Posouzení studie chronicky implantovaného parasternálně dodávaného EV-ICD svodu (ASCEND EV) (ASCEND EV)

Kritéria zahrnutí:

1. Minimálně 18 let
2. Třída I nebo IIa indikace pro implantaci ICD podle pokynů ACC/AHA/HRS nebo pokynů ESC

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jakékoli souběžné klinické studii bez předchozího písemného souhlasu sponzora
2. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
3. Jakékoli známé stavy, které mohou komplikovat postup implantace systému svodů AtaCor EV-ICD nebo bránit subjektu v dokončení testování protokolu během 3měsíční následné návštěvy
4. Okolnosti, které mohou bránit sběru dat nebo dokončení určených následných návštěv
5. Alergie na jakýkoli materiál zařízení uvedený v návodu k použití (IFU)
6. Subjekty na antikoagulační léčbě, kterou nelze kvůli výkonu dočasně přerušit

7. Známá anamnéza plicního onemocnění s FEV1 < 1,0 litru

   Související se zařízením:

8. Přítomnost nebo plánované použití zdravotnických prostředků, které zavádějí proud do těla (např. kardiostimulátor, LVAD, neurostimulátor atd.)
9. Implantované nebo plánovaná implantace jakéhokoli zařízení, které dodává proud do těla, které může rušit dodávku terapie, včetně, ale bez omezení na, kardiostimulátoru nebo neurostimulátoru
10. Přítomnost nebo plánované použití subkutánní elektrody ICD, podkožních spirál/soustav, epikardiálních náplastí nebo epikardiálních stimulačních/snímacích elektrod

11. Jakákoli známá potřeba budoucího MRI

    Související s anatomií:

12. BMI ≥ 35 kg/m2
13. Strukturální abnormality srdce, které mohou zvýšit riziko postupu studie nebo ucpaná/omezená cesta do mediastina
14. Předchozí sternotomie jakéhokoli typu, včetně, ale bez omezení na ně, střední, mini nebo véčkové
15. Předchozí operace s porušením plic, osrdečníku nebo pojivové tkáně mezi hrudní kostí a osrdečníkem
16. Známá významná anatomická porucha hrudníku nebo v něm (např. pectus excavatum, významná skolióza) a spojená s posunutím srdce nebo plic nebo ztíženým mediastinálním přístupem.
17. Anamnéza hrudní radiační terapie, pneumotoraxu, pneumomediastina nebo jiných lékařských ošetření/stavů, které mohou komplikovat implantaci systému svodů AtaCor EV-ICD
18. Známé srůsty v hrudníku nebo anamnéza lékařských ošetření, operací nebo stavů, které zvyšují potenciál pro srůsty v hrudníku

19. Chirurgicky korigovaná vrozená srdeční vada (nezahrnuje postupy založené na katétrech)

    Související se srdcem:

20. Subjekty, které vyžadují trvalou bradykardickou stimulaci nebo srdeční resynchronizační terapii
21. Funkční třída NYHA IV za posledních 90 dní
22. Inotropní terapie za posledních 180 dní
23. Známá anamnéza perikardiálního onemocnění, perikarditidy nebo mediastinitidy

24. Pacienti se zdravotním stavem, který jim znemožňuje podstoupit defibrilační testy:

    • Těžká aortální stenóza
    • Současný intrakardiální trombus LA nebo LV
    • Těžké onemocnění proximálních tří cév nebo levé hlavní koronární tepny bez revaskularizace
    • Hemodynamická nestabilita
    • Nestabilní angina pectoris
    • Nedávná mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (během posledních 6 měsíců)
    • Známá neadekvátní externí defibrilace
    • LVEF < 20 %
    • LVEDD >70 mm