Autologinen hematopoieettisten kantasolujen tehostustutkimus CAR-T-hoidon jälkeen

Sisällön kriteerit:

• 18 vuotta täyttänyt ja sukupuolineutraali;
• B-solun non-Hodgkinin lymfooman diagnoosi, joka on vahvistettu histologisesti tai sytologisesti Maailman terveysjärjestön 2016 kriteerien mukaisesti;
• Aikaisempi CAR-T-soluimmunoterapia;
• Potilaat, joilla on suuri riski CAR-HEMATOTOX-pistemäärän mukaan ennen leukafereesia; tai potilaat, joilla kliinisesti katsotaan olevan suuri hematologisen toksisuuden riski immunoterapian jälkeen (mukaan lukien ikä > 60 vuotta; tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≥ 2 pistettä; tai aikaisempien hoitolinjojen lukumäärä ≥ 2 jne.);
• Tutkijan määrittämä myelosuppressio on ilmennyt CAR-T-hoidon jälkeen;
• Varastoi kantasoluja;
• Stabiili lymfoomataudin tila (lopullisen tutkijan arvioima tehokkuus CR/PR);
• Luuydinbiopsia hemofilian/infektion/luuytimen infiltraation poissulkemiseksi;
• Riittävä elinten toiminta;
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (ICF) ja kykenee ymmärtämään ja suostumaan noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja arviointiaikataulua;
• Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 120 päivän ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia;
• Aiemmin epilepsia, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivojen sairaus tai mikä tahansa keskushermostoon liittyvä autoimmuunisairaus;
• Muiden pahanlaatuisten kasvainten olemassaolo tai samanaikainen esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ parantunutta karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia (Ta (ei-invasiiviset kasvaimet), Tis (karsinooma in situ) ) ja T1 (tyvikalvoon tunkeutuvat kasvaimet));
• Kärsivät vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta: asteen II tai suurempi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, huonosti hallitut rytmihäiriöt; asteen III-IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien mukaan tai sydämen ultraääni, joka viittaa vasemman kammion ejektiofraktioon (LVEF) < 50 %;
• Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle;
• Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkotulehdus, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäketulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta) tai tiedossa oleva allografinsiirto tai potilaat, joilla on pitkittynyt ja hormonien runsas käyttö tai muiden immuunijärjestelmää moduloivien aineiden käyttö tai muut potilaat, joilla tutkijan arvioiden mukaan Potilaat, joiden katsotaan vaikuttavan tutkimushoitoon;
• sinulla on aktiivinen infektio;
• Aiemmin hallitsematon systeeminen sairaus, mukaan lukien diabetes mellitus, verenpainetauti ja akuutti keuhkosairaus;
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
• Taustalla oleva sairaus tai alkoholin/päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, joka ei edistä tutkimuslääkityksen antamista tai voi häiritä tulosten tulkintaa tai asettaa potilaalle suuren riskin saada hoidon komplikaatioita;
• Autoimmuunisairauden (esim. Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus) aiheuttama elinvaurio viimeisen kahden vuoden aikana tai systeemisen immunosuppression tai muiden systeemisten sairauksien hallintaan tarkoitettujen lääkkeiden tarve.