Vurdering av en kronisk implantert parasternalt levert EV-ICD ledning (ASCEND EV) studie (ASCEND EV)

Inkluderingskriterier:

1. Minst 18 år gammel
2. Klasse I eller IIa indikasjon for implantasjon av en ICD i henhold til ACC/AHA/HRS retningslinjer eller ESC retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsoren
2. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke til å delta i studien
3. Alle kjente forhold som kan komplisere AtaCor EV-ICD Lead System-implantatprosedyren eller hindre forsøkspersonen i å fullføre protokolltesting gjennom det 3-måneders oppfølgingsbesøket
4. Omstendigheter som kan hindre datainnsamling eller gjennomføring av spesifiserte oppfølgingsbesøk
5. Allergier mot utstyrsmaterialer oppført i bruksanvisningen (IFU)
6. Personer på antikoagulasjonsbehandling som ikke kan seponeres midlertidig for prosedyren

7. Kjent historie med lungesykdom med FEV1 < 1,0 liter

   Enhetsrelatert:

8. Tilstedeværelse eller planlagt bruk av medisinsk utstyr som introduserer strøm i kroppen (f.eks. pacemaker, LVAD, nevrostimulator, etc.)
9. Implantert med eller planlagt implantasjon av enhver enhet som leverer strøm i kroppen, som kan forstyrre levering av terapi, inkludert, men ikke begrenset til, en pacemaker eller nevrostimulator
10. Tilstedeværelse eller planlagt bruk av en subkutan ICD-ledning, subkutane spoler/arrays, epikardiale patcher eller epikardielle pace/sense-ledninger

11. Ethvert kjent behov for fremtidig MR

    Anatomierelatert:

12. BMI ≥ 35 kg/m2
13. Strukturelle abnormiteter i hjertet som kan øke risikoen for studieprosedyren eller en blokkert/begrenset vei inn i mediastinum
14. Tidligere sternotomi av enhver type, inkludert men ikke begrenset til median, mini eller clamshell
15. Tidligere operasjon med forstyrrelse av lunge, perikard eller bindevev mellom brystbenet og perikardiet
16. Kjent betydelig anatomisk forstyrrelse av eller i thorax (f.eks. pectus excavatum, signifikant skoliose) og assosiert med forskyvning av hjertet eller lungene eller hindret mediastinal tilgang.
17. Anamnese med thoraxstrålebehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andre medisinske behandlinger/tilstander som kan komplisere implantasjonsprosedyren for AtaCor EV-ICD Lead System
18. Kjente adhesjoner i thorax eller historie med medisinske behandlinger, operasjoner eller tilstander som øker potensialet for adhesjoner i thorax

19. Kirurgisk korrigert medfødt hjertesykdom (ikke inkludert kateterbaserte prosedyrer)

    Hjerterelatert:

20. Personer som trenger permanent bradykardi-pacing eller hjerteresynkroniseringsterapi
21. NYHA IV funksjonsklasse de siste 90 dagene
22. Inotropisk behandling de siste 180 dagene
23. Kjent historie med perikardsykdom, perikarditt eller mediastinitt

24. Pasienter med en medisinsk tilstand som utelukker dem fra å gjennomgå defibrilleringstesting:

    • Alvorlig aortastenose
    • Nåværende Intracardiac LA eller LV trombe
    • Alvorlig proksimal tre-kars eller venstre hoved-koronarsykdom uten revaskularisering
    • Hemodynamisk ustabilitet
    • Ustabil angina
    • Nylig hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (i løpet av de siste 6 månedene)
    • Kjent utilstrekkelig ekstern defibrillering
    • LVEF < 20 %
    • LVEDD >70 mm