Estudio de refuerzo de células madre hematopoyéticas autólogas después de la terapia CAR-T

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más y género neutral;
• Diagnóstico de linfoma no Hodgkin de células B confirmado histológica o citológicamente según los criterios de la Organización Mundial de la Salud de 2016;
• Inmunoterapia previa con células CAR-T;
• Pacientes que tienen alto riesgo según la puntuación CAR-HEMATOTOX antes de la leucocitaféresis; o pacientes que se consideran clínicamente con alto riesgo de toxicidad hematológica después de la inmunoterapia (incluida la edad > 60 años; o el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 puntos; o el número de líneas de terapia previas ≥ 2, etc.);
• Se ha producido mielosupresión, según lo determinado por el investigador, después de la terapia CAR-T;
• Tener un almacén de células madre;
• Estado estable de la enfermedad del linfoma (eficacia final CR/PR evaluada por el investigador);
• Biopsia de médula ósea para descartar hemofilia/infección/infiltración de médula ósea;
• Función adecuada de los órganos;
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (ICF) y capaz de comprender y aceptar cumplir con los requisitos del estudio y el cronograma de evaluación;
• Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio y durante 120 días después de la última dosis del tratamiento.

Criterios de exclusión:

• Historia de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
• Antecedentes de epilepsia, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demencia, enfermedad cerebelosa o cualquier enfermedad autoinmune que afecte al sistema nervioso central;
• Presencia o otras neoplasias malignas concurrentes actuales en los últimos 2 años, con excepción del carcinoma in situ curado del cuello uterino, cánceres de piel no melanoma y tumores superficiales de vejiga (Ta (tumores no invasivos), Tis (carcinoma in situ ), y T1 (tumores que infiltran la membrana basal));
• Padecer una enfermedad cardiovascular grave: isquemia de miocardio de grado II o mayor o infarto de miocardio, arritmias mal controladas; insuficiencia cardíaca de grado III-IV según los criterios de la New York Heart Association (NYHA), o ecografía cardíaca sugestiva de una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%;
• Alergia a cualquier fármaco o excipiente en investigación;
• Presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa (incluidas, entre otras: hepatitis autoinmune, neumonitis intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación de la glándula pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo), o antecedentes conocidos de trasplante de aloinjerto, o pacientes con trasplante prolongado. y uso intensivo de hormonas o uso de otros agentes inmunomoduladores u otros pacientes que, según la evaluación del investigador, Pacientes que se considera que tienen un impacto en el tratamiento del estudio;
• Tiene una infección activa;
• Historia de enfermedad sistémica no controlada, incluida diabetes mellitus, hipertensión y enfermedad pulmonar aguda;
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Presencia de una afección médica subyacente o abuso o dependencia de alcohol/sustancias que no favorece la administración del medicamento del estudio, o que puede interferir con la interpretación de los resultados, o que pone al paciente en alto riesgo de desarrollar complicaciones del tratamiento;
• Daño a órganos terminales debido a una enfermedad autoinmune (p. ej., enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico) en los últimos 2 años, o la necesidad de inmunosupresión sistémica u otros medicamentos para el control de enfermedades sistémicas.