Vurdering af en kronisk implanteret parasternalt leveret EV-ICD-ledning (ASCEND EV) undersøgelse (ASCEND EV)

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år gammel
2. Klasse I eller IIa indikation for implantation af en ICD i henhold til ACC/AHA/HRS Guidelines eller ESC guidelines

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i enhver samtidig klinisk undersøgelse uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren
2. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
3. Enhver kendt tilstand, som kan komplicere AtaCor EV-ICD Lead System-implantationsproceduren eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre protokoltestning gennem det 3-måneders opfølgningsbesøg
4. Forhold, der kan forhindre dataindsamling eller gennemførelse af specificerede opfølgningsbesøg
5. Allergier over for udstyrsmaterialer, der er angivet i brugsanvisningen (IFU)
6. Personer i antikoaguleringsbehandling, som ikke kan seponeres midlertidigt for proceduren

7. Kendt historie med lungesygdomme med FEV1 < 1,0 liter

   Enhedsrelateret:

8. Tilstedeværelse eller planlagt brug af medicinsk udstyr, der indfører strøm i kroppen (f.eks. pacemaker, LVAD, neurostimulator osv.)
9. Implanteret med eller planlagt implantation af enhver enhed, der afgiver strøm i kroppen, som kan interferere med terapilevering, inklusive, men ikke begrænset til, en pacemaker eller neurostimulator
10. Tilstedeværelse eller planlagt brug af en subkutan ICD-ledning, subkutane spoler/arrays, epikardielle patches eller epikardielle pace/sense-ledninger

11. Ethvert kendt behov for fremtidig MR

    Anatomi relateret:

12. BMI ≥ 35 kg/m2
13. Strukturelle abnormiteter i hjertet, der kan øge risikoen for undersøgelsesproceduren eller en blokeret/begrænset vej ind i mediastinum
14. Tidligere sternotomi af enhver type, inklusive men ikke begrænset til median, mini eller clamshell
15. Tidligere operation med forstyrrelse af lunge, hjertesækken eller bindevæv mellem brystbenet og hjertesækken
16. Kendt signifikant anatomisk forstyrrelse af eller i thorax (f.eks. pectus excavatum, signifikant skoliose) og forbundet med forskydning af hjertet eller lungerne eller hindret mediastinal adgang.
17. Anamnese med thoraxstrålebehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andre medicinske behandlinger/tilstande, som kan komplicere AtaCor EV-ICD Lead System implantationsproceduren
18. Kendte sammenvoksninger i thorax eller historie om medicinske behandlinger, operationer eller tilstande, der øger potentialet for sammenvoksninger i thorax

19. Kirurgisk korrigeret medfødt hjertesygdom (ikke inklusive kateterbaserede procedurer)

    Hjerterelateret:

20. Personer, der kræver permanent bradykardi-pacing eller hjerteresynkroniseringsterapi
21. NYHA IV funktionsklasse i de seneste 90 dage
22. Inotrop terapi inden for de seneste 180 dage
23. Kendt historie med perikardiesygdom, perikarditis eller mediastinitis

24. Patienter med en medicinsk tilstand, der udelukker dem fra at gennemgå defibrilleringstest:

    • Alvorlig aortastenose
    • Aktuel Intracardiac LA eller LV trombe
    • Alvorlig proksimal tre-kar eller venstre hoved-koronararteriesygdom uden revaskularisering
    • Hæmodynamisk ustabilitet
    • Ustabil angina
    • Nylig slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (inden for de sidste 6 måneder)
    • Kendt utilstrækkelig ekstern defibrillering
    • LVEF < 20 %
    • LVEDD >70 mm