Estudo autólogo de reforço de células-tronco hematopoiéticas após terapia CAR-T

Critérios de inclusão:

• 18 anos de idade ou mais e gênero neutro;
• Diagnóstico de linfoma não-Hodgkin de células B confirmado histologicamente ou citologicamente de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde de 2016;
• Imunoterapia prévia com células CAR-T;
• Pacientes de alto risco de acordo com o escore CAR-HEMATOTOX antes da leucaferese; ou pacientes que são clinicamente considerados potencialmente de alto risco para toxicidade hematológica após imunoterapia (incluindo idade > 60 anos; ou Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 pontos; ou número de linhas anteriores de terapia ≥ 2, etc.);
• A mielossupressão determinada pelo investigador ocorreu após a terapia CAR-T;
• Tenha um armazenamento de células-tronco;
• Estado estável da doença do linfoma (eficácia final avaliada pelo investigador CR/PR);
• Biópsia de medula óssea para descartar hemofilia/infecção/infiltração de medula óssea;
• Função orgânica adequada;
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito (CIF) e capaz de compreender e concordar em cumprir os requisitos do estudo e cronograma de avaliação;
• Pacientes com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por 120 dias após a última dose do tratamento.

Critérios de exclusão:

• História de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
• História de epilepsia, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demência, doença cerebelar ou qualquer doença autoimune envolvendo o sistema nervoso central;
• Presença ou concomitante de outras doenças malignas nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma in situ curado do colo uterino, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga (Ta (tumores não invasivos), Tis (carcinoma in situ ) e T1 (tumores infiltrando a membrana basal));
• Sofrendo de doença cardiovascular grave: isquemia miocárdica grau II ou superior ou infarto do miocárdio, arritmias mal controladas; insuficiência cardíaca grau III-IV de acordo com os critérios da New York Heart Association (NYHA), ou ultrassonografia cardíaca sugestiva de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%;
• Alergia a qualquer medicamento ou excipiente experimental;
• Presença de qualquer doença autoimune ativa (incluindo, mas não limitada a: hepatite autoimune, pneumonite intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da glândula pituitária, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo) ou história conhecida de transplante de aloenxerto, ou pacientes com e uso pesado de hormônios ou uso de outros agentes imunomoduladores ou outros pacientes que, conforme avaliado pelos Pacientes Investigadores, são considerados como tendo impacto no tratamento do estudo;
• Ter uma infecção ativa;
• História de doença sistêmica não controlada, incluindo diabetes mellitus, hipertensão e doença pulmonar aguda;
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Presença de uma condição médica subjacente ou abuso ou dependência de álcool/substância que não conduza à administração da medicação do estudo, ou que possa interferir na interpretação dos resultados, ou que coloque o paciente em alto risco de desenvolver complicações no tratamento;
• Danos em órgãos-alvo devido a doenças autoimunes (por exemplo, doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico) nos últimos 2 anos ou necessidade de imunossupressão sistêmica ou outros medicamentos sistêmicos para controle de doenças.