Autolog hematopoietisk stamcelleforsterkningsstudie etter CAR-T-terapi

Inkluderingskriterier:

• 18 år eller eldre og kjønnsnøytral;
• Diagnose av B-celle non-Hodgkins lymfom bekreftet histologisk eller cytologisk i henhold til World Health Organization 2016 kriterier;
• Tidligere CAR-T-celle immunterapi;
• Pasienter som har høy risiko i henhold til CAR-HEMATOTOX-skåren før leukaferese; eller pasienter som klinisk vurderes å ha høy risiko for hematologisk toksisitet etter immunterapi (inkludert alder > 60 år; eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus≥ 2 poeng; eller antall tidligere behandlingslinjer ≥ 2, etc.);
• Myelosuppresjon som bestemt av etterforskeren har oppstått etter CAR-T-behandling;
• Ha et lager av stamceller;
• Stabil lymfom sykdomsstatus (endelig etterforsker-vurdert effekt CR/PR);
• Benmargsbiopsi for å utelukke hemofili/infeksjon/benmargsinfiltrasjon;
• Tilstrekkelig organfunksjon;
• Kunne gi skriftlig informert samtykke (ICF) og i stand til å forstå og godta å overholde studiekravene og vurderingsplanen;
• Pasienter i fertil alder må være villige til å bruke svært effektiv prevensjon i løpet av studien og i 120 dager etter siste behandlingsdose.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
• Historie med epilepsi, cerebrovaskulær iskemi/blødning, demens, cerebellar sykdom eller enhver autoimmun sykdom som involverer sentralnervesystemet;
• Tilstedeværelse av eller nåværende samtidige andre maligniteter i løpet av de siste 2 årene, med unntak av kurert karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster (Ta (ikke-invasive svulster), Tis (karsinom in situ) ), og T1 (svulster som infiltrerer basalmembranen));
• Lider av alvorlig kardiovaskulær sykdom: grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, dårlig kontrollerte arytmier; grad III-IV hjerteinsuffisiens i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier, eller hjerteultralyd som tyder på en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %;
• Allergi mot ethvert forsøkslegemiddel eller hjelpestoff;
• Tilstedeværelse av aktiv autoimmun sykdom (inkludert, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell pneumonitt, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritis, hypertyreose, hypotyreose), eller kjent historie med allografttransplantasjon, eller pasienter med langvarig transplantasjon, og tung bruk av hormoner eller bruk av andre immunmodulerende midler eller andre pasienter som, som vurdert av etterforskeren, pasienter som anses å ha innvirkning på studiebehandlingen;
• Har en aktiv infeksjon;
• Anamnese med ukontrollert systemisk sykdom, inkludert diabetes mellitus, hypertensjon og akutt lungesykdom;
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
• Tilstedeværelse av en underliggende medisinsk tilstand eller alkohol/rusmisbruk eller avhengighet som ikke bidrar til administrering av studiemedisin, eller som kan forstyrre tolkningen av resultater, eller som setter pasienten i høy risiko for å utvikle behandlingskomplikasjoner;
• End-organskade på grunn av autoimmun sykdom (f.eks. Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus) i løpet av de siste 2 årene, eller behov for systemisk immunsuppresjon eller andre systemiske sykdomskontrollerende medisiner.