Valutazione di uno studio sull'elettrocatetere EV-ICD impiantato cronicamente in posizione parasternale (ASCEND EV) (ASCEND EV)

Criteri di inclusione:

1. Almeno 18 anni
2. Indicazione di Classe I o IIa per l'impianto di un ICD secondo le linee guida ACC/AHA/HRS o le linee guida ESC

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a qualsiasi studio clinico simultaneo senza previa approvazione scritta da parte dello Sponsor
2. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato per partecipare allo Studio
3. Qualsiasi condizione nota che possa complicare la procedura di impianto del sistema di elettrocateteri AtaCor EV-ICD o impedire al soggetto di completare i test del protocollo durante la visita di follow-up di 3 mesi
4. Circostanze che potrebbero impedire la raccolta dei dati o il completamento di visite di follow-up specificate
5. Allergie a qualsiasi materiale del dispositivo elencato nelle Istruzioni per l'uso (IFU)
6. Soggetti in terapia anticoagulante che non possono essere temporaneamente sospesi per la procedura

7. Anamnesi nota di malattia polmonare con FEV1 <1,0 litri

   Relativo al dispositivo:

8. Presenza o uso pianificato di dispositivi medici che introducono corrente nel corpo (es. pacemaker, LVAD, neurostimolatore, ecc.)
9. Impiantato o impianto pianificato di qualsiasi dispositivo che eroga corrente nel corpo, che potrebbe interferire con l'erogazione della terapia, inclusi, ma non limitati a, un pacemaker o un neurostimolatore
10. Presenza o uso pianificato di un elettrocatetere ICD sottocutaneo, di bobine/array sottocutanei, patch epicardici o elettrocateteri per pacing/sensing epicardico

11. Qualsiasi necessità nota di futura risonanza magnetica

    Relativi all'anatomia:

12. BMI ≥ 35 kg/m2
13. Anomalie strutturali del cuore che possono aumentare il rischio della procedura di studio o un percorso ostruito/limitato nel mediastino
14. Precedente sternotomia di qualsiasi tipo, inclusa ma non limitata a mediana, mini o a conchiglia
15. Precedente intervento chirurgico con rottura del polmone, del pericardio o del tessuto connettivo tra lo sterno e il pericardio
16. Notevoli alterazioni anatomiche del o all'interno del torace (ad esempio, pectus excavatum, scoliosi significativa) e associate a spostamento del cuore o dei polmoni o accesso mediastinico impedito.
17. Anamnesi di radioterapia toracica, pneumotorace, pneumomediastino o altri trattamenti/condizioni mediche che potrebbero complicare la procedura di impianto del sistema di elettrocateteri AtaCor EV-ICD
18. Aderenze note nel torace o storia di trattamenti medici, interventi chirurgici o condizioni che aumentano il potenziale di aderenze nel torace

19. Cardiopatia congenita corretta chirurgicamente (escluse le procedure basate su catetere)

    Relativo al cuore:

20. Soggetti che necessitano di stimolazione antibradicardica permanente o terapia di resincronizzazione cardiaca
21. Lezione funzionale NYHA IV negli ultimi 90 giorni
22. Terapia inotropa negli ultimi 180 giorni
23. Anamnesi nota di malattia pericardica, pericardite o mediastinite

24. Pazienti con una condizione medica che impedisce loro di sottoporsi al test di defibrillazione:

    • Stenosi aortica grave
    • Attuale trombo intracardiaco LA o LV
    • Grave malattia coronarica prossimale dei tre vasi o dell'arteria coronaria principale sinistra senza rivascolarizzazione
    • Instabilità emodinamica
    • Angina instabile
    • Ictus recente o attacco ischemico transitorio (entro gli ultimi 6 mesi)
    • Defibrillazione esterna inadeguata nota
    • FEVS < 20%
    • LVEDD >70 mm