Autolog hematopoietisk stamcellsförstärkningsstudie efter CAR-T-terapi

Inklusionskriterier:

• 18 år eller äldre och könsneutral;
• Diagnos av B-cells non-Hodgkins lymfom bekräftad histologiskt eller cytologiskt enligt Världshälsoorganisationens 2016 kriterier;
• Tidigare CAR-T-cellimmunterapi;
• Patienter som löper hög risk enligt CAR-HEMATOTOX-poängen före leukaferes; eller patienter som kliniskt anses ha potentiellt hög risk för hematologisk toxicitet efter immunterapi (inklusive ålder > 60 år; eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus≥ 2 poäng; eller antal tidigare behandlingslinjer ≥ 2, etc.);
• Myelosuppression som fastställts av utredaren har inträffat efter CAR-T-terapi;
• Ha ett lager av stamceller;
• Stabil lymfomsjukdomsstatus (slutlig utredare bedömd effekt CR/PR);
• Benmärgsbiopsi för att utesluta hemofili/infektion/benmärgsinfiltration;
• Tillräcklig organfunktion;
• Kunna ge skriftligt informerat samtycke (ICF) och kunna förstå och acceptera att följa studiekraven och bedömningsschemat;
• Patienter i fertil ålder måste vara villiga att använda högeffektiva preventivmedel under hela studien och i 120 dagar efter den sista behandlingen.

Uteslutningskriterier:

• Historik om allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
• Historik av epilepsi, cerebrovaskulär ischemi/blödning, demens, cerebellär sjukdom eller någon autoimmun sjukdom som involverar det centrala nervsystemet;
• Förekomst av eller aktuella samtidiga andra maligniteter under de senaste 2 åren, med undantag av botat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer (Ta (icke-invasiva tumörer), Tis (karcinom in situ) ), och T1 (tumörer som infiltrerar basalmembranet));
• Lider av allvarlig kardiovaskulär sjukdom: grad II eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt, dåligt kontrollerade arytmier; grad III-IV hjärtinsufficiens enligt New York Heart Association (NYHA) kriterier, eller hjärtultraljud som tyder på en vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <50 %;
• Allergi mot något försöksläkemedel eller hjälpämne;
• Förekomst av någon aktiv autoimmun sjukdom (inklusive, men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell pneumonit, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos), eller känd historia av allotransplantat med förlängd transplantation, och kraftig användning av hormoner eller användning av andra immunmodulerande medel eller andra patienter som, enligt bedömningen av utredaren, Patienter som anses ha en inverkan på studiebehandlingen;
• Har en aktiv infektion;
• Historik av okontrollerad systemisk sjukdom, inklusive diabetes mellitus, hypertoni och akut lungsjukdom;
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV);
• Närvaro av ett underliggande medicinskt tillstånd eller alkohol-/drogmissbruk eller beroende som inte är gynnsam för administrering av studiemedicin, eller som kan störa tolkningen av resultat, eller som utsätter patienten för en hög risk att utveckla behandlingskomplikationer;
• Ändorganskada på grund av autoimmun sjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus) under de senaste 2 åren, eller behovet av systemisk immunsuppression eller andra systemiska sjukdomskontrollmediciner.