Оценка исследования EV-ICD, хронически имплантированного парастернально (ASCEND EV) (ASCEND EV)

Критерии включения:

1. По крайней мере 18 лет
2. Показания класса I или IIa для имплантации ИКД в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS или рекомендациями ESC.

Критерии исключения:

1. Участие в любом параллельном клиническом исследовании без предварительного письменного разрешения Спонсора.
2. Невозможность или нежелание предоставить информированное согласие на участие в Исследовании.
3. Любые известные состояния, которые могут усложнить процедуру имплантации системы выводов AtaCor EV-ICD или помешать субъекту завершить протокольное тестирование во время последующего визита через 3 месяца.
4. Обстоятельства, которые могут помешать сбору данных или завершению определенных последующих посещений.
5. Аллергия на любые материалы устройства, перечисленные в инструкции по использованию (IFU).
6. Субъекты, получающие антикоагулянтную терапию, которую нельзя временно прекратить для проведения процедуры.

7. Известные заболевания легких в анамнезе с ОФВ1 < 1,0 л.

   Связанное с устройством:

8. Наличие или запланированное использование медицинских устройств, вводящих ток в организм (например, кардиостимулятор, LVAD, нейростимулятор и т. д.)
9. Имплантировано или запланирована имплантация любого устройства, которое подает ток в организм и которое может помешать проведению терапии, включая, помимо прочего, кардиостимулятор или нейростимулятор.
10. Наличие или запланированное использование подкожного электрода ИКД, подкожных катушек/матриц, эпикардиальных пластырей или эпикардиальных стимулирующих/сенсорных электродов.

11. Любая известная потребность в МРТ в будущем

    Связанные с анатомией:

12. ИМТ ≥ 35 кг/м2
13. Структурные аномалии сердца, которые могут увеличить риск процедуры исследования или затрудненный/ограниченный путь в средостение.
14. Предыдущая стернотомия любого типа, включая, помимо прочего, срединную, мини- или раскладушку.
15. Предшествующая операция с разрывом легкого, перикарда или соединительной ткани между грудиной и перикардом
16. Известные значительные анатомические нарушения грудной клетки или внутри нее (например, воронкообразная деформация грудной клетки, значительный сколиоз), связанные со смещением сердца или легких или затрудненным доступом к средостению.
17. В анамнезе торакальная лучевая терапия, пневмоторакс, пневмомедиастинум или другие виды лечения/состояния, которые могут осложнить процедуру имплантации системы электродов AtaCor EV-ICD.
18. Известные спайки в грудной клетке или история лечения, операций или состояний, повышающих вероятность возникновения спаек в грудной клетке.

19. Хирургически корригированный врожденный порок сердца (не включая катетерные процедуры)

    Сердечные связанные:

20. Субъекты, которым требуется постоянная стимуляция брадикардии или сердечная ресинхронизирующая терапия.
21. Функциональный класс IV по NYHA за последние 90 дней.
22. Инотропная терапия за последние 180 дней
23. Известные заболевания перикарда, перикардит или медиастинит в анамнезе

24. Пациенты с заболеванием, которое не позволяет им пройти дефибрилляционное тестирование:

    • Тяжелый аортальный стеноз
    • Текущий внутрисердечный тромб ЛП или ЛЖ
    • Тяжелая ишемическая болезнь проксимальных трех сосудов или левой главной коронарной артерии без реваскуляризации
    • Гемодинамическая нестабильность
    • Нестабильная стенокардия
    • Недавний инсульт или транзиторная ишемическая атака (в течение последних 6 месяцев).
    • Известная неадекватная внешняя дефибрилляция
    • ФВ ЛЖ < 20%
    • ЛВЭДД >70 мм