie, cerebellaire ziekte of een auto-immuunziekte waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is;
• Aanwezigheid of huidige gelijktijdige andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van genezen carcinoma in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumoren (Ta (niet-invasieve tumoren), Tis (carcinoma in situ ), en T1 (tumoren die het basaalmembraan infiltreren));
• Lijdend aan ernstige hart- en vaatziekten: graad II of hoger myocardiale ischemie of myocardinfarct, slecht gecontroleerde aritmieën; hartinsufficiëntie graad III-IV volgens de criteria van de New York Heart Association (NYHA), of cardiale echografie die wijst op een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%;
• Allergie voor een onderzoeksgeneesmiddel of hulpstof;
• Aanwezigheid van een actieve auto-immuunziekte (inclusief, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonitis, uveïtis, enteritis, hepatitis, ontsteking van de hypofyse, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie), of een bekende voorgeschiedenis van allografttransplantatie, of patiënten met langdurige en zwaar gebruik van hormonen of gebruik van andere immuunmodulerende middelen of andere patiënten die, zoals beoordeeld door de Onderzoeker Patiënten, geacht worden een impact te hebben op de onderzoeksbehandeling;
• Een actieve infectie hebben;
• Geschiedenis van ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder diabetes mellitus, hypertensie en acute longziekte;
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
• Aanwezigheid van een onderliggende medische aandoening of alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid die niet bevorderlijk is voor de toediening van onderzoeksmedicatie, of die de interpretatie van de resultaten kan verstoren, of waardoor de patiënt een hoog risico loopt op het ontwikkelen van behandelingscomplicaties;
• Eindorgaanschade als gevolg van een auto-immuunziekte (bijv. de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus) in de afgelopen 2 jaar, of de noodzaak van systemische immunosuppressie of andere systemische ziektebestrijdingsmedicijnen.