Bedömning av en kroniskt implanterad parasternalt levererad EV-ICD-avledning (ASCEND EV) studie (ASCEND EV)

Inklusionskriterier:

1. Minst 18 år gammal
2. Klass I eller IIa indikation för implantation av en ICD enligt ACC/AHA/HRS riktlinjer eller ESC riktlinjer

Uteslutningskriterier:

1. Deltagande i någon samtidig klinisk studie utan föregående skriftligt godkännande från sponsorn
2. Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke till att delta i studien
3. Alla kända tillstånd som kan komplicera implantationsproceduren för AtaCor EV-ICD Lead System eller hindra patienten från att slutföra protokolltestning genom det 3-månaders uppföljningsbesöket
4. Omständigheter som kan förhindra datainsamling eller slutförande av specificerade uppföljningsbesök
5. Allergier mot något enhetsmaterial som anges i bruksanvisningen (IFU)
6. Patienter på antikoaguleringsterapi som inte kan avbrytas tillfälligt för ingreppet

7. Känd historia av lungsjukdom med FEV1 < 1,0 liter

   Enhetsrelaterad:

8. Närvaro eller planerad användning av medicinsk utrustning som inför ström i kroppen (t.ex. pacemaker, LVAD, neurostimulator, etc.)
9. Implanterad med eller planerad implantation av någon enhet som levererar ström i kroppen, som kan störa terapileveransen, inklusive men inte begränsat till en pacemaker eller neurostimulator
10. Närvaro eller planerad användning av en subkutan ICD-avledning, subkutana spolar/arrayer, epikardiella plåster eller epikardiell pace/avkänningsledningar

11. Eventuellt känt behov av framtida MRT

    Anatomierelaterad:

12. BMI ≥ 35 kg/m2
13. Strukturella avvikelser i hjärtat som kan öka risken för studieproceduren eller en blockerad/begränsad väg in i mediastinum
14. Tidigare sternotomi av någon typ, inklusive men inte begränsat till median, mini eller clamshell
15. Tidigare operation med störning av lunga, hjärtsäck eller bindväv mellan bröstbenet och hjärtsäcken
16. Känd signifikant anatomisk störning av eller inuti bröstkorgen (t.ex. pectus excavatum, signifikant skolios) och associerad med förskjutning av hjärtat eller lungorna eller försvårad mediastinal åtkomst.
17. Historik med thoraxstrålbehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andra medicinska behandlingar/tillstånd som kan komplicera implantatproceduren för AtaCor EV-ICD Lead System
18. Kända sammanväxningar i bröstkorgen eller historia av medicinska behandlingar, operationer eller tillstånd som ökar risken för sammanväxningar i bröstkorgen

19. Kirurgiskt korrigerad medfödd hjärtsjukdom (inte inklusive kateterbaserade procedurer)

    Hjärtrelaterad:

20. Patienter som behöver permanent bradykardistimulering eller hjärtresynkroniseringsterapi
21. NYHA IV funktionsklass under de senaste 90 dagarna
22. Inotropisk terapi under de senaste 180 dagarna
23. Känd historia av perikardsjukdom, perikardit eller mediastinit

24. Patienter med ett medicinskt tillstånd som hindrar dem från att genomgå defibrilleringstest:

    • Svår aortastenos
    • Aktuell intrakardiell LA- eller LV-trombus
    • Allvarlig proximal tre-kärl eller vänster huvudkranskärlsjukdom utan revaskularisering
    • Hemodynamisk instabilitet
    • Instabil angina
    • Nylig stroke eller övergående ischemisk attack (inom de senaste 6 månaderna)
    • Känd otillräcklig extern defibrillering
    • LVEF < 20 %
    • LVEDD >70 mm