长期植入胸骨旁递送 EV-ICD 导线 (ASCEND EV) 研究的评估 (ASCEND EV)
ASCEND EV 研究是一项前瞻性、多中心、单臂、非随机研究，没有同期或历史对照。 该研究的目的是通过至少 3 个月的随访来评估研究设备，为后续关键临床研究的设计提供信息。
该研究的目的是：1) 初步验证 Atala™ 导线在与兼容的 ICD 脉冲发生器一起使用时作为永久 ICD 导线的安全性和有效性，2) 评估临床研究测试方法的适用性，以及 3) 为主要的统计提供信息随后的关键临床研究中的安全性和有效性终点。
研究概览
详细说明
主要安全终点是 3 个月内不出现主要不良器械效应 (ADE)。 主要性能终点是在最终系统配置中成功进行诱发室性心律失常 (IVA) 测试。
最多三 (3) 个研究中心将参与最多 35 名受试者参与研究。 符合当前 ICD 治疗指征的受试者将有资格参与。 符合条件的受试者将收到连接到位于左胸或左侧位置的市售 ICD 的 Atala™ 导线。
Atala™ 导联将连接到兼容的 ICD 脉冲发生器并进行测试，以验证适当的传感和除颤功能。 简短的 IVA 测试将在 3 个月的随访中进行，以验证持续的传感和除颤有效性。 从 6 个月开始，将每 6 个月对受试者进行一次随访，直至研究结束。 该研究预计将持续至少 3 年。
所有活跃受试者完成为期 3 个月的访问后，将在最终研究报告中对终点进行分析和总结。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 根据 ACC/AHA/HRS 指南或 ESC 指南，I 类或 IIa 类 ICD 植入指征
排除标准：
- 未经申办者事先书面批准，参与任何同时进行的临床研究
- 无法或不愿意提供参与研究的知情同意书
- 任何可能使 AtaCor EV-ICD 引线系统植入程序复杂化或阻止受试者通过 3 个月的随访完成方案测试的已知情况
- 可能妨碍数据收集或完成指定后续访视的情况
- 对使用说明 (IFU) 中列出的任何设备材料过敏
- 正在接受抗凝治疗且无法因手术而暂时停止的受试者
已知肺部疾病史且 FEV1 < 1.0 升
设备相关：
- 存在或计划使用将电流引入体内的医疗设备（例如起搏器、LVAD、神经刺激器等）
- 植入或计划植入任何在体内输送电流的设备，可能会干扰治疗实施，包括但不限于起搏器或神经刺激器
- 存在或计划使用皮下 ICD 导线、皮下线圈/阵列、心外膜贴片或心外膜起搏/感应导线
任何已知的未来 MRI 需求
解剖相关：
- 体重指数≥35公斤/平方米
- 心脏结构异常可能会增加研究程序的风险或进入纵隔的通道受阻/受限
- 之前接受过任何类型的胸骨切开术，包括但不限于中位胸骨切开术、迷你胸骨切开术或翻盖式胸骨切开术
- 既往手术导致肺、心包或胸骨与心包之间的结缔组织破裂
- 胸腔或胸腔内已知的显着解剖紊乱（例如，漏斗胸、显着脊柱侧凸）并与心脏或肺移位或纵隔通路受阻相关。
- 胸部放射治疗史、气胸、纵隔气肿或其他可能使 AtaCor EV-ICD 引线系统植入手术复杂化的医疗/病症
- 已知的胸部粘连或有增加胸部粘连可能性的医疗、手术或病症史
通过手术矫正的先天性心脏病（不包括基于导管的手术）
心脏相关：
- 需要永久性心动过缓起搏或心脏再同步治疗的受试者
- 过去 90 天内的 NYHA IV 功能等级
- 过去 180 天的正性肌力治疗
- 已知心包疾病、心包炎或纵隔炎病史
因身体状况而无法接受除颤测试的患者：
- 严重主动脉瓣狭窄
- 当前心内 LA 或 LV 血栓
- 严重近端三支血管或左主干冠状动脉疾病，无需进行血运重建
- 血流动力学不稳定
- 不稳定型心绞痛
- 近期中风或短暂性脑缺血发作（过去 6 个月内）
- 已知体外除颤不充分
- 左心室射血分数<20%
- 左心室舒张末径 >70 毫米
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AtaCor EV-ICD 导联系统
植入 Atala™ 导线的受试者
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受试者将接受研究中评估的 Atala™ 导线。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免受主要 ADE 的影响
大体时间：植入后 3 个月内
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免受主要不良器械影响 (ADE) 的影响
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植入后 3 个月内
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成功的 IVA 测试
大体时间：办理手续时
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最终系统配置成功进行诱发室性心律失常 (IVA) 测试
|
办理手续时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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