Autologe hämatopoetische Stammzell-Boost-Studie nach CAR-T-Therapie

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter und geschlechtsneutral;
• Diagnose eines B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms, histologisch oder zytologisch gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation 2016 bestätigt;
• Vorherige CAR-T-Zell-Immuntherapie;
• Patienten, bei denen laut CAR-HEMATOTOX-Score vor der Leukapherese ein hohes Risiko besteht; oder Patienten, bei denen klinisch davon ausgegangen wird, dass sie nach einer Immuntherapie möglicherweise einem hohen Risiko für hämatologische Toxizität ausgesetzt sind (einschließlich Alter > 60 Jahre; oder Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 Punkte; oder Anzahl früherer Therapielinien ≥ 2 usw.);
• Nach der CAR-T-Therapie ist nach Feststellung des Prüfarztes eine Myelosuppression aufgetreten;
• Stammzellen lagern;
• Stabiler Lymphom-Erkrankungsstatus (endgültige, vom Prüfer beurteilte Wirksamkeit CR/PR);
• Knochenmarkbiopsie zum Ausschluss von Hämophilie/Infektion/Knochenmarkinfiltration;
• Ausreichende Organfunktion;
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) abgeben und ist in der Lage, die Studienanforderungen und den Bewertungsplan zu verstehen und deren Einhaltung zuzustimmen;
• Patienten im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und für 120 Tage nach der letzten Behandlungsdosis hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
• Vorgeschichte von Epilepsie, zerebrovaskulärer Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems;
• Vorliegen oder aktuelles gleichzeitiges Vorliegen anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytären Hautkrebsarten und oberflächlichen Blasentumoren (Ta (nicht-invasive Tumoren), Tis (Carcinoma in situ). ) und T1 (Tumoren, die die Basalmembran infiltrieren));
• Leiden an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung: Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II oder höher, schlecht kontrollierte Arrhythmien; Herzinsuffizienz Grad III-IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association (NYHA) oder Herzultraschall, der auf eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 % hinweist;
• Allergie gegen ein Prüfpräparat oder einen Hilfsstoff;
• Vorliegen einer aktiven Autoimmunerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonitis, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose) oder bekannte Vorgeschichte einer Allotransplantattransplantation oder Patienten mit längerer und starker Gebrauch von Hormonen oder Gebrauch anderer immunmodulierender Mittel oder andere Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes Patienten haben, von denen angenommen wird, dass sie einen Einfluss auf die Studienbehandlung haben;
• Eine aktive Infektion haben;
• Vorgeschichte unkontrollierter systemischer Erkrankungen, einschließlich Diabetes mellitus, Bluthochdruck und akuter Lungenerkrankung;
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
• Vorliegen einer Grunderkrankung oder eines Alkohol-/Substanzmissbrauchs oder einer Abhängigkeit, die der Verabreichung der Studienmedikation nicht förderlich ist oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann oder die den Patienten einem hohen Risiko für die Entwicklung von Behandlungskomplikationen aussetzt;
• Endorganschäden aufgrund einer Autoimmunerkrankung (z. B. Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes) innerhalb der letzten 2 Jahre oder die Notwendigkeit einer systemischen Immunsuppression oder anderer systemischer Medikamente zur Krankheitsbekämpfung.