Badanie autologicznego wzmocnienia krwiotwórczych komórek macierzystych po terapii CAR-T

Kryteria włączenia:

• Ukończone 18 lat i neutralne pod względem płci;
• Rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego z komórek B potwierdzone histologicznie lub cytologicznie według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia 2016;
• wcześniejsza immunoterapia komórkami CAR-T;
• Pacjenci należący do grupy wysokiego ryzyka według skali CAR-HEMATOTOX przed leukaferezą; lub pacjentów, których klinicznie uważa się za potencjalnie obciążonych wysokim ryzykiem toksyczności hematologicznej po immunoterapii (w tym wiek > 60 lat lub stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 punkty lub liczba wcześniejszych linii leczenia ≥ 2 itd.);
• Jak stwierdził badacz, po terapii CAR-T wystąpiła mielosupresja;
• Mieć magazyn komórek macierzystych;
• Stabilny stan choroby chłoniakowej (ostateczna skuteczność oceniona przez badacza CR/PR);
• Biopsja szpiku kostnego w celu wykluczenia hemofilii/zakażenia/nacieku szpiku kostnego;
• Odpowiednia funkcja narządów;
• Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę (ICF) oraz jest w stanie zrozumieć i zgodzić się na przestrzeganie wymogów badania i harmonogramu oceny;
• Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia.

Kryteria wykluczenia:

• Historia allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych;
• Historia epilepsji, niedokrwienia/krwotoku naczyniowo-mózgowego, demencji, choroby móżdżku lub jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej obejmującej centralny układ nerwowy;
• Obecność lub współistnienie innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowych nowotworów skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta (guzy nieinwazyjne), Tis (rak in situ ) i T1 (guzy naciekające błonę podstawną));
• Chorzy na ciężką chorobę układu krążenia: niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego, źle kontrolowane zaburzenia rytmu; niewydolność serca III-IV stopnia według kryteriów New York Heart Association (NYHA) lub badanie USG serca sugerujące frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <50%;
• Alergia na jakikolwiek badany lek lub substancję pomocniczą;
• Obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby autoimmunologicznej (w tym między innymi: autoimmunologicznego zapalenia wątroby, śródmiąższowego zapalenia płuc, zapalenia błony naczyniowej oka, zapalenia jelit, zapalenia wątroby, zapalenia przysadki mózgowej, zapalenia naczyń, zapalenia nerek, nadczynności tarczycy, niedoczynności tarczycy) lub znana historia przeszczepu alloprzeszczepu lub pacjenci z długotrwałym oraz intensywne stosowanie hormonów lub stosowanie innych środków immunomodulujących lub innych pacjentów, którzy według oceny Badacza Pacjenci są uważani za mających wpływ na leczenie objęte badaniem;
• Mają aktywną infekcję;
• niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa w wywiadzie, w tym cukrzyca, nadciśnienie i ostra choroba płuc;
• Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
• Obecność choroby podstawowej lub nadużywania alkoholu/substancji bądź uzależnienia, które nie sprzyjają podaniu badanego leku, mogą zakłócać interpretację wyników lub narażają pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia;
• Uszkodzenie narządów końcowych spowodowane chorobą autoimmunologiczną (np. chorobą Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem rumieniowatym układowym) w ciągu ostatnich 2 lat lub koniecznością stosowania ogólnoustrojowej immunosupresji lub innych leków ogólnoustrojowych kontrolujących chorobę.